西部綜合性大學醫學研究倫理審查機構建設的反思與對策
——以蘭州大學倫理審查機構建設為例

蘇小強，郭 琦，2，王 克

（1.蘭州大學第一臨床醫學院，甘肅 蘭州 730000；2.蘭州大學，甘肅 蘭州 730000）

西部綜合性大學醫學研究倫理審查機構建設的反思與對策
——以蘭州大學倫理審查機構建設為例

蘇小強1，郭 琦1，2，王 克1

（1.蘭州大學第一臨床醫學院，甘肅 蘭州 730000；2.蘭州大學，甘肅 蘭州 730000）

綜合性大學；醫學研究；倫理審查機構

1 醫學研究倫理審查的起源

醫學研究對人類認知疾病病因及治療手段是不可或缺的，促進了醫學科學的進步與發展。正如美國著名生命倫理學家恩格爾·哈特所言，“實驗研究乃是作為一種醫學的內在部分”“人們不僅害怕在醫學研究中輕率地使用人，更害怕輕率治療的代價——不是基于充分的研究基礎上的治療”［1］。雖然醫學研究意義重大，但因其研究過程和研究結果具有不可預測性和不確定性，可能會給受試者和社會帶來傷害或風險。

1.1 醫學研究倫理審查的誕生

醫學研究倫理審查是指由專門機構遵循一定的倫理原則與規范，從外部對涉及人的生物醫學研究進行的科學與倫理方面的審查。由此可見，倫理審查必須具備兩方面的條件：一是倫理審查原則或規范；二是倫理審查機構建設。

醫學研究史上的丑聞，特別是二戰期間慘無人道的人體試驗，引發了人們對醫學研究倫理原則的思考，推動了倫理審查的形成。

第二次世界大戰期間，納粹醫生以科學研究為名，打著“國家和科學的利益”的旗號，在納粹集中營以數十萬計的戰俘和猶太平民為受試對象，在未征得這些人同意的情況下，開展了恐怖的“冷凍實驗”“壓力試驗”“藥物試驗”和“孿生子實驗”等傷害性甚至致死的活體實驗。二戰結束后，1946—1947年盟軍在紐倫堡對23名負主要責任的納粹醫生進行了審判。在其中一起審判中納粹醫生提出并無法律條款能判定醫學研究的合法性時，當時作為顧問的醫生撰寫了界定醫學研究合法性的6項條款，法庭在此基礎上添加了4項條款，并據此裁定納粹醫生犯有非人道罪，判處7人死刑，16人予以監禁。這10項條款即是歷史上堪稱第一部醫學研究倫理的法典——《紐倫堡法典》。它奠定了人體試驗必須遵守的基本原則，明確唯有如此才能使人體試驗合乎道德、倫理及法律的要求。自20世紀50年代以來，許多職業準則及政府相關法規在制定過程中均參照了此法典內容。《紐倫堡法典》的頒布標志著醫學研究倫理審查的誕生。

《紐倫堡法典》雖然制定了保護人類受試者的醫學研究倫理準則，但它沒有對研究人員的行為制定倫理審查機制，也沒有對治療性臨床醫學研究與在健康人身上做的臨床醫學研究進行區分。為彌補缺陷，1964年第十三屆世界衛生大會通過了《赫爾辛基宣言》，提出醫學研究應堅持的基本原則：知情同意、利益沖突、倫理審查。1974年美國國會授權成立了生物醫學和行為研究中的人類受試者保護國家委員會，該委員會在1979年發表了《貝爾蒙報告》，列出了3項所有人體研究都必須遵守的基本倫理原則：尊重原則、有利原則、公正原則。

在醫學研究中，知情同意原則和獨立的倫理審查委員會是保護人類受試者的兩根支柱［2］。1975年修訂的《赫爾辛基宣言》首次明確提出倫理審查要由專門的獨立機構——審查委員會來執行。此后《赫爾辛基宣言》2000年、2008年和2013年修訂版將倫理機構分別命名為“倫理審查委員會”“研究倫理委員會”“倫理審批委員會”。20世紀中后期，美國、歐洲相繼出現了介于醫者與患者之間、專門從事醫學倫理咨詢和審查監督的組織，即機構倫理審查委員會（IRB），它是“建立在醫學院校、學術期刊和醫學科研機構中，由多學科人員組成，對醫學科研選題、開展、結題、成果的發表等是否符合人類倫理和法律規定進行審查的組織”［3］。機構倫理審查委員會遵循倫理審查原則獨立、公正地開展對科研立項、科研過程和研究結果的審查工作。而要使機構審查委員會的功能得到有效發揮，就必須對其人員構成、審查工作程序等做出明確規定。

1.2 我國倫理審查制度的發展歷程

我國倫理審查制度起步于20世紀90年代，1997年以后醫學研究倫理審查和倫理委員會才開始真正發展［4］。1997年3月，時任衛生部部長陳敏章要求在大醫學單位建立倫理委員會。同年，衛生部頒布《涉及人體的生物醫學研究倫理審查辦法》（試行）。1998年，國家藥監局頒布我國首部《藥品臨床試驗管理規范》，其中第九條明確規定“為確保臨床試驗中受試者的權益并為之提供公眾保證，應在參加臨床試驗的醫療機構內成立倫理委員會”。2000年3月，衛生部發出成立衛生部醫學倫理專家委員會的通知，對醫學科研中有關倫理問題進行審查。2003年9月1日修訂的《藥物臨床試驗質量管理規范》，其中第九條提出“為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監督管理局備案”。衛生部相繼于2001年發布《人類輔助生殖技術管理辦法》，2003年頒布《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》等一系列醫學科學研究倫理指導原則，均要求相關醫學科研應有倫理審查委員會的監督和指導，并對其組建方式與人員構成進行了明確規定。2007年衛生部出臺的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》中第六條規定“開展涉及人的生物醫學研究和相關技術應用活動的機構，包括醫療衛生機構、科研院所、疾病預防控制和婦幼保健機構等，設立機構倫理委員會。機構倫理委員會主要承擔倫理審查任務，對本機構或所屬機構涉及人的生物醫學研究和相關技術應用項目進行倫理審查和監督”。這標志著我國醫學倫理委員會以倫理教育為主轉變為以科研倫理審查為主。

1.3 醫學研究倫理審查的目的

2000年世界衛生組織制定的《評審生物醫學研究的倫理委員會工作指南》對醫學研究倫理審查的目的做出明確規定：“目的在于維護實際的或可能的研究參與者的尊嚴、權利、安全與福利做出貢獻。涉及人類參與者的研究的基本原則是尊重人的尊嚴。研究的目的雖然重要，但絕不允許超越研究參與者的健康、福利與他們的醫療養護。倫理委員會還應該考慮公正的原則。”［2］由此可見，醫學研究倫理審查的核心目的在于約束研究者，保護受試者。約束研究者就是使研究者的醫學研究活動遵守倫理規范和法律規定，不能危害受試者的健康、生命及尊嚴。保護受試者就是一方面使受試者在醫學研究過程中因承受一定的風險而獲得一定物質利益的保障；另一方面使受試者在醫學研究過程中享有的知情同意權、保密權、不傷害權及獲得求助與補償等權利得到應有的保障。從根本上說，約束研究者和保護受試者就是要達到維護受試者生命健康權益以及人的尊嚴之目的［5］。

2 綜合性大學醫學研究倫理審查存在的問題

課題組通過電話調查、發放問卷、普查登記、面對面訪談、召開座談會等形式，對蘭州大學倫理審查機構及其運行情況進行了深入細致的調查。調查顯示，蘭州大學作為國家重要科研基地，承擔著國家自然科學基金等重大項目的研究任務，涉及人的生物醫學研究或動物實驗的校內單位主要有生命科學學院、基礎醫學院、公共衛生學院、藥學院、口腔醫學院、化學化工學院、草業學院、第一臨床醫學院、第二臨床醫學院等10家單位。目前，全校僅有4家單位設立了機構倫理委員會。這些委員會共有委員103人（含兼職），成立以來共受理審查項目612項，通過審查項目595項，具體見表1。

表1 蘭州大學機構倫理委員會統計表

2.1 科研倫理審查和管理體系不健全是影響學校倫理審查機構建設與運行的根本性問題

目前蘭州大學沒有建立校級倫理審查機構，生命科學學院、基礎醫學院、口腔醫學院、藥學院、化學化工學院、草業學院等與生命科學或醫學緊密相關的學院也沒有成立院級倫理審查機構。凡涉及人或實驗動物的生物醫學研究項目的倫理審查工作進展緩慢，成為學校申請自然基金等重大項目的障礙，也是目前相關科研工作者面臨的實際困難。調查和座談會的反饋信息也說明在成立學校倫理審查機構的必要性和緊迫性上相關學院及研究人員的認識是高度一致的。

2.2 未經規范程序通過的科研倫理審查給學校科研管理工作、相關研究成果埋下了隱患

目前蘭州大學第一、二臨床醫學院成立了倫理委員會，開展倫理審查項目數量占學校倫理審查項目總數的99.8%。調查得知，許多相關學院的倫理審查工作主要通過以下3種方式進行：一是委托其他機構的倫理委員進行審查，取得同意書，加蓋該委員會公章；二是未經機構倫理委員會審查，由學院行政機構代為審核，行政負責人簽字同意，并加蓋學院公章；三是在發表科研論文時，公開宣稱該研究經過了一個從未成立過的機構倫理委員審查，在需出據審查同意證明時，補開通過倫理審查的同意書。這就為醫學研究埋下了嚴重的隱患，即項目在倫理上是否具有適宜性，未得到符合國際認可的獨立的機構倫理委員的有效審查。

2.3 現有倫理審查機構能力、制度建設需大力加強

目前學校公共衛生學院、第一臨床醫學院、第二臨床醫學院成立了院級倫理審查機構，并參照國際慣例或國內相關政策，開展了涉及人或實驗動物的生物醫學研究、藥物臨床試驗、生殖醫學、器官移植等方面的倫理審查工作。但這些倫理審查機構的工作缺乏監管，倫理委員缺乏相應培訓或資質認證，委員組成中大多缺乏社區代表。沒有嚴格按倫理審查程序和要求開展工作，倫理審查流于形式。不重視審查檔案資料的歸檔、保存，使許多審查通過的項目結論無據可查，無法科學評估倫理委員會自身的工作。因此，綜合性大學更應重視機構倫理審查體系建設，投入相應工作人員，提供辦公場所和工作經費，切實加強倫理審查機構的制度建設、能力建設，開展倫理審查委員的培訓和評估工作，切實維護學校科學研究的良好形象。

2.4 倫理審查前瞻性不足，跟蹤審查不到位

目前我國醫學科學研究項目的倫理審查大多數是在項目獲準立項之后、正式啟動之前（嚴格說是在人體試驗開展之前）進行的［6］。這就是說，在醫學研究項目申報之前的項目設計、論證過程中很少進行倫理審查，基本上屬于審查空白。倫理審查前瞻性不足，致使研究項目一旦在倫理審查過程中受阻，為使獲批項目不被取消，就只好修改倫理審查的結論。限于對倫理審查程序和操作規程的重視程度不夠，或者機構倫理委員會受制于人員、經費等因素，通過初始審查的項目跟蹤審查同樣不盡如人意，許多醫學研究項目從立項到結題僅有一次審查。

3 高校醫學研究倫理審查機構建設措施

3.1 高度重視醫學研究倫理審查制度建設，完善機構倫理委員會操作規程

綜合性大學應高度重視倫理審查體系建設，提升倫理審查的權威性和強制性。一方面制定和完善本機構倫理審查制度和實施辦法，使涉及人或動物的生物醫學研究審查工作有章可循；另一方面依據國際及國內倫理審查法律規范制定具體的、科學的、標準的倫理審查操作規程，使得各類倫理委員會的倫理審查工作在實際操作層面上實現規范、統一、可控。同時，克服綜合性大學由于行政歸屬帶來的行業法規失效等問題，借鑒國際倫理審查制度在保護受試者權益方面的經驗和做法，切實維護受試者的權益和福利，建立機構倫理委員會注冊備案、審查監督和運行評估等制度，使醫學研究成果經得起時間的考驗和國際的審查。

3.2 高度重視醫學研究倫理審查的必要性，完善機構倫理委員會運行機制

徹底克服僅僅將倫理審查作為獲得項目或發表論文的一種手段這種功利性的認識，切實提高科研人員對研究目的的再認識，推動倫理審查在醫學研究中發揮好“保駕護航”這一方向性的作用。一是加強倫理審查的前瞻性，將倫理審查的初始審查前移到課題申報前，在選題、設計、論證階段就將科學審查與倫理審查同步進行。二是加大對研究項目跟蹤審查的力度，將倫理審查貫穿到課題研究全過程，研究者應嚴格按照審查規程要求及時提出倫理審查申請并取得正向結論后方可進行下一階段的研究。三是對審查重點嚴格審查，如受試者的知情同意權、隱私權、保密權及不傷害權是否得到保障，是否出現了不良事件及處置是否及時、有效等關鍵倫理問題。

3.3 高度重視機構倫理委員會委員的培訓，切實提高其倫理審查能力

加強倫理審查理論知識培訓是提高倫理委員會成員素質和能力、保證倫理審查質量的重要路徑。探索建立倫理審查培訓準入制度，讓參加培訓并通過國家或省級倫理委員會資格考試的人持證上崗。充分發揮學校等機構在倫理委員會審查能力建設方面的主動性和責任意識，投入適當財力、物力和人力，參訪國內外運作良好的倫理委員會，參加國內外學術交流，以解決倫理審查中遇到的具體問題。同時加強倫理委員會核心工作人員的培訓，提高日常性工作能力，加強倫理審查檔案的收集、整理工作，促進我國醫學科學研究健康、規范發展。

［1］恩格爾哈特.生命倫理學基礎［M］.范瑞平，譯.北京：北京大學出版社，2006.

［2］翟曉梅，邱仁宗.生命倫理學導論［M］.北京：中國協和醫科大學出版社，2003.

［3］曹永福，王云嶺，楊同衛，等.我國“醫學倫理委員會”的成立背景、功能和建設建議［J］.中國醫學倫理學，2004（5）：31-31，46.

［4］鄧蕊.科研倫理審查在中國［J］.自然辯證法研究，2011（8）：116-121.

［5］徐宗良.我國人體臨床試驗和研究中有關倫理審查的若干問題［J］.醫學與哲學：人文社會醫學版，2005（5）：29-30.

［6］張金鐘.生物醫學研究倫理審查體制機制建設［J］.醫學與哲學，2013（2A）：26-27.

G472.2

A

1671-1246（2015）13-0014-04

注：本文系2013年度蘭州大學中央高校基本科研業務費專項資金資助課題（lzujbky-2013-156）