醫用敷貼剝離強度檢測的研究

王燕慧 許李彬 王 妙 郭佳琦

陜西省醫療器械檢測中心，陜西西安 710075

醫用敷貼剝離強度檢測的研究

王燕慧 許李彬 王 妙 郭佳琦

陜西省醫療器械檢測中心，陜西西安 710075

醫用敷貼已被廣泛應用于醫療衛生行業臨床和人民的日常生活中，該文討論了醫用敷貼的臨床應用，依據國醫藥行業標準YY/T 0148-2006醫用膠帶通用要求 ，對三種型號的醫用敷貼的剝離強度性能進行檢測，檢測結果符合技術要求，以期對醫用敷貼的檢測和應用起到指導性的作用。

無菌敷貼；剝離強度；市場應用

我國醫用敷貼市場發展迅速，產品產出持續擴張，醫用敷貼已被廣泛應用于醫療衛生行業，主要供醫療機構為病人手術、包扎傷口、及日常生活中遇到的創口使用。據臨床研究證明應用透明敷貼粘貼于皮膚能有效防止壓瘡的產生，提高病人的生命質量[1]。

1 醫用敷貼的特點及應用

1.1 醫用敷貼的構成

醫用敷貼主要由無紡布膠帶、吸水墊、離型紙構成。透明敷料是一種無菌的半通透性透明粘性敷料，由聚氨酯薄膜、丙烯樹酯粘膠和離型紙復合而成，經環氧乙烷消毒。

1.2 醫用敷貼特點

透明、透氣、防菌、超薄，為傷口提供有效無菌屏障，便于臨床持續觀察；框架設計，便于操作，防止粘貼時在皮膚上產生張力；人性化設計，多種型號，適用于不同臨床應用；粘貼性好，不易脫落，臨床驗證安全期可達7 d。

1.3 醫用敷貼在臨床中的應用

現今醫用敷貼在醫療衛生臨床中已被廣泛應用。市場中銷售的創口不粘敷貼專供醫療機構為病人包扎傷口、創口使用。氣管切開周圍皮膚保護、骨隆突處 、大小便失禁時周圍皮膚護理以及預防褥瘡；摩擦區域皮膚或潮濕環境的皮膚護理；固定其他敷料；臨床應用于一般術后傷口，腔鏡術后傷口，拔管后覆蓋部位等。

顱腦疾患的患者在進行手術時體位有側臥或仰臥位，一次性使用醫用無菌敷貼可用于眼部粘貼有效組織消毒、防止手術中沖洗的液體流入或濺入眼內損傷患者眼睛，從而減少了患者的痛苦[2]。

一次性無菌敷貼還可用于盆腔手術、會陰部手術及下肢手術等，防止污染手術區域，減少了感染機會[3]。

醫用敷貼可用于固定各種留置針、麻醉導管、肺動脈插管、腎透析插管、鎮痛泵插管等的固定。臨床上發現有較多的患者在使用正靜脈留置針時會在針翼和肝素帽下方出現局部皮膚紅腫、壓痕,甚至發生壓瘡。經臨床應用驗證：使用一次性無菌輸液敷貼后上述癥狀明顯減弱，患者使用效果較好[4]。

體檢時采血是必要的檢查項目，通過比較采血完畢拔針時采用無菌敷貼按壓和采用干棉簽按壓后發生出血、瘀斑、客戶疼痛感方面的差異，發現在采血拔針用無菌敷貼按壓后發生的皮下出血、瘀斑、疼痛感比用干棉簽明顯偏低。應用無菌敷貼按壓能減輕客戶對靜脈采血的緊張和恐懼，減輕采血后的疼痛感，提高了客戶對體檢工作的滿意度[5]。

靜脈采血是臨床護理中頗為常見，真空負壓靜脈采血針在使用過程中易發生針頭滑動的現象，但拔針后常由于按壓方法和時間不當而引起患者疼痛、出血、皮下血腫、靜脈炎等癥狀。臨床實踐證明使用無菌敷貼拔針后按壓采血點大大減少了以上情況發生，且效果良好[6]。

無菌敷貼還可應用于輕度的擦傷、割傷、縫線傷口的保護。經臨床驗證頭頸部手術切口使用無菌敷貼粘膠部分粘合皮膚切口，操作簡單、可靠，有利于切口的愈合，美容效果較好[7]。

2 一次性使用無菌敷貼剝離強度的檢測

剝離強度是醫療使用過程中衡量其“粘著力”優劣的最重要指標。剝離強度是醫用敷貼的重要性能參數，其剝離強度值是否達標對使用者的用械安全尤為重要。

2.1 設備

儀器：萬能材料拉力機，生產廠家：美國INSTRON公司，規格型號：3 365，精度：0.000 1N，測量范圍：0～5 000 N。

2.2 試樣

試樣的規格型號如表1所示。

表1 試樣的規格型號一覽表

2.3 試驗方法及結果

2.3.1 試驗條件 溫度為18～22℃；相對濕度為60%～70%。

2.3.2 儀器工裝 （1）不銹鋼板。含碳量低于0.12%、鎳含量不少于8%、鉻含量不少于17%的抗腐蝕鋼板，邊長為200mm×50mm，厚度約2mm，布氏硬度為130～200。不銹鋼板沿其長邊每間隔30mm作一標線，第一標線距其一個窄邊的距離為25mm。

（2）滾子。用一拋過光的直徑不小于50mm的金屬圓柱。必要時，增加配重，使其質量按被檢材料每厘米寬度施加20 N（2 kg）的壓力。

（3）樣品制備:試驗前將粘貼膠帶卷或粘貼膠帶片進行狀態調整24 h。對于條狀試樣，實驗前將膠帶卷以約30 cm/s的速度展開，裁取約400mm長的試片后立即試驗。如果供試材料寬度不足25mm，則用整個寬度。如果供試材料寬度大于25mm，則在25mm的試樣寬度上進行。對于片狀試樣，實驗前應除保護物，裁取相應尺寸的試樣。試驗期間注意不弄臟粘貼表面。

（4）試驗步驟。將試樣貼于不銹鋼板的清潔表面的中央，使試樣的兩邊平行于鋼板的兩個長邊。用滾子向試樣粘貼部分施加壓力，以約60 cm/min的速度沿試樣長度方向滾壓四次。使其在標準大氣壓下停放10min。用萬能材料拉力機，測定從鋼板剝離試樣所需的力（旋力角為180°，剝離速度為270～330mm/min）。觀測第一個25 cm長度處施加的作用力，每30 mm觀測一次作用力，取六次讀數的平均值。對另外4個試樣重復進行試驗，計算5個試樣的平均值[8]。

（5）檢測結果。A型敷貼剝離強度檢測結果如下表2所示。

B型敷貼剝離強度檢測結果如下表3所示。

C型敷貼剝離強度檢測結果如下表4所示。

表2 A型敷貼剝離強度檢測結果統計表

表3 B型敷貼剝離強度檢測結果統計表

表4 C型敷貼剝離強度檢測結果統計表

3 結果討論與分析

依據產品技術要求“一次性使用無菌敷貼”中條款2.9可知：剝離強度應不低于1.0 N/cm，應符合YY/T 0148-2006中5.2.2的條件。根據表1、表2、表3所測得的A、B、C型的檢測結果可得三種敷貼的剝離強度值均符合要求，所測產品剝離強度均合格。三種敷貼剝離強度數據結果統計圖見圖1～3。

根據圖1、圖2、圖3的統計結果可知：此次測量的A、B、C型三種醫用敷貼的5個試樣的剝離強度的值均在標準允許范圍內，平均值符合產品的標準要求，且性能均穩定，試樣剝離強度之間的數值差異性很小趨于穩定。

由于壓敏膠成本和性能上的優勢,近年來其研發和應用領域越來越廣[9]。敷貼中使用的壓敏膠具有流動性，壓敏膠與被粘物間相互作用能與背材（如：無紡布）緊密結合。由于膠層與被粘物的膨脹系數不同，當溫度變化時產生熱應力，當粘接體系的內應力和粘接力之間相互抵消，若內應力大于粘接力，則粘接接頭就會自動脫干[10]。要得到可靠的試驗數據就需嚴格控制試驗環境及操作注意事項。實驗環境的溫、濕度是影響試驗結果的重要因素。

綜上述討論可知：醫用敷貼剝離強度在溫濕度環境及壓敏膠達標情況下，并嚴格按要求操作試驗可得到較為滿意的結果。根據臨床證實醫用敷貼在醫療衛生方面已被大量廣泛普及、主要應用于臨床手術、醫用護理等，它優于紗布加膠帶，節省成本與人力，產品柔軟易曲、順應性好，不粘創口。薄膜類敷料透明、便于傷口的觀察，在手術及醫用護理工作中得到了很好的應用，能減少病人痛苦且使用方便[11]。

圖1 A型敷貼剝離強度結果統計圖

圖2 B型敷貼剝離強度結果統計圖

圖3 C型敷貼剝離強度結果統計圖

[1]陶玲,袁靜,鄭素華.透明敷貼在壓瘡預防中的應用探討[J].產業與科技論壇,2013(13).

[2]李獻鳳,練敏.一次性醫用無菌敷貼應用于顱腦手術患者術中眼睛保護[J].護理學報,2006(2):46.

[3]施麗霞.一次性無菌敷貼在外科手術中的新用途[J].中華臨床醫藥與護理,2005(10):68.

[4]焦艷艷,王芳.輸液敷貼在靜脈留置針使用中防止壓瘡的應用[J].護士進修雜志，2014(6).

[5]岑仕嬌.體檢采血拔針后應用無菌敷貼按壓的效果觀察[J].中外婦兒健康,2011(6).

[6]徐美瑛，翁華.無菌敷貼用于真空負壓靜脈穿刺采血后按壓效果觀察[J].實用中西醫結合臨床，2010(4):80-81.

[7]徐曉，劉勇，侯昌華，等.頭頸部手術切口應用于無菌敷貼粘膠部分粘合的臨床研究[J].全科醫學臨床與教育，2014，12(1):47-48.

[8]YY/T 0148-2006，醫用膠帶[S].

[9]杜平高,郭普生,魯德平.橡膠型壓敏膠的研究進展[J].粘接,2014(5).

[10]康莉,張桂云.影響壓敏膠粘帶180°剝離強度和持粘性測定的因素及測試中應注意的問題[J].中國包裝,2000(3).

[11]李晶,薛斌.新型醫用敷料的分類及特點[J].中國組織工程研究,2013 (12):2225-2232.

Medical Patches of Peel Strength Test Research

WANG YanHui XU LiBin WANGMiao GUO Jiaqi
Shaanxiprovincemedical device testing center，Xi'an,Shaanxi Province，710075 China

Medical applicator has been used in clinical health care industry and our lifewidely.Peel strength ofmedical applicator have been analyzed according to the quality requirements and testmethods of the standard YY/T0148-2006.Combine to our testingwork,some thoughts and suggestions are given,with the hope of improving the criterion and productofmedical applicator.

Sterile patches；Peel strength；Applications

R19

A

1672-5654（2015）03（a）-0167-03

2014-12-04）

王燕慧（1989-），女，陜西咸陽人，大專，初級職稱，主要從事醫療器械檢驗工作。