淺談制藥企業(yè)中QA的職責(zé)

玄明

哈藥集團(tuán)生物工程有限公司

淺談制藥企業(yè)中QA的職責(zé)

玄明

哈藥集團(tuán)生物工程有限公司

通過對質(zhì)量定義的闡述，明確QA人員的工作范圍，并且通過注射劑凍干粉針品種的實(shí)際制劑車間的工作要點(diǎn)，闡述QA人員在制劑企業(yè)中的關(guān)鍵作用，最后闡述了QA工作中面臨的問題及呼吁各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該注重QA人員，公司效益的產(chǎn)生不僅取決于生產(chǎn)更取決于對產(chǎn)品質(zhì)量的保證。

QA；GMP；質(zhì)量定義；QA工作中會(huì)遇到的困惑

質(zhì)量就是企業(yè)的生命，藥品質(zhì)量人命關(guān)天，所以藥品質(zhì)量顯得尤為關(guān)鍵，那什么是質(zhì)量呢？美國質(zhì)量師美國質(zhì)量大師克勞士比曾把質(zhì)量的哲理概括為符合顧客要求它以最終符合消費(fèi)者要求作為原則的標(biāo)準(zhǔn)，弄清藥品質(zhì)量內(nèi)涵是轉(zhuǎn)變?nèi)藗冑|(zhì)量觀念的關(guān)鍵，失去質(zhì)量就等于失去一切。現(xiàn)在人們普遍關(guān)注用藥安全性，質(zhì)量是否過關(guān)，關(guān)系企業(yè)生存發(fā)展的大事。

質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的精髓什么是中國質(zhì)量管理協(xié)會(huì)的定義是企業(yè)為用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔(dān)保保證用戶購得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠美國質(zhì)量協(xié)會(huì)則將定義為是以保證各項(xiàng)質(zhì)量管理工作實(shí)

際地有效地進(jìn)行與完成為目的的活動(dòng)體系歐盟對的具體闡述為是一個(gè)廣義的概念它包括了所有單個(gè)或綜合地影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素及一系列的活動(dòng)它是確保產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量要求而作出的有組織有計(jì)劃活動(dòng)的總和由此可見對內(nèi)部來說是全面有效的質(zhì)量管理活動(dòng)對企業(yè)外部來說則是對所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)

自2010版GMP實(shí)施以來，無論從監(jiān)管力度還是執(zhí)行及驗(yàn)證或者確認(rèn)中無處不發(fā)揮著QA的作用，日常過程控制，關(guān)鍵工序關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控，環(huán)境的監(jiān)測、物料進(jìn)入車間的管理，人員進(jìn)出潔凈區(qū)及人員在潔凈區(qū)的操作等都在QA的監(jiān)控范圍內(nèi)，可以說生產(chǎn)過程中的每一關(guān)鍵步驟都有QA的確認(rèn)，QA在工作中發(fā)揮了積極的作用，為保證產(chǎn)品合格及生產(chǎn)各個(gè)工序的質(zhì)量提高，把關(guān)，能認(rèn)證負(fù)責(zé)的將質(zhì)量灌輸于產(chǎn)品之中，切實(shí)為生產(chǎn)合格產(chǎn)品做出了巨大貢獻(xiàn)。具體工作內(nèi)容總結(jié)如下：

供應(yīng)商審計(jì)→倉儲(chǔ)質(zhì)保體系建立和維護(hù)→生產(chǎn)質(zhì)保體系的建立和維護(hù)→生產(chǎn)驗(yàn)證→生產(chǎn)過程

GMP執(zhí)行度監(jiān)督→產(chǎn)品質(zhì)量隱患的究查→產(chǎn)品質(zhì)量分析→異常情況的調(diào)查→市場QA→整個(gè)質(zhì)保體系的自查。在這個(gè)流程中，還可以細(xì)化出很多職能。一般的QA事情如下：原料、成品、中間品放行，供應(yīng)商審計(jì)，內(nèi)部審計(jì)，文件管理，變更管理，偏差管理，生產(chǎn)驗(yàn)證、質(zhì)量文件制訂、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控、批生產(chǎn)記錄審核、質(zhì)量信息處理及用戶反饋處理、投訴處理等。可以這么說：只要和質(zhì)量有關(guān)的工作，QA都應(yīng)該關(guān)注。但通常意義的QA職責(zé)是指QA的監(jiān)督功能，對藥品生產(chǎn)過程中與質(zhì)量有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控是QA的職責(zé)體現(xiàn)。因此有人用警察來比喻QA但是，在生產(chǎn)企業(yè)，QA更多的是對生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)控。對物料的發(fā)放、對藥品開發(fā)的監(jiān)督往往流與形式。

QA由于職責(zé)范圍過大，在生產(chǎn)過程中和車間生產(chǎn)人員的立場有些分歧，在實(shí)際工作中，QA應(yīng)積極堅(jiān)定自己的立場，善始善終，不能因?yàn)榈K于情面降低監(jiān)管力度，只要自己能積極主動(dòng)的工作，藥廠所有生產(chǎn)工作的監(jiān)控把關(guān)都離不開QA,QA每天都要書寫大量的記錄，包括環(huán)境監(jiān)測、半成品放行，關(guān)鍵工序的關(guān)鍵控制項(xiàng)目都需要其控制。

面對如此繁雜的工作QA在工作中的困惑有那些呢？GMP是全過程管理、流程化管理、預(yù)防為主的管理、持續(xù)改進(jìn)。要求有章可循、照章辦事、有案可查。任何藥品的質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。所以QA對整個(gè)過程都應(yīng)該跟蹤。于是很多人對QA人員不理解：他們把一些原本簡單的操作搞得越來越復(fù)雜了，某某認(rèn)證不是過去了嗎？有位老總的名言，質(zhì)量和效益永遠(yuǎn)都是矛盾的！于是，質(zhì)量保證的意義就成了一張證明或是寫在紙上，隨時(shí)在采購商面前炫耀的，而在家里是一錢不值的東西。這可能會(huì)大大打消QA工作人員的積極性，面對中國現(xiàn)在的狀況，生產(chǎn)才能出效益，但是如果沒有QA的保證哪來的產(chǎn)品質(zhì)量，沒有合格的產(chǎn)品質(zhì)量那里來的銷售額和利潤，所以歸根到底是保證了產(chǎn)品質(zhì)量后才有的企業(yè)的效益，QA應(yīng)該被高度重視，規(guī)范的企業(yè)QA發(fā)揮的作用應(yīng)該是相當(dāng)大的。

QA在制藥生產(chǎn)中監(jiān)控內(nèi)容具體有哪些呢？現(xiàn)列舉一些例子，在實(shí)際生產(chǎn)中，各制劑企業(yè)都有產(chǎn)品的工藝規(guī)程，嚴(yán)格按照產(chǎn)品的工藝規(guī)程中要求的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，例如注射劑凍干粉針在生產(chǎn)過程中QA需要監(jiān)控的內(nèi)容如下：生產(chǎn)之前注射用水是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求、環(huán)境空調(diào)是否符合要求、設(shè)備清潔、物料是否為合格供應(yīng)商、稱量是否按照生產(chǎn)指令進(jìn)行、投料是否按照批生產(chǎn)指令投料、配制過程是否按照工藝規(guī)程的參數(shù)進(jìn)行、灌裝的裝量是否符合要求、洗瓶的潔凈度及通過高溫段的溫度的時(shí)間是否能滿足要求、凍干的預(yù)凍時(shí)間、一次升溫及保溫時(shí)間、二次升溫及保溫時(shí)間、干燥時(shí)間、最終終點(diǎn)的判斷、軋蓋過程的密封性是否完好、燈檢過程是否將不合格品移出、包裝過程產(chǎn)品的批號及生產(chǎn)日期、有效期至的打印及更換批次時(shí)的確認(rèn)，包裝過程及燈檢過程被認(rèn)為是非潔凈區(qū)，表面看來很好控制，其實(shí)則不然，在燈檢及包裝工序出現(xiàn)的問題是最多的，例如：燈檢工序經(jīng)常出現(xiàn)的漏檢問題，包裝工序經(jīng)常出現(xiàn)的三期打印出錯(cuò)問題，混藥事情等，從以上的點(diǎn)點(diǎn)滴滴能感受到QA在制劑生產(chǎn)中的作用之大，涵蓋面之廣，理解了QA工作我們在工作中我們就能理解QA工作的重要性，所以我們要提高并重視QA的作用。

玄明（1983-），女，黑龍江哈爾濱市，本科，哈藥集團(tuán)生物工程有限公司，質(zhì)量管理部，工程師。