對頭孢氨芐薄膜衣片生產工藝的研究

摘要：目的 探討頭孢氨芐薄膜衣片的生產工藝。方法 選取2013年5月～2014年6月我公司生產的頭孢氨芐片60片，將其分成兩組，每組30例，觀察組采用薄膜衣片，對照組采用糖衣片，觀察兩組的包衣情況。結果 包衣之后，觀察組包衣之后的含量下降了0.1%，而對照組在包衣之后含量下降了3.6%，觀察組包衣之后的含量下降情況明顯低于對照組，觀察組的崩解時間明顯少于對照組，觀察組在包衣后3個月以及6個月之后的穩定性明顯好于對照組（P<0.05），有統計學意義。結論 對頭孢氨片采用薄膜包衣的方式進行包衣，可以有效控制包衣后的含量下降情況，有效降低頭孢氨芐片的崩解時限，提高包衣穩定性。

關鍵詞：頭孢氨芐；薄膜衣片；糖衣片；生產工藝

現階段，在頭孢氨芐片劑的實際制備生產期間，能夠嚴重影響到其制備效率以及質量水平的工藝環節是頭孢氨芐片劑的制粒環節以及包衣環節[1]。目前比較常見的包衣方式主要包括薄膜衣片以及糖衣片，薄膜衣片外觀相對美觀且質量的穩定性較好等，還能在一定程度上有效避免粉塵污染等問題[2]。為了探討頭孢氨芐薄膜衣片的生產工藝，本文選取2013年5月～2014年6月我公司生產的頭孢氨芐片60片作為研究對象進行分析，結果報告如下。

1資料與方法

1.1一般資料 資料來源于2013年5月～2014年6月我公司生產的頭孢氨芐片60片，按照包衣方式將其分成觀察組和對照組兩組，觀察組采用薄膜衣片，對照組采用糖衣片，觀察組30片，對照組30片，兩組頭孢氨芐片在質量水平以及大小等等一般資料上不存在顯著差異（P>0.05），有可比性。

1.2方法 觀察組采用薄膜衣片，對照組采用糖衣片，對照組實施常規的糖衣片包衣方式，觀察組利用薄膜包衣方式進行包衣，包衣液的配制，取胃溶型包衣粉50 g加30%的乙醇進行分散，乙醇用量使400 ml，胃溶型包衣粉由胃溶性丙烯酸樹脂IV號、羥丙基甲基纖維素和聚乙烯縮乙醛二乙胺乙酸組成，其配比情況是1∶0.5∶0.5；取頭孢氨芐素片放置于包衣鍋內，轉速為10～15 r/min，鍋內溫度控制在30℃～40℃，不斷噴包衣液到素片上，均勻包上一層薄膜衣，干燥即得；進一步優選包衣鍋轉速為12 r/min，鍋內溫度32℃，薄膜衣厚度為1～3 μm，優選1.5 μm。將整個包衣的全過程控制在2 h。

1.3觀察項目和指標 ①觀察兩組在包衣過程中的含量下降情況，并做好詳細的記錄與對比比較。②觀察兩組在包衣后的崩解時限情況，并做好詳細的記錄與對比比較。③觀察兩組在包衣后的穩定性情況，并做好詳細的記錄與對比比較。

1.4統計學方法 采用SPSS 18.0軟件進行統計學分析；計數資料采用χ2檢驗；計量資料用（x±s）表示，采用t檢驗；P<0.05表示有統計學意義。

2結果

2.1兩組在包衣過程中的含量下降情況對比 觀察組以及對照組的頭孢氨芐片在包衣之前的含量分別為99.9以及99.8，兩組的頭孢氨芐片含量沒有明顯的差異（P>0.05），沒有統計學意義。觀察組包衣之后的含量下降了0.1%，而對照組在包衣之后含量下降了3.6%，觀察組包衣之后的含量下降情況明顯低于對照組（P<0.05），有統計學意義，見表1。

2.2兩組在包衣后的崩解時限情況對比 包衣之后，觀察組的崩解時間為10 min以內的有30片，而對照組崩解時間為10 min以內的有0片，對照組的崩解時間在30～50 min，觀察組的崩解時間明顯少于對照組（P<0.05），有統計學意義，見表2。

2.3兩組在包衣后1個月、3個月以及6個月后穩定性上的對比 將兩組包衣后的頭孢氨芐片放置于溫度與濕度都相同，且溫度為37℃，濕度為75%的地方。均放置1個月、3個月以及6個月，觀察兩組的穩定性情況。觀察組薄膜衣片放置1個月、3個月以及6個月之后依然是白色，而對照組糖衣片放置于1個月后是白色，放置于3個月后變為灰白色，放置于6個月后變為灰黑色。觀察組在包衣后3個月以及6個月后的穩定性明顯好于對照組（P<0.05），有統計學意義。

3討論

頭孢氨芐的包衣工藝是頭孢氨芐生產工藝中的重要環節，及時發現包衣過程中存在的問題，并且要采取科學的改進措施制定出有效的解決方案[3]。由于包衣過程中各個工藝參數之間是相互影響以及相互制約的關系，所以要嚴格按照實際設備以及生產的情況，對包衣期間的相關工藝參數進行及時的優化調整。比如，在生產期間，在薄膜衣片上小白點現象，則可能是由于批量較大，對其進行干燥的過程中，干燥操作不徹底導致的[4]。在這種情況下，可以適當的減小鍋量，最大限度提高它的進風溫度，適當延長其干燥時間。現階段，頭孢氨芐的包衣工藝主要包括糖衣片包衣以及薄膜衣片包衣兩種，根據相關研究結果顯示，薄膜衣片的包衣方式可以有效緩解糖衣片在包衣期間的含量嚴重下降問題，薄膜衣片包衣過程中的含量下降程度相對較小[5]。此外，薄膜衣片的穩定性較好，保質期較長，防潮能力較好，包衣片中不含糖份，糖尿病患者也可以服用，服用安全性好，有利于頭孢氨芐的生產操作管理，最大限度縮短實際生產周期，從而防止生產過程中粉塵等的污染。

本研究中，對所有頭孢氨片包衣之后，觀察組包衣之后的含量下降了0.1%，而對照組在包衣之后含量下降了3.6%，觀察組包衣之后的含量下降情況明顯低于對照組，觀察組的崩解時間在10 min之內，對照組的崩解時間在30～50 min，觀察組的崩解時間明顯少于對照組，觀察組在包衣后3個月以及6個月之后的穩定性明顯好于對照組（P<0.05），有統計學意義。說明對頭孢氨片采用薄膜包衣的方式進行包衣，可以有效控制包衣后的含量下降情況，有效降低頭孢氨芐片的崩解時限，提高頭孢氨芐片的穩定性。

參考文獻：

[1]李寶全.頭孢氨芐片劑生產工藝的研究[J].黑龍江科技信息，2015，03（3）：52.

[2]焦玉紅.西藥薄膜包衣片劑穩定性研究[J].民營科技，2014，12（2）：74.

[3]王樹生，柏靈.頭孢氨芐片劑生產工藝的研究[J].中國藥業，2000，9（11）：43-43.

[4]胡崇茂，陳佩英，胡曉曉.薄膜包衣提高含浸膏中藥片劑穩定性研究[J].首都醫藥，2012，12（5）：55-56.

[5]孫鵬，歐輝.頭孢羥氨芐薄膜衣片的制備及穩定性考察[J].中國社區醫師：醫學專業半月刊，2008，（10）：18-18.編輯/張燕