免疫層析法診斷胎膜早破的價值

曾靖燕，張 媛，鄺小玲

(陽江市婦幼保健院婦產科，廣東 陽江 529500)

免疫層析法診斷胎膜早破的價值

曾靖燕，張 媛，鄺小玲

(陽江市婦幼保健院婦產科，廣東 陽江 529500)

目的 比較膠體金法和免疫層析法快速診斷胎膜早破的價值。方法收集39份產科確診為胎膜早破孕婦陰道內流出液標本作為陽性組，40份產科正常產檢孕婦陰道流出液樣本作為陰性組，分別采用膠體金法和免疫層析法測定其人絨毛膜促性腺激素(HCG)和胰島素樣生長因子結合蛋白-1(IGFBP-1)。結果陽性組采用免疫層析法陽性檢出率為100%，膠體金法陽性檢出率為82.05%，兩種方法檢出率比較差異具有統計學意義(P＜0.05)。免疫層析法敏感性為100%，特異性為97.50%；膠體金法敏感性為82.05%，特異性為77.50%，兩種檢測方法比較差異均具有統計學意義(P＜0.05)。結論免疫層析法無需特殊設備，操作簡單，只要嚴格控制樣本質量，可得到較準確的結果，而且取材容易，在胎膜早破的診斷中具有較高的價值。

膠體金法；免疫層析法；胎膜早破；診斷價值

臨產前各種原因導致胎膜自然破裂，而在1 h內未發動臨產者統稱為胎膜早破(PROM)[1]，PROM是產科最常見的并發癥之一，近1/3的早產原因是PROM。我國PROM的發生率為分娩總數的2.7%～17%。PROM可增加孕產婦宮內感染、羊水栓塞、產褥感染及難產概率，還會誘發臍帶脫垂、宮內窘迫及胎兒感染，是圍生期母嬰并發癥和母嬰死亡的重要原因之一[2]。早期快速準確診斷，及時將胎膜早破孕婦納入高危妊娠管理，對降低圍生期母嬰并發癥和母嬰死亡率具有重要意義。筆者對目前常用的兩種陰道液快速檢測方法進行比較，現報道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料 收集我院產科2014年1～12月經產科確診為胎膜早破的39例孕婦陰道內流出液標本作為陽性組，孕婦年齡23～41歲，平均(28.5±13.5)歲，孕周18～37周，平均(27.9±8.8)周，孕次1～4次，平均(2.3±1.5)次；40例產科正常產檢孕婦陰道流出液樣本作為陰性組，孕婦年齡24～40歲，平均(28.4±12.6)歲，孕周19～37周，平均(28.1±9.2)周，孕次1～4次，平均(2.5±1.4)次；兩組孕婦在年齡、孕周、孕次等方面比較差異均無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 檢測方法 孕婦取膀胱截石位，常規消毒外陰，窺陰器暴露宮頸，無菌拭子采集宮頸陰道液標本。

1.2.1 膠體金法 HCG試劑盒購自鄭州博賽生物技術研究所，嚴格按說明書操作步驟操作，兩條線為陽性，一條線為陰性。

1.2.2 免疫層析法 IGFBP-1試劑盒購自上海彼亞生物科技公司，嚴格按說明書操作步驟操作，將無菌拭子放入緩沖液中充分混勻后，垂直放入試紙條萃取10min后取出，檢測非磷化IGFBP-1，于15min觀察試紙條，兩條藍色線為陽性，一條藍線為陰性，顏色越深，非磷化IGFBP-1濃度越高[3]。

1.3 觀察指標 統計膠體金法和免疫層析法檢測陽性組39份標本和陰性組40份標本陽性數和陰性數，比較兩種方法陽性檢出率、敏感性和特異性。

1.4 統計學方法 應用SPSS13.0統計軟件進行數據分析，計量資料以均數±標準差(±s)表示，組間比較采用t檢驗，計數資料采用χ2檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

陽性組采用免疫層析法陽性檢出率為100%，膠體金法陽性檢出率為82.05%，兩種方法檢出率比較差異具有統計學意義(χ2=5.2614，P＜0.05)。免疫層析法敏感性為100%，特異性為97.50%；膠體金法敏感性為82.05%，特異性為77.50%，兩種檢測方法比較差異均具有統計學意義(χ2=5.2614，5.8166，P＜0.05)，見表1。

表1 兩種快速檢測方法敏感性和特異性比較[份(%)]

3 討 論

胎膜早破是危害母嬰的嚴重并發癥，一般情況下，破膜超過1周會增加胎兒發育不全的發生率，而破膜超過5周，胎兒畸形的發生率接近50%[4]，破膜時間越長，對母嬰的危害越大。因此，在破膜早期準確診斷、及時采取有效的處置是提高母兒預后的唯一手段。

至今為止臨床尚無胎膜早破診斷的金標準，也無任何一種單一的檢測方法可確診PROM[5]。早期一般是根據孕婦的病史，陰道有羊水流出聯合窺鏡檢查等。后來根據羊水pH值高于陰道分泌物的特點，對疑似病例通過陰道分泌物HP檢測或羊水結晶體泡沫試驗來判斷。但胎膜早破采用羊齒狀結晶檢查或pH值測試，敏感性較低，存在一定的漏診比例以致部分胎膜早破孕婦得不到及時治療。近年來研究發現，IGFBP-1、HCG、胎兒纖維連接蛋白、甲胎蛋白、胎盤α微球蛋白-1等生化標記物對PROM的早期診斷具有一定的臨床價值。為此筆者選擇操作簡單快捷的IGFBP-1、HCG兩種生化指標進行檢測，以尋求更有價值的快速檢測方法。

膠體金法和免疫層析法兩種快速診斷方法均具有標本采集容易，操作簡單，可快速得出檢測結果的優點。從檢測結果顯示，陽性組采用免疫層析法陽性檢出率為100%，采用膠體金法陽性檢出率為82.05%，免疫層析法準確率明顯高于膠體金法，差異具有顯著性；免疫層析法敏感性為100%，特異性為97.50%；膠體金法敏感性為82.05%，特異性為77.50%，差異具有統計學意義。結果提示免疫層析法檢測陰道液IGFBP-1具有較高的臨床價值。

IGFBP-1是一種孕酮和胰島素依賴蛋白，作用是負責胰島素樣生長因子的轉運和儲存。IGFBP-1主要由卵巢顆粒細胞、母體及胎兒肝臟、蛻膜細胞分泌合成，為三個異構體形式，分別為脫磷酸化、高磷酸化和低磷酸化。妊娠期羊水中IGFBP-1濃度較高，約為血清中濃度的100～1000倍[6]，胎膜破殘裂時，羊水中IGFBP-1隨破口漏入陰道，因此檢測陰道液中IGFBP-1是診斷PROM的有效方法。免疫層析法無需特殊設備，取樣后于緩沖液中混勻后直接用試紙條測試，該試紙條中有一條線為檢測標記(抗體包被在藍色乳膠顆粒上)，另一條線為控制線，無論標本溶液中是否有IGFBP-1均呈現藍色，不僅操作簡單，只要嚴格按照試劑說明書操作，結果判斷容易。由于IGFBP-1濃度不會受尿液、精液、藥物及血液的影響，因此敏感性較高。本次研究在標本采集過程中加強了質量控制，因此，敏感性和特異性均較高，因此要確保檢驗結果的準確性，關鍵的控制點還是在標本采集時的質量控制上，如果樣本中血液混入量過大，仍會產生假陽性。

[1]邵春云,宋 婧.檢測宮頸分泌物中的胎盤α1微球蛋白診斷胎膜早破的價值[J].重慶醫學,2012,41(16)：1617-1618,1622.

[2]俞碧霞,張柳燕,盛明燕,等.胎兒窘迫及胎膜早破的胎盤病理與羊水病原學研究[J].中華醫院感染學雜志,2010,20(17)：2604-2605.

[3]程 麗,孫美玲.陰道液HCG聯合pH試紙檢測在胎膜早破診斷中的應用價值[J].安徽醫學,2013,34(8)：1187-1188.

[4]龔享鋒,周慧梅,曾今恒,等.胎膜早破新生兒血清C反應蛋白和前白蛋白含量檢測的臨床意義[J].實用醫學雜志,2013,29(15)：2504-2506.

[5]潘汝仙.胰島素樣生長因子結合蛋白-1檢測在胎膜早破診斷中的應用價值[J].實用臨床醫藥雜志,2013,17(13)：151-153.

[6]郭廣玲,劉永珍,張春蓮,等.檢測陰道液中胎盤α微球蛋白-1診斷胎膜早破的價值[J].中國醫師進修雜志,2010,33(15)：4-6.

Value of immunochromatography in the diagnosis of premature rupture of membranes.

ZENG Jing-yan, ZHANG Yuan,KUANG Xiao-ling.Department of Obstetrics and Gynecology,the Maternal and Child Health Hospital of Yangjiang City,Yangjiang529500,Guangdong,CHINA

ObjectiveTo compare the value of two kinds of methods(colloidal gold method and immunochromatography)in the rapid diagnosis of premature rupture of membranes.MethodsSamples were collected from vaginal discharge of39 women diagnosed as premature rupture of membranes(the positive group)and40 normal pregnant women(the negative group).The colloidal gold method and immunochromatography were used to detect human chorionic gonadotropin(HCG)and insulin like growth factor binding protein-1(IGFBP-1).ResultsIn the positive group,the positive detection rate was100%for immunochromatography and82.05%for colloidal gold method,with statistically significant difference between the two groups(P＜0.05).The sensitivity and specificity were100%and97.50%for immunochromatography,82.05%and77.50%for colloidal gold method,with statistically significant difference between the two groups(P＜0.05).ConclusionImmunochromatography can obtain accurate results with strict control of the sample quality,which is easily operated and does not need special equipment.It has a high diagnostic value in premature rupture of membranes.

Colloidal gold method;Immunochromatography;Premature rupture of membranes;Diagnostic value

R714.43+3

A

1003—6350（2015）16—2455—02

2015-01-19)

10.3969/j.issn.1003-6350.2015.16.0887

陽江市科技計劃項目(編號：陽科工信通[2013]143號)

曾靖燕。E-mail：zjy_0217@126.com