江蘇省區域化消毒滅菌機構現狀調查及管理對策△

張一凡 顧 健*

消毒供應質量和管理水平是影響醫療質量安全的關鍵因素之一［1］，為保證消毒滅菌質量，衛生部2009年發布了《WS 310．1醫院消毒供應中心(CSSD)第1部分:管理規范》《WS 310．2醫院CSSD第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作規范》和《WS 310．3醫院CSSD第3部分:清洗消毒及滅菌效果監測標準》三項強制性行業標準(以下簡稱“三項標準”)，并于2009年12月1日起實施，同時鼓勵有資質的醫院為附近醫療機構提供消毒滅菌服務。國家衛生計生委2013年制定的《基層醫療機構醫院感染管理基本要求》明確規定“沒有設置消毒供應室的基層醫療機構，可以委托經地級以上衛生計生行政部門認可的醫院消毒供應中心，對可重復使用的醫療器械進行清洗、消毒和滅菌?！眳^域化消毒滅菌機構，即以一個機構為中心，為該區域內衛生醫療機構的消毒滅菌物品進行集中處理和服務的單位［2］，是充分利用已有消毒供應資源，做到區域性可重復使用醫療物品一體化、規范化管理，為基層醫療機構提供物品清洗、包裝、消毒、滅菌及供應的服務機構，做到公立醫院與社會醫療機構資源共享，顯著降低醫療成本，確保臨床醫療安全，并大大減少醫源性污染對外環境的影響［3］。江蘇省自2013年發布《江蘇省區域化集中消毒供應機構建設管理指導意見》以后，大力推進城鄉集中消毒供應機構建設試點，探索利用區域內已有的消毒供應資源開展社會化集中消毒供應服務，取得了積極進展。為了解我省區域化消毒滅菌機構執行“三項標準”現狀，并為制定、完善相應標準以及區域化消毒滅菌機構驗收、監管提供依據，2014年3月—2014年12月對轄區內已經開展區域性消毒供應服務的18家消毒滅菌機構進行了調查。

1 對象與方法

采用現場查看、問卷調查和座談會方式，依據相關規范和標準統一制定調查表，現場發放問卷對省內18家開展區域化消毒滅菌供應服務的機構和接受消毒滅菌機構服務的217家醫療機構進行了調查分析。內容包括:機構性質、人員崗位設置、建筑設施、布局、職業防護、消毒及滅菌效果監測、業務服務量、內部管理等基本情況;執行醫院消毒供應中心三項標準情況。接受服務的醫療機構對區域化消毒滅菌服務提供的服務方式、服務內容、服務效率的認知情況。

2 結果

2．1 基本情況 目前，江蘇省區域化消毒滅菌機構主要有兩種運行模式:一是獨立設置的區域化集中消毒滅菌供應機構，社會投資運行(簡稱社會化)，目前有3家，服務對象以社區衛生服務中心、診所、醫療設備商為主，其中2家負責醫療機構清洗消毒滅菌，1家僅提供棉織品清洗消毒，不在此次調研之列。對醫療設備進行清洗滅菌消毒的2家機構中，1家通過了衛生行政部門組織消毒供應質控中心現場驗收，設置符合《江蘇省醫院消毒供應中心(室)驗收標準(試行)》，取得了《江蘇省醫療機構消毒供應中心(室)合格證》，另外1家正在申請現場驗收過程中。二是依托醫院消毒供應中心(室)轉化為區域化集中消毒供應機構，屬于醫療機構，由衛生局主導設置，為區域內二級以下醫療機構醫療手術器械集中清洗、消毒、配送服務，但僅有8家通過衛生行政部門組織消毒供應質控中心的現場驗收，占50%，在當地衛生局的指導和監管下獨立運行，自負盈虧。目前省市縣衛生計生行政部門、衛生監督機構均參與了對上述單位的監管，并按三項標準對其環境、布局、工藝流程、人員資質、制度、清洗、消毒滅菌效果情況進行了監督檢查，監督檢查頻次為1次/年或2次/年，以屬地化監管為主。

2．2 WS 310．1管理規范執行情況 (1)管理及工作人員配置情況。調查表明，區域化消毒滅菌機構均執行醫院消毒供應中心CSSD三項標準，但有1家依托醫療機構的未與交接醫院建立落實聯系制度。人員管理方面，被調查單位均配置具有執業資格的護士、消毒員和其他工作人員，其中，具有執業資格的護士配置率平均為55．1%，依托醫院消毒供應中心(室)轉化為區域化集中消毒供應機構護士配置率達到59．7%;有壓力容器操作上崗證人員配置率為18．0%;檢驗員的配置率僅為11%，且均為醫療機構配置。18家機構均對工作人員進行了以CSSD三項標準為主要內容的崗位培訓及考核，培訓率100%，且都參加過市級以上清洗消毒滅菌技術及CSSD三項標準的培訓。(2)硬件設施設備配置情況。18家受調查的機構選址均符合管理規范，均設在相對獨立區域，建筑面積能滿足工作量的需要，工作區域布局符合規范要求，工作區和輔助區分區明確，工作區域劃分符合CSSD三項標準;但由于建筑局限，2家醫療機構性質單位不能實現工作區域內物品由污到潔、不交叉不逆流、空氣流向由潔到污，去污區保持相對負壓，檢查、包裝及滅菌區保持相對正壓，占11．1%;工作區域內僅有5家采用防水安全型電源插座，占27．8%，17家采用防返溢式地漏，占94．4%;僅有2家機構內設自檢實驗室，其余檢驗還是依靠原醫療機構內部檢驗部門。社會化消毒滅菌機構設置的檢查、包裝、滅菌區和無菌物品存放區均為10萬級潔凈區，醫療機構性質的也能按要求做到無菌物品儲存專用場所，使用儲存架放置無菌物品，無菌物品存放區溫濕度可控，但20．0%醫療機構現場基本無無菌物品儲存，當天消毒滅菌當天交回原單位。被調研機構均能根據服務的任務及工作量合理配置了清洗消毒設備、個人防護及污水污物處理設施，三項標準強制性條款執行率100%，但2家機構去污區配置的洗眼裝置不能正常使用，占11．1%。

2．2 WS 310．2清洗消毒滅菌操作管理規范的執行情況 接受區域化消毒滅菌機構服務的醫療機構均能做到將使用后污染的物品放置于密閉專用容器內，16家配置專用密閉轉運箱，占88．9%，在服務對象處定點回收，在專設去污區進行清點核查，社會化機構還使用儲存盒和密閉裝載車，但也有單位以電動自行車送發密閉轉運箱;無菌物品運送車輛、工具及污染物品回收車輛、工具分開使用的僅有11家，占61．1%。回收車輛及工具處理能做到每次清洗，不能做到每次消毒，100%能做到每天消毒，2家社會化消毒滅菌機構均有專用清洗消毒場所，還可以做到轉運箱每次干燥。回收預處理方面，15家要求使用單位對血液、分泌物進行清除，占83．3%，3家對污染物品采取干式保存。所有單位都能按三項標準要求對器械進行清洗消毒滅，15家采用預真空壓力蒸汽常規程序，對超大包進行滅菌不符合標準要求。

2．3 WS 310．3清洗消毒及滅菌效果監測情況 被調查單位均能按WS 310．3要求負責清洗消毒滅菌質量控制工作，定期進行檢查和評價，對設備購置進行審核驗收，并有專人負責清洗、消毒、滅菌設備的維護和定期檢修，但僅有8家對設備的清洗、消毒、滅菌程序進行了驗證，占44．4%。9家能每年采用清洗效果測試指示物對清洗效果進行監測，占50%。對壓力蒸汽滅菌、環氧乙烷滅菌、低溫等離子體滅菌全部受調查單位能按三項標準要求開展工藝、化學、生物監測，并有登記記錄，且均接受所在地疾病預防控制中心定期進行消毒效果監測。

2．4 服務的醫療機構情況 18家區域化消毒滅菌機構共服務217家醫療機構，平均服務量為12家，最多為45家，最少為1家，服務半徑最短0．5公里，最長30公里，運送時間從10分鐘到90分鐘不等，運營時間從8小時到24小時不等。61家接受服務的醫療機構對區域化消毒滅菌機構進行現場考察確認能否滿足臨床醫療需要，20家醫療機構對其器械清洗消毒滅菌效果進行驗證，190家單位與區域化消毒滅菌機構簽訂合同，法律責任明確。根據醫療機構規模、使用的醫療器械數量種類及數量，雙方協商確定交接頻次。交接頻次從每天1～4次或每周1～4次不等，其中三級以上醫療機構交接頻次最多，達4次/天，占服務醫院的4．1%;鄉鎮衛生院交接頻次較低，為1次/周，占18．4%，按需交接。210家醫療機構有專門的消毒滅菌物品存放處，存放合格的有208家，無專門存放處的7家醫療機構為當天直接下發到臨床科室。在消毒滅菌物品的質量控制方面，有40家對消毒滅菌過的器械和物品進行檢查驗收;32家進行了抽樣檢驗，9家醫療機構曾發現有清洗消毒滅菌不合格的器械、物品，主要是器械數量或種類不對、濕包、條碼不清、刷洗不干凈，有個別器械返銹、包裝封口破損、過期、滅菌不合格等現象。203家醫療機構表示區域化消毒滅菌機構服務到位，基本滿足臨床需要，臨床滿意率達99%。

3 討論

調查結果提示:區域化消毒供應滅菌機構執行CSSD三項標準基本到位，制度、人員、設備設施、運送、消毒滅菌質量能基本滿足滅菌業務需求。該種模式尚處在探索和嘗試中，建設的標準、運行的模式、管理的體系等均需在實踐中完善。

3．1 與區域化消毒滅菌機構主要為基層醫療機構服務的主旨相符 接受消毒滅菌服務的醫療機構二級三級醫院僅占有22家，占10．1%，一級以下醫療機構消毒效果診療器械清洗不徹底，對消毒滅菌工作程序、操作方法、滅菌過程監測及消毒滅菌知識掌握不夠，清洗質量與二級以上醫院差，存在醫療安全隱患［9］，引入區域化消毒滅菌機構能解決基層醫療機構復用器械清洗消毒滅菌的困境，同時也可解決二級以上尤其是三級醫療機構由于場所限制無法正常運作的窘迫，可以作為二級以上醫療機構常規診療器械清洗消毒滅菌的補充。

3．2 各區域化消毒供應滅菌機構在管理操作硬件設備等方面仍存在差異 獨立設置的區域化集中消毒供應機構管理通過了全球ISO 9001、ISO 13485，有專業的客戶服務，電子質控電子追溯管理系統發達，可以便捷通過網絡操作對整個消毒供應及物流流程實現實時追蹤。而依托醫院消毒供應中心(室)轉化的區域化集中消毒供應機構，由于目前都是在探索階段，由于成本和地方限制，僅有13家單位能使用質量條碼追溯系統，占72．2%，醫療器械從回收到使用的全程監控無法保證，同時物流運輸不能完全做到潔污分開，下收下送運輸途中的風險控制不能保證，存在醫療安全隱患。

3．3 CSSD三項標準不完全適用于獨立設置的區域化消毒滅菌機構 三項標準注明適用于社會化消毒滅菌機構，但WS 310．1中的建筑設計標準、消毒滅菌物品的收發、使用后醫療器械回收預處理的標準程序和要求，消毒滅菌后物品的運輸和驗收標準目前不能滿足區域化消毒滅菌機構實際，同時三項標準中要求的護理人員無法在社會化消毒滅菌機構注冊執業，導致專業人員流失，同時專業消毒供應人員的資質認證也無法開展，亟需補充完善。

3．4 對策及建議 (1)完善政策配套。衛生行政部門宜根據區域化消毒滅菌供應模式的特點，加強部門溝通協調，完善消毒滅菌機構的資質認證，建立健全驗收制度規范，物價部門核算和審批清洗消毒滅菌收費項目，實現非醫療機構的護士注冊機制，也為區域化消毒滅菌機構的物流提供政策支持，引導區域化集中消毒滅菌供應機構健康可持續發展。(2)建立培訓體系。建立培訓體系加強消毒供應專業人員隊伍建設，提高管理水平，強化素質能力，是探索實施區域化消毒滅菌的重要基礎。應建立完善消毒供應專業培訓、認證體系，開展多種形式的進修、交流等學習活動，提高護士、消毒員、工人的專業能力，護士應更多在運行質控、物資管理、培訓等方面發揮作用，護士長應掌握企業運營管理的系統知識，勝任獨擋一面的行政運作，全面提升區域化集中消毒滅菌的管理水平。(3)加強監管與指導。區域性消毒滅菌機構無論投資主體和管理者是誰，區域性消毒供應中心的建設、設計、裝修、設備、運行等均應符合相關法律法規，并接受當地衛生主管部門的監管。管理者及操作者均應具備相關的資質并定期接受相關考核。衛生行政部門宜按照屬地管理原則，對轄區內區域化集中消毒滅菌機構的日常監管與專項督查相結合，監督檢查與業務指導相結合，強化監管與指導。

1 馬玉蘭，徐德宏．47所基層醫院消毒供應中心管理現狀及整改對策［J］．中華醫院感染學雜志，2013，(17):4238 －4239．

2 林霞，華卓君．二級醫院創建區域化消毒供應中心的可行性研究［J］．中華醫院感染學雜志，2010，(20):3187 －3189．

3 趙莉萍．江蘇省區域化消毒供應模式運行情況調研報告［J］．中國護理管理，2012，(3):5 －8．

4 熊德華，李曉艷．45所基層醫療機構消毒滅菌狀況分析［J］．護理研究，2014，(1):98 －100．