基于數字化管理的臨床微生物實驗室信息管理平臺再造

林雪峰 陳曉軍 江丹英 王兵勇 陳靜 應華永

[摘要] 通過對臨床微生物實驗室信息管理平臺的數字化再造，實現了臨床微生物實驗室業務流程全過程數字化和信息的有效管理，并加強了實驗室在實驗室質量管理、細菌耐藥分析管理和醫院感染管理中的數據挖掘能力。

[關鍵詞] 臨床微生物實驗室；信息管理；數字化管理；再造；專家系統

[中圖分類號] R197.32 [文獻標識碼] C [文章編號] 1673-9701（2015）28-0106-05

近幾年，隨著現代網絡技術和現代數字化技術在醫療領域的廣泛應用，臨床微生物實驗室信息管理平臺的發展也迎來了契機，一些信息化和數字化建設的新技術、新理念在實驗室信息管理系統的建設和再造中都有所應用[1-3]。本實驗室自2003年始自行開發并應用臨床微生物實驗室信息管理系統以來，經過10多年的信息化和數字化建設，已經從最初的單機版報告單打印軟件逐漸發展成與數字化醫院其他管理系統無縫聯接的實驗室信息管理平臺，目前已實現臨床微生物實驗室業務流程全過程數字化，并能最大限度地采集、存儲、處理、傳輸、提取、集成、利用和共享實驗室信息，實現面向醫院和社會的數字化臨床微生物檢驗服務。本文就本實驗室的臨床微生物實驗室信息管理平臺在數字化再造方面的經驗做簡單介紹，希望能為國內外實驗室信息管理平臺的開發再造提供參考。

1 數字化再造的重要性

在全球抗生素耐藥情況日益嚴峻的今天，臨床微生物實驗室已成為抗感染診治和遏制細菌抗生素耐藥的重要一環，目前，臨床微生物實驗室的工作流程是以“標本”為中心，從狹義上看，是從實驗室標本的接收開始至檢驗報告的簽發結束，而從廣義上看，是從臨床醫生開具檢驗醫囑開始至對臨床醫生完成檢驗結果解釋結束，在這數天乃至數十天繁瑣的標本檢驗流程上，由標本而產生的信息量大，且信息結構與內容復雜[4]，一個標本的信息往往在多位工作人員與多臺儀器之間反復流轉，且很多信息還是由工作人員主觀判讀產生[5]，如何建設一個業務流程全過程數字化的臨床微生物實驗室信息管理平臺對這些復雜信息進行有效的管理，是一個具有挑戰性的問題，其直接影響整個實驗室檢驗流程能否流暢運行，進而影響實驗室為臨床及患者提供醫療服務的質量。

傳統的臨床微生物實驗室信息管理系統基本停留在檢驗報告單打印軟件層面，雖然有通過醫院局域網實現標本信息自動采集與檢驗報告發布共享的功能，但管理功能模塊不完善，很難滿足實驗室信息一體化管理要求，實驗室每時每刻所產生的大量測量分析數據仍舊通過程序記錄單等基于紙質的報表進行管理，雖然有些實驗室的信息管理系統實現了程序記錄單的電子化，但仍無助于整個臨床微生物實驗室復雜工作流程的效率的提高，且也很少有軟件功能模塊對電子化的程序記錄單內容進行質量管理與數據挖掘工作[6]。而數字化管理是指利用計算機、通訊、網絡、人工智能等技術，實現知識資源、信息資源可數字化，并通過網絡實現信息的傳遞與信息資源共享，同時，應用數字來量化、精確管理中的各個要素，實現管理的可計算性[7]。數字化管理克服了傳統管理的效率低下、信息共享性差等缺點，具有定量化、智能化、綜合性的特點。對臨床微生物實驗室現有的信息管理平臺進行數字化再造，實現實驗室流程全過程的數字化管理，是實驗室管理的一種必然趨勢。

2 數字化再造的實踐

2.1 檢驗醫囑的控制

臨床微生物檢驗項目種類單一，但檢驗標本種類繁多，不同來源的不同檢驗標本與不同的檢驗項目進行相互搭配產生的檢驗醫囑，有些是合理的，而有些是不合理的，對不合理檢驗醫囑的控制是實驗室分析前質量控制重要的一環。信息管理平臺除了設置臨床常見檢驗標本的常見檢驗項目套餐以供臨床醫生方便選擇外，還對臨床醫生由檢驗標本和檢驗項目自由搭配所開具的檢驗醫囑進行合理性驗證，發現不合理檢驗醫囑會做出警示，如對“中段尿”標本開具“厭氧菌培養”的檢驗醫囑，會做出“中段尿不適合做厭氧菌培養，泌尿道懷疑厭氧菌感染，建議用膀胱穿刺采集標本”的警示。

2.2 條形碼和二維碼的應用

在臨床微生物檢驗整個標本流程中，所有數據均以條形碼（128碼）為載體進行流轉，實驗室信息管理平臺根據所掃描的條形碼，再根據不同的需求從醫院局域網上不同的數據庫中讀取所需要的數據，并在相關數據庫中做上相關標記：臨床醫生開具檢驗醫囑后自動打印帶條形碼的不干膠標簽，護士將條形碼標簽貼在標本容器上進行標本采集和交接工作，標本送至臨床微生物實驗室，工作人員在接收標本同時掃描條形碼進行標本信息的錄入工作，同時專家系統自動根據檢驗標本和檢驗項目進行分類編號，并自動打印帶有實驗室內部唯一樣本編號條形碼的標簽紙，實驗室內部條形碼標簽紙貼于待接種的各種培養基平板上或做涂片檢查的玻片上，工作人員在輸入檢驗結果或審核檢驗報告等操作時，可直接掃描培養基平板或玻片上的條形碼進行標本編號快速定位，而對部分儀器的某些純數字數據的輸入要求，也可采用條形碼掃描的方式以提高輸入效率。在整個標本流程中的各個節點（開醫囑→標本采集→標本交接→標本接收→開始檢驗→各種操作記錄→報告審核），以掃描條形碼方式快速在數據庫中做上各種標記（包括執行時間和執行人等信息），可實現對標本的追蹤，也可方便進行TAT管理[8]。

但對于外院區送檢的標本，由于網絡安全等原因，醫院局域網無法與外院區進行聯網時，實驗室信息管理平臺就無法根據條形碼從外院區數據庫中讀取相關數據。為解決此問題，本實驗室采用了二維碼圖片形式進行數據的傳遞，即外院區根據協議編碼送檢標本相關信息生成并打印二維碼圖片，本院區接收標本時，采用二維碼掃描槍對二維碼圖片進行掃描，然后根據協議反編譯標本相關信息并寫入數據庫。以掃描二維碼圖片形式代替信息的手工錄入工作，可有效提高工作效率并減少人為差錯的發生。

2.3 檢驗流程的記錄和記錄的應用

臨床微生物標本的檢驗周期長，過程繁瑣，一個標本往往需要經手多個崗位多個工作人員，前一個崗位的實驗結果將直接影響后一個崗位的實驗操作，所以進行全流程可追溯式管理，做好每一個崗位實驗操作和實驗情況的記錄對理順整個檢驗流程至關重要。信息管理平臺提供的“工作”界面，能詳細記錄整個檢驗過程，見圖1，如記錄每天對培養標本的判讀情況，記錄培養基上病原菌的菌落特點、溶血情況、菌量、革蘭染色情況、觸酶結果、氧化酶結果等，還有該病原菌在各個日期的鑒定操作和藥敏操作記錄等。在該界面中，可以對標本在整個檢驗周期中各個時間段的實驗操作和實驗結果一目了然，對檢驗流程中發生的任何一個環節的差錯都能準確地查找出，為檢驗中質量控制提供了依據。

圖1 臨床微生物實驗室信息管理平臺“工作”界面

信息管理平臺可根據所記錄的檢驗流程記錄查詢當日的所有的實驗操作，并且可以對實驗操作進行分類，比如信息管理平臺可列出西門子WalkAway96細菌鑒定分析儀的上機操作列表，還可根據該列表向WalkAway96儀器發送通訊數據。同時，信息管理平臺也可查詢當日未做檢驗流程記錄的標本列表，工作人員可根據該列表進行標本的查訪以防止標本漏檢。

2.4 標本狀態的應用

信息管理平臺根據標本在檢驗流程中的不同節點位置，設置了10個標本狀態以方便工作人員對檢驗標本進行追蹤，10個標本狀態包括未采集、已采集、已運送、已退回、已接收、開始檢驗、已初級報告、已完成、審核和打印等。標本狀態的具體描述及觸發產生的相關記錄見表1。

在信息管理平臺的標本列表中，不同檢驗狀態的標本以不同顏色做為背景以示區分，其中“開始檢驗”的標本是以白色為背景，“已初級報告”的標本以紅色背景做警示，而“已完成”狀態標本以淺藍色為背景，標本被簽發后的“審核”和“打印”的標本以綠色為背景。

2.5 細菌鑒定與藥敏結果的處理

細菌鑒定與藥敏試驗是臨床微生物實驗室最主要的工作，對于每一個細菌鑒定結果，信息管理平臺都會調用專家系統使之與本實驗室近五年的數據進行比對，如果檢出的細菌不在常見概率中，則會給出提示，比如對某個患者呼吸道標本中檢出的病原菌“沙門菌”進行管理時，會對近五年呼吸道標本的病原菌進行統計分析并得出常見病原菌的范圍，發現該“沙門菌”不在“常見”范圍之內，信息管理平臺就會給出警示。

在藥敏試驗方面，信息管理平臺設置有《抗菌藥物敏感性試驗執行標準》（CLSI）中的藥敏解釋標準字典庫，能自動根據工作人員輸入的抑菌圈直徑或MIC數值，再結合細菌鑒定結果和標本來源進行藥敏結果的耐藥（R）或中介（I）或敏感（S）的判讀。同時，信息管理平臺會調用專家系統對細菌鑒定數據和藥敏數據及患者相關數據進行邏輯判斷，如對細菌天然耐藥進行驗證以判斷實驗結果是否有誤，對一些不可能或罕見的藥敏結果進行識別并提示需要復查等。

2.6 檢驗報告的簽發

檢驗標本在完成檢驗操作并錄入完整的檢驗結果后，工作人員點擊“完成報告”按鈕即自動修改標本狀態為“已完成”；所有“已完成”的報告都需由實驗室負責人或認可的授權簽字人負責報告簽發，簽發后的檢驗報告才能被臨床查詢或打印。

管理系統開發有報告簽發專用界面，在該界面中會有一個所有“已完成”待簽發的報告列表，所有新“完成”的報告也都會實時在列表中顯示，報告簽發人員可及時對其進行簽發操作，同時，簽發后的報告也實時在該列表中消失。在報告簽發時，完成一個報告簽發操作，界面也會自動跳轉至下一個待簽發報告界面上，極大提高了工作效率。同時，在信息管理平臺的簽發界面里，用戶可方便地按需調用該報告的各種相關信息，如關于該標本所有的操作記錄、圖像記錄、歷史檢驗結果等，為報告簽發人對檢驗結果的審核提供參考。

2.7 圖像采集的應用

臨床微生物實驗室采用數碼相機、高清攝像頭等圖像采集設備對實驗結果進行圖像采集，采集的原始圖片儲存于數據庫中。圖像采集包括對各種涂片檢查在顯微鏡下的細菌染色情況、各種細菌培養標本在培養基上的細菌生長情況、解脲支原體和人型支原體培養及藥敏檢測板條的顏色變化等。所采集的圖片是檢驗操作的原始記錄，為檢驗中的質量控制提供了保障，同時，工作人員在對檢驗報告進行簽發時，可以直接調用所采集的圖片進行查看，而不用去翻找原始的培養基平板或玻片，從而提高了工作效率。

對于所采集的解脲支原體和人型支原體培養及藥敏檢測板條圖片，信息管理平臺可根據檢測板條上不同孔的功能與分布情況，計算檢測孔中的顏色變化，最后自動換算出解脲支原體和人型支原體的培養及藥敏檢測結果，以此代替工作人員進行重復而繁瑣的人工結果判讀，有效減少了人為差錯的發生。

2.8 專家系統的應用

專家系統是一種能通過推理技術模擬某特定領域中特定專家的分析過程來解決各種復雜問題的計算機智能程序系統，信息管理平臺采用專家系統對流程上各個節點的數據進行數字化管理，是一種可以提高工作效率及工作質量的非常有效的方法[9]。專家系統在除了上述的細菌鑒定和藥敏結果方面的應用外，還常在如下流程節點有所應有：

在標本接收流程節點，專家系統根據不同標本種類及不同的檢驗項目，自動打印該細菌培養標本所需接種的培養基平板標簽，標簽上有培養基名稱、標本信息（標本編號、接收日期、檢驗目的）和患者信息（姓名、病區、床號）等，同時標簽上打印有標本編號的條形碼，以便后期標本實驗操作時可以直接掃描培養基平板上的條形碼進行信息管理平臺標本定位。工作人員還可根據打印的標簽選擇相應的培養基平板進行標本接種工作，這對于一些非熟練人員及實習生來說，可有效避免培養基平板選擇錯誤的事情發生。

在檢驗報告簽發流程節點，專家系統能對細菌鑒定和藥敏結果進行綜合分析后為臨床診治提供一些建議，如對檢到的耐甲氧西林凝固酶陰性葡萄球菌（MRS），專家系統會給予“對于耐甲氧西林凝固酶陰性葡萄球菌（MRS），β-內酰胺類藥物，如青霉素類、β-內酰胺/β-內酰胺酶抑制劑復合物、頭孢類、碳青霉烯類，臨床無效”的報告單評論內容。

2.9 血培養的聯機管理

臨床微生物實驗室信息管理平臺開發有Bact/Alert3D血培養儀的聯機程序，信息管理平臺通過聯機程序接收血培養儀實時傳送的血培養瓶的培養信息，培養信息包括血培養瓶陽性報警、血培養瓶陰性報告、培養12 h陰性、培養1 d陰性、培養2 d陰性、培養3 d陰性等，其中陽性報警信息還包括血培養瓶陽性報警時間。信息管理平臺可根據接收到的信息啟動相應模塊程序進行處理，如接收到血培養瓶陰性報告的信息時，可直接在信息管理平臺中完成相應的血培養陰性報告，如在夜間接收到血培養瓶陽性報警信息時，可在信息管理平臺中跳出相應警示，提示急診值班人員進行陽性血培養瓶轉種處理。

2.10 結核分枝桿菌檢查的特殊管理

根據《浙江省耐多藥肺結核防治規劃》要求，肺結核患者的一個痰標本，除做抗酸染色檢查外，還需用GeneXpert檢測結核分枝桿菌基因和利福平耐藥基因，同時，還需對痰標本進行結核分枝桿菌培養及藥敏試驗。其中在結核分枝桿菌液體培養的42 d檢驗流程中，需經過多位工作人員的實驗操作和結果判讀[10]，相關記錄的登記是否完整直接影響后續工作的開展。為此，信息管理平臺專門開發一個結核檢查的特殊模塊，在該模塊中可詳細記錄一個痰標本的涂片檢查信息，液體培養上機信息、污染信息、菌種鑒定過程、藥敏信息，GeneXpert檢測信息等，對于結核分枝桿菌藥敏同時出現利福平和異煙肼耐藥的菌株，結核檢查模塊以明顯方式向工作人員做出提示。信息管理平臺還可實時統計結核分枝桿菌培養的污染率與涂陽培陰率，為結核分枝桿菌培養的質量控制提供了保證。同時，信息管理平臺為醫院結核管理部門提供包括耐多藥菌株列表、初治涂陽列表、復治涂陽列表等各種報表，為結核病防治管理提供技術和管理支持。

2.11 臨床菌株的管理

實驗室臨床菌株的規范管理對今后的細菌感染和耐藥研究以及公共安全管理具有重要意義，信息管理平臺建立臨床菌株信息數據庫及臨床菌株管理模塊，數據庫包括菌株信息（菌株編號、菌株代碼、名稱、革蘭染色、分類等）、標本信息（標本種類、患者姓名、性別、年齡、科別、診斷、采樣時間）、鑒定信息（生化反應結果、血清型等）、藥敏信息（藥敏結果、產酶情況）、其他信息（菌株保存位置、備注等）。臨床菌株數據庫的信息錄入方式有三種，一是手工錄入，二是信息管理平臺直接導入，三是WHONET數據文件導入。臨床菌株管理模塊包括菌株檢索、復蘇使用、菌株復蘇使用記錄查詢等功能，其中臨床菌株檢索界面提供包括“藥敏條件”設置的多種條件設置組合，工作人員根據多種條件組合檢索出菌株后可以打印清單，也可根據電腦上顯示的“菌株保存位置”去查找菌株。在對臨床菌株進行檢索后，可對其中部分菌株進行“復蘇使用”操作，操作時可輸入操作目的，系統也會自動記錄操作時間，操作者等信息。工作人員使用菌株復蘇使用記錄查詢功能，根據時間段查詢某一時間段所有的菌株復蘇記錄，也可以在菌株詳細信息里查看該菌株的所有歷史復蘇記錄，以便進行對臨床菌株的使用溯源。

2.12 數據挖掘

臨床微生物實驗室的數據挖掘與應用對于實驗室管理、抗生素合理使用和醫院感染管理等至關重要，其中微生物數據最主要的應用是臨床菌株的分布和耐藥統計分析，目前，菌株藥敏數據導出至WHONET軟件已是實驗室信息管理平臺必備的功能模塊，實驗室信息管理平臺開發有2種數據導出方式，一種是直接導出數據生成WHONET數據文件，另一種是數據導出至一文本格式的中間文件，再由WHONET自帶BacLink軟件讀取中間文件的數據寫入至WHONET數據文件中。

臨床微生物數據挖掘工作還包括醫院感染指標的監測，既信息管理平臺在檢驗報告簽發時，如發現耐碳青霉烯類腸桿菌科細菌（CRE）、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）、耐萬古霉素腸球菌（VRE）、耐碳青霉烯鮑曼不動桿菌（CRABA）、耐碳青霉烯銅綠假單胞菌（CRPAE）等多重耐藥菌時，會提示工作人員向醫院感染管理科發送警示信息以提醒及時采取措施。同時，信息管理平臺為醫院感染管理工作提供多重耐藥菌感染發生率和檢出率的統計工作。

在實驗室質量管理方面，信息管理平臺除了做血培養污染率的統計分析外，還可根據檢驗標本各個標本狀態的觸發時間來做TAT統計及管理工作；還可根據不合格標本退回記錄做不同科室標本不合格率和不合格原因分析；還可根據檢驗流程記錄中的備注內容進行日常工作差錯分析等。

3 討論

臨床微生物實驗室管理水平的高低直接影響疾病診斷、感染控制、抗生素合理使用、醫院感染控制等工作任務的發揮[11-13]，而數字化管理是實驗室管理的趨勢，一個完善的信息數字化管理平臺，實現微生物檢驗精細化的過程管理、實現醫院數字化網絡的信息共享和實現檢驗數據的深度挖掘應是它的建設方向[14]。

目前，國內臨床微生物實驗室信息數字化建設偶見報道[1，5，15，16]，但由于各臨床微生物實驗室的工作流程不同[17]，其所應用的基礎實驗室信息管理軟件也不同，從而使各實驗室的信息管理平臺的數字化建設側重點不同[18]，我們在對實驗室信息管理平臺進行數字化再造時，不能照搬照抄，需根據實驗室的實際情況進行借鑒和創新。本文在10多年的臨床微生物實驗室信息化建設實踐中，結合實驗室的流程管理工作，通過對實驗室信息管理平臺的數字化再造，目前已實現臨床微生物實驗室業務流程全過程數字化，如采用條形碼和二維碼來實現數據的快速流轉，采用10個標本狀態來實現標本檢驗過程的快速追蹤，采用檢驗流程記錄電子化來實現工作流程的有效溯源，采用圖像采集方式對實驗結果進行原始保存，采用血培養聯機程序實現血培養瓶狀態的實時監控，同時，實現了采用專家系統對數字化信息進行數字化管理，如對檢驗醫囑合理性的控制、對細菌培養標本培養基平板的規范選擇及對細菌鑒定和藥敏結果有效性的管理。我們還加強了實驗室數據在實驗室質量管理、細菌耐藥分析管理和醫院感染管理中的挖掘應用，如對血培養污染率、TAT、不合格標本和實驗差錯進行統計分析，如實現了細菌鑒定和藥敏結果與WHONET軟件的數據共享，如增加了多重耐藥菌的發現與處理功能等。如此數字化再造，可有效整體提高實驗室管理水平并更好地為臨床和患者的服務提供有力的技術性支持。

在數字化再造過程中，我們發現，數字化管理是實驗室管理的當今趨勢和未來方向[19，20]，臨床微生物實驗室信息平臺的再造目標沒有最好只有更好，只有不斷總結、不斷改進，不斷將新的管理理念和管理技術納入到實驗室的管理體系中才能不斷提高，才能不斷促進實驗室的發展，為臨床的診療活動提供更好的支持。

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（收稿日期：2015-06-10）