中藥注射劑的不良反應分析

黎艷東

（黑龍江中醫藥大學附屬第二醫院，黑龍江 哈爾濱 150001）

中藥注射劑的不良反應分析

黎艷東

（黑龍江中醫藥大學附屬第二醫院，黑龍江 哈爾濱 150001）

目的總結分析中藥注射劑在臨床上產生的不良反應。方法回顧性分析我院128例中藥注射劑不良反應病例資料。結果本組128例病例中，＞60歲的年齡段出現不良反應的人數最多（83例），占比64.84%；發生不良反應的時間大部分是發生在用藥后10～30 min內，占比39.06%；主要累及的身體器官系統損害為皮膚及其附件損害（占比33.59%）、循環系統損害（占比28.91%）；臨床主要的表現是患者全身或者局部出現皮疹、瘙癢、面色潮紅、心悸與靜脈炎等。結論應高度重視中藥注射劑的臨床不良反應，進一步規范中藥注射劑在臨床上的使用，積極采取有效措施保證患者中藥注射劑的用藥安全。

中藥注射劑；不良反應；皮膚損害；神經系統損害

隨著現代醫學技術日新月異的發展，中藥注射劑在臨床上得到了廣泛的應用。與其他傳統中藥劑型比較，中藥注射劑療效更好、見效更快，尤其是在患有危急重癥患者中的搶救與治療中扮演著十分重要的角色[1]。近年來，隨著中藥注射劑的應用不斷深入，在臨床上也產生了一些不良反應（ADR）。本文回顧性分析2010年1月至2013年1月我院中藥注射劑不良反應128例病例，并針對ADR的產生原因給予深入探討，以期為中藥注射劑的臨床合理用藥提供理論依據。

1 資料與方法

1.1 一般資料：本資料為2010年1月至2013年1月我院中藥注射劑不良反應128例病例。

1.2 方法：按照年齡、性別、不良反應發生時間和不同器官系統損害分布等指標，對本組病例中所涉及的不良反應給予總結分析。

2 結 果

2.1 一般資料分析：本組128例病例中，男80例，女48例；患者的年齡為21～80歲，平均年齡范圍（63.5±12.21）歲，不同年齡段ADR的分布具體情況見表1。128病例中所涉中藥注射劑全部是靜脈滴注給藥。

2.2 發生不良反應的時間分布情況：128病例中發生不良反應的時間大部分是發生在用藥后10～30 min內，占比39.06%，見表2。

2.3 ADR所涉及器官系統分布及臨床表現情況：128例不良反應中，主要累及的身體器官系統損害為皮膚及其附件損害（占比33.59%）、循環系統損害（占比28.91%）；臨床主要的表現是患者全身或者局部出現皮疹、瘙癢、面色潮紅、心悸與靜脈炎等，見表3。

3 討 論

中藥注射劑產生不良反應的因素主要是：①藥物因素。中藥注射劑成分比較復雜，大部分是借助現代技術將多種中藥材提取分離出來的。有的中藥注射劑的有效成分與毒性成分也尚不夠明確。同時，在生產中藥注射劑過程中，有時為了增加溶解度與穩定性的需要，往往會加入一些助溶劑與穩定劑等多種添加劑，而此些添加劑在一定程度上會致使不良反應的發生。②患者個體因素。由于患者在性別、年齡、遺傳與新陳代謝等個體因素存在一定的差異，因此產生不良反應的情況各有不同[2-4]。為此，同一劑量，同一種中藥注射劑大部分患者可以耐受，但是也不排除有少數患者可能會出現不良反應。一般來說，老年人發生藥品不良反應的概率會更大些。本組128例患者中，老年患者（＞60歲）出現不良反應的比例為64.84%。為此，筆者建議老年患者應該慎用中藥注射劑。③臨床使用不當。有的西醫師在使用中藥注射劑時大部分是辨病而不辨證，把中藥注射劑簡單地當作西藥來使用，忽視了傳統中醫在臨床用藥的特征，有的還隨意地將中藥注射劑適應證的范圍擴大，進而發生ADR。此外，中藥注射劑的劑量使用偏大。筆者在83例（＞60歲）老年患者的ADR資料中發現，有20例患者是超劑量用藥。

表1 ADR在不同年齡段的分布情況

表2 不良反應發生時間分布情況

表3 ADR所涉及器官系統分布及臨床表現

為進一步確保中藥注射劑在臨床上得到安全、合理、有效的應用，應該努力避免中藥注射劑不良反應的發生。中藥注射劑藥品生產企業應要加強生產管理，嚴格生產，提升中藥注射劑生產質量[5]。中藥注射劑藥品經營企業要強化銷售管理，對于出現問題的藥品應及時全部召回已經售出的藥品。醫療機構應根據《中藥注射劑臨床使用基本原則》與《中成藥臨床應用指導原則》中的規定合理使用中藥注射劑[6]，加強藥品臨床使用管理，密切監測藥品不良反應事件并及時向有關部門通報。

綜上，應高度重視中藥注射劑的臨床不良反應，進一步規范中藥注射劑在臨床上的使用，積極采取有效措施保證患者中藥注射劑的用藥安全。

[1]王英姿,張兆旺,孫秀梅.淺談中藥注射劑目前存在的問題與對策[J].中華中醫藥雜志,2010,25(5):717-721.

[2]鄧敏林,羽慧,劉金霞.中藥注射劑不良反應74例分析及合理應用[J].臨床合理用藥,2009,2(2):12-13.

[3]李廷謙.中藥注射劑不良反應及臨床合理用藥[J].中國循證醫學雜志,2010,10(2):111-115.

[4]張英芬.中藥不良反應108例報告分析[J].中國醫藥,2014,9(3):418-420.

[5]郭來,黃世敬.中藥注射劑在急診科合理應用及不良反應預防措施[J].中國中醫藥信息雜志,2014,21(3):122-122,131.

[6]程一平.中藥注射劑的質量控制及合理應用[J].中國中醫藥現代遠程教育,2014,12(1): 108-109.

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1671-8194（2015）08-0199-02