ISO15189認可契機下推動檢驗科建設的建議*

溫 文，秦曉松，盧麗萍，劉 勇

(中國醫科大學附屬盛京醫院檢驗科，遼寧 沈陽 110004，wenw@sj-hospital.org)

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ISO15189認可契機下推動檢驗科建設的建議*

溫 文，秦曉松，盧麗萍，劉 勇*

(中國醫科大學附屬盛京醫院檢驗科，遼寧 沈陽 110004，wenw@sj-hospital.org)

目前醫學檢驗中存在如下問題：部分醫務人員未認真履行告知義務，標本周轉時間長，報告單發放中暴露患者隱私，醫學檢驗倫理學教育不足等。結合檢驗科實際工作情況，以ISO15186認可為契機，通過制定用戶手冊、合理設置和嚴密監管標本周轉時間、加強生物安全管理、明確職責和權限以及加大檢驗人員醫學倫理學培訓力度等措施，以推動檢驗科建設，營造良好倫理環境，最終造福于患者。

醫學檢驗學；告知義務；ISO15189；人文關懷

醫學檢驗學是現代醫學實踐的重要組成部分，離開檢驗科的服務，醫生將難以進行科學的醫學實踐。醫學檢驗人員雖不直接給患者診治疾病，但在門急診窗口崗位仍不可避免要與患者或家屬接觸，除了為患者提供精湛的醫技服務，發放精準及時的數據之外，如何與患者溝通，給予患者充分的人文關懷，避免醫療矛盾的發生，均迫切要求檢驗科大力加強倫理學建設。

ISO15189即《醫學實驗室——質量和能力的專用要求》，是ISO/IEC 17025：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》在醫學實驗室領域的具體化，是用科學的理論對實驗的全過程進行分析，找出影響實驗結果的各個環節，并對每一環節采用一定的措施加以控制[1]。ISO15189具有國際通用性和權威性，對醫學檢驗學的學科發展具有重要意義。

中國醫科大學附屬盛京醫院檢驗科于2013年12月開始籌備ISO15189認可的申請工作。科室在管理水平、醫療質量、人員素質方面都加大了建設力度，其中，借此契機，推動檢驗科建設，最終使患者受益，是檢驗科質量管理的目標之一。

1 醫學檢驗中常見問題及ISO15189對其的要求

1.1 信息收集和原始樣品采集

患者在接受醫療服務時，享有知情權和選擇權。醫務人員有義務通過不同的形式告知患者被收集的信息及其用途、樣品采集前的注意事項、采集時間、費用目錄及報告發放時間、方式和地點等。然而在現實工作中，由于部分醫務人員在信息收集和原始樣品采集過程中不夠細致，不僅給患者帶來了不必要的經濟損失，也使患者產生了不必要的恐懼、焦慮情緒，并因此影響了檢驗結果的正確性，耽誤了疾病的診治。美國醫學會科學部曾指出：由于患者和標本采集的因素所引起的化驗結果不正確要比實驗室的錯誤多見[2]。在實驗誤差中，以原始標本采集和患者準備為主的分析前誤差大約占70%[3]。在出現檢驗誤差的病例中，出自檢驗前階段的占60%。忽視檢驗前階段的質量控制對檢驗結果的準確性造成了很大的影響[4]。

針對上述問題，ISO15189明確規定：對患者執行的所有程序均需患者知情同意。對于大多數常規實驗室程序，如患者攜帶申請單自行到實驗室并愿意接受普通的采集程序(如靜脈穿刺)，即可推斷患者已同意。對住院患者，正常情況下，應給予其拒絕(采集的)機會。在接待和采樣期間，應充分保護患者隱私。同時，ISO15189中的5.4.4.3條款也明確提出采集活動的指導應包括：接受原始樣品采集的患者身份的確認；確認患者符合檢驗前要求如：禁食、用藥情況、在預先規定的時間或時間間隔采集樣品等。

1.2 標本周轉時間

標本周轉時間又稱報告周轉時間(Turn-Around Time，TAT)，是檢驗流程中各階段的標本周轉時間。1981年，Lundberg將TAT分為提出檢驗申請、標本采集、確認、運送、分析前處理、分析、結果回報、結果分析及針對結果采取治療措施共9個步驟[5]。

實際工作中，臨床醫生通常認為TAT是從開立醫囑到檢驗結果回報的時間。而實驗室認為TAT開始于護士執行醫囑采集患者標本的時間，結束于標本在檢驗科的檢測完成時間或報告形成時間[6]。其中檢驗科最為關注的是實驗室內部的標本周轉時間，它是指實驗室從接收標本到回報結果的時間，這反映的是實驗室的工作效率。

TAT受到諸多因素的影響，如：標本采集過程中，抗凝血凝固、標本量不足等不合格標本需重新采集；標本運送過程中，標本未及時送達實驗室；標本檢測過程中，分析系統故障；結果發放過程中，檢驗人員未及時核準結果；檢驗標本量增多時，檢驗人員出現工作疏忽。

ISO15189針對TAT在4.14.7條款指出：實驗室在咨詢用戶后，應為每項檢驗確定反映臨床需求的周轉時間。這就要求檢驗科要合理設置TAT，并嚴密監管。

1.3 檢驗報告發放

檢驗報告上包含有大量的患者信息，如姓名、年齡、性別、聯系方式、檢驗數據等，針對每一患者的檢驗結果均應保密，未經授權不得公開。檢驗報告發放的管理，是落實倫理保密原則的重中之重，如果管理不善，容易暴露患者隱私。目前，一些醫院的檢驗科將打印好的報告單集中放置，由患者隨意翻閱，自行領取；一些醫院雖由工作人員發放，但個別工作人員在接待檢驗結果的查詢者時，通常只問患者的姓名或項目，忽視對方的身份識別，容易發生錯誤[7]。

ISO15189規定：在通常情況下，應將結果報告給提出申請的醫師，當患者同意或法律有要求時，可報告給其他方。同時ISO15189的5.9.1條款明確指出：對某些檢驗結果(如某些基因檢驗或感染性疾病檢驗)，可能需要特殊的咨詢。實驗室宜努力做到，在未經充分咨詢之前，不直接將有嚴重含意的結果告知患者。

1.4 實驗室記錄的訪問權限

由于工作需要，醫學實驗室的記錄需長期保存，這就要求實驗室應確保其資料存放得到合理的保護，防止丟失、未授權訪問、篡改或其他形式的不當使用。此外，臨床科研、流行病學調查或其他統計學分析時，需要調用大量患者的數據，如果管理不當，權責不清，極易造成患者隱私的泄露。

ISO15189在條款5.9.1指出：屏蔽了患者所有識別的實驗室檢驗結果可用于如流行病學、人口統計學或其它統計學分析。條款5.10.2要求：實驗室應規定所有使用實驗室信息系統(LIS)人員的職責和權限，特別是從事以下活動的人員：①訪問患者的數據和信息；②輸入患者數據和檢驗結果；③修改患者數據或檢驗結果；④授權發布檢驗結果和報告。

1.5 醫療廢物管理

醫療廢物是高污染、高危險性的垃圾，檢驗科集中了患者送檢的血液、體液及分泌物等標本、菌種、細菌培養基和自動分析儀的廢水等，這些物質多帶有不同種類的病原體，在檢驗過程中極易造成污染，如果處理不當，也容易引起醫院交叉感染。

ISO15189在4.1.1.3條款規定：實驗室管理層應做出適當安排以確保：有適當的程序確保員工按照相關法規要求處理人類樣品、組織或剩余物。

1.6 醫學檢驗倫理學教育

醫學倫理學是運用一般倫理學原則解決醫療衛生實踐和醫學發展過程中的醫學道德問題和醫學道德現象的學科，對樹立、培養正確的職業道德觀，塑造專業知識和品德兼備的醫學工作者有著非常重要的作用。雖然我國大部分醫學院校都開設醫學倫理學的課程，但是醫學檢驗倫理學教育卻較滯后。在醫學檢驗系的學生中，90.9%的學生不了解醫學檢驗倫理學的基本知識[8]，甚至不知道檢驗醫學的道德標準。由于歷史、認識及工作性質等多方面的因素，倫理問題也未引起在職檢驗人員的足夠重視。

ISO15189針對該問題在5.1.5條款規定：實驗室應為所有員工提供培訓，包括倫理和患者信息的保密；對在陪人員應始終進行監督指導。

2 根據ISO15189開展的相關建設內容

2.1 制定用戶手冊

醫學檢驗項目、檢測方法日益增多，檢驗標本類型不斷拓展，不同類型標本的采集還有著不同的特殊要求[9]，患者的情緒、運動、生活習慣、飲食起居、藥物的影響都需要考慮。我國醫療機構標本采集大部分由臨床護士完成，少部分由臨床醫生或檢驗人員完成；尿液、糞便等標本在醫護人員指導并交代注意事項后，由患者自行留取。各種標本的留取和采集是否規范并符合要求，是獲得可靠的檢驗結果的根本保證。

根據ISO15189：2012 CNAS-CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》，檢驗科組織專業技術人員，參閱《全國臨床檢驗操作規程》及相關國家標準、行業標準和國際國內權威文獻編寫了《用戶手冊》。該手冊規范了臨床和檢驗科標本的采集、保存、運輸和實驗室工作人員的驗收工作，規定了檢驗科開展檢驗項目所涉及的不同類型標本采集要求及一些對檢驗結果常見的影響因素。

2.2 合理設置和嚴密監管TAT

首先，檢驗科綜合考慮每一個檢測項目標本的處理時間、檢測耗時、成本及工作量等多方面因素，在保證檢驗結果準確性的基礎上，初步制訂每個項目的TAT。如：血氣分析，由于全血中紅細胞代謝，會不斷地消耗氧氣，產生二氧化碳，影響結果的準確性，TAT(從接收標本算起)設置為不超過30分鐘；鉀離子、氯離子會隨著放置時間的延長而增高，TAT設置為不超過1個小時。其次，檢驗科定期就檢驗結果回報時間向臨床發放調查表，咨詢臨床意見及建議，根據合理建議，動態調整TAT。

合理設置TAT后，如何監管TAT，保證在規定的TAT內完成結果發放，是快速精準的發放檢驗報告的第二道難關。中國醫科大學附屬盛京醫院的醫院信息系統(HIS)與LIS已實現無縫連接，LIS功能完備，可支撐完成檢驗科實施分層管理，實時監控。檢驗科根據需要設置了如下時間節點：①醫生開立醫囑時間；②護士采集標本時間；③標本送檢時間；④檢驗科接收標本時間；⑤標本上機檢測時間；⑥報告核準時間，通過對上述6個流程節點的嚴密監控，及時發現潛在不良因素，有效避免了報告時間的延長。

2.3 充分保護患者隱私

全面實行條形碼管理，檢驗醫囑可自動分類并賦予條形碼標記，在患者采集標本時打印條形碼標簽，檢驗科根據條形碼標簽上的不同標記，掃描后調取檢驗信息進行檢驗，檢驗結果審核后，檢驗科通過LIS以電子版方式發送檢驗報告。門診患者憑就醫卡或身份證到門診自助打印機打印檢驗報告，住院患者的檢驗報告可由臨床醫生在線查詢或自行打印。

同時，檢驗科建立了檢驗科檢驗結果發布程序，明確規定報告只能發給合適的對象：患者有知情權，然而從醫學倫理學或法律的角度，可能直接發給患者或其親屬是不妥當的，所以通常發給合法的檢驗申請人，即授權接收和使用醫學信息者，只有在不影響治療或不違背法律規定的情況下才可以直接發給患者。口頭方式回報結果僅限于緊急情況，并明確告知查詢者，特殊情況下發布的報告僅為臨床提供參考，實驗的最終結果以LIS正式檢測報告單為準。如緊急情況下通過電話報告結果時，必須確定接聽人是被授權人員。

2.4 明確職責和權限

檢驗科建立了檢驗科信息系統管理程序，規定由檢驗科主任分配工作人員進入LIS和使用數據庫的權限：①檢索、查閱信息的權限；②輸入、輸出信息的權限；③修改、編輯、下載信息的權限；④維護管理計算機的權限，工作人員按權限設置進入使用數據庫。被授權人員妥善保存用戶密碼，防止非授權使用。在不使用LIS時及時退出，無人值守時不允許滯留網上。未經許可不得在個人終端上安裝非辦公用的軟件或使用外接硬件。非檢驗科人員未經許可不得進入系統使用數據庫。通過上述措施，對計算機信息系統的個人終端和檢驗科專用數據庫實施管理，保證系統正常運行和存儲在數據庫中的數據和信息的安全、完整。

2.5 加強生物安全管理

2.5.1 常規消毒滅菌及防護。

規定工作人員進入實驗區必須穿工作服，操作時須戴乳膠手套或一次性薄膜手套。接觸高危傳染病患者標本的人員必須穿防護服、戴口罩和保護手套。標本離心后開蓋須在生物安全柜內進行。實驗室內的門、窗、墻、地、桌、椅等家具，恒溫箱、離心沉淀器、試管架及儀器設備等均應分別定人定時清潔、消毒。各種物品表面及臺面的抹布分別使用，不得混用，每日用500mg/L健之素或0.2%過氧乙酸消毒劑擦拭消毒1次。檢驗科各區域所使用的消毒液，由專人負責配制、發放和管理。采血針、吸管、便盒等采樣器械、器皿要每個采集對象使用一人一物。采樣人員給患者采血時，需用特定消毒液擦拭雙手后再進行。

2.5.2 醫療廢物的處理。

醫療廢物與生活垃圾要分開處理。采用不同顏色的包裝袋或容器區分廢棄物的種類。生活垃圾用黑色包裝袋或容器、醫療廢物用黃色包裝袋或容器。盛裝利器的包裝須是專用的耐破損耐扎穿的包裝盒。高危醫療廢物在運出科室前要經過消毒處理。

2.5.3 職業暴露的管理。

職業暴露是指醫護人員從事醫療、護理工作時發生意外，有可能被感染的情況。為防止或減少職業暴露的可能性，所有員工須將患者樣品以及被患者血液、體液沾染過的物品均視為具有傳染性的病源物質，從而采取預防措施。每年至少組織一次個人防護及發生職業暴露后應急處理的培訓及演練，強化工作人員的自我防護意識。一旦發生職業暴露，立即進行處置，對暴露的級別和病毒載量水平進行評估和確定，給予連續監測，當感染的可能性較大時需采用預防性治療。

2.6 加大檢驗人員醫學倫理學培訓力度

為加深工作人員對醫學倫理學的理解，引起檢驗人員對倫理問題的足夠重視，檢驗科大力加強醫學倫理學培訓力度。每月均常規進行一次醫學倫理教育培訓，倡導關愛醫療對象、尊重同行、團結協作、認真負責、虛心好學的工作作風。倡導人文關懷，營造良好倫理環境。

除此以外，檢驗科還不定期舉辦法制培訓，加強醫學法律知識的普及、教育與提高，促使工作人員在醫療全程時刻用法制觀念約束自己的行為。

[1] 叢玉隆.GB/T22586:2008-/ISO15189:2007對檢驗醫學學科建設的作用[J].中國醫療器械信息,2009,15(10):1-3,56.

[2] 呂卓人.提高診斷水平應受到醫院管理部門的重視[J].中國實驗診斷學,1998,2(6):277-278.

[3] 林凱程,耿仁文.廣州地區醫患關系狀況對醫院危機管理的影響分析[J].中國醫院管理,2011,31(3):48-49.

[4] 呂鈺.淺談醫學檢驗分析前質量保證[J].臨床檢驗雜志,2007,25(6):468.

[5] Lai Xiaofei, Yang Ping, Zhang Yuhong, et al. Analysis of factors influencing the generation of unqualified clinical samples and measures to prevent this generation [J]. Ann Lab Med, 2012, 32: 216-219.

[6] Lundberg GD. Acting on significant laboratory results [J]. JAMA, 1981, 245:1762-1763.

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[8] 趙輝.警惕粗心大意引起的檢驗失誤[J].檢驗醫學與臨床,2006,3(2):74.

[9] 魏碧娜,吳敏珍.檢驗醫學倫理認知的調查報告[J].基層醫學論壇,2009,13(10):946.

[10] 肖翠婉.正確采集標本預防檢驗醫療糾紛[J].解放軍醫院管理雜志,2005,12(5):458-459.

〔修回日期 2016-03-03〕

〔編 輯 吉鵬程〕

Suggestions on Promoting Construction of Laboratory Medicine Department Regarding ISO15189 Approval as an Opportunity

WENWen,QINXiaosong,LULiping,LIUYong

(LaboratoryMedicineDepartment,ShengjingHospitalAffiliatedtoChinaMedicalUniversity,Shenyang110004,China,E-mail:wenw@sj-hospital.org)

Currently, there are a number of ethical issues in laboratory medicine. For example, some medical staffs do not seriously implement the informing obligation; turn-around time of the specimen is long; patients′ privacy is exposed when giving out the reports; the ethical education in laboratory medicine is lack and so on. Combining the reality of clinical laboratory work and regarding ISO15189 approval as an opportunity, the paper pointed out some measures including drawing up the "user manual", setting reasonable turn-around time and supervising strictly, strengthening the administration of biosafety, clarifying the responsibilities and duties, and intensifying the ethical education training, in order to promote the ethical construction in laboratory medicine, build good moral environment, and ultimately benefit the patients.

Medical Ecsomatics; Inform Obligation; ISO15189; Humanistic Care

10.12026/j.issn.1001-8565.2016.03.43

國家自然科學基金——家族性反常性痤瘡PSEN1基因突變致病機制研究，項目編號：81201224

R197.32

A

1001-8565(2016)03-0510-04

2015-12-27〕

** 通信作者,E-mail：liuy@sj-hospital.org