杜仲腰痛丸治療慢性腰痛的臨床隨機對照研究

何萬慶，關永林

甘肅省中醫院，甘肅 蘭州 730050

杜仲腰痛丸治療慢性腰痛的臨床隨機對照研究

何萬慶，關永林

甘肅省中醫院，甘肅 蘭州 730050

目的：觀察杜仲腰痛丸治療慢性腰痛和預防復發的臨床療效。方法：將98例慢性腰痛患者，按照1∶1比例完全隨機分為2組。對照組49例給予常規治療；觀察組49例給予常規治療聯合杜仲腰痛丸治療，2組均連續治療4周。所有患者分別于治療前、治療后1個月、3個月、6個月統計疼痛視覺模擬評分(VAS)、Oswst ry功能障礙指數(CODI)值，隨訪復發情況。結果：2組治療后VAS、CODI評分較治療前均明顯降低（P＜0.05）；組內比較，對照組治療3個月、6個月VAS、CODI評分比較，差異無統計學意義（P＞0.05），觀察組在不同時間比較，差異均無統計學意義（P＜0.05）；組間比較，2組在治療1個月VAS、CODI評分比較，差異無統計學意義（P＞0.05），而治療3個月、6個月比較差異有統計學意義（P＜0.05）。觀察組的復發率低于對照組（P＜0.05）。結論：杜仲腰痛丸能增強慢性腰痛的長期治療效果，包括減輕疼痛癥狀，改善腰部功能活動，并能預防慢性腰痛的復發。

腰痛，慢性；杜仲腰痛丸；隨機對照；臨床試驗

慢性腰痛(No n s p ec i f i c c h ro ni c l ow bac k p a in，N C LB P)是一種非特異性、普遍、頻發、復雜、個性化感受程度不一且很難完全準確描述和測量的骨科、康復科及疼痛科門診常見疾病，病程一般超過3個月，以下背部、腰骶區和臀部疼痛不適為主要癥狀的綜合征，極大地影響了患者的勞動能力和生存質量。臨床上80%的腰痛發病原因不明，定義為非特異性腰痛［1］。在美國，腰痛發病率僅次于上呼吸道感染，我國由于體力勞動者眾多，隨著汽車及電腦等的普及，發病率可能更高。文獻報道稱上海工人中N C LB P大于1天的比例超過了50%［2］。N C LB P患者多數經非手術治療取得一定療效，但保守治療見效較慢，復發率高。近年來，筆者采用杜仲腰痛丸治療98例N C LB P患者，效果滿意，現報道如下：

1 資料與方法

1.1 臨床資料 本研究收集了2010年11月至2013年9月在甘肅省中醫院住院治療的98例N C LB P患者，由S A S(V9.2)軟件生成98個隨機數字，按照1∶1比例將患者隨機分為2組，對照組49例，其中男23例，女26例；年齡19～66歲，平均43.7歲；病程3～56個月，平均29.7個月；平均體質量69.2 k g。觀察組49例，其中男22例，女27例；年齡18～65歲，平均42.1歲；病程4～60個月，平均33.9個月；平均體質量68.8 k g。2組患者性別、年齡、病程、平均體質量等臨床資料比較，差異無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 納入標準 納入：1)腰痛病史超過3個月者；2)非特異性腰痛，包括盤源性腰痛(d i scoge ni c l ow bac k p a in，D LB P)，即椎間盤內各種疾病刺激椎間盤內疼痛感受器所引起的功能喪失的腰痛，不伴根性癥狀，無神經或節段過度活動的影像學證據，非放射性牽涉痛，一般位于膝關節以上部位；3)X線檢查除外腰椎峽部裂、腰椎滑脫和腰椎不穩定；CT影像除外椎間盤突出、腰椎管狹窄和其他異常者；4)MR I影像顯示L4/L5和(或)L5/S1髓核T2加權低信號或正常信號；5)自愿參與治療并簽署《知情同意書》，并對漢化的O swst ry功能障礙指數(C hin ese v ers i o n o f oswest ry d i sab i l i ty in de x，C O DI)印刷資料表的目的和內容能夠了解和理解，將自己的治療情況如實以問卷的形式獨立填寫者。

1.3 排除標準 排除：1)患有肝、腎和心臟功能嚴重損害者；2)嚴重胃腸道潰瘍者；3)嚴重全身性感染者；4)患有代謝性疾病、內分泌疾病及凝血功能異常者，如嚴重高血壓和糖尿病者；5)經影像學證實患有腰椎間盤突出癥(根性及馬尾神經癥狀者)、腫瘤、椎體骨折以及強直性脊柱炎、肌病、腫瘤者；6)其他疾病引起的腰痛，如慢性盆腔炎、腎結石等；7)對治療藥物過敏者；8)過度肥胖者；9)存在認知障礙和交流障礙、未按規定服藥、中途退出治療、資料不全或不配合隨訪者。

1.4 治療方法

1.4.1 對照組 給予一般常規療法，包括臥床休息、腰椎牽引、電磁療法、中藥熱敷、腰背肌功能鍛煉等治療，各項治療1次/d，住院2周。出院繼續治療2周，總共4周。

1.4.2 觀察組 在對照組治療基礎上加服杜仲腰痛丸(甘肅省中醫院制劑室生產)8粒/次，3次/d，至少服用3個月。

1.5 觀察指標和判斷標準 本研究采用視覺模擬評分法(vi s u a l a n a l og u e sca l e，V A S)及C O DI作為慢性腰痛的臨床療效評價指標。分別在治療前、治療后1個月、3個月、6個月，由2名不參與治療的研究人員進行評價。

1.5.1 疼痛程度評價 采用視覺模擬評分法(V A S)，測量患者的疼痛程度，它是國際通用的疼痛評價工具，0分表示無疼痛，10分表示劇烈疼痛不能忍受，分值范圍為0～10分，分數越高表示疼痛越嚴重。

1.5.2 功能評價 使用O DI進行評價，共10個條目，包括：疼痛(疼痛程度、痛對睡眠的影響)、單項功能(提物、坐、站立、行走)和個人綜合功能(日常活動能力、性生活、社會活動和郊游)3大領域的評定。每個條目最低得分為0分，最高得分為5分，分數越高表示功能障礙程度越重；將10個條目的答案得分累加后，計算其占10條目最高分合計(50分)的百分比，即為O DI。2001年F r i t z和Ir rga n g將第9項性生活改為工作或家務勞動［3］。鑒于國人忌諱回答性方面問題，因此刪除了性生活項目，保留其余9項(最高分為45分)；同時將原問卷“步行”項目中的距離1英里、1/2英里和100碼分別改為1 000m、500m和100m。將9個項目的選擇答案相應得分累加后，計算其所占總分(45分)的百分比，即為C O DI。最低為0即正常，比值越大則功能障礙越嚴重。

1.6 統計學方法 數據采用S P SS 16.0軟件包進行分析，計量資料用(±s)表示，采用t檢驗；計數資料用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。若患者沒有完成治療而退出或失訪，則以最近一次檢查結果進行數據統計。

2 結果

2.1 VAS評分 2組在治療后1個月、3個月、6個月時V A S評分較治療前顯著降低，差異有統計學意義(P＜0.05)，對照組治療后3個月和6個月V A S評分差異無統計學意義(P＞0.05)，觀察組各時間段組間比較差異均有統計學意義(P＜0.05)；治療后1個月2組比較差異無統計學意義(P＞0.05)，治療后3個月、6個月時2組比較差異具有統計學意義(P＜0.05)。見表1。

表1 2組治療前后VAS評分比較(±s) 分

表1 2組治療前后VAS評分比較(±s) 分

組別 例數 治療前 治療1個月 治療后3個月 治療后6個月對照組 49 8.20±0.91 2.34±0.32 2.03±0.46 1.96±0.28觀察組 49 8.10±1.01 2.16±0.28 1.55±0.32 0.89±0.33

2.2 CODI評分 2組治療后1個、3個、6個月C O DI評分較治療前顯著降低，差異有統計學意義(P＜0.05)，對照組治療后3個月和6個月C O PI評分差異無統計學意義(P＞0.05)，觀察組各組間相互比較差異均有統計學意義(P＜0.05)；治療1個月2組比較差異無統計學意義(P＞0.05)，3個月、6個月2組比較差異具有統計學意義(P＜0.05)。見表2。

表2 2組治療前后CODI評分比較(±s) 分

表2 2組治療前后CODI評分比較(±s) 分

組別 例數 治療前 治療1月 治療后3月 治療后6月對照組 49 81.22±4.16 31.19±4.06 27.34±5.13 26.53±3.61觀察組 49 79.53±6.14 31.22±4.15 20.64±3.68 12.43±1.26

2.3 隨訪 2組治療后6個月隨訪復發率比較，差異有統計學意義(P＜0.05)。見表3。

表3 2組治療后隨訪復發率比較

3 討論

臨床醫生通過病理資料精確診斷慢性腰痛的能力是相當有限的，甚至是不可能的，因此這類治療大多是支持性的，終極目的是緩解疼痛和改善功能。這種非特異性往往歸因于一次機械性的原因，這種急性腰痛在未來的幾周經過治療/不治療得到改善，通常在1～3月間康復，如超過3個月仍有腰痛或復發將轉變為慢性腰痛。腰背部感覺神經受到致痛物質的刺激及腰肌筋膜炎性水腫、脂肪組織增生及纖維變性造成粘連、攣縮刺激或壓迫軟組織內神經，均會產生腰痛。疼痛帶來的反射性肌肉痙攣又會引起局部缺血，加劇炎性變并易于誘發腰背部、臀部長期疼痛，久坐、不正確的伏案坐姿和腰背肌得不到長期鍛煉更易形成腰痛-水腫-腰痛惡性循環模式。S c h war z er L等［4］認為慢性下腰痛患者中約40%應歸為椎間盤源性，患者的神經根受壓程度與其臨床癥狀并無直接的關系，因為臨床上常見到臨床癥狀和影像學資料不相符，保守治療有效，可能是髓核導致的炎癥對神經根的損傷在發病中起重要作用。慢性腰痛的西醫療法主要包括臥床、牽引、非甾體類抗炎藥、腰圍、理療、功能鍛煉、認知行為治療和多學科康復等。

杜仲腰痛丸由杜仲、川牛膝、桑寄生、狗脊、山茱萸、當歸、川芎、延胡索、紅花、土鱉蟲、桃仁等中藥組成，經過大量動物實驗研究證實，對大鼠非壓迫性髓核突出的疼痛緩解作用明確［5-9］，臨床實踐結果亦表明，杜仲腰痛丸治療腰腿疼痛是療效卓著［10-11］。方中杜仲補益肝腎，強筋健骨；山茱萸滋補肝腎；川牛膝、桑寄生、狗脊補肝腎、強腰膝、除風濕、通筋絡；當歸、川芎、延胡索、土鱉蟲、紅花、桃仁化瘀通滯，行氣消腫止痛；當歸兼有補血活血之功；川芎兼有祛風燥濕之效。全方共奏活血化瘀，消腫止痛，補腎壯腰，通經通絡之效。方中大部分藥物具有抗炎鎮痛解痙作用，杜仲可改善垂體促腎上腺皮質激素的分泌，還有免疫調節作用；桑寄生、狗脊可不同程度的擴張血管，具有增加血流量、抗凝的作用；毒理研究表明，杜仲腰痛丸經臨床應用是安全

的［12-13］。

O DI可用于慢性腰痛患者的臨床評定［14-17］，中文版O DI即C O DI具有良好的效度［18］和信度［19］。O DI在脊柱外科領域作為“金標準”評定和觀察治療效果［3，20-21］，同時它具有良好的靈敏度［22］。文獻報道，O DI與V A S的一致性較好［23］。V A S具有較好的靈敏度、信度和效度［24-25］，且評價方法簡便、高效，在臨床上應用廣泛。它一般與R D Q或O DI等功能評價方法聯合使用，共同評價療效。V A S雖具有許多缺點，但仍是目前定量評價慢性下腰痛程度的最常用方法［26-28］。本研究應用科學的隨機設計方案和經科學驗證的評價指標，保證了研究結果的真實可靠。

本研究結果表明，2組患者治療前在分組、性別、年齡、病程、體質量、V A S、C O DI評分等方面差異均無統計學意義(P＞0.05)，治療前2組具有可比性和一致性。經過治療后1個月、3個月、6個月患者的V A S及C O DI評分較治療前均顯著下降(P＜0.05)，說明2組治療均有效果，在治療后1月時2組在V A S及C O DI評分比較無統計學意義(P＞0.05)，說明短期內兩者的治療效果是相近的。對照組治療后3個月和6個月V A S及C O DI評分比較差異無統計學意義(P＞0.05)，考慮可能：一是對照組治療效果主要體現在短期內；二是可能復發的病例導致評分變大所致。觀察組各組間相互比較差異均有統計學意義(P＜0.05)，說明杜仲腰痛丸長期服用具有顯著的臨床效果。在治療后3個月、6個月，治療組與對照組比較二者具有顯著的統計學意義(P＜0.05)，2組治療后6月隨訪復發率顯示2組間差異有統計學意義(P＜0.05)，同時從2組間V A S及C O DI評分變化的絕對值來看，與對照組相比較，觀察組的下降幅度具有臨床價值，說明杜仲腰痛丸配合常規治療能夠減輕慢性腰痛患者的疼痛感受，改善患者的腰部功能，同時隨訪顯示長期服用杜仲腰痛丸能夠預防慢性腰痛的復發［29-31］。本研究結果為客觀評價杜仲腰痛丸治療慢性腰痛提供了一定的臨床證據。本研究雖然存在一些缺陷，如只設計隨機隱藏未完全實行盲法，在研究過程中的一些不可控主觀因素(如受試者基于個人經驗及配合等原因)，有可能造成研究結果的偏倚，同時隨訪時間有限，長期療效需進一步研究。

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The Random ized ControlResearch of DuZhong YaoTong Pillon Chronic Lum bago

HEWanqing,GUAN Yonglin
Gansu Provincial Hospital of TCM,Lanzhou 730050,China

Objective:To observe the clinical efficacy of DuZhong YaoTong pill in treating chronic lumbago and preventing relapse.Methods:Totally 98 patientsw ith chronic lumbagowere random ly assigned to two groupson average.49 cases in the controlgroup were treated w ith routine therapy for fourweeks continuously,aswell as the observation group undergoing routine therapy and DuZhong YaoTong pill.VASand CODIofall the caseswere evaluated respectively before treatmentand at the end of 1st,3rd and 6thmonthwith follow-up of relapse.Results:The scoresof VASand CODIdecreased significantly after treatment(P＜0.05)in both groups.The comparison of these scores in the controlgroup showed that the difference before and after treatmentat3rd and 6thmonth had no statisticalmeaning(P＜0.05),so did the observation group in each times(P＜0.05).In the comparison of scores in 1st month between two groupshad no statisticalmeaning,while therewas statisticalmeaning at3rd and 6thmonth.The recurrence rate of the observation group turned out to be lower than thatof the controlgroup.Conclusion:DuZhong YaoTong pill could enhance the therapeutic effectof chronic lumbago,which includes relieving pain of patients,improving the functionalactivity of thewaistand preventing the relapse of chronic lumbago.

chronic lumbago;DuZhong YaoTong pill;random ized control;clinical trial

R681.55

A

1004-6852(2015)04-0007-04

2014-10-27

何萬慶(1972—)，男，碩士學位，主治醫師。研究方向：脊柱疾病的微創治療。