淺談醫用電氣設備外殼與防護罩安全性檢測

摘要：針對醫用電氣設備外殼與防護罩安全性，本文按照GB 9706.1-2007標準要求，詳細介紹了外殼與防護罩安全性的測試方法。

關鍵詞：外殼；防護罩；安全性＼

對于醫用電氣設備而言，外殼和防護罩是一個非常重要部件，由于外殼和防護罩是用于防止人與帶電部件接觸，或防止與保護絕緣故障后可能帶電的部件接觸，同時也用于防止如機械的、熱的、化學的等其它方面的危險，因此在設計方面必須能防止\"意外接觸\"，也就是，在正常使用時，人不用工具也不甚用力便可觸及到部件。

人可能通過以下途徑與設備帶電部件接觸：自然狀態下伸直或彎曲的手指、拿在手中的筆、項鏈或類似的懸掛物、操作者調節已預調的控制裝置時用的螺絲刀、一個能往外拉出的小片，或小片拉出后手指便可進入的孔等。因此對醫用電氣設備外殼和防護罩的安全性檢測不容忽視。

1 標準要求

GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》中16條\"外殼和防護罩\" 中要求。

1.1設備應制造和封閉得能防止與帶電部分和在單一故障狀態下可能帶電的部分接觸。若不用工具就能更換燈泡時，必須保證在裝卸燈泡時防止與燈的帶電部件的接觸。

1.2外殼頂蓋上任何孔的位置或尺寸，都應使直徑為4mm，長度為100mm的試驗棒在整個長度都進入孔內自由垂直懸掛時，仍不會觸及到帶電部件。

1.3當取下手柄、旋紐、控制桿等之后，就能觸及控制器件操作機構的導體部件時，應：當用開路試驗電壓不超過交流50V，試驗電流不低于1A測量時，測得至保護接地端的電阻不得大于0.2Ω；或應采用GB 9706.1-2007中17g）條中的一種方法與帶電部件隔離。

1.4設備機殼內帶有交流25V或直流60V以上線路電壓的各部件，如果不能由一外部總開關或一隨時可拔出的插頭裝置與電源斷開，應采用附加蓋罩防護，從而即使在機殼打開后也可防止接觸，或在空間互相隔開排列的情況下，應清晰地作出\"帶電\"標記。

1.5防止與帶電部件接觸的外殼必須僅用工具才能移開，否則應采用一個自動裝置在打開或移開外殼時，使這些部件不帶電。

1.6當設備具有可由使用者在正常使用時利用工具來調節的預置控制器。為了調節這些控制裝置而開的孔，應設計成使調節工具在孔內不能觸及基本絕緣或任何帶電部件或僅用基本絕緣與網電源部分相隔離又未保護接地的任何部件。

2 檢測設備

標準試驗指、試驗針、試驗鉤、直試驗指、 金屬試驗棒、漏電流測試儀、接地阻抗測試儀、推拉力計、數字多用表、秒表等。

3 檢驗方法

3.1外殼的封閉性檢測

3.1.1試驗步驟

3.1.1.1設備不通電，檢查設備通向插頭、連接器和插座中帶電部件的孔，用標準試驗指以彎曲或伸直姿勢試驗。

3.1.1.2如果用標準試驗指插不進的孔，用直試驗指以30N的力進行機械實驗。如果直試驗指能插入，必須用標準試驗指重新試驗。

3.1.1.3設備上其余的孔，用試驗針試驗。

3.1.1.4如果用試驗鉤能夠插入設備的孔，必須用試驗鉤以20N的力在大致垂直于孔表面方向拉10s，若有損壞，再用標準試驗指進行檢驗。

3.1.1.5當用試驗指，試驗針試驗時如感覺觸及到儀器內某個部位，應打開機箱檢查，必要時，使用40V以上的試驗電壓及燈泡電壓試驗。

3.1.1.6對不用工具就能更換的燈泡，用試驗指分別在裝、卸燈泡狀態下進行試驗。

3.1.2結果與判定

3.1.2.1如果觸及到的是基本絕緣、裸露的帶電部件或僅用清漆、瓷漆、普通紙、棉紗、氧化膜、瓷珠、或密封劑作防護的帶電部件或僅用基本絕緣與網電源部份隔離但未保護接地的部件，則判為不合格。

3.1.2.2當用試驗鉤試驗后，可觸及帶電部件或帶電部件的爬電距離和電氣間隙不符合GB9706.1-2007 57.10的規定時，則判為不合格。

3.1.3注意事項

3.1.3.1不適用于一般在正常使用中必須與患者身體直接或間接連接的設備應用部分電極的帶電部分。

3.1.3.2漆層、琺瑯層、氧化層和類似的防護層以及用于在預計工作溫度下（包括消毒溫度）會重新變軟的可塑密封層，不能看作是能防止與帶電部件接觸的防護外殼。

3.1.3.3在正常使用時不用工具就可觸及的部件與患者之間不可能發生導電連接的情況下，可以假定當其基本絕緣損壞時該部件對地電壓不超過交流25V或直流60V。

3.1.3.4除落地使用而且質量超過40kg的設備不翹起檢查外，均應對各個部位檢查。按照技術說明書準備安裝在箱內的設備，必須按其最終安裝位置作試驗。

3.2頂蓋安全性檢測

3.2.1試驗步驟

3.2.1.1在正常使用時，將金屬試驗棒在整個長度都進入頂蓋孔內自由垂直懸掛。

3.2.1.2若金屬試驗棒觸及到設備內部件，則打開外殼檢查。

3.2.1.3若觸及到的部件是帶電部件，則進行漏電流試驗。

3.2.1.4若觸及到的部件是非帶電部件，則檢查該部件是否是基本絕緣或僅用基本絕緣與網電源部分隔離又未保護接地的任何部件。

3.2.2結果與判定 滿足下列兩條之一則判不合格。

3.2.2.1漏電流超差。

3.2.2.2觸及到基本絕緣或僅用基本絕緣與網電源部分隔離又未保護接地的任何部件時。

3.3控制器件的保護阻抗檢測

3.3.1 試驗步驟

3.3.1.1當取下手柄、旋紐、控制桿等之后，對于能觸及控制器件操作機構的導電部件，測量其與設備保護接地端子的電阻值。

3.3.1.2當導電部件未保護接地時，按GB9706.1-2007中17g）的方法檢查其與帶電部件的隔離。

3.3.2結果與判定 當其與設備保護接地端子的電阻值>0.2Ω或其與帶電部分的隔離不滿足GB 9706.1-2007中17g）條的方法時，則判為不合格。

3.3.3注意事項

3.3.3.1測試時將測試儀器試驗電流設置不低于1A。

3.3.3.2不適用于次級回路中至少用基本絕緣與網電源部分隔離的且具有額定電壓≤交流25V，直流或峰值≤60V的控制器。

3.4帶電件防護與標記的檢測

3.4.1試驗步驟

3.4.1.1打開機殼檢查被測設備內部各部件。找出設備機殼內帶有交流25V或直流 60V以上線路電壓的部件。

3.4.1.2檢查設備有無一外部總開關或一隨時可拔出的插頭裝置可使上述部件與網電源斷開。

3.4.1.3若不符合步驟2，則檢查上述部件是否有附加蓋罩，或當這些部件在空間互相隔開排列時是否清晰地作出\"帶電\"標記，并檢查設備外表上是否有警告性說明。必要時可使用標準試驗指試驗。

3.4.2結果與判定 如設備的帶電件不能由控制裝置與網電源斷開的，且沒有附加蓋罩或未作\"帶電\"標記和警告性說明，則判為不合格。

3.5整機外殼安全性檢測

3.5.1試驗步驟

3.5.1.1檢查設備是否有不用工具就可打開的，打開后可觸及帶電部件的外殼。

3.5.1.2若有，則檢查是否有一自動裝置在打開或移開外罩時，切斷可觸及帶電部件的電源。

3.5.1.3若無自動切斷裝置，則測量用標準試驗指可觸及的帶電部件的電壓。

3.5.2結果與判定 若設備具有不用工具就可打開的，打開后可觸及帶電部件的外殼，滿足下列兩條之一判不合格。

3.5.2.1無一自動裝置在打開或移開外罩時切斷可觸及帶電部件的電源。

3.5.2.3測量用標準試驗指可觸及到帶電部件的電壓，超過交流25V、直流或峰值60V。

3.5.3注意事項 下列部件除外。

3.5.3.1若設備具有不用工具就可移開的外殼或設備部件和操作者在正常使用時觸及的一些帶電部件，其上的電壓不得超過交流25V，直流或峰值60V，且由17g）3.1.1.1-3.1.1.5）所述的一種方法與網電源相隔離的電源供電。

3.5.3.2若有取下燈泡后允許觸及的燈座帶電部件，則使用說明書應提示操作者不要同時觸及該類部件和患者。

3.6調節孔安全性檢測

3.6.1試驗步驟

3.6.1.1設備不通電時，將金屬試驗棒從各個可能的位置插入孔中進行試驗，如有疑問可施加10N的力，檢查是否觸及設備內的某個部件。

3.6.1.2當用金屬試驗棒試驗時觸及到設備內某個部件，應打開機箱檢查確認是否觸及到基本絕緣或任何帶電部件或僅用基本絕緣與網電源部分相隔離又未保護接地的任何部件。

3.6.2結果與判定 金屬試驗棒觸及基本絕緣或任何帶電部件或僅用基本絕緣與網電源部分相隔離又未保護接地的任何部件時，則判為不合格。

4 總結

醫用電氣設備外殼和防護罩的安全性檢測在GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》有著嚴格的要求，本文詳細介紹其檢測方法，希望能為生產企業和檢測機構提供一定的借鑒和幫助。同時，方法上也可能存在不足之處，懇請專家和同行指導。

編輯/哈濤