淺談電子病歷證據在醫學中的應用

姜成成

摘要：電子病歷是醫院信息化建設的重要部分，是時代發展的必然趨勢。本文就近幾年新頒布的相關法律法規為背景，從法律、技術層面對電子病歷的可行性做相關論證。并對以往電子病歷運用過程中的常見問題解決對策作出分析。

關鍵詞：電子病歷；法律效力；技術保障

一、醫療糾紛的概念

醫療糾紛是指基于醫療行為，在醫方與患方之間產生的因醫療過錯、違約而導致的醫療損害賠償及醫療合同違約等糾紛。它主要由醫療人員在診療護理過程中過錯和過失引起。除此之外，有時醫方在醫療活動中并沒有任何疏忽和失誤，僅僅是由于患者單方面的不滿意，也會引起糾紛。

二、傳統證據的弊端

1.傳統證據的弊端

在醫療糾紛中最常用的證據是病歷、證人證言、鑒定意見。其中證人證言、鑒定意見都是屬于事后證據，而且該兩類證據存在證人、鑒定人員的主觀性質。所以，醫療糾紛中的病歷證據收集就成為了取證活動的重要元素。對于傳統病歷證據，隨著人們法律意識的提高與科技的發展，病歷的形式主要有以下幾種：

2.紙質文件、軟盤等形式

一般是指通過將病例信息以備份的形式交給患者，如果院方修改了病例信息，患者即可拿出院方簽章的備份數據證明院方修改過信息以維護自己的權利。不足之處在于：如果患者丟失上述信息，讓患者因此承擔敗訴后果顯失公平；另一方面，如果患者擅自篡改信息，病歷的真實性和完整性難以認證。

3.不可改寫的媒體（例如-R光盤）存儲記錄

通過將病例信息以不可改寫的媒體存儲記錄，以保證其真實性。不足之處在于我們不能僅憑這些設備和媒體的共有特性來斷定數據不會被篡改，因為部分設備和媒體是可以通過技術手段進行篡改的。例如篡改CD-R中的信息只需要以下幾個簡單步驟：①將該CD-R的數據復制到硬盤里面；②在硬盤內篡改數據；③篡改后形成的新數據復制到光盤里面；④丟棄原來的光盤。

二、電子病歷在醫療案件中的運用

Medical Record（簡稱EMR）是指醫務人員在醫療活動過程中，使用醫療機構信息系統生成的文字、符號、圖表、圖形、數據、影像等數字化信息，并能實現存儲、管理、傳輸和重現的醫療記錄，是病歷的一種記錄形式即電子病歷。電子病歷符合檔案的原始記錄性特點，是醫院信息化建設的重要部分。它的內容包括紙張病歷的所有信息。

1.電子病歷的技術保障

電子病歷技術基于PKI公鑰基礎設施，簡單說，PKI技術是利用公鑰理論和技術建立的提供信息安全服務的基礎設施，在公鑰體制中，加密密鑰與解密密鑰不同，發送信息的人利用接受者的公鑰發送加密信息，接收者再利用自己專有的私鑰進行解密，這種方式從技術上既保證了信息的機密性，信息的完整性，又保證了信息的不可抵賴性，為電子病歷提供可靠的安全保障，極為適合電子病歷系統的身份認證鑒別系統。

電子病歷系統主要包括服務器端、醫院客戶端兩個部分，基于通信網絡完成請求生成病歷hash函數值和返回電子證明證書。它的認證技術主要為指紋認證技術。該技術需要結合權限控制技術來保證數據不被隨意修改。比起傳統的用戶名+密碼的形式，指紋認證技術更安全可靠。并且指紋的特征不會隨時間的推移而改變。

在電子病歷產生的全過程，都伴有數字認證的“時間戳”，修改發生的時間、內容等信息，都會在終端數據庫留下詳細痕跡，這從根本上保證電子病歷形成過程的可信度。由于該院電子病歷采用內部局域網方式，與外界物理隔離，外界沒有可按通局域網的唯一通道——電路，所以電子病歷不存在被外界黑客接入內網，篡改電子病歷原始信息的可能。

2.電子病歷的法律保障

電子病歷要成為民事訴訟的證據，還必須符合證據三性原則。所謂證據，是指以法律規定的形式表現出來的，能夠證明民事案件真實情況的一切事實，是訴訟活動的核心、靈魂。所以證據必須具有合法性、客觀性、關聯性，即證據三性，只有具備這3個特性的證據才能夠作為定案的根據。

（1）電子病歷的合法性。為了保障電子病歷的證據合法性，衛生部發布的《電子病歷基本規范》指出：“電子病歷系統應當為操作人員提供專有的身份標識和識別手段，并設置有相應權限；操作人員對本人身份標識的使用負責；復印或者復制的病歷資料經申請人核對無誤后，醫療機構應當在電子病歷紙質版本上加蓋證明印記，或提供已鎖定不可更改的病歷電子版。再加上新刑事訴訟法的出臺，電子證據以成為未來科技時代證據的主流形式。所以電子病歷的地位在法律上已經得到認可。

（2）電子病歷的客觀性。電子病歷的客觀性是指電子病歷本身所體現的形式、思想內容具有客觀上的本質屬性。為此，《電子病歷基本規范》規定：“醫務人員采用身份標識登錄電子病歷系統完成各項記錄等操作并予確認后，系統應當顯示醫務人員電子簽名；電子病歷系統應當設置醫務人員審查、修改的權限和時限；醫務人員修改時，電子病歷系統應當進行身份識別、保存歷次修改痕跡、標記準確的修改時間和修改人信息；電子病歷信息系統應當具備對電子病歷創建、編輯、歸檔等操作的追溯能力。”同樣，《電子簽名法》以“功能等同”原則做出了相類似的規定。

基于電子病歷自身技術的安全保障，只要在收集方式、保存形式等方面加以注意，電子病歷的客觀性就不會受到威脅。

（3）關聯性。電子病歷的證據關聯性證據的關聯性，是指證據與案件待證事實之間存在客觀的聯系，其聯系表現為部分或全部、肯定或否定、直接或間接等。為了保證電子病歷與患者之間的關聯性，《規范》規定：“電子病歷系統應當為患者建立個人信息數據庫，授予惟一標識號碼并確保與患者的醫療記錄相對應。”這一方面便于在發生糾紛時，高效的調取個人信息。另一方面，電子病歷的區域化，也使得患者擺脫了以往“一本病歷一家醫院”的窘迫模式。

所以，只要是可靠的電子簽名，都與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。電子病歷只要符合一定條件，可以作為證據使用，具有法律效力。

三、結語

總之，電子病歷的使用，將使臨床醫務人員從大量繁雜的文字工作中解脫出來，節約出更多的時間和精力用于診療、護理患者等臨床醫護工作；通過制作結構化模板，有效規范病歷書寫，為醫療濟公提供有效手段。同時電子病歷系統的使用能夠實現真正意義的無紙化辦公，為醫院節省開支，降低成本，提高經濟效益和社會效益。相信在信息時代下，電子病歷的普及運用將會是醫療行業的大勢所趨。