之江生物：分子診斷的中國標記

2015年4月30日，來自中國的埃博拉病毒檢測試劑盒獲得了世界衛(wèi)生組織（WHO）批準，將之列入其官方采購名錄。此前，該檢測試劑已獲得中國CFDA的批準和歐盟的認證。研發(fā)生產(chǎn)這項試劑盒的主角則是上海之江生物科技股份有限公司（以下簡稱“之江生物”）。

據(jù)悉，獲此殊榮的檢測試劑產(chǎn)品，全球目前僅有四家，分別來自中國、美國、德國、瑞典。

相比華大基因、達安基因以及科華生物等老牌診斷企業(yè)，之江生物在國內(nèi)分子診斷領域算是后來者。就在一個月前，之江生物剛剛迎來他十周年慶典。但是，業(yè)內(nèi)人士認為其研制出埃博拉病毒檢測試劑盒卻并非偶然。

這家低調(diào)、埋頭做研發(fā)的分子診斷公司，從2005年成立至今，已然“悄悄”研發(fā)了300多種快速診斷產(chǎn)品，幾乎涵蓋國內(nèi)外所有法定傳染病。尤其在應對突發(fā)疫情方面，可以快速高效地研發(fā)出甲型流感病毒H1N1、人感染禽流感病毒H7N9，埃博拉病毒等諸多核酸檢測試劑盒。在國內(nèi)的疾控領域，產(chǎn)品市場占有率排名第一。

曲線救國

經(jīng)常有人問中信產(chǎn)業(yè)基金董事總經(jīng)理曾志強：投資之江生物他最看重哪一點？曾志強說，除了長期看好診斷領域外，他更看重之江生物團隊的國際化視野。

之江生物總經(jīng)理邵俊斌給之江生物的戰(zhàn)略定位是高新技術企業(yè)。但他強調(diào)，做前沿技術，沒有國際化的定位，也就談不上“高新”二字。在邵俊斌看來，一家高新技術企業(yè)一定程度上不僅僅是中國的，也應該是國際的。因為只有在國際舞臺上占有一席之地，在國際層面上與同行一較高下，才能真正衡量一個企業(yè)是否是創(chuàng)新企業(yè)。

當然，海外淘金的路并不輕松，國際的高門檻要求必須具有嚴格的研發(fā)體系和質(zhì)量管理體系。

“我是土生土長的博士，沒有去海外鍍過金，只有在參加各種國際學術會議的時候，主動地多學習和了解國際醫(yī)學分子診斷領域的新思想和發(fā)展趨勢。并把這些先進的技術和理念引進來。”邵俊斌說。

其實，之江生物的國際化之路最初也有著無奈的原因。

那時候政府部門還沒有界定好分子診斷產(chǎn)品是歸屬于藥品管理部門還是醫(yī)療器械管理部門。之江生物成立的早幾年，和很多研發(fā)型的診斷企業(yè)一樣，面臨著巨大的資金壓力。而政策的模糊使得產(chǎn)品的注冊審批成為企業(yè)發(fā)展的桎梏。為了獲得寶貴的現(xiàn)金流，只能把產(chǎn)品賣到海外去。

夾縫中求生存是之江生物國際化之初的生存狀態(tài)。他們選擇了大型分子診斷企業(yè)不大重視的細分領域，如快速開發(fā)突發(fā)性病毒性疾病的產(chǎn)品。隨著新產(chǎn)品的不斷推出，之江生物的技術水平逐步得到了國際市場的認可。

目前，之江生物已有200多個產(chǎn)品獲得了歐盟CE認證，是國內(nèi)同行業(yè)中通過CE認證最多，也是出口產(chǎn)品最多的企業(yè)。產(chǎn)品遠銷歐洲、亞洲、美洲等地的70多個國家和地區(qū)。

2007年6月1日，CFDA頒布《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》。這個日子讓邵俊斌終生難忘。該管理辦法規(guī)定，對用于血源篩查的體外診斷試劑盒放射性核素標記的體外診斷試劑產(chǎn)品作為藥品監(jiān)管，其他體外診斷試劑產(chǎn)品全部按醫(yī)療器械注冊管理。并根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，依次進行分類注冊管理。

對于之江生物來說，這是一個好消息。

“當時我們每個人放下了手頭的工作，所有人都開始圍繞這項新法規(guī)，細細地研究。”邵俊斌記憶尤深。這項政策對于之江生物具有劃時代的意義。從那時起，之江生物在國內(nèi)分子診斷市場上逐步嶄露頭角。

2009年，國家科技部主導向社會征集甲型H1N1流感快速檢測產(chǎn)品。經(jīng)過層層篩選，之江生物的甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒在諸多企業(yè)和科研單位中脫穎而出，成為科技部推薦的7家單位之一。

當時，很多企業(yè)都聯(lián)合了中科院、中國檢驗檢疫科學院等中字頭的機構。而之江生物是唯一自己參評的企業(yè)，憑借著在產(chǎn)品的特異性、敏感性以及穩(wěn)定性方面的優(yōu)勢中標。當時中央電視臺播報了那條新聞，也是之江生物第一次出現(xiàn)在媒體上。每當提到那次中標，邵俊斌都有些小得意。

這次“科技比武”使之江生物成為國內(nèi)分子診斷領域的“黑馬”，并獲得了行業(yè)認可。

正面戰(zhàn)場

在全球分子診斷市場中，近年來盡管腫瘤領域增長最快，但是傳染性疾病仍然占據(jù)最大的市場份額。

之江生物的試劑產(chǎn)品主要集中在感染性疾病領域。競爭企業(yè)如達安基因在該領域也表現(xiàn)出色。在產(chǎn)品線建設方面，之江生物與達安基因在產(chǎn)品報批獲批上平分秋色。達安基因的規(guī)模和資本優(yōu)勢使其擁有較大的市場占有率，而之江生物自信于自己的產(chǎn)品儲備和國際市場發(fā)展。

與此同時，之江生物還要與國際診斷巨頭正面交鋒。

以人乳頭瘤病毒（HPV）篩查為例，可分型的實時熒光PCR產(chǎn)品是HPV診斷的發(fā)展趨勢。之江生物的產(chǎn)品是目前唯一可區(qū)分13個HPV亞型的實時熒光PCR產(chǎn)品。羅氏診斷也僅限于16，18亞型。而準確的HPV分型有利于醫(yī)生制定更為精準的治療方案。

2014年底，之江生物推出了自主研發(fā)的Autrax核酸全自動提取工作站，成為國內(nèi)唯一擁有核酸全自動化提取平臺的本土診斷企業(yè)。之前，國內(nèi)市場上只有凱杰和羅氏兩家診斷巨頭擁有全自動化的技術能力。

在體外診斷領域，與手工操作相比，全自動化提取平臺能降低人為因素干擾，增強檢驗結(jié)果的可重復性和可對比性，將檢驗科人力從枯燥的重復勞動中解放出來，節(jié)省人力成本，是行業(yè)公認的發(fā)展方向。但是由于核酸提取步驟比較復雜，并且醫(yī)院的檢驗樣本存在種類多、項目多的特點，因此國內(nèi)的絕大部分核酸提取設備達不到全自動的要求。

而長期以來，進口的全自動核酸提取設備價格昂貴，之江生物推出的同款產(chǎn)品，擁有設備+試劑綜合性價比更高的優(yōu)勢。目前，之江生物自主研發(fā)的核酸全自動提取儀已經(jīng)出現(xiàn)在了北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍301醫(yī)院、浙江大學附屬第一醫(yī)院、重慶腫瘤醫(yī)院以及上海華山醫(yī)院等。

經(jīng)過10年的發(fā)展，之江生物已經(jīng)擁有品種最齊全的感染性疾病領域的診斷試劑產(chǎn)品，業(yè)務覆蓋國內(nèi)30多個省市。

“當然，作為成長型企業(yè)，處處都是挑戰(zhàn)。盡管現(xiàn)在有機會走在前沿，不代表步步領先。之江生物要堅持專注研發(fā)，做好最充分的準備。”邵俊斌有著強烈的憂患意識，因此，之江生物的研發(fā)部門仍然由他親自帶領。

毛竹最初4年只長3厘米。但是5年以后，每天會以30厘米的速度生長。快速成長之前，扎根和堅持其實很重要。在之江生物十周年慶典那天，天降春雨。之江生物面積達10000多平方米，集研發(fā)、生產(chǎn)和辦公多功能的新址正值落成。如果之前他還是一株嫩竹，春雨過后，正是到了高速生長的時候。