濱州市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ治?/h1>
2015-11-11 09:37:20田洪根
中國(guó)藥業(yè) 2015年20期
田洪根
（山東省濱州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，山東濱州256618）
濱州市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ治?/p>
田洪根
（山東省濱州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，山東濱州256618）
目的分析濱州市藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑸樗幤繁O(jiān)管部門(mén)制訂業(yè)務(wù)培訓(xùn)指導(dǎo)計(jì)劃提供參考。方法從檢驗(yàn)人員結(jié)構(gòu)、儀器設(shè)備、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ确矫娣治鰹I州市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)的能力，并考察現(xiàn)行檢驗(yàn)?zāi)芰Α＝Y(jié)果生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員的比例為9.51%，檢驗(yàn)儀器設(shè)備基本能滿足在產(chǎn)品種的檢驗(yàn)，專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)人員占58.54%，碩士研究生檢驗(yàn)人員僅占全體檢驗(yàn)人員的0.81%。結(jié)論近幾年，濱州市藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)的重視程度有了很大提高，但仍需不斷提高檢驗(yàn)?zāi)芰ΓＷC出廠藥品質(zhì)量。
藥品生產(chǎn)企業(yè)；檢驗(yàn)?zāi)芰Γ粚?zhuān)業(yè)檢驗(yàn)人員；儀器；設(shè)備
為更好地了解我市轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)和管理現(xiàn)狀，筆者于2014年3月6月開(kāi)展了全市藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰φ{(diào)研工作，現(xiàn)報(bào)道如下。
1 調(diào)查方法
根據(jù)市局相關(guān)工作安排，我所于2014年1月組建了生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰φ{(diào)研小組，制訂了相關(guān)表格；于2014年4月10日組織召開(kāi)了我市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)會(huì)議，會(huì)上發(fā)放《關(guān)于對(duì)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰φ{(diào)查的函》共6份；于2014年8月1日回收調(diào)研材料6份，實(shí)現(xiàn)了對(duì)轄區(qū)內(nèi)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)全覆蓋；并于2014年8月至9月完成了對(duì)上報(bào)能力建設(shè)情況和實(shí)驗(yàn)室基本情況的統(tǒng)計(jì)和分析。調(diào)查內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室基本情況、人員組成和結(jié)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有儀器和設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力、存在的問(wèn)題等。
2 調(diào)查結(jié)果
表1 濱州市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本情況
2.1 實(shí)驗(yàn)室的基本情況
本次共調(diào)查6家生產(chǎn)企業(yè)，其均建立了自己的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，其基本情況見(jiàn)表1。可見(jiàn)，我市生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員數(shù)量基本能滿足各自生產(chǎn)品種的檢驗(yàn)，但普遍存在專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)機(jī)會(huì)較少，人員構(gòu)成中中級(jí)職稱(chēng)以上人數(shù)比例較低的問(wèn)題；儀器設(shè)備基本能滿足在產(chǎn)品種的檢驗(yàn)，但設(shè)備老化程度較嚴(yán)重；企業(yè)注冊(cè)品種多為2000年以前注冊(cè)品種，在產(chǎn)品種多為技術(shù)含量較低的老品種，新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)滯后，嚴(yán)重制約著我市多家生產(chǎn)企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。
2.2 檢驗(yàn)人員隊(duì)伍情況
年齡結(jié)構(gòu)［1］：縱觀整個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，檢驗(yàn)人員所占比例一般為10.00%左右［2］，檢驗(yàn)人員年齡狀況見(jiàn)表2。可見(jiàn)，我市生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)人員中以20～35歲的青年為主，45歲以下人員占86.99%，總體年齡結(jié)構(gòu)較合理，但個(gè)別企業(yè)20～35歲的檢驗(yàn)人員占90.00%以上。大量年輕人員的加入，可提高檢驗(yàn)工作效率，但檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)的獲取和積累存在一定不足。
表2 濱州市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員年齡分布情況
專(zhuān)業(yè)情況：根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)的數(shù)據(jù)，其檢驗(yàn)人員專(zhuān)業(yè)調(diào)研結(jié)果見(jiàn)表3。可見(jiàn)，各生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員的學(xué)歷結(jié)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)人員構(gòu)成極不平衡，所有企業(yè)檢驗(yàn)人員具有大學(xué)本科學(xué)歷并具藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的比例未超過(guò)25.00%，僅有1家企業(yè)有碩士研究生學(xué)歷的檢驗(yàn)人員。這與我省其他幾個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)與發(fā)達(dá)地市的生產(chǎn)企業(yè)相比，存在極大差距，建議生產(chǎn)企業(yè)適當(dāng)引進(jìn)高學(xué)歷的專(zhuān)業(yè)人才，提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量。非專(zhuān)業(yè)人員占40.00%以上，建議生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)此類(lèi)人員的培訓(xùn)和監(jiān)督。
表3 藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員所學(xué)專(zhuān)業(yè)［人（%）］
從事本專(zhuān)業(yè)的年限：按0～5年，6～10年，11～20年，20年以上等階段進(jìn)行分析，分析結(jié)果見(jiàn)圖1。可見(jiàn)，我市生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員工作經(jīng)驗(yàn)在5年以下的占60.00%以上。因此，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)應(yīng)成為我所今后的重要工作［3］。
圖1 檢驗(yàn)人員工作年限情況分析
2.3 儀器配備情況
結(jié)果見(jiàn)圖2。可見(jiàn)，我市各生產(chǎn)企業(yè)的儀器設(shè)備主要以小型儀器為主，與先進(jìn)地市的生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的裝備存在很大差距。我市較通用的常用儀器設(shè)備的分布情況見(jiàn)表4。可見(jiàn)，今后應(yīng)向相關(guān)企業(yè)介紹我所檢驗(yàn)項(xiàng)目的開(kāi)展情況，幫助企業(yè)開(kāi)展因缺少儀器設(shè)備而不能開(kāi)展檢驗(yàn)的項(xiàng)目，為企業(yè)提供及時(shí)、有效的委托服務(wù)，幫助企業(yè)提高自身檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
圖2 各生產(chǎn)企業(yè)儀器設(shè)備總數(shù)及大型儀器分布
表4 常用精密儀器配備情況
2.4 企業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰φ{(diào)研情況［4］
根據(jù)各生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)項(xiàng)目和現(xiàn)行檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行分析，各生產(chǎn)企業(yè)僅對(duì)自己在產(chǎn)品種的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行上報(bào)，詳見(jiàn)表5。
表5 各生產(chǎn)企業(yè)對(duì)在產(chǎn)品種的檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>
由表5可見(jiàn)，各生產(chǎn)企業(yè)均能對(duì)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品按照藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，基本能夠做到對(duì)出廠產(chǎn)品的全檢；各生產(chǎn)企業(yè)對(duì)國(guó)家檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目非常重視，但均忽視了內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量同樣具有極其重要的意義，全市生產(chǎn)企業(yè)所有檢驗(yàn)中無(wú)1項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目為企業(yè)自己制訂的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)［5］是指企業(yè)內(nèi)部為在生產(chǎn)過(guò)程中控制產(chǎn)品質(zhì)量而自行制訂的標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)都高于當(dāng)時(shí)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，目的是使企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量始終保持在超前或一定水平上，以更好地滿足市場(chǎng)和用戶(hù)需求。因此企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂和研究，對(duì)于提高一個(gè)企業(yè)的藥品質(zhì)量和檢驗(yàn)?zāi)芰哂蟹浅Ｖ匾淖饔谩＝ㄗh各生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)在產(chǎn)品種內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，使藥品質(zhì)量始終處于可控、超前的范圍。我所也將積極協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)完成內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)和制訂工作。
另外，個(gè)別企業(yè)對(duì)自己品種所用原輔料的檢驗(yàn)采用委托檢驗(yàn)的形式進(jìn)行。此類(lèi)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)委托單位資質(zhì)和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ脑u(píng)估，提高對(duì)委托檢驗(yàn)結(jié)果的控制和判斷；藥品監(jiān)管部門(mén)也應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本市轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)原輔料質(zhì)量控制的監(jiān)督工作。
3 企業(yè)檢驗(yàn)過(guò)程存在的問(wèn)題及建議
我市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Υ嬖诘膯?wèn)題：人員經(jīng)驗(yàn)不足、實(shí)際操作能力較差；部分原輔料受設(shè)備儀器限制部分項(xiàng)目不能檢驗(yàn)；檢驗(yàn)人員對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的理解需要進(jìn)一步提高。
通過(guò)對(duì)各生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ姆治觯瞬抨?duì)伍建設(shè)是主要問(wèn)題，缺少專(zhuān)業(yè)型、學(xué)歷及素質(zhì)較高的專(zhuān)業(yè)人員，檢驗(yàn)工作僅限于在產(chǎn)品種的檢驗(yàn)，研發(fā)能力較差，大部分企業(yè)多年未報(bào)新品種，無(wú)法形成研發(fā)與檢驗(yàn)互相促進(jìn)的格局。另外，我市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)各生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)部門(mén)安排的專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)較少，缺少必要的溝通。
為進(jìn)一步提高我市藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γㄗh藥品生產(chǎn)企業(yè)建立較完善的質(zhì)量管理體系［6］，不斷提高檢驗(yàn)?zāi)芰Γ皇兴幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)制訂年度培訓(xùn)服務(wù)計(jì)劃，定期對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)；生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)溝通和交流，制訂年度培訓(xùn)機(jī)制；根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)芰χ朴喨瞬乓M(jìn)計(jì)劃，通過(guò)公開(kāi)招聘、派員外出學(xué)習(xí)、強(qiáng)化質(zhì)量檢驗(yàn)人員操作技能培訓(xùn)等方式，提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員的素質(zhì)［7］，提高檢驗(yàn)水平；積極開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，促進(jìn)檢驗(yàn)方法的研究，提升檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法的理解。
［1］袁萍.泰州市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員的現(xiàn)狀調(diào)查［J］.藥學(xué)與臨床研究，2010，18（3）：315-316.
［2］彭真軍.當(dāng)前經(jīng)濟(jì)形勢(shì)下我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展現(xiàn)況及對(duì)策［J］.亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2009，5（6）：5-7.
［3］王怡，黨麗娟.藥品生產(chǎn)企業(yè)員工培訓(xùn)的相關(guān)問(wèn)題探討［J］.重慶工學(xué)院學(xué)報(bào)，2007，21（8）：60-62.
［4］畢軍，陳佩毅，沈傳勇，等.通過(guò)國(guó)際藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研情況分析［J］.中國(guó)藥事，2014，28（9）：954-958.
［5］程振玉.量化型藥品企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制訂方法［J］.北方藥學(xué)，2005，2（4）：53-60.
［6］張麗青，李燁，李景春，等.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室調(diào)查研究［J］.中國(guó)藥事，2015，29（2）：136-140.
［7］羅蘭，高宏亮.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)存在問(wèn)題及對(duì)策［N］.中國(guó)醫(yī)藥報(bào)，2006-12-07（A4）.
R954
A
1006-4931（2015）20-0009-02
2015-01-27；
2015-03-21）
猜你喜歡
是不是只有假冒偽劣藥品才會(huì)有不良反應(yīng)？中國(guó)合理用藥探索(2022年1期)2022-11-26 00:22:32 用舊的生產(chǎn)新的！小學(xué)科學(xué)(學(xué)生版)(2020年10期)2020-10-28 07:52:12 “三夏”生產(chǎn) 如火如荼中國(guó)化肥信息(2020年7期)2020-03-19 01:54:02 電競(jìng)實(shí)驗(yàn)室電子競(jìng)技(2019年22期)2019-03-07 05:17:26 電競(jìng)實(shí)驗(yàn)室電子競(jìng)技(2019年21期)2019-02-24 06:55:52 電競(jìng)實(shí)驗(yàn)室電子競(jìng)技(2019年20期)2019-02-24 06:55:35 電競(jìng)實(shí)驗(yàn)室電子競(jìng)技(2019年19期)2019-01-16 05:36:09 S-76D在華首架機(jī)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)交付中國(guó)軍轉(zhuǎn)民(2017年6期)2018-01-31 02:22:28 藥品采購(gòu) 在探索中前行中國(guó)衛(wèi)生(2016年5期)2016-11-12 13:25:28 藥品集中帶量采購(gòu)：誰(shuí)贏誰(shuí)輸?中國(guó)衛(wèi)生(2015年5期)2015-11-08 12:09:48
田洪根
（山東省濱州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，山東濱州256618）
濱州市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ治?/p>
田洪根
（山東省濱州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，山東濱州256618）
目的分析濱州市藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑸樗幤繁O(jiān)管部門(mén)制訂業(yè)務(wù)培訓(xùn)指導(dǎo)計(jì)劃提供參考。方法從檢驗(yàn)人員結(jié)構(gòu)、儀器設(shè)備、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ确矫娣治鰹I州市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)的能力，并考察現(xiàn)行檢驗(yàn)?zāi)芰Α＝Y(jié)果生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員的比例為9.51%，檢驗(yàn)儀器設(shè)備基本能滿足在產(chǎn)品種的檢驗(yàn)，專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)人員占58.54%，碩士研究生檢驗(yàn)人員僅占全體檢驗(yàn)人員的0.81%。結(jié)論近幾年，濱州市藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)的重視程度有了很大提高，但仍需不斷提高檢驗(yàn)?zāi)芰ΓＷC出廠藥品質(zhì)量。
藥品生產(chǎn)企業(yè)；檢驗(yàn)?zāi)芰Γ粚?zhuān)業(yè)檢驗(yàn)人員；儀器；設(shè)備
為更好地了解我市轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)和管理現(xiàn)狀，筆者于2014年3月6月開(kāi)展了全市藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰φ{(diào)研工作，現(xiàn)報(bào)道如下。
1 調(diào)查方法
根據(jù)市局相關(guān)工作安排，我所于2014年1月組建了生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰φ{(diào)研小組，制訂了相關(guān)表格；于2014年4月10日組織召開(kāi)了我市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)會(huì)議，會(huì)上發(fā)放《關(guān)于對(duì)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰φ{(diào)查的函》共6份；于2014年8月1日回收調(diào)研材料6份，實(shí)現(xiàn)了對(duì)轄區(qū)內(nèi)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)全覆蓋；并于2014年8月至9月完成了對(duì)上報(bào)能力建設(shè)情況和實(shí)驗(yàn)室基本情況的統(tǒng)計(jì)和分析。調(diào)查內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室基本情況、人員組成和結(jié)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有儀器和設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力、存在的問(wèn)題等。
2 調(diào)查結(jié)果
表1 濱州市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本情況
2.1 實(shí)驗(yàn)室的基本情況
本次共調(diào)查6家生產(chǎn)企業(yè)，其均建立了自己的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，其基本情況見(jiàn)表1。可見(jiàn)，我市生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員數(shù)量基本能滿足各自生產(chǎn)品種的檢驗(yàn)，但普遍存在專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)機(jī)會(huì)較少，人員構(gòu)成中中級(jí)職稱(chēng)以上人數(shù)比例較低的問(wèn)題；儀器設(shè)備基本能滿足在產(chǎn)品種的檢驗(yàn)，但設(shè)備老化程度較嚴(yán)重；企業(yè)注冊(cè)品種多為2000年以前注冊(cè)品種，在產(chǎn)品種多為技術(shù)含量較低的老品種，新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)滯后，嚴(yán)重制約著我市多家生產(chǎn)企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。
2.2 檢驗(yàn)人員隊(duì)伍情況
年齡結(jié)構(gòu)［1］：縱觀整個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，檢驗(yàn)人員所占比例一般為10.00%左右［2］，檢驗(yàn)人員年齡狀況見(jiàn)表2。可見(jiàn)，我市生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)人員中以20～35歲的青年為主，45歲以下人員占86.99%，總體年齡結(jié)構(gòu)較合理，但個(gè)別企業(yè)20～35歲的檢驗(yàn)人員占90.00%以上。大量年輕人員的加入，可提高檢驗(yàn)工作效率，但檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)的獲取和積累存在一定不足。
表2 濱州市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員年齡分布情況
專(zhuān)業(yè)情況：根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)的數(shù)據(jù)，其檢驗(yàn)人員專(zhuān)業(yè)調(diào)研結(jié)果見(jiàn)表3。可見(jiàn)，各生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員的學(xué)歷結(jié)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)人員構(gòu)成極不平衡，所有企業(yè)檢驗(yàn)人員具有大學(xué)本科學(xué)歷并具藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的比例未超過(guò)25.00%，僅有1家企業(yè)有碩士研究生學(xué)歷的檢驗(yàn)人員。這與我省其他幾個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)與發(fā)達(dá)地市的生產(chǎn)企業(yè)相比，存在極大差距，建議生產(chǎn)企業(yè)適當(dāng)引進(jìn)高學(xué)歷的專(zhuān)業(yè)人才，提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量。非專(zhuān)業(yè)人員占40.00%以上，建議生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)此類(lèi)人員的培訓(xùn)和監(jiān)督。
表3 藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員所學(xué)專(zhuān)業(yè)［人（%）］
從事本專(zhuān)業(yè)的年限：按0～5年，6～10年，11～20年，20年以上等階段進(jìn)行分析，分析結(jié)果見(jiàn)圖1。可見(jiàn)，我市生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員工作經(jīng)驗(yàn)在5年以下的占60.00%以上。因此，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)應(yīng)成為我所今后的重要工作［3］。
圖1 檢驗(yàn)人員工作年限情況分析
2.3 儀器配備情況
結(jié)果見(jiàn)圖2。可見(jiàn)，我市各生產(chǎn)企業(yè)的儀器設(shè)備主要以小型儀器為主，與先進(jìn)地市的生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的裝備存在很大差距。我市較通用的常用儀器設(shè)備的分布情況見(jiàn)表4。可見(jiàn)，今后應(yīng)向相關(guān)企業(yè)介紹我所檢驗(yàn)項(xiàng)目的開(kāi)展情況，幫助企業(yè)開(kāi)展因缺少儀器設(shè)備而不能開(kāi)展檢驗(yàn)的項(xiàng)目，為企業(yè)提供及時(shí)、有效的委托服務(wù)，幫助企業(yè)提高自身檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
圖2 各生產(chǎn)企業(yè)儀器設(shè)備總數(shù)及大型儀器分布
表4 常用精密儀器配備情況
2.4 企業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰φ{(diào)研情況［4］
根據(jù)各生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)項(xiàng)目和現(xiàn)行檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行分析，各生產(chǎn)企業(yè)僅對(duì)自己在產(chǎn)品種的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行上報(bào)，詳見(jiàn)表5。
表5 各生產(chǎn)企業(yè)對(duì)在產(chǎn)品種的檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>
由表5可見(jiàn)，各生產(chǎn)企業(yè)均能對(duì)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品按照藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，基本能夠做到對(duì)出廠產(chǎn)品的全檢；各生產(chǎn)企業(yè)對(duì)國(guó)家檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目非常重視，但均忽視了內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量同樣具有極其重要的意義，全市生產(chǎn)企業(yè)所有檢驗(yàn)中無(wú)1項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目為企業(yè)自己制訂的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)［5］是指企業(yè)內(nèi)部為在生產(chǎn)過(guò)程中控制產(chǎn)品質(zhì)量而自行制訂的標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)都高于當(dāng)時(shí)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，目的是使企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量始終保持在超前或一定水平上，以更好地滿足市場(chǎng)和用戶(hù)需求。因此企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂和研究，對(duì)于提高一個(gè)企業(yè)的藥品質(zhì)量和檢驗(yàn)?zāi)芰哂蟹浅Ｖ匾淖饔谩＝ㄗh各生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)在產(chǎn)品種內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，使藥品質(zhì)量始終處于可控、超前的范圍。我所也將積極協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)完成內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)和制訂工作。
另外，個(gè)別企業(yè)對(duì)自己品種所用原輔料的檢驗(yàn)采用委托檢驗(yàn)的形式進(jìn)行。此類(lèi)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)委托單位資質(zhì)和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ脑u(píng)估，提高對(duì)委托檢驗(yàn)結(jié)果的控制和判斷；藥品監(jiān)管部門(mén)也應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本市轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)原輔料質(zhì)量控制的監(jiān)督工作。
3 企業(yè)檢驗(yàn)過(guò)程存在的問(wèn)題及建議
我市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Υ嬖诘膯?wèn)題：人員經(jīng)驗(yàn)不足、實(shí)際操作能力較差；部分原輔料受設(shè)備儀器限制部分項(xiàng)目不能檢驗(yàn)；檢驗(yàn)人員對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的理解需要進(jìn)一步提高。
通過(guò)對(duì)各生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ姆治觯瞬抨?duì)伍建設(shè)是主要問(wèn)題，缺少專(zhuān)業(yè)型、學(xué)歷及素質(zhì)較高的專(zhuān)業(yè)人員，檢驗(yàn)工作僅限于在產(chǎn)品種的檢驗(yàn)，研發(fā)能力較差，大部分企業(yè)多年未報(bào)新品種，無(wú)法形成研發(fā)與檢驗(yàn)互相促進(jìn)的格局。另外，我市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)各生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)部門(mén)安排的專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)較少，缺少必要的溝通。
為進(jìn)一步提高我市藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γㄗh藥品生產(chǎn)企業(yè)建立較完善的質(zhì)量管理體系［6］，不斷提高檢驗(yàn)?zāi)芰Γ皇兴幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)制訂年度培訓(xùn)服務(wù)計(jì)劃，定期對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)；生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)溝通和交流，制訂年度培訓(xùn)機(jī)制；根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)芰χ朴喨瞬乓M(jìn)計(jì)劃，通過(guò)公開(kāi)招聘、派員外出學(xué)習(xí)、強(qiáng)化質(zhì)量檢驗(yàn)人員操作技能培訓(xùn)等方式，提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員的素質(zhì)［7］，提高檢驗(yàn)水平；積極開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，促進(jìn)檢驗(yàn)方法的研究，提升檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法的理解。
［1］袁萍.泰州市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員的現(xiàn)狀調(diào)查［J］.藥學(xué)與臨床研究，2010，18（3）：315-316.
［2］彭真軍.當(dāng)前經(jīng)濟(jì)形勢(shì)下我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展現(xiàn)況及對(duì)策［J］.亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2009，5（6）：5-7.
［3］王怡，黨麗娟.藥品生產(chǎn)企業(yè)員工培訓(xùn)的相關(guān)問(wèn)題探討［J］.重慶工學(xué)院學(xué)報(bào)，2007，21（8）：60-62.
［4］畢軍，陳佩毅，沈傳勇，等.通過(guò)國(guó)際藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研情況分析［J］.中國(guó)藥事，2014，28（9）：954-958.
［5］程振玉.量化型藥品企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制訂方法［J］.北方藥學(xué)，2005，2（4）：53-60.
［6］張麗青，李燁，李景春，等.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室調(diào)查研究［J］.中國(guó)藥事，2015，29（2）：136-140.
［7］羅蘭，高宏亮.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)存在問(wèn)題及對(duì)策［N］.中國(guó)醫(yī)藥報(bào)，2006-12-07（A4）.
R954
A
1006-4931（2015）20-0009-02
2015-01-27；
2015-03-21）
猜你喜歡
中國(guó)合理用藥探索(2022年1期)2022-11-26 00:22:32
小學(xué)科學(xué)(學(xué)生版)(2020年10期)2020-10-28 07:52:12
中國(guó)化肥信息(2020年7期)2020-03-19 01:54:02
電子競(jìng)技(2019年22期)2019-03-07 05:17:26
電子競(jìng)技(2019年21期)2019-02-24 06:55:52
電子競(jìng)技(2019年20期)2019-02-24 06:55:35
電子競(jìng)技(2019年19期)2019-01-16 05:36:09
中國(guó)軍轉(zhuǎn)民(2017年6期)2018-01-31 02:22:28
中國(guó)衛(wèi)生(2016年5期)2016-11-12 13:25:28
中國(guó)衛(wèi)生(2015年5期)2015-11-08 12:09:48
