注射用丹參多酚酸鹽臨床不良反應觀察與分析

朱映雪　李翠紅　孫秀珍　孫瑞青　貢艷萍

注射用丹參多酚酸鹽臨床不良反應觀察與分析

朱映雪李翠紅孫秀珍孫瑞青貢艷萍

【摘要】目的 探討注射用丹參多酚酸鹽致不良反應發生的一般規律及特點，為臨床合理用藥提供參考。方法 對我院使用注射用丹參多酚酸鹽患者4 000例進行觀察記錄整理分析。結果 發現注射用丹參多酚酸鹽引起的新的不良反應4例，未見性別、年齡和病種差異,所致不良反應主要為頭痛、頭暈，偶有谷丙轉氨酶升高、心悸、皮疹等 不良反應主要表現為速發型。結論 應加強對注射用丹參多酚酸鹽不良反應的監測，確保用藥安全有效。

【關鍵詞】注射用丹參多酚酸鹽；不良反應

注射用丹參多酚酸鹽由我國傳統中草藥丹參中提取出來的以丹參乙酸鎂為主要成分的丹參多酚酸鹽類化合物，具有活血、化瘀、通脈作用。臨床上常用來治療冠心病、心絞痛、缺血性中風等多種疾病。隨著臨床應用的日益廣泛，一些不為人們熟知的不良反應開始逐漸顯現[1-2]，本文總結整理了我院使用注射用丹參多酚酸鹽患者4 000例，通過對使用患者的疾病病種、年齡、性別、用藥劑量、次數、是否合并用藥、使用溶媒、靜滴速度，發生不良反應的時間、癥狀、等各個方面仔細觀察記錄，并進行匯總整理，分析注射用丹參多酚酸鹽在使用中不良反應的發生率、一般規律和一些新的不良反應，研究其不良反應的誘發因素和原因，為臨床用藥提供更多有價值的信息，促進臨床合理用藥。

1　資料與方法

1.1資料來源

本文病例4 000例，男性2 217例，女性1 783例，病例來自2012年2月～2015年3月我院的住院及門診患者。

1.2方法

依照病例，按照年齡、性別、給藥劑量、聯合用藥、不良反應發生時間和臨床表現分別進行統計和分析 。

表1 注射用丹參多酚酸鹽不良反應的發生率及臨床表現

表2　注射用丹參多酚酸鹽用藥情況

表 3　注射用丹參多酚酸鹽不良反應發生時間

2　結果

2.1不良反應發生率及臨床表現

見表1。

2.2疾病病種、性別、年齡與不良反應的關系

本文涉及的疾病病種為心血管疾病、腦血管疾病、骨折或者外傷、呼吸系統感染、外科手術等，其中≤10周歲的兒童主要病種為上呼吸道感染，未發現不良發應的發生與病種有關。男性2 217例，發生不良反應37例，占1.67%；女性1 783例，發生不良反應31例，占1.74%。兩者無顯著性差異。患者年齡5～83歲，不良發應的發生與年齡無關。

2.3用藥情況

本文病例使用注射用丹參多酚酸鹽均為靜脈滴注，劑量為100～200 mg，溶媒均為5%葡萄糖注射液或者0.9%氯化鈉注射液100～500 ml，滴速為30～70滴，療程為2～18天，在同一溶媒中無聯合用藥情況，見表2。

2.4不良反應發生時間

本文病例的不良反應除1例發生在用藥2天以后，2例發生在用藥4天以后外，均發生在用藥過程之中，見表3。

3　分析

3.1不良反應發生率及臨床表現

本文觀察使用注射用丹參多酚酸鹽病例4 000例，發生不良反應68例，不良反應發生率為1.70%，其中新的不良反應4例，發生率為0.10%。臨床表現主要集中于頭痛，頭暈，偶有ALT升高（不排除其他藥物所致）。新的不良反應為牙齦出血（聯合用藥所致）、心悸、皮疹，均為輕中度不良反應[3]，未發現嚴重不良反應。

3.2病種、性別與年齡情況

本文中≤10周歲兒童其用藥原因主要為急性上呼吸道感染，未發現不良反應。成人病種則為心血管疾病、腦血管疾病、骨折或者外傷、呼吸系統感染、外科手術等，未發現病種差異。注射用丹參多酚酸鹽引起的不良反應在各年齡組段均有分布，男性(2 217例)大于女性(1 783例)，不良反應發生率男、女無明顯差異。從年齡分布來看，不良反應發生的年齡段主要集中在40～70歲之間，應該于該年齡組病源數量多有關。

3.3用藥情況

本文觀察頭痛、頭暈等不良反應的發生和用藥的濃度、滴速呈相關性。應該是與該藥滴注過程中血藥濃度維持較高水平有關，由于此藥在肝臟代謝，考慮療程過長會導致ALT的升高，但由于患者用藥多種，不排除和其他藥物有關。牙齦出血則由于聯合用藥所致。心悸。皮疹的發生應屬變態反應，考慮與注射用丹參多酚酸鹽的成分及個人體質有關。注射用丹參多酚酸鹽雖經純化，但除主要成分丹參乙酸鎂外，仍含有如紫草酸鎂、迷迭香酸鈉、丹參乙酸二鉀、丹參素鉀和紫草酸二鉀等同系物[4]，存在發生過敏反應的可能。

3.4不良反應發生的時間

注射用丹參多酚酸鹽引起的不良反應多數在用藥過程中發生，均在用藥30分鐘之內，僅有3例發生在用藥后。1例發生在第2天用藥完畢后1小時，2例發生在第4天清晨，這說明注射用丹參多酚酸鹽所致不良反應多在用藥后短期內發生，應該在患者用藥30分鐘之內密切觀察患者使用情況。

4　結論

綜上所述，注射用丹參多酚酸鹽所致不良反應較輕，均為輕中度不良反應。臨床表現主要為頭痛、頭暈。但也偶有患者發生過敏、心悸、出血等不良反應。臨床醫務工作者應對患者加強觀察和監護，確保用藥安全。

參考文獻

[1] 鄭雪梅，溫悅. 注射用丹參多酚酸鹽疑致口唇紅腫、麻木[J]. 中國藥物應用與監測，2011，8(5)：320-321.

[2] 李慧. 注射用丹參多酚酸鹽致皮疹1例[J]. 藥物流行病學雜志，2011，20(1)：41.

[3] 李利軍，胡晉紅，王卓，等. 藥品不良反應嚴重程度分級評分標準的制定及藥品不良反應嚴重度指數的應用[J]. 藥學服務與研究，2008，1（5）：16-20.

[4] 王逸平，宣利江. 丹參多酚酸鹽及其注射用丹參多酚酸鹽的研究與開發[J]. 中國科學院院刊，2005，20(5)：377-380.

作者單位：053000 衡水市第五人民醫院

Observation and Analysis of Clinical Adverse Reactions of Salvia Miltiorrhiza for Injection

ZHU Yingxue LI Cuihong SUN Xiuzhen SUN Ruiqing GONG Yanping, Hengshui Fifth Hospital, Hengshui 053000, China

[Abstract]Objective To study the general rules and characteristics of the adverse reactions induced by injection of salvia miltiorrhiza, and provide reference for clinical rational drug use. Methods 4 000 cases of the patients were observed and recorded in the use of the injection of salvia miltiorrhiza. Results Arising from the injection of depside salt from salvia miltiorrhiza new adverse reactions 4 cases, no gender, age and disease differences, caused by adverse reactions mainly adverse reactions of headache, dizziness, occasionally elevated alanine aminotransferase, palpitation, skin rash, mainly for the rapid onset. Conclusion To strengthen the monitoring of the adverse reactions of salvia miltiorrhiza for injection to ensure the safe and effective use of drugs.

[Key words]Adverse reactions, Salvia miltiorrhiza

doi：10.3969/j.issn.1674-9308.2015.21.135

【文章編號】1674-9308（2015）21-0181-02

【文獻標識碼】B

【中圖分類號】R696