尿液定量生化檢驗項目室內(nèi)質(zhì)量控制變異系數(shù)調(diào)查與分析*

費 陽，王 薇，何法霖，鐘 堃，王治國

(北京醫(yī)院 國家老年醫(yī)學(xué)中心 衛(wèi)生部臨床檢驗中心/北京市臨床檢驗工程技術(shù)研究中心，北京 100730)

尿液定量生化項目的檢測主要包括鉀(potassium，K)，鈉(sodium，Na)，氯(chlorine，Cl)，鈣(calcium，Ca)，鎂(magnesium，Mg)，磷(phosphorus，P)，葡萄糖(glucose，Glu)，尿素(Urea)，尿酸(uric acid，UA)，肌酐(creatinine，Cre)，總蛋白(total protein，TP)，淀粉酶(amylase，AMY)和微量清蛋白(microalbumin，mAlb)。這些檢測項目在臨床中有著重要的作用，其中K，Na和Cl的定量檢測反映了腎臟的排泄和重吸收功能。而準(zhǔn)確測定尿液中Ca，P和UA成分，對研究患者尿結(jié)石的成因及選擇相應(yīng)的藥物和飲食預(yù)防方案非常重要[1]。Glu和AMY分別對糖尿病和急性胰腺炎的診斷有幫助。而mAlb則被發(fā)現(xiàn)是糖尿病誘發(fā)腎小管微血管病變最早期的客觀指標(biāo)之一[2]。室內(nèi)質(zhì)量控制(internal quality control，IQC)數(shù)據(jù)的變異系數(shù)(coefficient of variation，CV)大小代表著實驗室檢測系統(tǒng)的不精密度水平，只有測量系統(tǒng)的精密度好才能獲得準(zhǔn)確可靠的結(jié)果[3，4]。實驗室對IQC數(shù)據(jù)當(dāng)月和累積CV進(jìn)行監(jiān)測，并且與相應(yīng)的適當(dāng)允許不精密度標(biāo)準(zhǔn)比較可以督促自身不斷提高以獲得更加準(zhǔn)確的檢測結(jié)果。本研究對尿液定量生化項目的IQC在控數(shù)據(jù)當(dāng)月和累積CV進(jìn)行調(diào)查并與相應(yīng)允許不精密度進(jìn)行比較分析，以了解我國臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)控現(xiàn)狀。

1 材料與方法

1.1 材料 使用基于Web的室間質(zhì)量評價(external quality assessment，EQA)軟件系統(tǒng)，收集參加全國尿液定量生化項目，即K，Na，Cl，Ca，Mg，P，Glu，Urea，UA，Cre，TP，AMY和mAlb 室間質(zhì)評項目實驗室2014年4月的IQC數(shù)據(jù)，包括2014年4月當(dāng)月和長期累積的IQC在控數(shù)據(jù)CV以及實驗室使用的儀器、試劑和校準(zhǔn)品。其中當(dāng)月CV代表了2014年4月各檢測項目的不精密度水平，而累積CV則代表了該項目長期不精密度水平。

1.2 方法

1.2.1 尿液生化定量檢測項目允許不精密度評價標(biāo)準(zhǔn)：利用1/4室間質(zhì)量評價限(total allowable error，TEa)和1/3TEa作為評價標(biāo)準(zhǔn)[5]，分別計算每個項目當(dāng)月和累積CV滿足這兩個標(biāo)準(zhǔn)實驗室所占比例。評價標(biāo)準(zhǔn)具體見表1。

表1 尿液生化定量檢測項目允許不精密度質(zhì)量規(guī)范(%)

1.2.2 按照儀器、試劑和校準(zhǔn)品是否配套將實驗室分為兩類：經(jīng)正態(tài)性檢驗得各項目累積在控CV均為非正態(tài)分布(P<0.05)。利用SPSS 13.0分別計算各個項目配套和不配套實驗室累積在控CV的中位數(shù)、第97.5位百分位數(shù)(the 97.5th percentile，P97.5)和第2.5位百分位數(shù)(the 2.5th percentile，P2.5)。同時利用SPSS 13.0進(jìn)行兩獨立樣本秩和檢驗，對使用配套和非配套系統(tǒng)的實驗室各項目累積在控CV進(jìn)行檢驗。

2 結(jié)果

2.1CV通過率的計算 2014年4月上報尿液定量生化項目各項目的室內(nèi)在控CV的實驗室數(shù)量各不相同，其中，上報Cre數(shù)據(jù)實驗室最多(111)，而上報mAlb數(shù)據(jù)的實驗室數(shù)量則最少(71)。以1/3TEa和1/4TEa為標(biāo)準(zhǔn)各項目當(dāng)月和累積CV通過率具體見表2。

表2 尿液生化定量檢測項目當(dāng)月和累積CV小于1/3TEa和1/4TEa的實驗室所占比例[%(n)]

我國尿液生化定量檢測項目當(dāng)月和累積CV均在80%以上，其中K，Na和Cl的當(dāng)月在控CV通過率甚至為100%。以1/3TEa和1/4TEa為允許不精密度標(biāo)準(zhǔn)，13項中通過率最高的項目為K，其當(dāng)月和累積在控CV的通過率分別為100%和99.09%；而通過率最低的為Cre，當(dāng)月和累積CV通過率分別為86.49%和75.68%。

2.2 對實驗室累積在控CV按照是否使用配套檢測系統(tǒng)進(jìn)行分類統(tǒng)計 在統(tǒng)計的13項尿液定量生化項目中，K，Na和Cl三項使用配套檢測系統(tǒng)的實驗室較多，分別為83.64%，84.96%和91.30%，而TP和mAlb情況正相反，使用配套檢測系統(tǒng)的實驗室比例分別為26.09%和28.17%。實驗室使用配套和不配套檢測系統(tǒng)各項目的累積CV中位數(shù)、P97.5和P2.5在表3中顯示。除mAlb外的各項目累積CV中位數(shù)均為配套監(jiān)測系統(tǒng)小于不配套檢測系統(tǒng)。配套和不配套檢測系統(tǒng)累積CV秩和檢驗結(jié)果P值見表3。除了項目K以外，其它項目的P值均>0.05，即尚不能認(rèn)為配套與不配套檢測系統(tǒng)間的累積CV差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

3 討論

本研究中2014年4月上報尿液定量生化項目各項目IQC相關(guān)數(shù)據(jù)的實驗室數(shù)量從71到111不等。參與實驗室數(shù)量不多，可能會影響實驗室結(jié)果的準(zhǔn)確性。

IQC數(shù)據(jù)的CV大小代表著實驗室檢測系統(tǒng)的不精密度水平，只有測量系統(tǒng)的精密度好才能獲得準(zhǔn)確可靠的結(jié)果。目前國內(nèi)EQA采用處于層級模式中第4級的美國臨床實驗室改進(jìn)修正法案(CLIA’88)可接受限作為評判標(biāo)準(zhǔn)，臨床實驗室通常將室間質(zhì)量評價的可接受限作為TEa，然后通過經(jīng)驗的方式將TEa轉(zhuǎn)換為允許不精密度(一般為實驗室內(nèi)不精密度小于1/3TEa或1/4TEa)[5]。雖然本次調(diào)查中大多實驗室能夠滿足尿液定量生化項目允許不精密度質(zhì)量規(guī)范，但仍然有個別實驗室CV大于允許不精密度。建議這些實驗室采取措施以提高測量結(jié)果準(zhǔn)確度，提高服務(wù)質(zhì)量。使用相同的性能規(guī)范，不同項目的CV通過率也是不同的。本研究中通過率最高的為K，其次為Cl和Na，而通過率最低的為mAlb。實驗室應(yīng)該多將注意力放在通過率低的或本實驗室未通過的項目上，重點關(guān)注這些項目并改進(jìn)質(zhì)量。

表3 不同配套情況的尿液生化定量檢測項目累積CV中位數(shù)，P97.5，P2.5和相應(yīng)的秩和檢驗顯著性

注：-缺失；*與使用配套系統(tǒng)組相比P<0.05。

依照不同的質(zhì)量規(guī)范進(jìn)行評價，實驗室通過率的比例各不相同。以目前上報的尿液定量生化項目的當(dāng)月和累積質(zhì)控CV來看，幾乎全部實驗室都能滿足1/3TEa和1/4TEa。因此，我們考慮用1/3TEa和1/4TEa作為允許不精密度對我國目前的實踐來說是不是太過寬泛。我們知道質(zhì)量規(guī)范過寬實驗室難以提高自身的檢測水平。因此，實驗室可以考慮使用基于生物學(xué)變異的質(zhì)量規(guī)范，其位于質(zhì)量規(guī)范層級模型的第二級，相對于1/3TEa和1/4TEa來說為較高級別，他的優(yōu)點是有客觀的理論依據(jù)，幾乎能用于所有的定量項目且大量的數(shù)據(jù)都容易獲取，因此被認(rèn)為是目前最科學(xué)和最接近醫(yī)學(xué)要求的方法[6～9]。

影響實驗室CV的因素很多，包括實驗人員的規(guī)范操作，使用儀器自身的性能，儀器的校準(zhǔn)和保養(yǎng)，試劑和質(zhì)控品的保存和使用等。之前有研究發(fā)現(xiàn)使用配套的檢測系統(tǒng)能夠獲得更好的IQC精密度水平[3]。因此，本研究按照實驗室是否使用配套檢測系統(tǒng)進(jìn)行累積CV的分類統(tǒng)計。結(jié)果表明，各項目累積CV中位數(shù)配套監(jiān)測系統(tǒng)小于不配套檢測系統(tǒng)。建議實驗室多采用精密度較好的配套系統(tǒng)執(zhí)行檢驗。

總之，對當(dāng)月和累積質(zhì)控數(shù)據(jù)的CV進(jìn)行監(jiān)測，并將其與允許不精密度水平進(jìn)行比較，可以評價檢測系統(tǒng)是否滿足規(guī)定質(zhì)量要求，為進(jìn)一步提高檢測質(zhì)量提供方向。若實驗室未能滿足質(zhì)量要求，則應(yīng)從“人，機(jī)，料，法，環(huán)”等多方面查找原因并改進(jìn)，同時在常規(guī)工作中實驗室應(yīng)更加重視這些項目的質(zhì)量。

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