食品藥品檢驗機構有效開展儀器設備管理工作的探討

王建宇??田利??鄒健

[摘要] 儀器設備是食品藥品檢驗機構開展檢驗工作和培養檢驗人才的重要保障，是衡量檢驗檢測和科研創新能力的主要標志。隨著國家投入的不斷加大，各級食品藥品檢驗機構儀器設備的種類和數量大幅增加，客觀上需要加強對儀器設備進行有效、科學的管理。本研究分析了食品藥品檢驗機構儀器設備管理中存在的問題，探討和提出了一些完善儀器設備管理工作的方法，對提高食藥檢機構儀器設備管理水平有一定的借鑒作用。

[關鍵詞] 食品藥品檢驗機構；儀器設備；管理；效率

[中圖分類號] R197.6 [文獻標識碼] B [文章編號] 2095-0616（2015）20-198-03

Discussion about effective management of equipments in the food and drug inspection institutes

WANG Jianyu TIAN Li ZOU Jian

National Institutes for Food and Drug Control ， Beijing 100050， China

[Abstract] Equipments is the important guarantee of inspections and cultivating innovative talents， is one of the chief signs that could measure level of inspection and scientific research innovation. With the increasing investment in construction of hard-ware facilities， the type and quantity of equipments in food and drug inspections institutes innovation are greatly increased. The effective and scientific management of the equipments is required objectively. In this paper， the existing questions in the management of equipments were analyzed firstly. And some measures which could improve the management of equipments were discussed. These measures could be helpful to improve the effective management level of equipments.

[Key words] Food and drug inspections institutes； Equipment； Management； Efficiency

近年來，我國食品藥品安全事件時有發生，食品藥品安全問題愈來愈受到人民群眾和社會輿論的關注[1-2]，各級食品藥品檢驗機構的檢驗任務也愈發繁重。隨著檢驗人員與工作的增加，食品藥品檢驗機構的儀器設備數量快速增長。儀器設備以成為開展日常檢驗工作和處理突發事件的重要技術保障，也是科學研究和技術創新的有力支撐，同時也是檢驗機構固定資產的重要組成部分。根據CNAS-CL012006的要求，做好儀器設備管理是檢驗檢測實驗室質量管理的內在要求[2]，同時也關系到各檢驗機構的檢驗效率和效益。

1 儀器設備管理工作存在的問題

1.1 管理制度不健全

食藥檢機構的實驗室管理主要遵循CNAS-CL012006和WHOGPCL的要求，但其中針對儀器設備管理的篇幅有限，內容也不全面[3-4]；而且在儀器設備的采購、計量、檔案和資產處置時還會涉及并遵循《政府采購法》《計量法》《檔案法》和中央及各地方政府“國有資產管理辦法”等法律法規[5-8]。制定適合于自身工作的儀器設備管理制度是將上位法“屬地化”的有效途徑。但現實是，在食品藥品檢驗機構內儀器設備管理制度還不健全，無法具體指導儀器設備管理工作的開展。

1.2 管理職能不清晰，人員不固定

經調研，食品藥品檢驗機構中大多數沒有設置獨立的儀器設備管理部門（如設備科），儀器設備管理職能分散在不同管理部門中。如此的管理方式會對儀器設備管理工作造成很大困難：首先管理職能不清晰，導致管理的重疊或空白；其次由于缺乏統一領導，管理工作不能形成合力，導致管理工作推進困難；還有如果各管理部門發生人員流動，將導致管理工作的脫節或斷檔。

1.3 儀器設備重購置、輕管理

“十一五”以來，國家和地方各級財政累計投入幾十億元用于各級食藥檢機構儀器設備的配備[9]，尤其是用于LC-MS、ICP-MS和熒光定量PCR儀等大型儀器設備購置。對這些大型儀器設備使用前是否開展相應的培訓，使用時是否需要授權使用，是否按照維護計劃定期維護保養，是否按計量計劃進行了量值溯源。在一臺儀器設備生命周期中，更多地管理工作發生在購置完成后。“重購置，輕管理”的意識不僅會造成經費浪費，而且可能會影響儀器設備出具科學準確的實驗數據。

1.4 部分設備使用率低

造成部分儀器設備使用率低的原因主要有以下幾種：食品藥品檢驗機構中根據檢驗業務的不同會分為若干實驗室（檢驗室），由于各實驗室相對獨立，極易造成儀器設備共享不夠，使用效率低，造成閑置[10]；還有些儀器設備隨著某個科研項目的結束致使每年只使用幾次，進而造成閑置；還有極少數個人或組織將儀器設備獨占，人為造成資源的浪費。endprint

綜上，目前食品藥品檢驗機構儀器設備的管理工作還存在諸多不足，對于儀器設備管理工作無論組織體系、管理制度還是具體管理措施等方面都亟需加強。

2 有效開展儀器設備管理工作

作為我國檢驗藥品、生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，我院多次接受WHO專家的評估，在儀器設備管理方面進行了大量卓有成效的工作，積累了豐富的管理經驗[11]；并且經過對儀器設備管理經驗和方法地總結歸納，于2014年編制成《食品藥品醫療器械檢驗機構儀器設備管理指南》一書，在食藥檢機構中推廣使用取得很好的效果。因此對于做好儀器設備管理工作本研究提出以下幾點供大家思考與討論。

2.1 建章立制

管理制度是開展儀器設備管理工作的基礎。在“依法治國”的大背景下，建立了科學完善的規章制度，管理工作才能有章可循，才能有說服力，才能經得起審核。實際上，對于食藥檢機構基本沒有現成的儀器設備管理制度可供參照，“建章立制”需要在管理工作中不斷摸索不斷總結。但儀器設備管理工作并不是“無章可尋”，儀器設備有其自身的生命周期——即采購、驗收、使用、維護/維修和報廢的整個過程，儀器設備的管理工作也應遵循這一生命周期開展，而儀器設備管理制度就是規范和約束管理工作的具體方式和行為。只要遵循以上線索，各食藥檢機構一定能制定出適合于自身的管理制度。這里要特別指出的是，制度的制定一定要注意兩點：一是要與上位法相一致，二是要具有可操作性。

2.2 責任落實

責任落實是實施儀器設備管理工作的有力抓手，具體來說就是將儀器設備落實到人，將儀器設備管理工作落實到人。食藥檢機構應明確一位院（所）領導分管儀器設備管理的工作，協調各有關部門之間的關系。有條件的檢驗機構應設置獨立的儀器設備管理部門，條件尚不具備的應指派固定的儀器設備管理人員，負責儀器設備管理制度的制定，統籌協調各部門儀器設備管理工作。同時檢驗機構內各儀器設備使用部門負責人應是本部門儀器設備管理的第一責任人，全面負責本部門儀器設備的管理工作，并為每臺儀器設備指定唯一的責任人，負責儀器設備日常使用管理。本文建議檢驗機構還應成立儀器設備專家組（或相應的技術組織），從技術上審核儀器設備的購置計劃、調劑、報廢等工作。通過以上方式（參見表1）實現管理責任逐級細分，最終落實到具體部門或人院。管理職責清晰，能夠有效防止拖沓、推諉情況，避免出現儀器設備“人人用，沒人管”的現象。

表1 儀器設備管理職責

管理層級 管理職責 職責定位

院（所）領導 全面負責儀器設備管理工作，決策重大事項 決策層

儀器設備管理部門（人員） 具體負責儀器設備管理工作，制定管理制度并組織實施 管理層

儀器設備使用部門（人員） 儀器設備管理的第一責任人，參與制定管理制并具體執行 執行層

專家組 對儀器設備管理工作進行技術指導和監督 指導與監督層

2.3 監督檢查

監督檢查是做好儀器設備管理工作的重要保障。儀器設備管理重在落實，而有效地監督檢查是促進“落實”的重要手段。在檢查中能夠及時發現問題，提出改進建議，不斷地完善管理程序、彌補管理中的疏漏，真正做到儀器設備合理應用和科學管理[12]。以我院為例，依據CNASCL012006、WHOGPCL和院內相關管理制度的要求，我院形成了儀器設備運行管理檢查制度。儀器設備運行管理檢查通常由質量管理部門、儀器設備管理部門、檔案管理部分和相各關業務部分人員協同進行，檢查周期為每個季度一次，檢查內容涉及儀器設備內務、標識、計量和檔案等方面。運行檢查多以抽查儀器設備的方式，對于發現的問題第一時間與使用部門進行溝通；對于發現的不符合項下發“整改通知書”，限期整改。我院多年的運行檢查工作實踐證明，對儀器設備管理監督檢查能夠促進各部門的管理工作，并有效地配合了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）和世界衛生組織（WHO）的評審和評估工作。

2.4 績效評價

績效評價是檢驗儀器設備管理工作的有效手段。為促進儀器設備及其管理工作地高效運行，檢驗機構應有一套科學合理績效評價體系。儀器設備績效評價一般包括定性分析與定量分析兩種方式：定性分析是憑借分析者的知覺、經驗并結合對象的信息資料做出的主觀性較強的判斷；而定量分析是運用數學模型計算和分析對象的各項指標及數值的一種方法[13]。其中定量分析數學模型國內學者已進行了很多相關研究[14-15]，各檢驗機構可參考采用。考慮到定性分析操作難度大，往往會消耗較多人力和時間，各食藥檢機構能夠對儀器設備管理工作的成效和不足進行階段性總結，也不失為一種有效的績效評價手段。

2.5 推進共享

推進共享是儀器設備管理工作更高的要求和目標。共享管理，尤其是大型儀器共享是優化資源配置，提高使用效率，提升檢驗檢測和科研水平的重要手段。近年來，我國科研設施與儀器設備規模持續增長，覆蓋領域不斷拓展，技術水平明顯提升，綜合效益日益顯現。但是，儀器設備利用率和共享水平不高的問題也逐漸凸顯出來，部分儀器設備存在部門化、單位化、個人化的傾向，存在閑置浪費現象。國務院發布了“關于國家重大科研基礎設施和大型科研儀器向社會開放的意見”明確指出應加快推進科研設施與儀器共享，進一步提高科技資源利用效率[16]。對于食品藥品檢驗機構，儀器設備共享使用首先可以優化資源配置，避免不同業務部門對同類儀器設備的重復購置；其次可以提高使用效率，降低儀器設備的空置率；還可以培養一批儀器設備應用人員，構建一支跨領域應用的復合型人才隊伍。相對于儀器設備日常管理，實現儀器設備的共享是儀器設備管理工作更高的要求和目標，應建立于扎實的儀器設備管理基礎和經驗之上。

3 討論

未來，我國食品藥品監管職能的整合已趨完成，各級食藥檢機構責任更重，檢驗檢測和科研工作的壓力也將更大。儀器設備作為工作中重要的技術手段，其數量和種類必定會大幅增加，因此客觀上要求必須對儀器設備進行有效的、科學的管理。但是儀器設備管理是一項系統工程，涉及諸多方面的內容，需要廣大檢驗人員和管理人員共同努力，共同創新管理觀念、探索管理方式。做好儀器設備管理工作能夠優化儀器設備的資源配置，提高儀器設備的使用效益、降低使用成本，并且能夠培養一批“用”“管”技能兼備的優秀人才，最終實現更好地為食品藥品檢驗檢測和科研工作服務。endprint

[參考文獻]

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（收稿日期：2015-09-11）endprint