ISO 15189∶2012與臨床實驗室人員管理*

李婷婷，王 薇，趙海建，王治國(北京醫院國家老年醫學中心衛生部臨床檢驗中心/北京市臨床檢驗工程技術研究中心，北京 100730)

人員是12大質量體系要素(quality system essential，QSE)之一，對于保證實驗室質量的每個QSE，實驗室都必須有效地實施以支持實驗室各項工作[1]。人員也是任何組織中最有價值的資源，涉及到實驗室活動的整個工作流程(包括檢驗前、檢驗中和檢驗后過程)，因此實驗室需要確保人員管理的過程和程序被有效的實施以支持實驗室質量管理體系(quality management system，QMS)、綜合質量和實驗室的服務目標以及實驗室工作流程。國際標準化組織(international standard for organization，ISO)15189∶2012中5.1部分單獨列出了對實驗室人員的要求-實驗室應制定文件化程序，對人員進行管理并保持所有人員記錄，以證明滿足要求[2]。本文主要結合ISO 15189∶2012和CLSI文件QMS16[3]以及其他實驗室人員管理相關文獻[4，5，9，10]，為指導實驗室管理層和人力資源(human resources，HR)專業人員管理實驗室人員的整個雇用過程提供參考。

1 實驗室人員管理概括

HR管理包括四個連續的過程：雇用前管理；人員任用和員工表現評估；員工發展管理；雇用終止管理。這四個過程又包括一些連續的子過程，具體結構圖見圖1。實驗室可能需要與HR專業人員共同來執行相關活動。

注：* ISO 15189∶2012對實驗室人員管理有明確要求的部分。

2 雇用前管理

雇用前管理是四個連續過程中的第一個過程，主要包括7個基本子過程：人員配置計劃；創造工作崗位；人員資質；崗位描述；招聘；面試和選擇。其中人員資質和崗位描述是ISO 15189對實驗室技術方面的明確要求。其他過程主要由HR專業人員和/或與實驗室管理層合作完成。

2.1 人員配置計劃 定期評估人員水平和員工能力，確保人員安置足夠滿足實驗室操作和質量上的目標。當實驗室正在或想要進行操作上的變更，如兼并或者在檢驗項目類型或檢驗數量上存在顯著改變時，應該對員工進行重新安置。人員安置管理建議考慮的幾個方面是：確定需要的短期或長期的人員的數量和類型；確定當前可獲得的人力資源；為滿足未來已設定的要求可獲得的人力(例如，考慮營業額、退休等活動的影響)；識別預期需求與預期供應的差距；判斷新的或新興技術的核心競爭力，以及定期審查現有功能的核心競爭力；制定并實施需要的計劃和行動，結束人才缺口和消除盈余。

2.2 人員資質 最低的正式教育要求可能由監管或認可機構設定，并滿足國際、國家、監管或認可要求。實驗室管理者需要判斷最低要求是否能夠滿足實驗室質量和運營需求，比如針對特定的崗位是否需要額外的教育，針對領導者和實驗室管理人員的教育要求也需要考慮。實驗室管理層應確保每個崗位的人員資質反映適當的培訓、經歷和所需技能證明，并且與所承擔的工作相適應[2]。

2.3 崗位描述 崗位描述即定義和文件化特定職位的范圍、角色、職責、權限、功能和任務。崗位描述應該符合和支持組織和實驗室使命、期望、戰略計劃和質量目標。崗位描述向組織和員工提供了一個對工作目標和期望的共同理解，并確定了其與組織中其他崗位的預期關系。ISO 15189∶2012中也明確要求實驗室應對所有人員的崗位進行描述，包括職責、權限和任務[2]。

2.3.1 崗位描述的組成元素：在制定崗位描述時，許多因素需要考慮，包括：國際、國家或地方對工作的定義和資質的要求；具體的工作期望；其他組織內的崗位描述。每份崗位描述需要包括并強調的信息是崗位要求的具體知識、技能和態度。為了使崗位描述盡可能有效，每份崗位描述需要與標準信息一致(例如，任職資格和經歷)，同時定義和描述崗位最重要的方面和功能。

2.3.2 崗位描述的應用：崗位描述最初大部分可能都是為了宣傳和招聘特定崗位的員工。崗位描述應該在工作介紹和培訓期間給員工。員工和管理者定期檢查和修訂崗位描述將可以確保崗位描述的準確性和對相應崗位的適應性。

2.4 招聘、面試和選擇 這部分工作大部分由實驗室和HR人員一起完成。實驗室編寫的包含工作目標、期望、能力、相關職責和技能的崗位描述應該確保能被組織和被招聘的員工理解。這部分信息可以用于招聘廣告、工作公告或崗位空缺公告。而后續的候選人篩選、面試和選擇則主要由HR專業人員執行。

3 人員任用和員工表現評估

人員任用和員工表現評估是四個連續過程中的第二個過程，包括雇用、崗位介紹項目、培訓、能力評估、員工表現評估和紀律處分。其中新員工入崗前介紹、培訓、能力評估和員工表現的評估是ISO 15189對實驗室的要求[2]；雇用工作(包括下發錄用通知書和完成組織要求的文件等)由HR專業人員完成。

3.1 新員工入崗前介紹 入崗前介紹不同于培訓，其目的是使新員工適應組織、實驗室設備、文化和價值觀[6]。實驗室可能是獨立的機構或更大組織(例如，診所、醫院、公共衛生處)的一部分，因此職位介紹可能需要使新員工從不同層次水平進行適應。實驗室至少需向新員工從整體上介紹實驗室和員工即將工作的實驗室部門，可能還需要向新員工介紹實驗室所屬的機構。其中向新員工介紹同一工作區的同事非常重要，包括提供新員工工作輸入和接受輸出的實驗室員工，以及新員工可能會接觸到的管理團隊成員。另外，應該讓新員工知道實驗室主任和其他主要實驗室管理人員的名字和辦公室[7]。因此實驗室首先需向新員工介紹實驗室所屬組織，然后介紹實驗室的一般政策、過程、規程以及具體的工作方針、流程和要求等。當員工完成所有要求閱讀的文件，并熟悉實驗室，將可以開始職業培訓。

3.2 培訓 向新員工介紹完工作后，員工需要接受其將要工作的過程或程序的培訓。工作培訓是一項有組織的學習活動，比工作介紹更復雜和更全面，并應該包括檢驗前、檢驗中和檢驗后的全部活動。工作培訓主要發生在三種情況下，包括：當有新雇用的、調入的或晉升的員工時；當出現影響工作過程的組織或技術改變時；當員工出現重復操作問題或能力評估中有不成功的表現時。實驗室管理層應該定義最基本的和持續的培訓要求，包括培訓的頻率和具體的培訓主題，后者包括：質量、安全、客戶關注、工作過程和計算機系統[8]。然后便可進行崗位培訓計劃的設計，主要包括四個階段：培訓要求的確定；培訓指南的制定；實施培訓計劃和培訓結果評估。

3.3 能力評估 實驗室QMS依賴有效地培訓來確保提供一致的、可預測的和高質量的健康服務。實驗室管理層需要確保培訓的有效性和成功性，員工接受培訓后能夠勝任自己的職務。所以培訓和能力評估是分開的不同的人員管理活動。能力評估就是驗證通過培訓獲得的信息、知識和技能是否已被員工應用于工作中。在與日常工作環境相同的條件下，實驗室管理層對實驗室員工的能力進行評估可采用的方法或方法組合包括：直接觀察常規工作過程和程序，包括所有適用的安全操作；監督檢驗結果的記錄和報告；審核中間的檢驗記錄、工作表、QC和預防性維修；直接觀察設備維修和功能檢查；檢驗特定樣品，如先前已檢驗的樣品、實驗室間比對的物質或分割樣品；評估問題解決能力。

當有明確的證據表明某個員工在分配任務上沒有證明其預期的能力水平時，實驗室管理層需要采取糾正措施，這些措施包括禁止員工繼續執行他或她沒有證明其能力的規程，并在后續再評估活動之前與員工溝通。

3.4 員工表現的評估 員工表現評估的主要目標是支持組織促進員工行為成功滿足組織的戰略計劃。為了推動有效的員工表現評估，實驗室管理層需要完成的事項包括：創造一個給員工機會的環境；對部門目標和戰略計劃進行溝通；提供發展性經驗；提供反饋和指導；加強合適的員工行為；監督和給員工表現打分；確保有意義的員工表現評估流程；適當地更新技能、崗位描述、職責、目的、員工表現評估標準(職責)和個人表現計劃。其中評估標準體現了雇主對員工產出的期望和特定職位的表現。對于表現評估的方法應該基于已建立的目標和可測量的目標，然后從與員工相關的人員中(包括同事、直接報告、監管員、內部和外部顧客等)收集數據，最后可將結果表示為“超常的”、“滿意的”和“不滿意的”；“超出期望”、“滿足期望”和“不滿足期望”等，而不是“低于平均水平”、“平均水平”和“高于平均水平”，因為后者意味著與其他同事進行比較。

員工表現評估作為員工發展工具，實驗室可利用這個機會討論部門目標和員工專業目標，并為員工制定表現計劃。在這期間實驗室管理層可為篩選出的或所有的員工定制正式的員工表現計劃，因為在某種程度上，成功的工作表現可能與員工參與制定個人表現計劃有關。

4 員工發展管理

員工發展是實驗室人員管理四個連續過程中的第三個過程，包括繼續教育、專業發展、留用和繼任計劃。其中繼續教育和專業發展是ISO15189∶2012中所明確要求的[2]。

4.1 繼續教育 繼續教育(continuing education，CE)指的是持續的教育活動以擴展在專業實踐上的知識。實驗室管理者需要提供員工CE，作為員工擴展在醫學實驗室內的知識、技能和能力的機會。實驗室管理者也需要向員工提供其他學科領域的CE機會，這些學科支持實驗室操作和幫助員工維持和提高工作能力，從而保證員工的技能和所掌握的知識是當前的。一般情況下，CE的最小要求取決于國際、國家、監管或認可對CE參與小時或學分的要求。CE的類型多種多樣，如在職演講；新興技術會議；專業學會會議和研討會；商家舉辦的教育；電話會議以及網絡課程等。

4.2 專業發展 與CE不同的是專業發展通常是員工自愿和自主參與的，超出了滿足CE最低要求的范圍，旨在發展超出員工作為實驗室專業人員的當前知識、技能和能力組合。專業發展機會可能包括為通過某個技術專業(例如，化學、微生物學、實驗室管理)方面額外的專業認證考試或獲得質量管理方面提供的證書而學習。其涉及的領域和項目可能包括：質量管理、專業技術學科、領導力培養、管理技術培養、HR管理等活動。實驗室管理者和員工應該一起合作來確定個人專業發展的需求和學習目標，最終有助于將員工個人需求與實驗室需求統一。

4.3 留用和繼任計劃 實驗室服務質量是通過合格的、經過足夠培訓的和能勝任的員工實現的。組織有必要投入資源和努力去發展和留用一個勝任的員工。實驗室發展留用計劃考慮的因素可能包括：員工敬業度、報酬、晉升計劃。即使是最有效的留用策略，員工仍然可能會離職。因此繼任計劃是用于識別和開發組織中關鍵職位潛在的繼任者，這增加了有經驗和有能力的，當繼承職位時，能夠承擔組織管理和領導角色的員工的可用性。繼任計劃作為實驗室管理的一部分可以提高員工的忠誠和留用度，以及滿足員工的職業發展期望。

5 結束雇用

結束雇用是人員管理四個連續過程中的最后一個，主要包括員工離職、離職交流會和員工離職記錄三個部分。

實驗室將因為自愿性或非自愿性原因而失去人員。其中自愿性原因包括：調轉至相同組織的其他部門和不滿意或不同意管理實踐或組織倫理和退休等情況。非自愿性原因包括組織重組和違反雇用條件等。離職交流會將是一種從員工那獲取對離職原因、工作滿意度水平、失望原因、組織政策、過程或程序等方面坦率和真實反饋的工具。

6 人員記錄

作為實驗室QMS的一部分，需要定義用于創建、組織、維護和保存人員記錄的政策和過程，因為人員記錄提供了人員管理整個生命周期中所執行的活動的證據。實驗室管理層需負責維護完成的人員記錄，并及時轉發任何要求的記錄給HR專業人員。根據ISO15189∶2012中對人員記錄的要求，實驗室管理層應該確保準確收集每個雇員整個雇用期間所有要求的記錄(包括教育和專業資質；證書或執照的復件；以前的工作經歷；崗位描述；新員工入崗前介紹；當前崗位的培訓；能力評估；繼續教育和成果記錄；員工表現評估；事故報告和職業危險暴露記錄；免疫狀態)[2，3]。根據實驗室已建立的記錄保存時間表，將這些記錄保存到員工的人事文件夾中，并通過受控訪問的方式被安全的保存。但是這些記錄不一定都保存在實驗室，可根據各部門的功能，保存在組織的其他部門，但在需要時可以獲取。

7 小結

本文對實驗室人員管理的四個連續過程進行了描述，為實驗室管理層維持QMS中有效的人員活動提供了有用的資源。實驗室管理層通過遵照QMS16中的相關建議和條例，便可以較容易地滿足國際、國家、地區和監管機構對QSE人員的要求。

[1] Chinical and Laboratory Standards Institute QMS01-A4．Quality Management System：A Model for Laboratory Services；Approved Guideline-Fourth Edition[S]．Wayne：PA，CLSI QMS01-A4，2011．

[2] International Organization for Standardization．Medical laboratories-Requirements for quality and competence[S]．ISO 15189，2012．

[3] Chinical and Laboratory Standards Institute QMS16-A．Quality Management System： Laboratory personnel management；Approved Guideline-First Edition[S]．Wayne：PA，CLSI QMS16-A，2015．

[4] International Organization for Standardization/International Electrotechnical Commission 17025:2005．General requirements for the competence of testing and calibration laboratories[S]．ISO/IEC 17025，2005．

[5] International Organization for Standardization 9001:2008．Quality management systems-Requirements[S]．ISO 9001，2008．

[6] Chinical and Laboratory Standards Institute QMS14-A．Quality Management System：Leadership and Management Roles and Responsibilities；Approved Guideline[S]．Wayne：PA，CLSI QMS14-A，2012．

[7] Adams B．The Everything Leadership Book：The 20 Core Concepts Every Leader Must Know(Everything Series)[Z]．MA；Adams Media Corporation，2001：136-137．

[8] Chinical and Laboratory Standards Institute QMS03-A3．Training and Competence Assessment；Approved Guideline-Third Edition[S]．Wayne：PA，CLSI QMS03-A3，2009．

[9] Kotter JP．Management is (still) not leadership[O L]．https：//hbr.org/2013/01/management-is-still-not-leadership/．

[10] Business Dictionary．Definition continuing education program[OL]．http：//www．businessdictionary．com/definition/continuing-education-program．html．