我國非處方藥的管理

劉文君

【摘要】我國衛生部于1995年5月決定將制定和推行處方藥與非處方藥分類管理制度工作，1996年2月成立國家非處方藥領導小組及國家非處方藥辦公室，至此我國非處方藥分類管理工作正式啟動。本文根據我國建立的藥品分類管理制度實施情況，重點分析當前我國非處方藥（OTC）的管理，針對管理現狀提出相應的對策來加強對OTC的管理。并對非處方藥在使用過程中潛在的風險做出了相應的判斷。

【關鍵詞】非處方藥；管理；現狀；對策；風險

【中圖分類號】5R9 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2015）03-0587-01

非處方藥（OTC）是指國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品[1]，主要針對常見、多發、表現較輕的病癥。銷售類別主要是咳嗽、感冒藥、止痛藥、維生素、礦物質、胃腸道藥和皮膚用藥這幾大類產品。非處方藥一般都在規定的使用條件下比較安全、可靠；購買、使用、攜帶、貯存均較方便；藥物本身性能較穩定；作用溫和、療效可靠；使用說明書詳細具體，價格較適宜，包裝適應消費者自選要求等特點。建立藥品分類管理制度，就是進一步加強對藥品的管理，有利于保證人民用藥安全，有利于推動我國醫療保險制度的改革，有利于提高人民自我保健意識，有利于促進醫藥行業與國際接軌。

1. 非處方藥的特點：

（1）非處方藥使用時不需要醫務專業人員的指導和監督。

（2）非處方藥按標簽或說明書的指導來使用，說明文字應通俗易懂。

（3） 非處方藥的適應癥是指那些能自我做出判斷的疾病，藥品起效性快速，療效確切，一般是減輕病人不舒服的感覺。

（4） 非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的發展。

（5） 非處方藥有高度的安全性，不會引起藥物依賴性，毒副反應發生率低，不在體內蓄積，不致誘導耐藥性或抗藥性。

（6）非處方藥的藥效、劑量具有穩定性。

2.非處方藥的來源

非處方藥來源于處方藥，是經臨床長期使用，積累經驗，認為安全、有效、性能穩定，使用方便，并由醫藥學專家評選，經國家藥品監督管理部門審批頒布施行。同時隨著醫藥科技不斷發展和醫療改革體制逐步完善，非處方藥品種也隨著調整。根據藥品的安全性非處方藥分為甲、乙兩類。

2.1 甲類非處方藥：必須在具有《藥品經營許可證》并配備執業藥師（或駐店藥師）的藥店調配.銷售的非處方藥。

2.2 乙類非處方藥：可在經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準調查顯示農民對非處方藥品認知存在一定的空白；而大部分大學生對藥品的分類和安全用藥知識都有一定的了解，但對非處方藥和處方藥的安全性和不良反應了解不夠[3]。因此，有必要在全社會范圍內應用多種途徑普及自我藥療知識，引導消費者正確選擇和使用非處方藥品，減少應用中的風險。例如，通過廣播、電視、報紙、書籍、網絡等多種媒介，或組織社區培訓班、發放宣傳冊等方式，宣傳自我保健自我藥療的基礎知識；召開座談會、組織調查等方式及時了解消費者有關自我藥療知識的需求，并有的放矢地開展宣傳與教育，防患于未然。

3.我國非處方藥使用管理現狀

藥品要發揮療效，有兩個重要因素，一是藥品的質量，另一是正確合理使用。所謂合理用藥就是要保證藥品應用安全、有效、經濟、方便，這是人類對藥物療效的理想和追求。也是全球關注的問題和難點。我國每年由于用藥不當而需住院治療的人數達250萬人次[3]。其中每年因藥物不良反應死亡者約20萬例.而且有70%的藥品因各種原因浪費，因此，如果能合理用藥，60%的浪費可避免[4]。

3.1 OTC藥學服務素質程度不夠

我國目前藥師的數量和質量難以保證提供大量的OTC用藥咨詢與指導。執業藥師的職責是保證藥品服務質量，即不僅對人民安全用藥負責，而且還要提供用藥咨詢和信息，指導合理用藥。“重醫輕藥”的傳統思想尚存在，合理用藥尚未

予以足夠的重視。截止2007年底，我國執業藥師僅為153153人。而且大部分并不在藥品經營單位。另外，我國執業藥師對醫學知識了解不夠，知識結構不合理。知識面不夠寬，具有醫院藥學工作背景者少，因此對于提供OTC咨詢、指導合理用藥的作用，藥師尚難發揮其應有的積極作用。

3.2 OTC的質量再評價體系薄弱

OTC的質量問題短期難以發現和顯現。需在上市使用后經比較長的一段時間驗證、追蹤評價。我國目前還沒有一個科學的追蹤再評價體系，只依靠藥物不良反應中心進行監測。由于我國藥品生產企業對藥物不良反應關注不夠，責任心不夠強，政府又缺乏必要的監控手段。上報的藥品不良反應很少來自企業。2006年中國由制藥企業報告的不良反應例數只占不良反應報告總數的6.7%，因此對其再評價缺乏第一手資料，主要依賴國際信息和來醫療機構的資料，對于國際信息較少的中成藥，目前更顯得力不從心。同時藥物不良反應中心側重于不良反應，對療效等其他必要指標并不涉及，評價也不夠全面。

總之，我國OTC管理是一個長期、艱巨的任務，是一個積累漸進的過程，需要政府、行業、全民同努力，確保OTC使用安全、有效、經濟、合理、方便，提高全民衛生保健水平。

參考文獻

[1]國家藥典委員會.臨床用藥須知【M】.2005年版.北京：人民衛生出版社，2005：96—101.

[2]劉菲菲，張霞.大學生非處方藥認知度問卷調查[J】實用醫藥雜志，2007，24（6）：658.

[3]王功立，孫忠實.中國非處方藥.中國醫院藥學雜志.1997，17（1）：40—41

[4]唐鏡波.知識經濟對我國藥學人才的挑戰.中國藥師，1998。1（14）：/154。155