某院超藥品說明書用藥情況分析及對策

李崢，張穎

（1.重慶市第五人民醫院藥劑科，重慶400062；2.重慶市急救醫療中心藥劑科，重慶400014）

某院超藥品說明書用藥情況分析及對策

李崢1，張穎2

（1.重慶市第五人民醫院藥劑科，重慶400062；2.重慶市急救醫療中心藥劑科，重慶400014）

目的分析某院超說明書用藥情況，并提出相應對策。方法分析某院2015年3月各臨床科室超說明書用藥情況，將其分類，并根據某院具體情況提出規范超說明書用藥對策。結果婦科類藥物、呼吸系統用藥、激素類藥物中超說明書用藥的比例排在前3位，分別為12.85%，11.69%，6.43%；抗感染類藥物、呼吸系統用藥、激素類藥物的超說明書使用在超說明書用藥中占的比重排在前3位，分別為23.33%，20.30%，12.58%。根據某院情況，制訂了“超說明書用藥管理制度”并對超說明書用藥進行規范。結論只有減少不合理的超說明書用藥，規范合理的超說明書用藥，才能使超說明書用藥既滿足臨床用藥的合理需求，又減少對患者的危害，使藥物真正做到安全、有效、經濟。

超說明書用藥；合理用藥；管理制度

超說明書用藥又叫藥品未注冊用法，是指藥品使用的適應證、給藥方法或劑量不在藥品監督管理部門批準的藥品說明書之內的用法［1］。由于醫學的不斷進步和藥品說明書更新的滯后，超說明書用藥已成為臨床治療過程中不可避免的情況。筆者調查了醫院2014年3月所有出院患者的用藥情況，查找并分析臨床科室的超說明用藥情況，并制訂相應對策，現報道如下。

1 資料與方法

資料來源于醫院2014年3月所有出院患者的用藥醫囑，包括出院帶藥醫囑。共計患者2 141例，醫囑27 858條。藥品說明書參照醫院信息系統（HIS）中相應廠家的藥品說明書，如HIS系統中無該廠家的藥品說明書，則從藥品實物中抽取說明書查看。在審核醫囑時，嚴格按照藥品說明書來審核。從藥物適應證、用藥劑量、用藥途徑、溶劑配伍、配置濃度來判斷醫囑是否屬于超說明書用藥。采用Excel軟件進行數據統計。

2 結果

本次審核共發現660條超說明書用藥的醫囑，占總醫囑數的2.36%。超說明書用藥共涉及29種藥物，用藥類型見表1。藥物分類參考第17版《新編藥物學》，見表2。

可見，藥物用量超說明書用藥是醫院超說明書用藥的主要類型，其次為用藥途徑和藥物超適應證超說明書用藥。其中，婦科類藥物、呼吸系統用藥、激素類藥物中超說明書用藥的比例排在前3位，分別為12.85%，11.69%，6.43%。婦科類藥物的超說明書用藥主要是甲氨蝶呤用于胎盤粘連和異味妊娠、雌激素用于稽留流產；呼吸系統用藥的超說明書用藥有氨溴索注射液的霧化。激素類藥物的超說明書用藥例有地塞米松的霧化；結膜下注射。從超說明書用藥的構成來看，抗感染類藥物、呼吸系統用藥、激素類藥物的超說明書使用在超說明書用藥中的占比排在前3位，分別為23.33%，20.30%，12.58%，說明抗菌藥物的規范化使用仍是醫院合理用藥的工作重點，而呼吸系統藥物和婦科類藥物中的超說明書用藥基本上是教科書、指南上記載，但仍未收錄入說明書的用法。

表1 超說明書用藥類型統計（n=660）

3 討論

超說明書用藥在世界范圍內已成為普遍的現象。對美國160種常見藥品的1.5億張處方的調查發現，21%的處方存在超藥品說明書使用情況［2］。在孕婦、兒童等特殊用藥對象中，這種情況更常見。來自利物浦婦女醫院的研究顯示，該院孕婦用藥中58%的藥品品種和55%的用藥醫囑屬于孕婦慎用或禁用，其中分別有16%和10%屬于高危超說明書用藥［3］。在我國，張伶俐等［4］對華西二院兒科門診處方的調查也發現，其中超說明書用藥處方占58.25%。

醫院超說明書用藥的情況引起了藥學部門、醫務部門和院方的高度重視，并采取了以下措施：1）由院方下發通知，暫停一切超說明書用藥。2）由藥學部門會同醫務部門制訂“超說明書用藥管理制度”“超說明書知情同意書”和“超說明書用藥備案申請表”。

根據“超說明書用藥管理制度”，將我院超說明書用藥分成A，B，C，D 4級，并對使用的醫師進行限制。A級：符合國家衛生行政部門（或專業學協會）發布的治療指南、專家共識、處方集等診療規范收載的用法；醫師可權衡利弊，自行決定是否使用。B級：有可靠的文獻資料支持，且文獻資料是以大樣本、多中心的循證醫學證據為基礎的說明書外用法；須經主治以上醫師簽字同意后方可使用。C級：依據的文獻資料僅是單個、樣本足量的隨機對照試驗結果，或設有對照組但未用隨機方法分組的研究的說明書外用法；在相關藥物療效不佳時，經高級職稱醫師簽字同意后方可使用。D級：無對照的系列病例觀察或個案報道和臨床總結的說明書外用法，原則上禁止使用；僅在突發公共衛生事件，經科主任簽字或會診同意后，報醫務科審查并報分管院長簽字審批后方可使用。各臨床科室進行自查，將以后準備使用的超說明書用藥上報藥學部門，并填寫超說明書用藥備案申請表。在提交相關文獻資料時，刊登的雜志需被收錄入中國科學引文數據庫，并在5年內發表，教科書、指南、專家共識、處方集等診療規范不在此列。藥學部門收集超說明書用藥備案申請表后，對超說明書用藥進行分類，由醫務部門組織相關專家對申請的級別進行審核。對通過審核的申請級別為A的超說明書用藥申請，僅需要在醫務部門存檔備案；如果通過審核的申請為B，C，D級，則需要提交藥事管理與藥物治療學委員會討論備案，必要時提交醫院倫理委員會討論。臨床科室在進行超說明書用藥時，需填寫“超說明書用藥登記表”，并在使用過程中加強監測。醫務部門將對“超說明書用藥登記表”和超說明書用藥的合理性進行監管檢查。藥師應按藥品“超說明書用藥”使用分級管理的規定對處方的合理性進行審核。對不符合規定的用法，藥師有權拒絕調配該處方，并及時與處方醫師聯系，指明處方中存在的問題，請開方醫師重新開具合理處方。

表2 超說明書用藥藥物分類

超說明書用藥是藥品說明書更新滯后的表現。在臨床工作中，超說明書用藥難以避免，但無限制地使用又存在較大用藥風險。故對醫療來說，如何以最小的風險來使用好超說明書用藥是一個難題。該院對超說明書用藥進行分析后，制訂了相應的制度來規范，只有減少不合理超說明書用藥，規范合理超說明書用藥，才能使超說明書用藥既滿足臨床用藥的合理需求，又減少對患者的危害，使藥物真正做到安全、有效、經濟。

［1］廣東省藥學會.藥品未注冊用法專家共識［J］.今日藥學，2010，20（4）：1-3.

［2］Stafford RS.Regulating off-label drug use：rethinking the role of the FDA［J］.N Engl J Med，2008，358（14）：1 427.

［3］Herring C，McManus A，Weeks A.Off-label prescribing during pregnancy in the UK：an analysis of 18 000 prescriptions in Liver-pool Women′s Hospital［J］.Int J Pharm Pract，2010，18（4）：226-229.

［4］張伶俐，李幼平，黃亮，等.四川大學華西第二醫院兒科門診處方超藥品說明書用藥情況調查［J］.中國循證醫學雜志，2011，11（10）：1 120-1 124.

Analysis and Strategy for Unlabeled Drug Use in a Hospital

Li Zheng1，Zhang Ying2
（1.Department of Pharmacy，The Fifth People′s Hospital of Chongqing，Chongqing，China 400062；2.Department of Pharmacy，Chongqing Emergency Medical Center，Chongqing，China 400014）

ObjectiveTo analyze the unlabeled drug use in the hospital and get the countermeasure.MethodsThe unlabeled uses of clinical departments in March 2015 was analyzed and classified，on this basis，the countermeasures to the unlabeled drug use was made.ResultsThe first three of unlabeled drug use ratio were gynecological drugs（12.85%），respiratory drugs（11.69%），and hormone drugs（6.43%）.The top three categories were anti-infective drugs（23.33%），respiratory drugs（20.30%），hormone drugs（12.58%）. According to these data，the”unlabeled uses management institution”was drafted out and the unlabeled uses were put into classification management.ConclusionOnly by reducing and normalizing the unlabeled uses，can the uses meet the reasonable requirements of clinical medicine，and also reduce the harm to patients，as well as making the uses of drugs safe，effective and economic.

unlabeled drug uses；unlabeled drug use classification；unlabeled drug use management system

R969.3；R954

A

1006-4931（2015）20-0093-02

李崢，主管藥師，研究方向為醫院藥事管理、臨床藥學，（電子信箱）597220337@qq.com；張穎，主管藥師，研究方向為臨床藥學、藥物治療學，本文通訊作者，（電子信箱）23770070@ qq.com。

2015-03-13）