參花心腦康膠囊對老年穩定型心絞痛的臨床療效

劉 凱 于 虹 王勝文

(武警吉林總隊醫院藥劑科，吉林 長春 130052)

參花心腦康膠囊是我院制劑室依據臨床協定處方自制，經武警總部衛生部批準(批準文號:武制字第2012F50004)醫院院內制劑，主要用于心腦供血不足、動脈硬化、腦血栓、腦梗死等的輔助治療，取得滿意效果〔1〕;為進一步探究其臨床療效，協同本院心內科共同設計隨機、雙盲、模擬劑平行對照試驗，對該制劑對冠心病穩定性心絞痛臨床觀察。

1 資料與方法

1.1 診斷標準 西醫診斷標準參照美國心臟病學會/美國心臟協會(ACC/AHA)慢性穩定型心絞痛診療指南(2002年修訂版)制定〔2〕;中醫診斷及辯證標準參照《缺血性心臟病的命名及診斷標準》〔3〕《中藥新藥治療胸痹(冠心病心絞痛)的臨床研究指導原則》〔4〕

納入標準:年齡60歲以上，有胸痹主癥，符合冠心病穩定型心絞痛診斷標準;符合中醫辨證標準，病程穩定1個月以上，每周發作2次以上并能堅持治療的冠心病心絞痛患者。排除標準:不穩定型心絞痛、冠心病急性心肌梗死以及其他心臟疾病、頸椎病、胃及食管反流、神經官能癥、更年期癥候群所致胸痛者，肝腎功能異常患者。

1.2 研究方法 采用隨機、雙盲、模擬劑平行對照的方法，將90例患者隨機分為高劑量試驗組、低劑量試驗組和模擬劑對照組各30例，基礎治療參照《慢性穩定性心絞痛診斷與治療指南》〔5〕，高劑量試驗組口服參花心腦康膠囊(本院制劑室生產，主要成分為蝮蛇、地龍、人參、黃芪、靈芝、丹參、天麻、紅花、赤芍、川芎、生山楂等，批號20130628)4粒/次，3次/d;低劑量試驗組口服參花心腦康膠囊2粒/次，3次/d;對照組口服參花心腦康膠囊模擬劑(本院制劑室生產，批號20130822，主要成分為淀粉、糊精)4粒/次，3次/d;試驗期3個月，觀察對比三組各自的臨床療效觀察指標，病歷來源均為我院門診和心內科住院病人，觀察期間禁止使用其他活血化瘀通絡類中藥制劑。

1.3 觀察指標及方法 分別于服藥前、服藥后12 w進行觀察臨床癥狀和體征:心絞痛發作頻率、持續時間、硝酸甘油用量、硝酸甘油停減率，輔助檢查指標:心電圖。

1.4 療效判定標準 療效評定主要項目:①中醫癥狀的評分;參照《中藥新藥臨床研究指導原則》〔6〕制訂，根據中醫證候積分判定中醫癥狀療效，療效指數(N)=(療前積分-療后積分)/療前積分×100%;顯效:N≥70%;有效:30%≤N＜70%;無效:N＜30%。②心絞痛療效比較:心絞痛每周發作的次數、每次發作持續時間、硝酸甘油用量;③心電圖評分標準:參照1979年中西醫結合治療冠心病心絞痛及心律失常座談會《冠心病心絞痛及心電圖療效評定標準》〔7〕制定。

1.5 統計學方法 應用SPSS13.0軟件進行分析，等級資料用Ridit檢驗，計量資料采用t檢驗。

2 結果

2.1 心絞痛療效 高劑量試驗組總有效率與對照組比較差異顯著(P＜0.01)，低劑量試驗組與對照組比較差異有統計學意義(P＜0.05);高劑量試驗組與低劑量試驗組比較差異無統計學差異(P＜0.05)。高劑量試驗組每周心絞痛次數、每周硝酸甘油用量、心絞痛持續時間三項指標與對照組比較差異顯著(P＜0.01)，低劑量試驗組與對照組比較差異有統計學意義(P＜0.05);高劑量試驗組與低劑量試驗組比較差異無統計學差異(P＜0.05)。見表1，表2。

2.2 三組心電圖療效比較 高劑量試驗組與對照組比較差異顯著(P＜0.01)，低劑量試驗組與對照組比較差異有統計學意義(P＜0.05);高劑量試驗組與低劑量試驗組比較差異無統計學差異(P＜0.05);對照組心電圖改善率為36.7%，分析為安慰劑效應所致。見表3。

表1 心絞痛療效比較(n=30)

表2 兩組心絞痛療效比較(x±s)

表3 三組心電圖療效比較(n=30)

2.3 兩組不良反應比較 90例患者用藥前后均作了血常規、大小便常規以及肝功能、腎功能等檢測，入選患者治療前后肝功能、腎功能等各組治療前后差異無統計學差異(P＞0.05)，均未發現有指標明顯異常者，三組治療后均未發現不良反應。

3 討論

穩定心絞痛是在冠脈有狹窄基礎上如出現供血量不能滿足心肌一過性需氧量增加產生的心肌缺氧時出現的胸痛。

參花心腦康膠囊方中蝮蛇祛風通絡，人參大補元氣，補氣以助血行為君藥;天麻、地龍平靜肝熄風，通絡止痛。黃芪補中益氣升陽，行滯活血通脈。靈芝益氣活血為臣;紅花、赤芍、丹參、川芎益氣，活血化瘀，宣痹止痛為佐;雞血藤、生山楂，行氣散瘀，開竅醒神為使。諸藥合用，共奏益氣活血，祛瘀通絡之功。現代藥理學研究表明其主要成分蝮蛇中所含蝮蛇抗栓酶能夠改善心臟每搏量、心排血量、射血分數顯著提高，顯著改善血液流變學指標〔8〕;丹參水溶性丹酚酸類成分主要作用于血管和心肌，具有擴冠、抗氧化、抗炎、抗凝血及保護心肌等效應;脂溶性丹參酮類成分作用靶點廣泛，涉及高血壓、動脈粥樣硬化等多種疾病;三七皂苷類成分主要作用于血管和心肌〔9〕;黃芪中黃芪多糖能夠保護血管內皮、有效清除氧自由基，保護心肌細胞、穩定冠狀動脈粥樣硬化斑塊等作用;山楂活性成分黃酮及其苷類化合物具有增加心肌收縮力、增加心輸出量、減慢心律的作用;可擴張冠狀動脈血管、增加冠狀動脈流量、降低心肌耗氧量和心肌氧利用率，改善心肌的血氧供應，并能降低外周阻力，對心血管系統起到調整和改善效果〔10，11〕。

1 于 虹，劉 凱，蔣天驕．參花心腦康治療老年冠心病心絞痛臨床觀察〔J〕．中國老年學雜志，2013;33(8):1871-2．

2 傅向華，孫家安，譯．美國心臟病學會和心臟協會修訂版，慢性穩定型心絞痛的處理指南〔J〕．臨床薈萃，2004;19(3):124-7．

3 國際心臟病學會和協會及世界衛生組織臨床命名標準聯合專題組．缺血性心臟病的命名及診斷標準〔S〕．中華心血管病雜志，1981;9(1):75．

4 中華人民共和國藥監局．中藥新藥治療胸痹(冠心病心絞痛)的臨床研究指導原則〔M〕．北京:中國醫藥科技出版社，2002:68．

5 中華醫學會心血管病分會，中華心血管病雜志編輯委員會．慢性穩定性心絞痛診斷與治療指南〔J〕．中華心血管病雜志，2007;35(3):195-8．

6 鄭曉萸．中藥新藥臨床研究指導原則〔M〕．北京:中國醫藥科技出版社，2002:68-73．

7 全國中西醫防治及心律失常研究座談會．冠心病心絞痛及心電圖療效評定標準〔S〕．中國藥事，1987;1(2):71．

8 厙士芳．蝮蛇抗栓酶臨床應用進展〔J〕．湖南中醫藥大學學報，2011;31(10):78-80．

9 李 翔，吳磊宏，范驍輝，等．復方丹參方主要活性成分網絡藥理學研究〔J〕．中國中藥雜志，2011;36(1):2911-15．

10 朱平先，周 洪，李 博，等．黃芪多糖對冠心病及血管內皮的藥理作用與研究進展〔J〕．實用心腦肺血管病雜志，2010;18(8):1191-93．

11 吳士杰，李秋津，肖學鳳，等．山楂化學成分及藥理作用的研究〔J〕．藥物評價研究，2010;33(4):316-9．