對中藥制劑質量控制的因素與方法的研究

柳彩虹

甘肅奇正藏藥有限公司，甘肅蘭州730100

對中藥制劑質量控制的因素與方法的研究

柳彩虹

甘肅奇正藏藥有限公司，甘肅蘭州730100

現階段隨著醫學技術的快速發展和不斷革新，中醫藥也在逐漸向現代化的方向轉變，中藥制劑便是其變化的重要體現。但是正是由于中藥制劑具備多樣化的應用特性，這就導致其生產質量較難控制。該文中以制藥廠的角度對影響中藥制劑的處方、原料、生產、環境、包裝、人員等方面的因素進行詳細分析，并針對此類因素提出相應的控制方法，旨在為中藥制劑質量控制提供具參考價值的信息。

中藥制劑；質量控制；影響因素；控制方法

中藥作為一種傳統有效的藥物治療手段，其應用價值一向受到廣大患者及醫護人員的推崇。然而隨著現代醫學技術的快速發展，人們對于中藥也逐漸提出了更高的應用要求，中藥制劑便是由此應運而生［1］。中藥制劑在醫院臨床應用中存在著藥理作用獨特、藥物適用面積廣泛等優點。因此，其在實際疾病防治中存在著遠高于傳統湯劑的應用價值。然而現階段在中藥制劑的生產中，其質量控制仍未達到期望水平，還存在著制劑應用無顯著療效、制劑生產技術落后、藥廠設備落后等現象。在此質量控制不良的影響下，則致使中藥制劑的安全應用價值受到了質疑，繼而造成其制劑應用的局限性。因此，中藥制劑相關生產人員仍需深入對其質量影響因素進行研究，并針對性地提出相應的改善意見。

1　影響中藥制劑質量的因素分析

1.1處方審核方面

處方是中藥制劑質量藥用價值的重要體現，處方配備不合理，則會對中藥制劑質量產生嚴重影響。而由于我國各種中藥原材料的產區比較廣泛，同一種中藥在不同區域的命名及使用都會存在很大差異，這就導致中藥材混淆的情況也數見不鮮［2］。若處方藥材審核錯誤，則會導致制劑配方錯誤，繼而對中藥制劑的應用價值產生不良影響。

1.2原藥材方面

若想有效控制中藥制劑的質量，對原材料的控制是不可忽視的因素之一。在近幾年隨著生態保護政策的執行，或受經濟利益驅使，大量的野生藥材逐漸被人工藥材取代。在這樣的情形下，許多藥材其實為人工培植而成，而這些藥材由于未生長在特定的環境中，再加上后期大量使用化肥，導致原藥材質量明顯下降，最終影響到制劑的質量。

1.3炮制與生產方面

對于傳統中醫藥而言，中藥炮制是精髓部分，藥材經過加工炮制后通常可在一定程度上減少藥物的毒副作用，使藥性變得緩和或發生改變，而通過提取有效成分，最終達到增強藥效的目的。經研究相關文獻材料可知，僅有約2.7%的中藥炮制確切地制定了標準，故大多數中藥制劑炮制主要是根據生產人員的經驗進行，這就要求必須對藥材性質進行綜合考慮，合理選擇炮制條件與工藝［3-4］。制劑質量在很大程度上取決于制劑工藝，而制劑工藝的不同，會使制成的藥品在藥性方面存在較大差異。而在現階段的制劑工藝中，仍存在著較大的選擇隨意性，繼而造成了其工藝對藥材作用提取缺乏相當的準確性。

1.4環境衛生與工藝用水方面

在生產中藥制劑時，環境衛生與工藝用水也是必須考慮的因素。若生產車間環境和生產設備出現潮濕，清潔措施實施不到位的情況時，則極有可能造成污染微生物在室內天花板、地板、墻壁、廢氣排放處等環境中滋生［5］。而操作間和生產設備若出現積灰塵、脫落或長霉、材質欠穩定的情況時，則在使用過程中極易發生變質，或是和制劑成分發生某些反應。而若生產過程中使用水質不純和未經消毒的水源時，也極有可能導致藥材與其產生不良反應，形成污染或藥性喪失等情況。為此，這就要求工作人員必須重視制劑生產的環境衛生與用水方面的管理，盡可能保障制劑質量。

1.5貯存、包裝、運輸方面

中藥原料藥和制劑的貯存、包裝和運輸等方面是影響實際應用效果的重要因素。由于中藥原材料藥性不同，其在貯存方面也存在著不同的要求，而若對其進行統一放置的話，則極有可能出現藥性喪失或藥材變質的情況［6］。在包裝方面上，現階段則更多地采用塑料材料對中藥制劑進行包裝，這是由于塑料材質本身具有較強的可塑性，使用時較為簡便，同時，塑料材質的包裝袋具有良好的透氣性與吸附性，中藥原料藥和制劑中的有效成分變化不會輕易受到包裝材料的影響。然而若采用低質量的包裝材料則極有可能導致藥物性質出現揮發的現象，并由其材料自身對制劑產生不良反應。再者，劣質包裝袋還難以抵擋微生物對于藥劑的入侵。因此在劣質包裝的影響下，中藥制劑變性、變質的現象屢見不鮮。若患者服食了這類藥劑進行臨床疾病的治療，不僅不能收獲滿意的用藥效果，還有可能出現嚴重不良反應甚至是中毒情況。在運輸方面上，可能會由于制度制定不到位或運輸人員的認知差異，導致中藥制劑在運輸過程中經受到撞擊或重物壓迫，出現制劑泄露，對其制劑質量形成極為不利的影響。

1.6制劑人員專業水平方面

制劑人員專業水平的高低在很大程度上決定了制劑質量的高低，而現階段針對中藥制劑質量控制的相關人員中，可見廣泛存在著責任意識不足、職業水平較低、監管措施落實不到位等情況。在其因素的影響下，不僅會導致中藥制劑因操作不規范、原材料配備出錯、貯藏運輸過程出錯等因素出現質量降低的現象，還會在其長期影響下，導致相關企業員工積極性不高，失去競爭力等惡劣后果。

2　中藥制劑質量控制方法

2.1處方選擇控制

藥劑處方是進行中藥制劑研究的重要前提，在進行處方選擇時，制劑人員必須嚴格按照中醫辨證治療原則對處方中的各味中草藥的用量、配比、以及日服劑量進行嚴謹的篩選，以避免由于處方不當而造成的中藥制劑療效受影響的情況出現。

2.2中藥原料控制

原料的質量優劣是中藥制劑質量的基本保障，只有采用優質的中草藥原料進行制劑研究，才能真正生產出高質量、高療效的中藥制劑類藥物［7］。對于中藥制劑生產企業而言，要想在現代市場競爭中脫穎而出，就必須對中草藥制劑的原料進行嚴格的控制。其控制措施包括如下幾點：①企業建立起嚴格的原料檢測制度，嚴防不合格原料進入制劑生產過程；②在條件允許的情況下，企業可以建立專門的中草藥種植基地，并采用全稱綠色生產模式，實現了原料采購與生產的一體化管理；③積極配合相關檢驗部門的檢測工作，使中藥制劑生產的整體穩定性得以有效控制；④在實踐經驗中不斷總結并完善制劑過程中的相關標準規程，有利于在實踐中逐漸減少常見失誤的出現。為將原材料的個體差異影響降到最低，相關企業還應建立現代化的存儲倉庫，應用先進的藥材保存科技技術與智能管理系統，對儲存倉庫內的溫度、濕度進行合理控制，從而為后續的中藥制劑生產奠定良好的控制基礎。

2.3生產環境控制

在其中藥制劑生產過程中，用水、環境及設備等方面也是較為關鍵的控制因素。其中在用水方面，應注意水源的衛生程度，并確保其水質使用的安全性，在必要的情況下還可對其用水進行高溫煮沸以達到無菌使用的效果。在環境與設備的控制中，應對環境實施定期消毒，并可根據制劑使用類型、生產產地、成品程度等因素進行生產區域劃分，對設備也需將其各個部件進行定期消毒，并充分考慮其與藥物是否會產生不良反應等因素。在針對此因素的控制下，可起到降低中藥制劑污染或失效概率的作用。

2.4生產過程控制

在中藥制劑質量控制過程中，生產過程是最為關鍵也最重要的影響因素。因此，針對其生產過程需進行嚴格規范化的控制，以此才可真正保證中藥制劑的實際應用價值。在其生產過程中，主要控制因素包括了工藝流程、加工方式、劑型選擇等。在此控制因素認知下，首先需要明確中藥原材料的性質，并以此作為參考依據選擇合理的加工方式。并需規范化其加工流程，以處方要求為基本參考信息，以確立相應的中藥劑型。再者，在加工過程中，需要求相關人員落實原材料配備齊全、劑量稱量準確、材料混合準確、粉碎程度適宜、溫度控制合理等制劑過程的工作，繼而可在生產過程中確保以最大限度將中藥材料的藥用價值保留于制劑當中。且在此基礎上，相關制藥廠還需不斷完善和引進現代化的制劑工藝。在針對脂質體技術、低溫提取、離心分離技術等技術的實際應用中，還需進行深入探究，以起到在保障中藥制劑質量的同時，還將其向現代化程度不斷發展的作用［8］。

3　包裝運輸控制

由于中藥制劑質量也會受到貯存、包裝、運輸等因素的影響，致使其藥用成分及藥效發揮作用受阻礙和破壞，這就要求在中藥制劑質量控制過程中，對此類影響因素也給予充分的重視。在其貯存過程中，需詳細了解其制劑原材料和中藥制劑要求的保存環境性質，并根據其對干燥、通風、冷藏、密封等方面的環境要求做相應的貯存環境選擇。在制劑包裝過程中，還需根據中藥制劑的性質合理地選擇包裝材料和包裝方法，并需注意對其包裝材料無菌情況進行嚴格控制，以起到杜絕細菌經包裝傳播影響制劑質量的作用。最后還需控制中藥制劑運輸過程中的影響因素，需要求相關運輸人員注意做好對制劑防壓防撞的防護措施，以免出現藥劑泄漏的情況。在此多方因素的控制下，才可保證有效地規避因貯存、包裝、運輸等因素形成的質量影響情況，使中藥制劑在實際應用中發揮其真正效用。

4　人員素質控制

由于相關制劑人員的專業水平、職業素養、操作流程等方面的因素都有可能造成中藥制劑質量控制出現差錯［9］。因此，人為因素控制對于中藥制劑質量也是至關重要的控制要點。在此認知基礎上，首先需保證各崗位的工作人員具備較高的責任意識，其中不僅包括采購、制藥、藥監等方面直接接觸中藥制劑的人員，還需確保對貯存、運輸等間接影響制劑質量的人員進行責任意識培養。其培養方式可通過講座、培訓、日常宣教等方式進行，繼而可使相關人員在潛移默化的影響下，并形成良好的職業素養。在其盡職盡責的工作努力下，有效地提高制劑質量控制水平。再者，對其人員的制劑專業水平和專業技能等方面仍需進行嚴格的控制，這要求采購人員可明確地分辯原材料質量的優劣，并充分掌握相關采購制度，以確保可從根本上保證制劑質量。還需要求制藥人員嚴格按照生產規章制度進行制藥操作，并可將責任落實到個人，以避免出現劑量、配方、工藝等方面的生產差錯，以此起到直接控制制劑質量的作用。并需要求貯存和運輸人員嚴格遵守相關崗位要求，以切實把控中藥制劑質量控制的最后關卡。且相關藥監人員需提高監督和檢測的工作力度，對中藥制劑質量控制的各個環節進行嚴格把控，以對其質量控制起雙重保障的作用。最后，在人員責任意識落實的基礎上還需建立完善的職業激勵和考核機制，以此提高相關人員的工作積極性和自覺性，確保提升對中藥制劑質量的人為因素控制水平。

5　結語

中藥制劑作為極具我國傳統醫學特色的藥物治療方案，在我國當下的藥品生產中仍占有較大的優勢［10］。但是隨著現代化藥品生產技術的不斷發展，中藥制劑也應該緊跟其腳步，在提高其藥用價值的同時，還要積極向現代化生產進行轉變，以適應目前藥品生產的高質量要求。該文中通過對中藥制劑生產過程中影響其質量控制的主要因素進行深入探討，并提出相應的解決建議。相信在緊抓制劑生產過程中各個環節質量控制的基礎上，一定能夠促進中藥制劑質量控制獲得更高的發展空間，繼而為廣大患者提供更為優質的治療服務質量。

［1］陳旭，周立新，田曉娟，等.工藝變更對中藥制劑質量的影響［J］.首都食品與醫藥，2015（7）：5.

［2］袁宙新.中藥制劑質量相關影響因素分析［J］.中國農村衛生事業管理，2014，34（8）：1018-1019.

［3］夏尚奇，孫霞.中藥制劑穩定性研究中含量測定探討［J］.世界最新醫學信息文摘，2016，16（48）：125.

［4］胡立榮，歐陽波，文曉柯.中藥制劑生產中的微生物污染途徑及控制［J］.中國藥事，2015，29（6）：613-617.

［5］徐靜.中藥制劑生產過程全程優化方法學研究［J］.科技展望，2016（20）：313.

［6］孟姝，江婷玉，卜春景，等.中藥制劑溶出度的研究進展［J］.臨床合理用藥，2015，2（11）：180-181.

［7］王健.中藥制劑工藝改變性質的分析與評價方法［J］.臨床醫藥文獻雜志，2015，2（14）：2777-2778.

［8］鄭元昌.影響中藥制劑質量因素淺析［J］.中國實用醫藥，2013，8（2）：242.

［9］姚東云，張靜，謝俊霞，等.醫院中藥制劑質量的常見影響因素及控制對策［J］.中國藥業，2015，24（23）：108-110.

［10］沈玉華.談中藥制劑標準化與質量控制科學化［J］.人人健康，2015（23）：207.

Research on Factor and Method of Quality Control of Chinese Drugs Preparation

LIU Cai-hong
Qizheng Tibetan Medicine Co.Ltd，Lanzhou，Gansu Province，730100 China

At present，with the rapid development and innovation of medical technology，the Chinese medicine also gradually changes towards the modernization，and the Chinese drugs preparation is an important reflection of the change，but the Chinese drugs preparation is diverse，leading to the uncontrollable production quality.The paper analyzes the influence factors of Chinese drugs preparation including the prescription，material，production，environment，packaging and staff in detail，and puts forwards the corresponding controlling method in order to provide reference information for the quality control of Chinese drugs preparation.

Chinese drugs preparation；Quality control；Factors affecting；Control Method

R283

A

1672-5654（2016）10（b）-0024-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.29.024

柳彩虹（1977.2-），女，寧夏回族自治區西吉人，本科，中級工程師，主要從事制藥企業生產管理工作。

（2016-07-18）