中藥炮制品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中的應(yīng)用分析

北京市藥品審評中心（100061）李娜 陳旭 周立新 申琳 田曉娟 佟利家

(接5月下)

2.3 炮制品標(biāo)準(zhǔn)繁多 自確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在我國臨床中的使用及其監(jiān)管模式以來， 由于全國各省市均有自己的藥材標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范，品種的收錄也不太一樣，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用過程中凸顯出各種問題，其中就包括有炮制品的混用、亂用問題。目前，在北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中藥制劑的審批與再注冊過程中發(fā)現(xiàn)，對于其中炮制品的規(guī)定，原則上要求只能出自《中國藥典》和《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》，但實(shí)際炮制品出處很多不符合要求，有的出自各省市的炮制規(guī)范，有的出自藥材標(biāo)準(zhǔn)，還有的出自《北京市中藥飲片調(diào)劑規(guī)程》，造成審批與監(jiān)管的困難。如水蛭，中國藥典中收載的有水蛭和燙水蛭，北京市炮制規(guī)范中收載的為制水蛭，但是在《北京市中藥飲片調(diào)劑規(guī)程》中收載的為酒水蛭；如象皮，在藥典和北京市炮制規(guī)范中均未收載，收載于廣西省的藥材標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范中；如硇砂，在藥典和北京市炮制規(guī)范中均未收載，收載于上海市的炮制規(guī)范中；如地黃和熟地黃，生的多用于清熱滋陰，熟的多用于養(yǎng)血補(bǔ)腎，但在1995版中國藥典之前，藥典中是將生地黃和熟地黃收載為同一個(gè)品種，而之后，則作為兩個(gè)品種，故導(dǎo)致很多1995年之前審批的品種處方中均為地黃；通過此次再注冊工作，已對這些問題進(jìn)行整理。

2017年，彩云社區(qū)在進(jìn)行居民情況調(diào)查時(shí)，了解到楊家的事。李敬益打算啃啃硬骨頭，牽頭調(diào)解試試看。他把楊家七個(gè)兄妹都找來，挨個(gè)了解了下他們的想法；再把老太太的兩個(gè)兄弟請來，“兩個(gè)舅舅一來，講了句公道話，‘都是一家人，現(xiàn)在就剩下你們媽媽了，也得考慮考慮她。’”李敬益聽完，心里大概有了數(shù)，這一家人的目光總圍著商鋪轉(zhuǎn)，如果按著以往的思路往下走，只討論商鋪的歸屬，這矛盾怕是難解。得轉(zhuǎn)換個(gè)思路，綜合考慮、綜合盤算。

14.拓展創(chuàng)新公證服務(wù)民營企業(yè)工作。監(jiān)督指導(dǎo)公證機(jī)構(gòu)認(rèn)真辦理企業(yè)并購、招標(biāo)投標(biāo)、知識產(chǎn)權(quán)、拍賣、提存、抵押等公證業(yè)務(wù)，加大對中小企業(yè)融資貸款的公證服務(wù)力度，規(guī)范交易行為，防范非法集資風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)民營企業(yè)的合法權(quán)益。積極開展公證服務(wù)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，圍繞“一帶一路”建設(shè)等國家重大戰(zhàn)略，推動(dòng)建立“一帶一路”沿線國家和地區(qū)公證服務(wù)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)合作機(jī)制。在有條件地區(qū)開展民營企業(yè)公證服務(wù)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)試點(diǎn)，遴選培育第二批若干家公證服務(wù)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)示范機(jī)構(gòu)。

3 中藥炮制品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中應(yīng)用的建議

3.1 規(guī)范炮制品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中應(yīng)用 根據(jù)再注冊和標(biāo)準(zhǔn)整頓工作要求，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑處方中的藥味名稱，要依據(jù)中國藥典和《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》進(jìn)行規(guī)范，寫出具體使用的炮制品名稱并提供臨床依據(jù)。對于外省市炮制規(guī)范中收載的品種，要提供其完整的炮制標(biāo)準(zhǔn)、合格的檢驗(yàn)報(bào)告書及購買發(fā)票復(fù)印件等，規(guī)范中藥炮制品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中的應(yīng)用。

3.2 嚴(yán)把審批、加強(qiáng)監(jiān)管 目前炮制品市場混亂，存在問題較多，如炮制中凈選加工的問題、切制干燥的問題、輔料的問題以及炮制工藝的問題，都會(huì)直接影響到炮制品的優(yōu)劣，因此需要相關(guān)部門能夠在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程中加強(qiáng)監(jiān)管，確保每個(gè)環(huán)節(jié)能夠嚴(yán)格遵守炮制規(guī)范，遵守制劑的生產(chǎn)工藝，符合制劑的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，保證炮制品的質(zhì)量和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的質(zhì)量。

3.3 完善和規(guī)范中藥炮制品標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則 近年現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，帶動(dòng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展，制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更加完善，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)也愈加嚴(yán)格，而目前《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》為2008年編著的，逐漸不能滿足中藥制劑的發(fā)展，品種收錄有待進(jìn)一步更新，需要修訂和完善。因此要充分對炮制市場進(jìn)行調(diào)研，結(jié)合飲片生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)以及中藥制劑生產(chǎn)單位的意見，修訂北京市炮制規(guī)范， 制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則。

第三,促進(jìn)農(nóng)村非正規(guī)金融與正規(guī)金融之間的有效合作。非正規(guī)金融和正規(guī)金融具有各自的比較優(yōu)勢，可以用非正規(guī)金融部門的信息優(yōu)勢降低正規(guī)金融部門高昂的信息搜尋成本，用正規(guī)金融機(jī)構(gòu)的資金優(yōu)勢彌補(bǔ)非正規(guī)金融組織資金不足的缺陷，共同促進(jìn)農(nóng)村金融體系的發(fā)展。

3.4 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范炮制品應(yīng)用 隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用的日漸普遍，醫(yī)院制劑的質(zhì)量關(guān)系許多患者的安全，規(guī)范醫(yī)院制劑的使用也越加重要。北京市目前具有制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有將近130家，其中擁有中藥制劑的有50多家，擁有1100左右個(gè)批準(zhǔn)文號，這不僅需要監(jiān)管部門的管理，同時(shí)也需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的規(guī)范使用，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)法律法規(guī)，使醫(yī)院制劑能有更長遠(yuǎn)的發(fā)展。

由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)院制劑的生產(chǎn)和使用單位，更加了解炮制品的應(yīng)用情況及存在問題，在新版炮制規(guī)范的修訂中，希望能結(jié)合自有制劑或是在研發(fā)品種的情況，針對炮制品提出更多的意見，使新版炮制規(guī)范更加具有實(shí)用性。

總之，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑具有臨床效果好、個(gè)性化用藥的特點(diǎn)得到越來越多的患者的青睞，隨著國家對中醫(yī)藥事業(yè)的大力支持和發(fā)展，中藥制劑的應(yīng)用將日益廣泛。因此，解決中藥炮制存在的問題就顯得尤為重要，它關(guān)系到中藥飲片的質(zhì)量和臨床藥效。監(jiān)管部門、審批部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須采取一系列措施規(guī)范炮制品的應(yīng)用，提高中藥炮制品的質(zhì)量，杜絕混用亂用情況，提高臨床療效，使中藥制劑能更好地服務(wù)于廣大患者。