寶雞地區醫院制劑現狀與發展的思考

馬佩杰，劉飛，沈偉，趙婷，熊琳，董武，成斌，劉新才

（1.寶雞市中心醫院，陜西721008；2.寶雞市食品藥品監督管理局，陜西721006；3.陜西省食品藥品監督管理局，陜西西安710002）

寶雞地區醫院制劑現狀與發展的思考

馬佩杰1，劉飛2，沈偉3，趙婷1，熊琳1，董武1，成斌1，劉新才1

（1.寶雞市中心醫院，陜西721008；2.寶雞市食品藥品監督管理局，陜西721006；3.陜西省食品藥品監督管理局，陜西西安710002）

目的對2011～2013年寶雞地區醫院制劑生產現狀進行調查，并分析其原因，探討新形勢下寶雞地區醫院制劑的發展方向。方法對寶雞地區近3年醫院制劑品種數、制劑實際生產品種數、制劑年產值、新制劑研發品種數進行調查、統計及分析。結果2011～2013年制劑注冊品種數都是236種，新制劑研發品種數均為0，制劑實際生產品種數分別為236、198和152種，呈下降態勢。制劑年產值也分別呈現下降趨勢。結論寶雞地區醫院制劑應充分利用現有條件，保證臨床需要的同時，研發新制劑、開展特色服務、開展靜脈藥物配制是新的經濟增長點和發展方向。

藥劑學管理；藥劑科，醫院/組織和管理；靜脈藥物配制

醫院制劑是醫院藥學的重要組成部分[1]，是我國當時制藥工業落后，藥品長期處于供不應求狀態下的產物。多年來，醫院制劑為寶雞地區的發展做出了積極的貢獻。但是，隨著制藥工業突飛猛進的發展、管理體制的變革，大批藥物的新制劑、新品種進入市場，對全國的醫院制劑產生巨大的沖擊，醫院制劑生產都是呈萎縮狀態[2]。為了解寶雞地區醫院制劑生產狀況，探討新形勢下寶雞地區醫院制劑的發展方向，對寶雞地區所有醫院2011～2013年的制劑注冊品種數、制劑實際生產品種數、制劑年產值、新制劑研發品種數分別進行統計分析。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源有關數據及信息源于寶雞市食品藥品監督管理局提供的“寶雞地區所有醫院2011～2013年制劑基本情況摸底調查”，調查內容包括制劑人員信息、制劑注冊品種數、新制劑研發品種數、制劑實際生產品種數、年產值、制劑價格、質量標準等。

1.2 方法將寶雞地區所有醫院3年來的制劑注冊品種數、制劑實際生產品種數、制劑年產值、新制劑研發品種數分別進行統計分析。

2 結果

2011～2013年制劑注冊品種數都是236種，新制劑研發品種數均為0，制劑實際生產品種數分別為236、 198和152種，呈下降態勢。制劑年產值也分別呈現下降趨勢。見表1。

表1 2011～2013年寶雞地區醫院制劑品種數和年產值情況

3 討論

本研究結果顯示，寶雞地區的醫院制劑從2011～2013年出現了未研發注冊新制劑、制劑生產品種數萎縮減少、制劑產值逐年下降的情況。出現這些情況的原因如下。

3.1 原因分析

3.1.1 近3年未研發注冊新制劑的原因（1）國家對于新制劑的標準提升。申報新制劑需提供項目的臨床前研究和臨床應用資料，并取得制劑批準文號，質量標準嚴格，研發成本大，申報注冊成本高。（2）醫院制劑花費人力物力研發出來，只能本單位生產和使用，拓展的市場空間很小，故批量小，生產成本高。已經存在的醫院制劑自2004年以來陜西省物價局定價后從未調整，但制劑原材料價格一直上漲，使原來就很小的利潤幾乎沒有，有的制劑甚至出現倒掛等問題。（3）由于上述原因導致醫院管理者不愿對制劑室投入過多財力、物力、人力、精力。（4）制劑室研發資金嚴重缺乏，設備簡陋、儀器落后，嚴重影響技術人員研發的積極性。

3.1.2 近3年制劑品種萎縮、產值呈下降態勢的原因（1）我國制藥企業的活力和實力迅速增強，大批藥物的新制劑、新品種進入市場，充分滿足了臨床需要。（2）國家對醫院制劑提出了更高的要求，軟、硬件不能達到生產配制要求的，國家一律整頓清除，不允許醫院再繼續生產配制，使醫院制劑在規模和品種上減少很多，逐漸走向萎縮[3]。（3）制劑的原材料購進困難。制劑原料供應商迎合大規模生產需要，原材料都是大包裝、大批量供貨，而醫院制劑因規模小、生產量小的原因，都需小量購進，供應商不愿拆零散賣，致使一些制劑的原材料購進困難，一些臨床需要的制劑也因此只好停止生產。上述原因導致醫院制劑品種減少，制劑總產量呈逐年遞減態勢。呈現醫院制劑廠房、儀器設備、凈化設施等處于半閑置狀態，資源浪費。

3.2 醫院制劑的發展方向寶雞地區醫院制劑規模和品種萎縮、產值減少、新制劑研發注冊停滯的態勢，與全國其他醫院制劑呈萎縮狀態的情況相似[4-7]，說明醫院制劑的生存面臨嚴峻的挑戰[8]，并且從發展的觀點來看，醫院制劑走向衰退、消亡是時間問題[9]，醫療機構會更加謹慎、科學地對待制劑室的投入和建設[10]，大量增加制劑投入是不現實的。面對這些情況，寶雞地區醫院制劑的從業者，必須盡早調整自己的思想觀念，突破舊框架的束縛，尋求新的發展方向，才會在激烈的競爭中立于不敗。應在制劑室現有條件下，利用現有的設備和人員，圍繞醫院藥學的中心任務，制劑發展方向應向以下幾方面延伸。

3.2.1 研發新制劑醫院制劑來源于臨床，又以臨床為依托，在新藥開發方面有著得天獨厚的優勢[4]。臨床醫生將經過臨床長期應用、療效確切的處方提供給藥師，藥師根據藥物性質，按照一定的制備工藝，制成適宜的制劑后應用于臨床。由醫生和藥師共同參與完成一些臨床急需，適合專科用藥特點、醫院特色、市場不能供應的新制劑開發工作。對中藥制劑要大膽改革，以彌補市場供應不足和品種短缺。嚴格制劑質量標準，使制劑從簡單供應向技術研發轉變，并及時將新技術進行成果轉換。以此帶動醫院制劑水平整體提高和經濟效益增加的同時，使制劑室成為新制劑研發的搖籃，藥學人員出成果的苗圃，醫院藥學人才的培養基地[1]。政府有關管理部門應積極支持和引導醫院新制劑的研發，及時組織、協調新制劑的注冊申報工作，為新制劑的研發、申報、注冊出點子，鋪路子，想對策，做參謀。

3.2.2 設立地區制劑中心隨著《醫療機構制劑配制質量管理規范》的實施，醫院制劑室將根據不同情況進行整頓改革，甚至關、停、撤、轉。但由于醫院制劑有其獨特的優勢，因此在一段時間內醫院制劑仍然會存在。如何解決限制與需求的矛盾，辦法之一就是發展區域性醫院制劑中心[11]，即在一個醫院相對集中的地方，選擇一個規模較大、儀器設備較齊全、基礎設施較好的醫院，以其制劑室為基礎依托，成立寶雞地區制劑中心，其他各醫院制劑都委托制劑中心生產。這樣，可組成一支年富力強、有較高生產、檢驗、研發能力的制劑隊伍，對各醫院臨床需要而市場上無法供應的制劑品種集中生產，各醫院采用調劑的辦法解決醫院制劑的供應。優點在于：（1）制劑集中配制有利于管理和監督。（2）能夠在一定程度上強化醫院制劑人員隊伍的建設。（3）能夠充分利用制劑的生產資源。（4）能夠保證制劑的質量。（5）能夠解決中小醫療機構沒有制劑室的問題。（6）各醫院制劑室與制劑中心并存，但全部委托制劑中心配制，實現一證多用。

3.2.3 開展靜脈藥物配制根據國家有關規定，醫院應該充分利用藥學人才優勢，嘗試醫院制劑從供應保障型向臨床靜脈用藥安全保障型發展。制劑室凈化設施比較齊全、規范，生產配制數量不大，廠房、設備、儀器、凈化設施閑置，將這些閑置資源充分利用，開展靜脈藥物配制，以減少藥害和醫務人員職業保護，提高醫療質量，為患者提供合理、安全、高質量的靜脈藥物配置服務，保護患者用藥安全[12]。

3.2.4 進行特色服務許多患者特別是住院患者服用中藥很不方便，制劑人員可利用現有制劑設備為患者進行中藥煎煮，特別是一些需長期服用中藥的患者，代加工膏、丹、丸、散、膠囊等，以方便患者。

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10.3969/j.issn.1009-5519.2015.03.066

B

1009-5519（2015）03-0469-02

2014-09-07）

馬佩杰（1970-），女，陜西寶雞人，副主任藥師，主要從事醫院制劑、醫院藥學的研究；E-mail：ZXYYMPJ@163.com。