藥品專利保護與陸勇案啟示

◎ 文 《法人》見習記者 肖岳

藥品專利保護與陸勇案啟示

◎ 文 《法人》見習記者 肖岳

專利保護制度當然是必要的，但藥品作為一種特殊的商品，是否應從制度上平衡企業創新投入和公眾利益之間的關系？

2月26日，湖南沅江市人民檢察院對引發輿論關注的陸勇涉嫌“銷售假藥”“妨害信用卡管理”一案做出“不予起訴”決定。漩渦中的陸勇終獲人身自由。

雖然該案經歷一波三折，但隨著湖南沅江市人民檢察院的不予起訴，陸勇“代購案”也算畫上了一個圓滿的句號。但該案所反映出的問題仍擺在眼前。眾所周知，一些特效藥尤其是進口藥并未納入我國醫保范圍，有些即使納入，自付比例仍偏高，動輒數萬元每月的費用非一般家庭可以承受。

而印度的仿制藥制度給很多患者帶來福音，幾乎同樣的療效，價格僅為數十分之一甚至數百分之一，被很多患者認為是“救命”首選。但與此同時，仿制藥制度本就面臨專利侵權的詬病。在我國，網上購買的仿制藥往往被認定為假藥，銷售仿制藥在法律上也可能按銷售假藥論處。

盡管“兩高”在2014年11月推出的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中明確提出，銷售少量根據民間傳統配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。但其中所指“少量”究竟如何衡量，法規并未細化，也使得類似案件在處理時變得棘手。

若允許仿制藥銷售或海外代購，將打擊部分藥企創新動力；若不允許，則大批患者無法承受有效治療。在罪與非罪之間，如何妥善處理此類事件，需要政府配套政策跟上，也需要相關立法的及時完善。

“陸勇案”罪與非罪

陸勇，46歲，江蘇無錫一名私企業主，2002年時被查出患有慢粒性白血病，需長期服用抗癌藥，但目前對癥治療的正規抗癌藥“格列衛”，每盒售價高達23500元人民幣。

2004年9月開始，陸勇通過他人從日本購買到了印度生產的同類藥品，但是價格僅為每盒4000元人民幣，服用后效果與之前相同。此后，陸勇開始直接從印度購買抗癌藥，隨著病友的傳播和QQ群等途徑，越來越多的人找到他尋求幫助，后來藥品價格降至每盒數百元人民幣。為了方便資金流轉，陸勇買了3張信用卡，并將其中一張給了印度公司作為收款賬戶。2013年，沅江市公安局在查辦一起販賣網絡銀行卡團伙時，涉及陸勇的信用卡，最終案發。

陸勇先以涉嫌妨害信用卡管理罪被刑事拘留，后以“妨害信用卡管理罪”和“銷售假藥罪”被提起訴訟，直至最終被不予起訴。

“陸勇雖然小有違法，但其本質還是助人危難，其行為的正當性、有益性更為突出?！焙蠋煼洞髮W法學教授、湖南程序法協會會長黃捷在接受《法人》記者采訪時表示，陸勇案中涉及犯罪的有兩個行為，即涉嫌銷售假藥和涉嫌妨害信用卡管理。檢察院對這兩個行為最后都根據事實做出了準確的判斷。

首先是查明了陸勇雖然違反了國家的藥品管理法，但其行為不是銷售行為，因而構不成所謂的“銷售假藥罪”。其次查明了陸勇購買、使用以虛假身份證明騙領的信用卡的行為，違反了金融管理法規，但其目的和用途是支付白血病患者因自服藥品而買藥的款項，且僅使用1張，情節顯著輕微、危害不大，所以亦不認為是犯罪。這是嚴格依法辦案的表現。

“而沅江市人民檢察院對陸勇不起訴，是正確的處理方式，作為個案，對于將來類似案件的處理會產生良好的標示意義。”黃捷告訴《法人》記者。

陸勇的辯護律師之一、北京市尚權律師事務所孫宇鵬律師在接受《法人》記者采訪時亦表示，陸勇案之所以最后不予起訴，是因為陸勇主觀上沒有銷售假藥的故意，只是幫助病友買藥，且在客觀上也沒有銷售行為，陸勇本身不是受雇于藥品公

司，自己也不生產藥物，在該過程中也確實沒有任何獲利行為。

本欄目特邀主持人

吳漢東

法學博士，現任教育部人文社科重點研究基地、國家保護知識產權工作研究基地——中南財經政法大學知識產權研究中心主任、教授、博導，本刊顧問委員會委員，本欄目特邀主持人；兼任中國法學會知識產權研究會名譽會長、最高人民法院特約咨詢專家、最高人民檢察院特約咨詢專家、中國國際經濟貿易仲裁委員會仲裁員。2006年5月26日下午，與鄭成思教授一起應邀為中共中央政治局第三十一次集體學習講解《國際知識產權保護和中國知識產權保護的法律和制度建設》。

藥品專利保護與患者未來

“陸勇只是幫病友在買藥之后，將病友買藥的錢轉到所購買的藥品公司的賬戶上，他只是操作資金的流轉，可以說沒有陸勇提供這種資金流轉的操作和渠道，病友是買不到藥的?！睂O宇鵬表示。

從本案結果來看，陸勇案的罪與非罪似乎得出了較為明確的結論，但從經濟角度來看，制藥企業的專利權被頻繁侵犯，亦是不爭的實事。按照我國《藥品管理法》的規定，未經依法批準生產、進口或者應該依法檢驗卻沒檢驗即銷售的藥品，即為假藥。

從知識產權角度看，由于藥品的研發周期長、投入大、風險高，而專利藥上市后通常也能因為專利的保護形成市場獨占，獲取高額的利潤，實際上體現了專利制度保護創新和鼓勵創新的立法本意。

“從保護創新、鼓勵創新的角度，專利制度的基本原則還是要堅持的，但是關系到眾多患者生命健康的藥品，是一種特殊的商品，從制度上應平衡企業的創新投入和公眾利益?！北本┤坳柟庵R產權代理有限公司總經理張建綱在接受《法人》記者采訪時表示。

實際上，我國專利法里也有涉及強制許可的條款，在涉及公眾利益或者為公共健康考慮，國務院專利行政部門即國家知識產權局，可以給予實施發明專利的強制許可，這時取得實施強制許可的單位應當給付專利權人合理的使用費。

“在此基礎上，可以有效降低專利藥的價格。但因為各種原因，我國至今專利強制許可的案例并不多見?！睆埥ňV告訴《法人》記者。

中國政法大學教授阮齊林對此也有感觸，阮齊林曾在接受媒體采訪時稱，專利技術和知識產權當然需要保護，但有個適度問題。過于嚴格地保護專利和知識產權，可能阻礙科技成果的分享，成為獲取暴利的手段。而藥品具有救死扶傷的特質，藥品專利技術和知識產權的最終目的是普適眾人。所以，對專利技術和知識產權的保護，不能老是跟著國外的規則走，需要占據一定的主動權。

仿制藥制度爭議

“人命關天，不能讓人成為制度的犧牲品?！比铨R林教授曾如此呼吁。

實際上，陸勇案透視出的問題，不僅僅局限于藥品專利保護與患者實際需求如何平衡，更在于整個藥品銷售和監管的體制性問題。

資料顯示，同樣是“格列衛”，與中國內地相比，中國香港、美國、日韓等地區，價格卻沒有內地高。香港是17000-19000元每盒，美國折合人民幣13600元，日本16000元，韓國僅9700元。

究其原因，首先是我國對于進口藥征收的關稅偏高；其次，我國生產的相似療效藥品較少，市場競爭不足；三是流通環節太多，導致藥品被層層加價；最后，相關法規限制了患者購買低價仿制藥的渠道。

張建綱認為，國內藥品尤其是抗癌藥品價格高，不僅僅是在行業內，在整個社會上爭議都很大，而究其原因是多方面的，除流通環節加價等因素之外，更多的還是藥品定價、醫療管理等體制問題，制度問題不解決，此類問題就不能從根本上解決。

黃捷在接受《法人》記者采訪時亦表達了相同的觀點。他認為，我國不僅抗癌藥藥價高，幾乎所有藥價都存在虛高問題，而藥價虛高是不同環節中一系列經營者實現經營利益最大化的表現。

對于我國是否可以仿照印度的例子，進行仿制藥的生產。張建綱認為，實際上中國就是一個仿制藥大國。但從制度上，印度對仿制藥的專利保護還是有很多特殊之處，是通過制度的設計和尺度把握，來支持仿制藥企業的生存和發展。

“我國在目前情況下，可以學習或借鑒印度的制度，但照搬的方式未必可行，畢竟特定的歷史發展階段是非常難得和特殊的，印度把握住并發展了仿制藥的市場?！睆埥ňV表示。