總局組合拳力破藥業亂象

藥企從未像現在這樣如履薄冰。

新版《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱“新版GMP”）認證只剩不到4個月的時間，逾期未達標的企業將被勒令停產。

與此同時，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“食藥監總局”） 接連對中藥飲片、銀杏葉提取物、生化藥等領域大力整改，飛行檢查（突出檢查）正趨常態化。

此外，食藥監總局還發布了要求藥企自查藥品臨床試驗數據真實性的公告，被驚恐的業界稱之為所謂的“7·22慘案”。

食藥監總局在2015年對藥企的整肅風暴都指向了行業“小弱散亂”的積弊，力度之大前所未有，大有力破亂局、快速提升行業整體水平之勢。

“新版GMP認證的推進、飛檢的常態化以及藥物臨床試驗數據自查核查等舉措，將會讓不規范的中小企業面臨生存危機。” 中國醫藥質量管理協會副會長孫新生對《財經國家周刊》記者說。

但一批中小企業的死掉與5000家的企業規模相比，還難言破除積弊，一位不愿具名的醫藥咨詢機構負責人表示，食藥監總局的行業整治是否能夠實現行業洗牌、集中度提高以及生產秩序規范化尚難下結論，“因為那是市場的事情。”

總局多管齊下

今年9月1日起，《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》）將正式實施。《辦法》對飛行檢查的范圍、要求、工作程序以及各方責任和義務做出進一步明確，意味著已經實施了近10年的飛行檢查制度將得到更大力度的支持。

“飛行檢查的目的在于讓企業時刻處于動態監管中，從而形成常態化合規的狀態。”孫新生告訴《財經國家周刊》記者。

雖然《辦法》尚沒有實施，但飛行檢查的威力已經顯現出來。據了解，截至7月初，被收證的64家藥企中，有33家是在食藥監總局或省局飛行檢查中被收回的，占比超過一半。未來，頻繁、嚴格的飛行檢查可能會使更多的違規藥企失去證書。

此外，飛行檢查往往能發現一些隱蔽的違法違規行為。近期發生的銀杏葉非法提取物事件、武漢華龍生物制藥有限公司違法生產小牛血去蛋白提取物注射液等事件都是通過飛行檢查發現的線索。

上述醫藥咨詢機構負責人告訴《財經國家周刊》，除了經人舉報進行的飛行檢查外，食藥監部門也會根據制藥行業各項積弊的嚴重性和緊急性制定工作計劃并逐項清理。

中國醫藥行業積弊已久，“小弱散亂”的狀況長期困擾醫藥產業。根據食藥監總局發布的《2014年度食品藥品監管統計年報》，截至2014年底，全國共有原料藥和制劑生產企業5000家。

“其中，真正成規模的企業不超過20%。”孫新生認為，形成醫藥行業“小弱散亂”的現有格局有多重原因;主要表現在：重復建設難遏制、作坊式藥企死不了、監管部門把關不嚴。

在實現飛行檢查常態化的同時，食藥監總局還瞄準藥物臨床試驗數據，掀起了一場從制藥源頭開始的核查風暴。

7月22日，食藥監總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（以下簡稱“公告”），要求企業對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。此次共有1622個受理號需要企業自查，波及821家企業，其中包括103家上市公司。

食藥監總局在公告中表示，申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前向食藥監總局提出撤回注冊申請。

在孫新生看來，“這招很絕”，要求企業從研發初始就規矩做好每一步，先自查，有問題的企業需自覺撤銷申請，如果在國家抽查中被認定為數據造假將面臨三年內禁止新藥申請的重大處罰。

而事關藥企生死的GMP證書也將在今年年底接受新版GMP的檢驗，新版GMP在制藥行業無菌生產、空氣凈化等硬件和質量控制、流程跟蹤等軟件方面設定了更高標準。

嚴規倒逼升級

新版GMP的標準究竟有多高？為了達到新版GMP要求，部分企業已經投資升級生產系統。

“一條無菌藥品生產線改造費用約500～1000萬元，新建車間一般在2000萬元以上。”北科生物科技有限公司總裁劉沐蕓告訴《財經國家周刊》記者，企業還需要投入大量人力和時間成本進行管理升級。

正清制藥集團董事長吳飛馳也表示，該企業在整個新版GMP實施過程中，計劃投資4.2億元用于新廠建設，分三期完成。

但這樣的大規模資金投入對于中小企業而言并不現實。據了解，由于沒有獨特技術或獨家品種，加上招標、限價等政策因素，大多數中小藥企經營慘淡，年銷售額在5000萬以下，純利潤在1000萬元以下。

“新版GMP的推進可能最終導致10%左右藥廠被淘汰。”劉沐蕓表示。

此外，“不合規的小型藥廠還可能被大型藥企收購改造，新版GMP的推進將促進企業之間的兼并。”吳飛馳說，對于具有優勢品牌、產品和銷售網絡的藥企而言，這是擴大市場份額的好機會。

據統計，到今年7月初，至少有64家藥企被收回了GMP證書，超過去年全年的50家。

雖有不少藥企被淘汰出局，食藥監總局也力求整肅整個行業，但在業內人士看來，相對于國內龐大的藥企數量來說，嚴管的打擊面還是顯得太窄。

“不論是新版GMP還是飛檢抑或自查核查，食藥監系統的檢查人員有限，檢查頻率和查處的企業數量都可以預期，不會太快太多。”孫新生表示，行業洗牌和整改是一項長期系統的工程，短期內很難實現。

劉沐蕓認為，“小弱散亂”的現狀會有一定程度改善，整體管理水平的提高將大大減少亂象的發生，少部分企業有可能做大做強，行業集中度會有輕度提高，但難改“散”的本質。