GYZ型頸前路記憶加壓固定器的臨床療效觀察*

劉曉曦，高 坤，高延征#

1)鄭州大學第二附屬醫院外科教研室 鄭州450014 2)河南省人民醫院骨科 鄭州450003

頸椎病是一種以頸椎間盤退變及其繼發產生的一系列頸椎失穩、椎間盤突出、韌帶肥厚、骨贅形成等為主要表現的疾病［1］。1958年Smith 等［2］率先報道頸椎前路椎間盤切除減壓自體骨植入融合術。目前比較常用的為頸椎前路椎間盤切除減壓植骨融合內固定術(anterior cervical discectomy and fusion，ACDF)，被認為是治療單節段頸椎間盤突出癥的首選術式［3-4］，但鋼板體積大、鄰近節段退變、應力遮擋等問題較突出［5-6］。為了克服上述問題，河南省人民醫院脊柱脊髓病診療中心主任高延征教授帶領的骨科團隊設計出GYZ 型頸椎前路記憶加壓固定器。該研究旨在比較2種前路內固定物(GYZ 和鋼板)的臨床療效，進而驗證GYZ 固定器的臨床療效及安全性。

1 對象與方法

1．1 研究對象 患者納入標準:①單節段或跨節段頸椎間盤突出患者。②年齡18～75歲。③患者自愿受試并簽署知情同意書。排除標準:①伴有畸形或嚴重的感染。②嚴重骨質疏松患者，骨折部位缺少重要的完整骨。③機體組織代謝紊亂、免疫功能紊亂、濫用藥物等。④合并造血系統、內分泌系統等嚴重原發性疾病或精神疾病患者。⑤對金屬過敏、過敏性體質或對多種藥物過敏者。⑥妊娠、哺乳期婦女。⑦患者無法限制活動或無法遵照醫囑。選擇2013年1月至2015年1月在河南省人民醫院骨科行頸椎前路減壓植骨融合術且隨訪時間超過12個月的70例患者進行研究，研究過程中無退出、失訪病例。70例患者分為2組，A組35例(男15例，女20例)行ACDF +GYZ 內固定術，B組35例(男14例，女21例)行ACDF +前路鋼板內固定術。A組隨訪時間12～18個月，B組隨訪時間12～19個月。

1．2 手術方法 A組:術前1 周常規行氣管推移鍛煉。術中取仰臥位，肩背部墊一薄墊，使頭后仰，頸椎后部墊一圓枕，枕部墊一圓枕使頭部固定。選取頸前右側4．0～5．0 cm 橫切口，按頸椎傳統入路進入直至頸椎前筋膜，C 臂定位確定病變椎間隙無誤后，撐開相鄰椎體后切除病變椎間盤，咬除椎體后緣骨贅至后縱韌帶，徹底減壓后生理鹽水沖洗，植入合適大小的椎間融合器，用電刀清除上下椎體下緣表面的軟組織，以雙側頸長肌或椎體中線為參考，用骨科多功能打孔導向器在上位椎體的下緣和下位椎體的上緣各打1 孔。選擇合適的GYZ 固定器成品，放入提前準備的0～5℃冰水中，再用專用定位塑形鉗塑形，使其與上下椎體打孔的距離一致，將GYZ 固定器的固定枝放入相應孔內，然后用錘輕輕砸GYZ 的加壓部，使固定枝完全進入椎體內，確定位置良好后，再用(36 ±3)℃無菌生理鹽水浸泡切口2 min，使固定器恢復原來的外形，充分止血，沖洗手術切口，放置引流管1根，逐層縫合傷口。術后佩戴頸托6～12 周。

B組:術前準備、體位、麻醉及手術入路、減壓同上。減壓充分后仔細沖洗止血，于椎間隙放置相應型號椎間融合器，選擇適當長度的鋼板置于椎體前方并進行固定。再次透視見椎間融合器位置及大小滿意，鋼板位置良好。沖洗傷口，徹底止血，置引流管1 根。逐層縫合傷口。術后佩戴頸托6～12 周。

1．3 評價標準

1．3．1 臨床效果 ①神經功能評定:根據日本矯形外科協會(Japanese orthopaedic association，JOA)17 分法療效評價標準評定患者術前1 d、術后1 周及末次隨訪時的神經功能狀況。②疼痛視覺模擬評分(visual analogue scale，VAS):采用0～10 分制，0分為無痛，10 分為劇痛，時間點的選擇同上。③記錄手術時間、術中出血量及住院時間。

1．3．2 影像學指標 ①植骨融合情況:在頸椎X線過伸過屈位片上可見頸椎棘突間無異常活動(融合節段椎間角度＜2°或融合節段棘突間活動范圍＜2 mm)，植骨塊與鄰近終板間無透亮帶，并見骨小梁生長，CT 三維重建顯示植骨塊與鄰近終板間有連續性骨小梁生成，則提示融合成功。若X 線片提示有相對運動、植骨吸收、植骨塊與鄰近終板有透亮帶，且CT 三維重建提示植骨塊交界處無連續性骨小梁生成，則提示融合失敗。記錄融合時間。②病變椎間隙高度和頸椎曲度:在術前1 d、術后1 周及末次隨訪時拍頸椎X 線正側位片，測量病變椎間隙高度和頸椎曲度。采用Emery 等［7］的方法進行測量，在X 線側位片上病變椎間隙的上下終板各做一橫線，確定中點后2 點之間的垂直距離即為病變椎間隙高度。采用四線法測量C2～C7 角即為反映頸椎曲度的Cobb 角。③GYZ 持續加壓測定:術后1 周、3個月、6個月、9個月、1 a 及末次隨訪時在頸椎X 線側位片上測量GYZ 的2個固定枝之間的距離。

1．4 統計學處理 應用SPSS 18．0 進行數據分析。2組患者JOA 評分、VAS 評分、Cobb 角、病變椎間隙高度的比較采用重復測量數據的方差分析，2組患者術中出血量、住院時間、融合時間、手術時間、年齡、體重、性別構成的比較采用兩獨立樣本的t 檢驗或χ2檢驗，GYZ 治療后不同時間點固定枝距離的比較采用重復測量數據的方差分析。檢驗水準α=0．05。

2 結果

2．1 2組患者一般資料比較 2組患者性別構成、年齡、體重比較，差異均無統計學差異，見表1。

2．2 臨床效果及影像學指標分析 結果見表2～4。

表1 2組患者一般資料比較

表2 2組患者手術時間、融合時間、住院時間及術中出血量比較

表3 2組患者手術前后JOA 評分、VAS 評分、Cobb 角和病變椎間隙高度比較

表4 GYZ 治療后固定枝距離測量結果 mm

2．3 術后一般情況及并發癥 所有患者均于術后2～3 d 下床活動，且佩戴頸托。術后患者疼痛、麻木等癥狀明顯緩解或完全消失，無食管損傷、聲帶麻痹、聲音永久嘶啞或內固定松動、下沉、斷裂等并發癥出現，紅細胞沉降速率、CRP 檢測未見異常。A組1例術后出現聲音嘶啞癥狀，2 周后自行緩解;B組3例出現聲音嘶啞、飲水嗆咳等癥狀，均于術后1個月內緩解。

3 討論

3．1 2組患者術后1 周臨床療效及影像學評估 2組患者術后1 周JOA 評分、VAS 評分均較術前有改善，但2組間差異無統計學意義，可見2組患者術后1 周臨床療效均較好。Song 等［8］認為加用鋼板固定有利于頸椎穩定及促進融合，防止融合器移位。但是目前常規頸前路鋼板的不足之處是術后吞咽不適或困難發生率較高［9］。在術后1 周時，GYZ 固定器能獲得同常規頸前路鋼板固定相似的臨床療效。2組患者術后1 周時Cobb 角較術前明顯改善;病變椎間隙高度分別為(8．49 ±0．61)、(8．03 ±0．82)mm，A組高度恢復優于B組，說明術后1 周時，GYZ 固定器在影像學方面能獲得同常規鋼板相似的效果，糾正病變節段生理曲度，且在恢復病變椎間隙高度方面優于常規鋼板固定。另外，A組手術時間較B組短，術中出血量較B組少。GYZ 固定器為一體化設計，分2 部分:2個固定枝和1個加壓枝，材料為鎳鈦記憶合金，有良好的生物相容性，無毒無害，體積小，術后異物感小，不需要螺釘輔助固定，操作技術簡單。A組術中對病變椎體前緣需要顯露的術野較B組小，手術椎間隙臨近上下椎體僅需打2個孔即可，較常規鋼板的4 孔減少一半，所以術中出血量A組較B組少。常規鋼板的螺釘及鋼板角度要求較高，而GYZ 固定器的要求較低，在配套機械操作下打入椎體即可，無特殊角度要求;GYZ 固定器的操作器械簡單且少，而常規鋼板的配套器械繁瑣且螺釘、鋼板角度要求較高，所以A組手術時間較B組短。

3．2 2組患者末次隨訪時臨床療效及影像學評估末次隨訪時，2組患者的JOA 評分、VAS 評分較術后1 周明顯改善。可見2組患者的臨床療效均較好，GYZ 固定器的臨床療效可靠。影像學評估方面，2組患者末次隨訪時Cobb 角及病變椎間隙高度均較術前明顯改善，但較術后1 周有輕微降低。邵建立等［10］認為，承載植骨塊的鈦網與鄰近椎體的接觸是部分接觸，局部應力集中，術中對終板的刮除過多，一定程度上破壞了終板完整性，降低了其強度及承載力，因此造成植骨塊的沉降。該研究中采用的椎間融合器與鄰近椎體終板的接觸較鈦網植骨接觸面積大，但也不是全部接觸，術中對終板的刮除過多，造成了頸椎曲度及手術椎間隙高度的輕微丟失［11］。該研究中椎間隙高度術后1 周丟失較少，較術前有明顯改善，且其臨床療效有明顯改善，屬于可承受范圍，末次隨訪時A組椎間隙高度、曲度維持優于B組。在植骨融合方面，A、B組融合時間分別為(3．60 ±0．95)、(5．37 ±1．00)個月，差異有統計學意義;A組自身前后固定枝的距離比較，差異有統計學意義。分析原因為GYZ 固定器的材料特性，其存在形狀記憶效應和穩定持續加壓效果，為融合節段提供術后即刻穩定性，促進了植骨塊的融合。因此末次隨訪時2組臨床療效相似，但影像學評估方面GYZ 固定器優于常規鋼板。

3．3 術后并發癥 A組1例術后出現聲音嘶啞癥狀，2 周后自行緩解。B組3例出現聲音嘶啞、飲水嗆咳等癥狀，均于術后1個月內緩解。未見鄰近節段退變、內置物斷裂等相關并發癥。GYZ組顯露術野時，僅需將軟組織拉過中線即可，無需過度牽拉，且固定器的超薄化設計、框架結構設計能確保保留椎體前緣骨皮質的血供，因此GYZ 固定器的術后并發癥較常規鋼板少，臨床應用安全可靠［12-13］。

ACDF 是治療頸椎疾病的金標準。椎間植骨融合加鋼板內固定術在臨床應用廣泛，且效果優良［14-15］。目前前路鋼板應用時存在應力遮擋、鋼板螺釘松動斷裂、術后異物感、鄰椎病等問題。GYZ固定器規避了上述鋼板螺釘系統的固有并發癥，術后并發癥發生率低，可促進植骨融合，為融合節段提供術后即刻穩定性，利于維持手術節段椎間隙高度及生理曲度。

綜上所述，GYZ 型頸前路記憶加壓固定器為頸椎病的治療提供了一個新的選擇。但由于病例數少及隨訪時間短，遠期療效仍需積累更多病例資料及長期隨訪進一步明確。

［1］Tracy JA，Bartleson JD．Cervical spondylotic myelopathy［J］．Neurologist，2010，16(3):176

［2］Smith GW，Robinson RA．The treatment of certain cervical spine disorders by anterior removal of the intervertebral disc and interbody fusion［J］．J Bone Joint Surg Am，1958，40-A(3):607

［3］Korinth MC．Treatment of cervical degenerative disc disease:current status and trends［J］．Zentralbl Neurochir，2008，69(3):113

［4］Matz PG，Ryken TC，Groff MW，et al．Technique for anterior cervical decompression for radiculopathy［J］．J Neurosurg Spine，2009，11(2):183

［5］丁琛，劉浩，胡韜，等．單節段人工頸椎間盤置換與前路融合術的對照研究［J］．中華骨科雜志，2012，32(1):32

［6］Ding C，Hong Y，Liu H，et al．Intermediate clinical outcome of bryan cervical disc replacement for degenerative disk disease and its effect on adjacent segment disks［J］．Orthopedics，2012，35(6):E909

［7］Emery SE，Fisher JR，Bohlamn HH．Three-level anterior cervical discectomy and fusion:radiographic and clinical results［J］．Spine(Phila Pa 1976)，1997，22(22):2622

［8］Song KJ，Taghavi CE，Hsu MS，et al．Plate augmentation in anterior cervical discectomy and fusion with cage for degenerative cervical spinal disorders［J］．Eur Spine J，2010，19(10):1677

［9］Kasimatis GB，Panagiotopoulos E，Gliatis J，et al．Complications of anterior surgery in cervical spine trauma:an overview［J］．Clin Neurol Neurosurg，2009，111(1):18

［10］邵建立，李志忠，王晶，等．頸前路椎體次全切除鈦網植骨鎖定鋼板內固定術用于脊髓型頸椎病的療效分析［J］．南方醫科大學學報，2009，29(6):1226

［11］李鋒，李光輝，熊偉，等．頸椎椎體間融合器在脊髓型頸椎病治療中的應用［J］．臨床外科雜志，2003，11(3):167

［12］張競，袁文，張俊杰，等．頸椎自張式記憶合金椎間融合器的生物力學初步研究［J］．生物骨科材料與臨床研究，2008，5(6):11

［13］Schnabel B，Scharf M，Schwieger K，et al．Biomechanical comparison of a new staple technique with tension band wiring for transverse patella fractures［J］．Clin Biomech(Bristol，Avon)，2009，24(10):855

［14］陳占磊，官眾，王義生．前路減壓椎間植骨融合鋼板內固定術治療多節段脊髓型頸椎病的療效觀察［J］．鄭州大學學報:醫學版，2013，48(5):700

［15］張遠征，程東源，薛懷安，等．頸椎病手術入路的選擇［J］．解放軍醫學雜志，2003，28(2):168