我國中藥材溯源體系建設進展與啟示Δ

張辰露，梁宗鎖，馮自立，劉 巖，劉峰華，魏良柱（.陜西理工學院生物科學與工程學院，陜西漢中 7000；.浙江理工大學生命學院，杭州 008；.天津天士力現代中藥資源有限公司，天津 000；.陜西天士力植物藥業有限公司，陜西商洛 76000）

中藥材已有數千年的使用歷史，我國已成為世界上最大的中藥材輸出國。但與世界傳統中醫藥大國名不相符的是，目前我國中藥材生產集約化程度低、來源分散、掠奪式采挖、盲目引種、不規范加工、有害物超標等問題頻發。這些問題直接影響了我國中藥材質量的整體水平，不僅威脅到了民眾用藥安全，而且變成了中醫藥走向世界的絆腳石，因此亟待建立一套有效的全程質量監控體系。中藥材除了資源分布、功效作用和服務對象具有特殊性外，仍具有一般農產品的基本特點，因此緣引并借鑒國內外農產品追溯體系建設經驗，有助于建立中藥材的安全追溯系統。中藥材溯源系統的建立將為完善問題中藥產品的“根源召回”提供技術依托，全面提高中藥材質量，提升中藥產品競爭力，促進中藥產業有序整合，對我國中醫藥現代化和國際化發展都具有十分重要的意義。本文就我國中藥材生產、加工、流通環節中存在的突出問題，結合我國中藥材溯源體系建設初期已取得的探索性成果，分析并討論其未來發展趨勢及亟待解決的關鍵問題，以期為進一步在全國范圍內建立、落實、推廣、完善中藥材溯源體系提供參考。

1 中藥材溯源體系建立的背景及意義

近年來，中藥產業的快速發展帶來了中藥材資源社會需求激增，但同時也加劇了中藥材生產、加工、流通等領域中的許多弊病，很多藥材質量明顯下降，嚴重影響了臨床療效，已經成為制約現代中藥發展的瓶頸。中藥材溯源體系是控制中藥臨床用藥安全風險的一種有效工具，是未來中醫藥健康產業發展的根本需要。具體來說，它是指應用物聯網等現代信息技術，實現“從農田到患者”的各個環節（包括中藥材種植及流通、中藥飲片生產和臨床使用等環節）的相關信息能夠被追蹤和回溯。未來中藥材溯源體系將全面覆蓋所有中藥材種植（養殖）企業、經營企業、專業市場、飲片生產企業和中成藥生產企業、中藥飲片經營企業、醫療機構和零售藥店，具有政府監管、公眾查詢、產業運營三大功能基礎[1]。

中藥材溯源體系的建立和實施，能提高生產經營主體的安全、責任意識，確保中藥材質量；能促進原料生產基地、物流基地建設，引導企業集約化、規?；a經營，促進企業優勝劣汰、有序競爭，提升企業品牌信譽和行業影響力，對拓展海外市場具有十分重要的意義；使不同來源的同種中藥材及飲片的質量水平差異更加透明，使藥材商品“優質優價”，不僅讓民眾明白消費，也有助于經銷商經營活動形成良性循環；能為政府監管部門提供分析、決策和指導的依據，提高監管力度，規范中藥材市場秩序，實現中成藥的全程追責機制。因此，中藥材溯源體系建設是讓群眾吃上“放心藥”的民生工程，也是我國未來中藥產業健康長遠發展的需要。

2 國內外農產品溯源體系概況

中藥材具有一般農產品的基本特點，國內外農產品溯源體系建設經驗將有助于中藥材溯源體系的嘗試和探索。實施可追溯性是農產品國際貿易的發展趨勢，歐盟、美國、日本等發達地區和國家均要求對出口到當地的部分食品必須具備可追溯性。歐盟的農產品可追溯系統應用最早，尤其是在活牛和牛肉制品方面。在此基礎上，2002年歐盟頒布了178/2002號法令，規定農產品企業必須對其生產、加工和銷售過程中所使用的原料、輔料及相關材料提供保證措施和數據，確保其安全性和可追溯性，在銷售環節向消費者提供足夠清晰的產品標識信息。日本于2005年開始建立農產品認證制度，現已建立起一套較為完整的農產品溯源系統，通過對農產品綁定“身份證”，將生產和加工過程中使用的原料、農藥以及各流通環節和生產地、加工地、相關日期等記錄在“身份證”上，可通過終端追蹤到以上信息，保障了產品全程信息得以覆蓋。2003年，美國農業部建立了家畜和水產的追溯體系，督促企業采用信息管理系統，對供應鏈進行不定期抽查，行業協會和企業建立了自愿性可追溯體系[2-3]。

我國自2004年開始嘗試農產品溯源探索，目前主要包括部分農副產品、食品、蔬菜、肉類等主要品種，現仍處于建設階段。由于各省、市起步時間和系統體制不完全相同，開發目標和原則不同，溯源信息內容不規范、識別碼設計不統一、信息儲存流程不一致、系統軟件不兼容，從而造成了溯源信息無法進行資源共享和交換，無法跨系統查詢，與國外相對完整的溯源制度還有較大差距。以上問題在當前正在推進的中藥材流通追溯體系建設過程中也是回避不了的，因此是必須要想辦法攻克的難題。

3 中藥材溯源體系建設的內容、特征及實施進展

3.1 主要內容

按照“從農田到患者”中藥材的“生產→流通→使用”程序，按照“統一規劃、統一標準、統一建設、分級管理”的原則，我國中藥材流通追溯體系建設主要包括以下幾個方面內容。

3.1.1 支撐服務體系 中藥材追溯支撐服務體系主要包括溯源標準技術體系（包括中藥材全產業鏈試點地方企業或流通主體按照全國統一編碼規則、傳輸格式、接口規范，改造現有內部追溯管理系統，實現對所經營的中藥材流通信息的標準化采集）；門戶服務體系（負責提供數據信息統一發布，數據中心的統一訪問和管理）；管理體系（包括應急管理、考核評價管理和企業誠信管理、資產設備管理體系）；統計分析系統（建立統計分析指標體系和分析模型庫，設定具體的統計分析項目，按日、周、月、年等周期，分品種、數量、價格等指標，綜合運用同比、環比、走勢、排行等方法進行統計分析）等配套的軟、硬件。

3.1.2 中藥材溯源子系統 ①種植（養殖）溯源子系統，包括藥材產地、生產流程信息以及采收初加工信息[藥材種植（養殖）過程的全流程監控]；②中藥材專業市場追溯系統（藥農-收購商-藥材市場）；③中藥材經銷企業追溯系統（種養殖大戶/藥材市場-經銷企業-消費主體）；④中藥飲片生產追溯系統[藥材市場或種植（養殖）大戶-飲片加工企業]；⑤中藥飲片經銷追溯系統（飲片加工企業-飲片經銷商）；⑥中藥飲片使用單位，醫療機構及藥店和零售連鎖系統（飲片經銷商-醫院、診所及藥店等醫療保健機構）。通過以上6個子系統，可以基本實現中藥材從種子種入泥土中開始，直至藥品到達患者手中，每個流程環環相扣，保證溯源信息的“無縫鏈接”，確?；厮萱湡o斷點。

3.1.3 地方平臺及中央平臺 開發建立中藥材流通追溯地方平臺及中央平臺，按照統一的技術標準，運用云計算、物聯網技術等先進技術搭建技術架構，建立地方平臺匯總所有原產地藥材的追溯信息，同步匯集各地區追溯子系統的流通節點全部信息至中央平臺，實現信息存儲、過程監控、統計分析以及全國范圍跨區域實時追溯查詢等功能，形成互聯互通、協調運作的追溯管理體系。利用信息技術手段，把索證索票、購銷臺賬制度電子化，實現“來源可知、去向可追、質量可查、責任可究”[1]。

3.2 基本特征

我國中藥材溯源體系與現有農產品的溯源體系具有很多相似之處，是在農產品追溯體系的基本設計思路和配套技術體系的基礎上，結合中藥材這種特殊農產品的本身特征，加大改革創新，逐漸調試發展成形的，目前處于試點階段。

中藥材與農產品在生產形式上具有相似性，但又因其消費對象、產品來源和特性以及流通渠道的特殊性而顯示出較大差別，這也為實施中藥材流通追溯體系工程帶來了更多困難和挑戰。與農產品相比，中藥材種類繁多，臨床經常大量使用的就有1 000多種；中藥材分布范圍廣泛，道地性強，產地分散，對生態環境要求更高；70%～80%的中藥材種類仍來自于野生資源，人工培育種類僅占少數；野生資源采集管理難度很大，常因過度采挖而致資源匱乏，某些藥材引種馴化難度很大；人工培育的藥材因種源或品種混亂導致藥材產品不均一或不達標的現象依然存在；不同藥材的種植技術差別較大，不易掌握，按照《中藥材生產質量規范》（GAP）規范化生產所占比例還很低，人工種植（養殖）規?；⒁幏痘潭炔蛔?；藥材加工炮制過程會改變藥形和藥性，各種類藥材的加工炮制工序繁簡有別，增加了產品溯源的難度；不同種類藥材間價格懸殊、波動頻繁，容易產生投機漏洞；中藥材種類繁多，相對于農產品，其真偽鑒別需要專業知識，偽劣品的使用后果相對嚴重，極可能導致醫療事故，安全責任重大。

同為流通追溯體系，二者在技術原理上雖有一定的共通性，但中藥材追溯體系是“從農田到患者”的過程追蹤或“從患者到農田”的回溯體系，其重點在于流通環節?，F階段，中藥材批發市場是溯源和質量監控最薄弱的環節，抓住中藥材批發市場這個關節環節，分別向兩頭延伸，通過經營商戶向野生采集和種植（養殖）基地回溯，追蹤飲片企業、中藥制劑企業，直至醫療保健機構，做到全流程無障礙追溯。成都中醫藥大學數字醫藥研究所所長溫川飆指出：種植環節有GAP，生產環節有《藥品生產質量管理規范》（GMP），流通環節有《藥品經營質量管理規范》（GSP），消費環節諸如醫院有《藥品臨床試驗質量管理規范》（GCP）。追溯體系最大的成果在于它是一個體系，而不是某一個點，把這4個原來獨立的“G”聯系在一起，發揮出1+1+1+1＞4的效果。未來將會形成“來源可查、去向可追、責任可究”的追溯信息鏈條，在促進誠信經營、提升消費信心、服務政府管理等方面將發揮越來越重要的作用。

3.3 建設進展概況

關于中藥材流通追溯體系建設，我國商務部市場秩序司早在2011年就已啟動，先期是以成都荷花池中藥材專業市場為試點，成都市成為全國率先開展中藥材質量溯源系統的試點地區。2012年是中藥溯源體系建設的重要之年，也是中藥溯源順利實現向全國推廣的關鍵之年。商務部發布的《商務部辦公廳關于開展中藥材流通追溯體系建設試點的通知》，制定了一系列具體實施辦法，決定在河北保定、安徽亳州、四川成都和廣西玉林進行第一批試點。截至2013年底，試點地區的制度標準體系已初步建立，中央追溯管理平臺和統一軟件開發建設完畢，將實現覆蓋8 530個中藥材市場內外經營者、35個種植基地、195個中藥材經營企業、338個中藥飲片生產經營企業、20家醫院和233個藥店的目標。2013年，商務部又選取了湖南、甘肅、云南、吉林、河南、江西、廣東7個省作為第二批試點，計劃到2016年底實現覆蓋全國的目標[4]。今后，我國將以肉、菜、中藥材等重要產品為突破口，大力推進追溯體系建設。

在此之前，國內一些有遠見的中藥企業已經開展了建立中藥材溯源體系的嘗試，如天士力集團的丹參藥材溯源系統和四川新荷花飲片公司的條形碼系統是國內對于追溯體系較早的嘗試，也是其藥品進入歐美市場的必備條件。

2011年，由成都中醫藥大學、成都九洲電子和四川新創動力等聯合研發成了“中藥溯源系統”。以現有中藥質量控制手段為基礎，采用射頻識別等物聯網技術綁定責任人、質量參數、流通信息等關鍵數據，為原產地中藥材產品貼上作為“身份證”的二維條碼或射頻識別（RFID）標簽，記錄種植（養殖）、加工、檢測、倉儲物流及配送等各個環節的信息，以網絡平臺完成信息傳遞和校驗，鏈接中藥產業各質量控制環節[5]。運用這套系統，消費者可通過手機短信、互聯網、藥店終端信息，在任何時間、地點，了解到所購買中藥材從種植、加工到流通環節的全流程情況。

近期新開發的智能溯源電子秤是專為流通批發環節進行信息采集而設計的，可實現流通環節的追溯和監管，2014年3月已在廣西玉林中藥材市場試點使用。商戶采用專屬流通服務卡（IC卡）登錄使用，通過電子秤將交易信息形成二維碼，打印相關信息票據，通過無線網絡向后臺數據庫中上傳交易信息?；诮灰讛祿涗浄治?，還可為商戶進行交易監控和誠信等級評價。

3.4 運作模式與推廣困難

試點地區現已初步建立了以政府為主導、市場化運營、公司化的運作模式。先期主要以國內有實力和影響力的龍頭企業為示范試點，利用誠信體系，通過政府政策配套、中藥飲片招標加分、溯源中藥進入藥房等優惠政策的激勵引導，使企業自覺提高產品質量，樹立誠信品牌，優勝劣汰，通過規模效應實現更多回報。市場化運營可使公司化運作逐步產生“自我造血”功能，形成自我良性循環。

目前，中藥溯源系統在成品質量保障和扶優汰劣方面的效用已被業界廣為接受，國家決定全面整治我國各級中藥材市場，為溯源體系的執行和大范圍推廣、覆蓋提供有力的政策保障。但要進一步推廣，亟待解決以下問題：一是參與積極性問題?？赏ㄟ^建立企業誠信測評體系，依據企業誠信指數的高低，通過政府招標、定價以及市場準入門檻等相關配套政策支持，提高企業參與積極性。二是成本壓力問題。中藥材溯源體系建設是一項涉及多個行業范疇的巨大工程，溯源體系一旦實施，就意味著每一個環節都必須要提高質量標準和規范化程度，經營成本勢必大大增加，但這種擔憂將會隨著溯源體系在全國的推廣實施，逐步進入正軌而得到緩解，未來將為企業贏得更大的發展空間和競爭優勢。三是執行阻力問題。中藥材市場流通經營中存在的眾多問題是阻礙溯源系統建設順利開展的絆腳石。長期以來，流通市場因供求信息不對稱，市場價格不能及時反映實際供求情況，囤積炒作、投機牟利已成為中藥材交易中普遍存在的弊病，今后改革將加大力度打擊這種地下利益鏈條。

4 中藥材溯源體系的數字技術

實現“可追溯性”的關鍵問題是如何能讓中藥材“從患者到農田”的各個環節信息實現“無縫銜接”，這不僅要解決好本環節內的溯源盲點，還要消除不同環節之間的溯源斷點，預防可能出現的監管漏洞。簡單來說，通過現代化信息技術尤其是利用物聯網信息技術，實現中藥材各環節交易憑證的電子化，電子記錄中的信息隨著各個環節的交替而流轉，帶有全部信息的二維碼或RFID電子標簽最終隨同藥品到達消費者手中。消費者可以據此查詢藥品的全部信息，從而實現中藥材、飲片及中成藥質量的逐級回溯。

物聯網技術是近年興起的一種新型聯網模式技術，它是在每件物品上安裝傳感器件、微型電腦芯片、無線網絡收發裝置，從而實現所有物體與現有電腦網絡實時連接、信息互通。在現階段，主要通過物品攜帶的RFID標簽的自動識別，將信息實時傳至電腦網絡系統[6]。二維碼技術是用某種特定的幾何圖形按一定規律在二維方向上分布的黑白相間的圖形記錄數據符號信息的技術。二維碼成本低廉、應用靈活，可通過專有識別終端掃碼查詢，還可用手機發送二維碼對應的數字編碼短信，或掃描二維碼信息、數字譯碼方法獲得追溯碼后進行追溯查詢。RFID電子標簽具有防磁、防水、耐高溫、讀取距離遠、可重復使用等優點，但缺點是用戶推廣和更新成本較高[7-8]。采取基于溯源樹標簽（如二維碼、RFID）的轉換技術，在溯源樹支持下，貫通該產品信息所在子節點到根節點的路徑，從而較為簡便地解決產品周轉環節信息采集、更新的問題。運用基于Socket通信的數據同步方法，將各階段采集的信息數據上傳到溯源中心數據庫實現同步處理，以便于消費者最后的溯源查詢[9]。同時，建立基于云計算技術的網絡數據庫管理平臺，對于系統內的RFID、二維碼和傳感器節點進行有效的在線管理，并運營這個物聯網平臺，為最終用戶提供數據存儲、查詢和相關增值服務。

5 中藥材溯源體系建設的啟示

中藥材溯源體系建設是一項涉及多學科、多行業、多環節、多層次的長期巨大的系統工程。雖然追溯體系的技術原理相對簡單，但難點在于如何把這項技術運用在長期處于粗放式經營、與行業發展速度脫節的中藥材產業鏈上。在已有試點經驗的基礎上，補充完善體系的薄弱環節，健全中藥材溯源系統，加快其在全國范圍的推廣應用速度，從根本上促進中醫藥產業健康發展。

5.1 加快現代倉儲制度、電子交易平臺及中藥資源收儲調控管理

在中藥材流通方面，中藥材市場改制是大勢所趨，以散戶攤位經營為主的中藥材交易模式未來必將被公司化經營的中藥材銷售企業所取代。因此，加快建立現代倉儲制度和電子交易平臺，可增加供求信息透明度、商品信息覆蓋度，提高交易效率，降低運輸、倉儲成本和能耗，有利于中藥材溯源系統落到實處，真正實現流通監管。同時，通過對中藥材生產流通和需求信息數據的收集分析，配合建立國家大宗常用中藥材和瀕危藥材種類的中藥材收儲管理制度，建立信息檢測預警機制，減少市場投機炒作，合理調控價格，維持正常的市場交易秩序，保護中藥資源的可持續性發展。

5.2 加快中藥材種植（養殖）、加工溯源子系統建設

中藥材溯源子系統建設中最難在于中藥材種植（養殖）這個環節，由于我國中藥材生產的規范化、集約化程度目前仍普遍較低，零散生產將使溯源系統導入成本升高，且追溯難以徹底，在一些地區和某些中藥材品種上進行追溯的困難很大。因此，應盡快加強中藥材規范化種植（養殖）的推廣力度，規范野生中藥材資源采集，做好宏觀調控和規劃布局，嚴控采挖總量和來源信息，從根本上保證溯源效率。中藥材及飲片的生產、經營市場準入門檻低、非法加工常有發生[10]。加工環節的亂象直接導致中藥材質量溯源系統難以落到實處，應盡快改革，保證中藥材加工溯源子系統建設。

5.3 溯源標識的統一和溯源信息的上下對接

從農產品溯源的經驗可知，信息的對接和標識的統一是追溯能否實現的關鍵。溯源碼編制應充分考慮中藥材本身特點（包含產區、批次、基源、種植措施、等級、加工類別等基本信息），保證具有全國唯一性。采用標準一致的可追溯標識、統一的中藥材流通追溯系統軟件、通過統一的編碼格式、明確的數據接口規范，實現地方平臺與中央平臺的上下層級數據同步，避免追溯鏈的斷點或“信息孤島”現象。

5.4 溯源新技術研發應用

除了直觀地將產地信息登記作為基本產地追溯依據以外，很多現代科學技術正逐步應用于溯源過程。多項研究表明，高效液相（HPLC）指紋圖譜技術、DNA條碼鑒定技術、同位素示蹤技術等均能實現中藥材有效產地溯源[10]。

5.5 “倒逼機制”和召回制度

要使追溯體系發揮應有的效果，最主要是發揮消費終端的“倒逼機制”，要求終端客戶藥店、診所以及醫院必須使用有追溯碼的藥材和飲片，收緊終端，提高門檻，這將有效促進溯源體系的實施。這也是追溯體系推廣中的難點，需要國家出臺相應的政策法規支持才能實現。此外，中藥材問題產品的召回制度仍有待于進一步探索和完善，這同樣需要有明確的法律依據支持。

5.6 政策協調

多部門協調配合中藥材溯源管理與農產品監管模式相類似，同樣涉及到多部門分段監管的問題，從種植到初加工，加工、流通以及醫療機構的臨床使用，都有著不同的部門監管。未來應制訂相應政策與協調機制，才能保證全國各地區中藥材溯源系統的正常運行。

[1]商務部市場秩序司.國家中藥材流通追溯體系建設規范[EB/OL].（2012-10-23）[2014-07-01].http：//www.zyczs.gov.cn/fileload/2787.jhtml.

[2]馬懿，林靖，李晨，等.國內外農產品溯源系統研究現狀綜述[J].科技資訊，2011（27）：158.

[3]涂傳清，王愛虎.我國農產品質量安全追溯體系建設中存在的問題與對策[J].農機化研究，2011（3）：16.

[4]商務部市場秩序司.商務部啟動第二批中藥材流通追溯體系建設試 點[EB/OL].（2013-12-07）[2014-07-02].http：//www.zyczs.gov.cn/zydt/2459.jhtml.

[5]黃征宇.中藥材追溯“全國一盤棋”[J].中國信息化，2012（12）：44.

[6]楊運平，周志鵬，李沐華.基于物聯網RFID的農產品溯源系統的設計與實現[J].計算機與現代化，2013（10）：222.

[7]李彪，蔣平安，寧松瑞，等.基于RFID和二維碼技術的新疆哈密瓜溯源系統[J].農機化研究，2014（8）：197.

[8]毛林，程濤，成維莉，等.農產品質量安全追溯智能終端系統構建與應用[J].江蘇農業學報，2014，30（1）：205.

[9]石玉芳，卜耀華，張杰.二維條碼在農產品溯源系統中的應用[J].農產品加工：學刊，2014（1）：67.

[10]廖保生，宋經元，謝彩香，等.道地藥材產地溯源研究[J].中國中藥雜志，2014，39（20）：3 881.