醫(yī)用注射泵質量控制與分析研究

丁海燕

（蘭州大學第二醫(yī)院，甘肅 蘭州 7 3 0 0 3 0）

0 引言

醫(yī)用注射泵是臨床中常用的藥物精準注射設備，當前，注射泵的應用領域已經涵蓋了新生兒、危重病癥及心腦血管病等，其獨有的對藥物的精準注射能力，對臨床重癥病患的應用至關重要[1]，以此來降低藥物對病患所產生的風險，實現(xiàn)有效的治療。但由于注射泵屬于機械電子類設備，其發(fā)生醫(yī)療事故的風險較大，因而加強對注射泵的質量控制刻不容緩。

1 醫(yī)用注射泵質量控制概述

1.1 醫(yī)用注射泵的工作原理

醫(yī)用注射泵主要由步進電機及步進電機驅動器、支架、絲桿等部件所構成，具有推動注射器往復移動的絲桿及螺母，由此也被業(yè)界稱為“絲桿泵”[2]。在醫(yī)用注射泵工作時，首先由單片機系統(tǒng)對脈沖步進機發(fā)出控制脈沖指令，以推動步進電機進行旋轉，從而帶動絲桿旋轉使其運動軌跡變?yōu)橹本€運動，并推動注射器活塞運作，使藥物被推送至患者體內，從而完成整個藥物的注射流程。

1.2 醫(yī)用注射泵的分類

醫(yī)用注射泵屬于較為高端的醫(yī)用設備，以我國的眾多醫(yī)療機構為例，由于我國在醫(yī)療設備制造領域技術積累不足，致使我國大量采用國外的先進設備，在實現(xiàn)醫(yī)療中一般以日本TOP-5300型、日本阿童木1235N型、邁瑞深科SK-5001型、科力建元KL-602型等為主，同時還包括歐美市場的德國貝朗（Perfusor compact）、德國費森尤斯卡（Injectomat Agilia）、美國艾利絲（ASENA GH）等規(guī)模型號在內的注射泵設備[3-5]。

2 醫(yī)用注射泵質量控制方法

2.1 設備質量控制的評價依據(jù)

主要參照國家質檢總局發(fā)布的“醫(yī)用注射泵與輸液泵國家標準規(guī)范（JJF1259-2010）”為主，并依照國家GB9706.27-2005/IEC60601-2-24作為相關的質量控制標準，并同時參考軍隊“輸液泵和注射泵質量檢測技術規(guī)范”[7]。

2.2 檢測設備及耗材

在醫(yī)用注射泵的質量控制檢測中，可采用具有專業(yè)檢測能力的INFUTEST 2000E雙通道輸液泵分析儀實施檢測。檢測耗材主要采用符合GB/T6682-2008標準的云離子三級水，將醫(yī)院普遍應用的威高20mL和50mL注射器作為檢測用具。

3 醫(yī)用注射泵的檢測實施

3.1 流量測試

根據(jù)國家標準規(guī)范中的要求，對于注射泵的檢測點設置為最大注射量的10%，但相關注射泵由于技術的升級，部分設備的最大值已達1200mL/h，如若測試點設置為10%，依然遠超過實際應用標準，從而推動質量控制的意義[8]。本研究中，結合醫(yī)療中不同情況的實踐，并結合相關的研究成果，將測試值設定為10mL/h標準，以達到最佳的測試效果。

3.2 阻塞報警測試

由于注射泵設計工藝與品牌的不同，其報警功能的設置也有所區(qū)別，部分注射泵阻塞報警的壓力限值可分為高、中、低的可調節(jié)模式，如德國貝朗（Perfusor compact）。本研究中，根據(jù)設備的實際情況，分別選取300mmHg、500mmHg、900mmHg等壓力點展開測試，并將阻塞報警測試時的流量設置為20mL/h。

3.3 注射泵測試結果的評價

本研究中按照醫(yī)用注射泵的數(shù)量，抽取一定比例的設備參與測試，通過對設備的質量控制檢測結果分析，設備外觀及報警功能的檢測合格率為93%。檢測是發(fā)現(xiàn)的主要問題是設備的外觀破損及注射器所使用的標識不正確。在設備的流量測試中，合格率為96%，而阻塞報警合格率僅為82%，對于測試中所出現(xiàn)的問題，將對不合格標準直接進行相關處理。

4 討論

4.1 注射器本身的影響

注射器注射精度對注射泵的流量及阻塞報警功能都具有一定程度的影響。首先是對流量測試的影響。通常注射流量主要取決于注射泵內截面與推進桿的行程，因注射泵廠商與制造工藝的差異，其所采用的標準也不盡相同，由此也給注射泵的精度測試造成了更大的誤差范圍[9]。因而，在醫(yī)用注射泵的使用中，應參考相應的標準進行注射器的選擇，以提升注射的精度。

4.2 注射速度的影響

經檢測可知，對注射泵注射速度的設置值越低，對注射流量所造成的影響越大，反之亦然。在測試中應當首先啟用注射泵，并設置好流速，結合分析儀器的Single Rate Test模式進行流量的測定。而在阻塞報警的測試中，注射速度的設置值越低，其觸發(fā)阻塞報警所需要的時間越長，所產生的誤差也越小，反之亦然。因檢測的目的是以設備的實際使用為出發(fā)點，因此在進行測試中對設備的測試值以日常使用值為主。

4.3 注射介質的影響

由于注射泵屬于精密型的醫(yī)用儀器，對于注射所使用的介質具有一定的要求，主要使用蒸餾水及去離子水，并杜絕使用生理鹽水。主要原因是生理鹽水中的主要成分氯化鈉會過度影響設備的測試結果的精確性，并且長時間的使用不會導致分析議中的毛細玻璃管通透性受損，導致儀器功能的損壞[10]。同時，在進行注射泵的檢測過程中，排液口的高低差異也容易引起注射泵的管口背壓，從而對設備造成注射精度上的影響。因此在進行質量控制檢測時要盡量保持排液口與進液口的水平。

總之，隨著醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，對于醫(yī)療設備的精準要求將越發(fā)嚴格，醫(yī)用注射泵作為重要的精度設備，其價值與風險同時存在，加強其質量控制將有效規(guī)避可控風險，為減少不良醫(yī)療事件提供保證，同時也為精度注射需求的病患提供安全保障，以進一步提升醫(yī)療水平。