我院開展藥品不良反應監測工作的經驗與體會

中國中醫科學院西苑醫院（100091）杜聞偉 張娟 李激揚 劉靜

首都醫科大學附屬北京中醫醫院（100010）莊志宏△

我院是一所三級甲等綜合性醫院，核定床位約600張，自2001年開展藥品不良反應（ADR）監測工作至今，通過不斷采取措施促進ADR監測工作，ADR報告數量與質量逐年上升，成為北京市藥品不良反應監測網站在線呈報最多的“三甲”醫院之一，ADR監測工作受到上級藥品監督管理部門的重視與好評[1]。為了加強我院藥品不良反應監測工作及管理，我院于2001年6月根據北京市藥品監督管理局、北京市衛生局的要求，成立了專門的藥品不良反應監測領導小組和工作小組，小組由藥劑科、各臨床各科室專業組的有關人員及藥事委員會的全體人員組成，由具備一定工作經驗的醫生或護士長擔任ADR監測員。醫院制定了完善的藥品不良反應監測工作制度和實施細則。本文擬將我院藥品不良反應監測的工作制度，以及開展ADR監測工作的經驗與體會介紹、總結如下。

1 我院藥品不良反應監測制度主要內容[2]

我院藥品不良反應監測實行逐級、定期（季度）報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告。指定專（兼）職人員負責本單位使用藥品的不良反應報具備告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應報告表》（醫療單位使用），每季度集中按時限向北京市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。《藥品不良反應報告表》（醫療單位使用）的填報內容應真實、完整、準確。藥品發現群體不良反應，立即向全院通知停用懷疑藥品，并立即向北京市（食品）藥品監督管理局、衛生廳（局）以及藥品不良反應監測中心報告。及時將北京市不良反應監測中心的反饋信息報告給臨床醫師。藥品不良反應報告范圍：上市5年以內和列入國家重點監測的藥品；上市5年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。未經國家藥品監督局公布的藥品不良反應監測統計資料，不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供和引用。

2 我院藥品不良反應監測程序[3]

主要分為：收集，整理，分析，上報，反饋五部分。一般的不良反應，由醫師或門診藥師根據患者發生不良反應的情況，填寫藥品不良反應草表，再由臨床藥師到臨床及門診收集填好的不良反應報表，同時進行整理，分析。確定其真實、準確和完整性后通過網絡將其上報到藥品不良反應監測中心。當發生嚴重藥品不良反應時，醫生應根據藥品不良反應發生情況、患者的藥品不良反應史及個體差異予以停藥、搶救處理或對癥治療，并立即通知藥劑科。觀察并記錄患者情況，會同醫護人員進行相應處理，并及時上報市不良反應監測中心，而后臨床藥師組織嚴重ADR病歷的討論分析。不良反應分析包括：用藥與不良反應的出現的時間關系；反應是否符合該藥已知的不良反應類型；停藥或減量后，反應是否消失或減輕；反應是否可合并用藥、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋等一系列判斷不良反應性質及可能性的討論。當發生大面積同品種同批號的用藥反應時，可考慮非不良反應因素，由醫務處會同藥劑科暫時封存該品種該批號的全部藥品，調查其效期、生產批號，質量檢測報告，聯系廠家。以證實是否為藥品本身問題。同時通告全院及有關部門。當確定為藥品本身問題時，正式封存該批號藥品，上報有關部門等候處理。藥品不得退貨。當懷疑為藥品本身問題，又不能證實時，予以退換貨處理。同時通告全院。該用藥反應以藥品不良反應處理。填寫《藥品不良反應報告表》上報市藥品不良反應監測中心。我院曾發生過一起由于注射用血塞通制劑引發的一起藥品不良反應事件，詳細過程是：大約三天內同時出現兩例使用同一個批號的注射用血塞通后出現過敏性休克，為杜絕群發事件的發生，負責此項工作的臨床藥師及時和各病區ADR監測員聯系，通報此藥不良反應的情況，并告知嚴格其配置及使用過程，密切監測是否有患者出現用藥不適的情況。由于處理及時，措施妥當，未造成嚴重后果，所有出現不良反應的患者均在停藥后1小時內逐漸緩解。我院的藥品不良反應監測小組還負責藥品不良反應信息的分析及反饋工作。我院每半年對全院發生的藥品不良反應事件進行一次分析，并召開不良反應工作會議，同時把從北京市不良反應監測中心得到的信息反饋給臨床，減輕或避免ADR的發生，達到合理用藥的目的。

3 開展多層次培訓與宣傳，提高ADR報告質量

提高ADR報告質量也是監測工作的重點。監測小組定期召開ADR監測員會議，通報階段性ADR報告情況，反饋報表中存在的問題，以便在今后的監測工作中改正；并對監測員進行系統的填報方法培訓，以提高報表質量。同時，每年在新分配員工崗前培訓中增加ADR監測知識的培訓內容，讓新員工學習監測上報程序和報表填報方法，了解ADR監測工作的意義。通過多層次的培訓，宣傳ADR監測的意義與重要性，提高了醫務人員上報ADR的積極性，也提升了報表質量。

4 監測工作為臨床服務

ADR監測小組通過多種形式為臨床提供藥學服務：①定期分析、匯總ADR上報情況，反饋給臨床，讓臨床了解此階段ADR的發生特點，提醒臨床注意避免此類情況的發生，促進安全、合理用藥。②將上報過程中ADR發生率高的藥品和發生嚴重ADR的藥品列為重點監測藥品在內網公布，提醒臨床用藥注意。如2012年5月共收到左氧氟沙星注射液輸液側皮膚瘙癢13例，是之前每月上報的2倍還多，即發了1期重點監測通告，要求使用前詢問有無過敏史，輸液時減慢速度、加強巡視與監測，以減少此類ADR的發生。③深入臨床調查發生ADR較集中的藥品，為臨床合理用藥提出建議。如2012年8月，有多個病區向監測小組反映有較多患者在輸液后發生寒戰，監測小組對每一個患者調查后發現，發生寒戰的患者均有之前輸注生脈注射液的情況，經換用另一批次的生脈注射液后寒戰現象消失，考慮與此批號生脈注射液熱原接近高限、敏感患者或本身有感染性疾病的患者容易發生寒戰有關。2010年3月，臨床向監測小組反映近期發生中藥注射液皮疹的患者較多，因此投訴或糾紛患者有3起，故要求給予調查。經查閱病歷發現，所有皮疹患者均有使用中藥注射液，或兩種聯用的情況，同時與各科科主任交流盡量不使用兩種中藥注射劑聯用，而且如需治療必須是主管醫師職稱以上才能開據處方，并填寫特殊藥品使用單在本院注射。④參加ADR會診，提出ADR的處理和治療意見，協助處理因ADR引起的投訴。深入臨床，解決用藥過程中發生的問題，讓其感到ADR監測對臨床治療的幫助，降低用藥風險，促進合理用藥，使臨床重視ADR監測工作、提高ADR上報的積極性。

5 經驗和體會

我院從20世紀90年代年開始開展藥品不良反應監測工作，可以說近些年我院的藥品不良反應監測工作有了質的飛躍。從上報數量和上報質量上都有了很大的提高。這些成績的取得離不開國家及北京市藥品不良反應監測中心的支持，特別是中心展開了多次的藥品不良反應相關的培訓活動，使得我們在開展不良反應工作時可以得心應手。我院通過不斷的開展藥品不良反應監測工作，總結出了自己的一些經驗與體會。

5.1 領導重視，上級支持。醫院各管理層的重視和支持是開展ADR監測工作的保障。從ADR監測小組與網絡組織的建立到規章制度、 考核方案的制定都反映了我院管理層對ADR監測工作的重視，及做好ADR監測工作的決心，這些均是開展好ADR監測工作的重要保障。開展藥品不良反應監測工作離不開衛生部、監測中心及院領導的重視和支持。它是藥品不良反應工作能否順利展開的前提條件。

5.2 建立完善的監測網絡是ADR監測的基礎。我國已建立完善的國家級監測網絡，因此為開展好ADR監測工作，醫院建立院內監測網絡是必須的，是監測工作的基礎。我院成立由經驗豐富的臨床醫學和藥學專家組成的ADR監測委員會，在藥劑科設立ADR監測辦公室，指定ADR知識、經驗豐富的臨床藥師具體負責日常上報工作，每個臨床科室設立ADR兼職監測員。如此自上而下系統化院內ADR監測網絡，輻射了我院所有臨床科室，從而保證了ADR監測工作的順利開展。

5.3 及時開發院內網絡上報系統，簡化上報程序。采用紙質報表填寫煩瑣，且部分醫師字跡潦草，漏填的項目較多，來回修改費時費力。因此，為了提高上報效率，須及時開發內網ADR監測上報系統。該院內系統將采用與國家ADR監測中心呈報系統一樣的格式，由監測員在病房上報后提交，監測小組每天審核，不合格的報表退回病區修改，合格報表復制后則通過外網上報至國家ADR監測中心呈報系統。采用此方式，簡化了上報程序，將會大大提高上報效率。同時通過上報系統的檢索統計功能，方便進行階段性匯總分析。

5.4 開展藥學服務是ADR監測工作可持續的動力。ADR匯總分析資料的反饋、重點監測藥品的公布、嚴重ADR的通報對臨床很有幫助，監測小組還參與ADR的會診，提出ADR的處理意見，參與ADR投訴或糾紛的處理，這些都讓臨床醫師實實在在地感到ADR監測工作對他們的幫助，使得臨床科室開始重視ADR監測工作，變被動為主動的持續開展好工作。另外，將監測工作的經驗與成果應用于臨床，讓臨床醫師感到ADR監測工作對臨床治療有幫助，可降低用藥風險，促進合理用藥。

5.5 提高素質，保證質量。負責藥品不良反應監測工作的人員需要掌握一定的相關專業知識，才能夠解決臨床一系列相關的問題。這需要監測人員不斷的學習相關專業知識，充實自己，這是開展藥品不良反應工作的基礎。

5.6 醫藥溝通，攜手共建。在醫院能否做好不良反應工作單憑藥師的力量是遠遠不夠的，只有通過臨床各科醫護人員共同努力，才能取得最終的勝利。這需要藥師多與臨床醫師溝通，了解他們的需要以及在不良反應監測中存在的問題和困難，針對性的幫助他們解決，讓醫師真正了解不良反應上報的意義。我們還定期編印我院的《臨床藥訊》，收集、編寫關于安全用藥，不良反應案例等的文章，讓醫生了解更多的藥品相關信息。這是開展藥品不良反應工作的重要內容。以上是我們在開展藥品不良反應工作中的一些經驗與體會，希望能與各兄弟醫院交流，取長補短，共同進步。同時也希望國家及北京市藥品不良反應監測中心為我們基層不良反應監測工作提供進一步的幫助。如：加大相關政策支持；開展藥品不良反應監測員業務相關知識培訓；組織各級醫院開展不良反應監測經驗交流會；加強信息反饋的力度與頻率；提供國際藥品不良反應信息或信息網，以便監測員了解更多的不良反應信息，提高業務水平。就如何提高醫務人員填寫報表的積極性，我院采取了一系列的措施。如：在年終我院藥品不良反應會議上對上報優秀的科室予以特殊表揚及獎勵；對各科室不良反應聯絡員在一年當中的辛苦工作予以表彰及鼓勵等。在此也呼吁中心能夠對我們表彰藥品不良反應監測人員的工作予以大力的支持。

5.7 對完善我國藥品不良反應監測機制的建議。

5.7.1 完善法律法規體系。建議修訂和完善《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，賦予基層藥品監管部門一定的權限，加大對不開展藥品不良反應監測工作的處罰力度，確保《藥品不良反應報告和監測管理辦法》真正實施到位。同時，國家應加快建立藥品不良反應損害補償機制，減小不良反應的社會危害。我國現有法律對藥品不良反應造成的傷害，并未明確補償責任，同時，藥品不良反應又不能作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理藥品事故的依據，致使受害方的合法權益得不到保障，所以，從維護廣大人民群眾身體健康和生命安全的角度出發，建議國家建立藥品不良反應損害補償機制，通過社會風險共擔機制，盡量減少藥品不良反應帶來的社會危害。

5.7.2 加強技術體系建設。加強專業人員隊伍及技術體系建設，強化從業人員的專業素質。同時參照發達國家經驗和做法，探索藥品的直接受益單位及社會各界積極參與和支持的模式，落實監測機構的工作用房、設施設備等硬件條件，達到各級監測機構職能分工明確、規模結構適宜、監測應急到位的目標。

5.7.3 積極探索監測工作新模式。加快電子化和信息網絡化進程，建立科學評價和決策機制。目前已經開通的全國監測信息網絡，為信息化管理奠定了良好的基礎，但還需要建立科學評價和決策機制，加快風險的鑒別、評價、交流、警報、干預的速度，進一步提高決策質量。藥品生產企業要及時收集本企業藥品不良反應病例報告，履行責任，建立產品藥品不良反應數據庫，對新的、嚴重的藥品不良反應報告和群體不良反應要密切關注，做到及時報告，有效處置，保障人們的用藥權益。