細辛抽樣檢驗評價報告

倪亞娜劉紫崴

（1 吉林省白城市食品藥品檢驗所，吉林 白城 137000；2 吉林省白城市食品化妝品稽查分局，吉林 白城 137000）

細辛抽樣檢驗評價報告

倪亞娜1劉紫崴2

（1 吉林省白城市食品藥品檢驗所，吉林 白城 137000；2 吉林省白城市食品化妝品稽查分局，吉林 白城 137000）

細辛；抽樣檢驗；評價報告

我國傳統的文化藝術的瑰寶是中藥，隨著中藥的研究應用走向國際化和食品安全的要求，現代中藥、中獸藥正在面臨著巨大的考驗。WTO以來，中藥進入國際市場卻屢屢受阻，主要原因是中藥的有效性、安全性缺乏客觀科學的標準規范，無法得到現代科學、現代醫學的承認與共識:中藥質量管理不能國際化，沒有形成科學合理。現就細辛的監督檢驗如下。

1 基本信息

細辛為馬兜鈴科植物華細辛Asaru-msieboldii Miq.、漢城細辛Asarum sieboldii Miq.var.seoulense Nakai.或北細辛Asarum heterotropoides Fr.var. mandshuricum（Max- im.） Kitag的干燥根及根莖。多年人為無序采挖，天然的細辛資源遭到破壞；而且細辛果實甜，容易被鼠和鳥破壞，所以，天然細辛生長困難，不容易繁殖，資源少，應該以保護。①分布的地區在黑龍江省主要分布在松花江和牡丹江地區。在中國吉林、遼寧省和俄羅斯均也有部分分布。②生長環境細辛常生于腐殖質層深厚的稍濕潤的土壤。常見的針葉林及針闊混交林下，繁茂的灌叢間，山溝濕潤地，林緣以及山坡疏林下稍濕地，巖石邊的陰濕地上。細辛為喜歡陰植物，耐寒，年降雨量應為700～1000 mm為適宜，在林區分郁閉度大、地面也有連年枯枝落葉的覆蓋、土壤需終年濕潤、空氣需濕度大的生境中細辛才生長良好。③功效：解表散寒；祛風止痛；溫肺化飲；通竅。④臨床不良反應主要為不良反應；不良反應機制：細辛揮發油中含有毒成分，其可直接作用于中樞神經系統，先興奮后抑制。對呼吸系統的抑制，逐漸使隨意運動及呼吸運動減退，反射消失，最后呼吸完全被麻痹，先于心跳而停止。毒性成分：黃樟醚。細辛對腎臟有一定毒性，腎功能不全者應慎用。細辛有小毒，故臨床用量不宜過大。⑤用藥炮制的考證：歷史關于細辛的炮制方法有“去節”“去苗”及加熱炮炙（酒浸、醋浸）的記載，現各版藥典及其他地方炮制規范主要是凈制、切制的方法，收載細辛一種飲片規格，均未有細辛的其他炮制方法。但《上海市中藥飲片炮制規范》載有蜜炙的方法，將凈細辛片，用25%煉蜜拌炒，至蜜汁吸盡。可以緩解藥物的不良反應。⑥用藥部位的考證歷代細辛的藥用部位基本上都是根，《名醫別錄》曰：“細辛二、八月采根，陰干”到清代，古代到近代對細辛的藥用部位取之于根。根據調查，20世紀50年代初，我國僅用其根，只是為了便于鑒別，同時收購細辛時要求帶根全草，經過鑒定，除去地上部分取根入藥，由于的細辛資源很少，于是逐漸將地上部分也一起作為細辛入藥，之后出版的中藥有關論著中，細辛的入藥部位才變為帶根的全草。如《全國中草藥匯編》記載：“遼細辛（北細辛）或細辛的帶根全草。”《中藥大辭典》記載：“遼細辛（北細辛）或華細辛帶根全草。”《中藥大全》、《中華本草》《中國藥典》1963年版規定細辛和遼細辛（北細辛）的帶根全草。之后，也許是出于“全草”應該包含“根”的考慮，因此，又由“帶根全草”變為“全草”如《生藥學》《中國藥典》1977、1985、1990、1995、2000年版都規定遼細辛、華細辛的藥用部位為干燥的全草等。出于最近幾年對馬兜鈴酸腎毒性的認識。2005、2010年版藥典規定為“根及根莖”并且強調要“除盡地上部分”。

2 抽樣基本信息

2013年細辛抽取樣品49批次，生產企業1批；診所、醫院19批；經營批發企業12批；經營零售企業17批，抽樣單位情況分析見圖1。

3 現行標準檢驗情況分析

3.1 藥典更迭考證：各版藥典中細辛沒有增減原植物來源，但在用藥安全上2005年版藥典修訂藥材細辛的入藥部位是出于最近幾年對馬兜鈴酸腎毒性的認識。細辛原為全草類藥材，以往的藥典規定其入藥為“干燥全草”，2005年版藥典規定為“根及根莖”并且強調要“除盡地上部分”，地上部分不再入藥，有資料表明細辛的莖葉含馬兜鈴酸較多。現行檢驗標準為：中國藥典2010年版第一增補本及依據現行標準檢驗結果及分析見圖2。不同抽樣地域樣品檢驗結果對比分析見圖3。

3.2 細辛生藥學研究。①性狀檢驗：49批細辛中，29批次藥材有4批性狀不合格，20批次為飲片有4批不合格。不合格的藥材有：細辛根、細辛根及根莖、細辛全草、細辛莖葉、細辛飲片、細辛全草飲片。②顯微鑒別檢驗：29批次顯微鑒別全部合格。③薄層色譜檢驗：49批次顯微鑒別全部合格。④檢查項下檢驗中不合格的有：雜質檢驗：49批次中有8批次摻有細辛地上部分，總灰分檢驗、酸不溶性灰分檢驗；49批次中有3批藥材總灰分、酸不溶性灰分不合格，2批飲片總灰分不合格；馬兜鈴算I限量3批次不合格。⑤含量測定檢驗：49批次1批不合格。⑥浸出物：49批次1批不合格。

3.3 在檢驗中發現問題的分析及探索性研究：在作細辛馬兜鈴I限量檢查時發現依據藥典的方法進行批處理時對照品和樣品的噪音值都很低，對照品取0.2 μg/mL，限度為不得過0.001%，很難判斷其他雜質的噪音值是否會影響其含量，通過用二極管陣列DAD檢測器初步排查原標準方法在換儀器、換色譜柱的情況下有其他成分干擾含量，經查文獻及實驗人員不斷的改變流動相比例發現馬兜鈴算I在紫外吸收光譜中有4個最高吸收點分別為229、250、316、391 nm，在250 nm吸收值最大，但干擾峰多，在316 nm測定干擾峰少，分離效果好。但藥典要求260 nm，實驗人員把在316 nm檢測波長的檢驗條件用在260 nm波長下檢驗，效果好，可行性強。

圖1 抽樣的基本信息

圖2 檢驗標準分析

圖3 不同抽樣地域樣品檢驗結果對比分析

R282

A

1671-8194（2015）14-0215-01