靜脈輸液藥劑應用雙室袋法比照注射器法的不溶性微粒對比研究

沈敏娜

靜脈輸液藥劑應用雙室袋法比照注射器法的不溶性微粒對比研究

沈敏娜

目的對比研究應用雙室袋法與注射器法兩種方式配制靜脈輸液藥劑的不溶性微粒情況。方法采用光阻法分別對靜脈輸液藥劑配制前的粉體、液體進行測定, 并采用雙室袋法和注射器法對配制后的980份靜脈輸液藥劑混合液樣品中的不溶性微粒的大小和數量情況進行測定。結果采用注射器法配制靜脈輸液藥劑之后不溶性微粒的實際大小和數量會有明顯的增加；采用雙室袋法配制靜脈輸液藥劑之后溶液中的不溶性微粒數量不會增加；采用注射器法配制的溶液中所含的10 μm以上的不溶性微粒數量與雙室袋法配制的溶液比較明顯增多。結論雙室袋法在靜脈輸液藥劑配制方面與注射器法比較, 可以使藥劑溶配過程中引入的不溶性微粒數量明顯減少, 且不受受到配液環境的影響, 可以充分保證臨床用藥安全。

雙室袋法；注射器法；靜脈輸液藥劑；不溶性微粒

本次研究對應用雙室袋法與注射器法兩種方式配制靜脈輸液藥劑的不溶性微粒情況進行對比研究。現報告如下。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 儀器 采用本院現有的微粒測定儀、百級潔凈工作臺。

1.1.2 試劑與藥物 選擇檢測合格且有固定批號的, 注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液500袋, 注射用頭孢唑林鈉500瓶;規格為100 ml的濃度為0.9%的氯化鈉注射液500袋。雙室袋產品中含有頭孢唑林鈉粉針1 g, 濃度為0.9%的氯化鈉100 ml。分別選擇本院內科、外科、ICU、急診、手術室、靜脈藥物配置中心等科室的護理人員或藥劑師對本次研究的樣品藥物進行配制。

1.2 方法采用不溶性微粒測試儀對研究藥品樣品在配置前后的不溶性微粒進行測定, 并對測定的各項結果進行比對,在超凈臺中完成所有操作。

1.2.1 超純水制備和本底微粒檢測 用0.2 μm微孔濾膜對純凈水進行2次抽濾處理, 超聲5 min后除氣［1］。按《中國藥典》的相關要求, 在每10 ml液體中含直徑在10 μm以上的微粒數目在10粒以下, 含直徑在25 μm以上的微粒數目在2粒以下, 則可以將檢測結果認定為合格。超純水本底微粒測定實驗操作應該重復進行6次取平均值, 即將其認定為超純水本底的微粒數［2-4］。

1.2.2 實驗樣品微粒檢測 按照《中國藥典》的相關要求,首先采用光阻法, 分別對配制處理前的氯化鈉、雙室袋液體、西林瓶粉體的水溶液、雙室袋粉體水溶液各100份進行測定,然后再對采用注射器法與雙室袋法兩種不同方法配制之后的頭孢唑林鈉-氯化鈉溶液各240份進行測定。實施4次全通道連續測試, 第1次數值舍去, 后3次取平均值, 即可以認定為此樣品在各通道的不溶性微粒的實際數量。

2 結果

2.1 超純水本底微粒的測定結果見表1。

2.2 實配樣品微粒的測定結果采用注射器法配制靜脈輸液藥劑之后各粒徑不溶性微粒的實際大小和數量會有明顯的增加表現；采用雙室袋法配制靜脈輸液藥劑之后溶液中的不溶性微粒數量不會增加；采用注射器法配制的溶液中所含的10 μm以上的不溶性微粒數量與雙室袋法配制的溶液比較明顯增多。見表2。

表1 超純水本底微粒的測定結果情況(粒/10 ml)

表2 實配樣品微粒的測定結果情況(粒/ ml)

3 小結

通過本次研究可以發現在靜脈輸液藥劑配制過程中, 注射器法較雙室袋法所引入的不溶性微粒的數量明顯增多。靜脈輸液藥劑中所含有的不溶性微粒主要包括以下幾大來源：橡膠微粒、玻璃碎屑、纖維素、塑料微粒、結晶體微粒等,并且還與輸液器具、無菌環境、潔凈度等因素具有非常密切的關系。因此, 導致注射液法配制靜脈輸液藥劑所含不溶性微粒數量明顯增多的原因一方面可能是由于反復進行膠塞穿刺操作, 橡膠微粒發生脫落進而導致不溶性微粒數量增加,另一方面原因可能是由于藥物的實際配制環境無法保證完全相同, 或多或少會存在一定差異, 注射器法是在應用環境中完成藥物的配制, 粉體溶解是在百級潔凈區完成相關的配藥操作, 因而前者并不能排除環境中所含的顆粒造成污染的可能。

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［3］ 朱石潔, 陳玉霞, 林玉英, 等.醫院如何建立經濟實用的靜脈藥物配置中心.中國實用護理雜志, 2011, 15(10):173-174.

［4］ 馬亞兵, 劉新春, 米文杰, 等.對醫院建立靜脈藥物配置中心設計標準的探討.中華醫院管理雜志, 2009, 14(12):114-115.

10.14163/j.cnki.11-5547/r.2015.25.201

2015-05-21］

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