藥品檢驗儀器設備性能驗證指導原則和技術標準的探討

趙斌，郎翠紅

1.濰坊市食品藥品檢驗檢測中心，山東濰坊261000；2.濰坊市婦幼保健院，山東濰坊261000

藥品檢驗儀器設備性能驗證指導原則和技術標準的探討

趙斌1，郎翠紅2

1.濰坊市食品藥品檢驗檢測中心，山東濰坊261000；2.濰坊市婦幼保健院，山東濰坊261000

藥品檢驗儀器作為藥品檢驗部門開展藥品檢驗工作的主要應用工具，在藥品檢驗工作的順利開展中具有重要作用。如何保證檢驗儀器設備可以準確、高效的運行，對于藥品檢驗儀器各種性能的驗證技術提出了較高的要求。針對目前藥品檢驗工作需要對藥品檢驗儀器設備性能驗證工作制定完善的指導原則和技術標準。該文對此進行相應闡述。

藥品檢驗；儀器設備；性能驗證；技術指標

藥品檢驗是保證藥品質量的主要措施之一，藥品檢驗儀器設備性能的準確性對于所檢驗藥物的藥效、藥量以及藥物質量等重要指標具有決定性意義[1]。目前隨著各種不同類型藥物以及各種檢驗儀器設備的不斷更新換代，對于檢驗儀器的準確性要求也逐漸提高，對于儀器設備性能的驗證工作也面臨著巨大的挑戰。因此，在檢驗儀器的使用過程中，如何有效保證檢驗儀器的準確性、科學性、可靠性是檢驗儀器使用過程中的主要技術問題[2-3]。該文將對藥品檢驗儀器設備性能的驗證指導原則以及指數標準進行探討研究，現報道如下。

1 藥品檢驗儀器性能驗證的意義

藥品檢驗儀器設備性能的準確性、可靠性以及科學性是直接決定藥品制劑質量的主要因素，在近期的市場調查中可以發現，多數質量不合格藥物的源頭可以追查到藥物檢驗儀器的準確性，由于各種不同劑型藥物制劑檢驗儀器的誤差、失準，導致許多不合格藥品通過了檢驗流入醫藥市場，對患者的健康構成嚴重威脅[4-5]。藥品經驗工作的順利進行決定了藥物在流入藥物市場前的質量保證情況。因此，為保證藥物的質量以及臨床療效，必須做好藥品檢驗儀器性能驗證工作。

2 藥品檢驗儀器設備性能驗證工作目前現狀

藥品檢驗儀器設備性能的驗證工作作為檢驗藥品檢驗儀器準確性的重要手段，是檢查、保證藥品檢驗儀器的準確運行的必不可少的手段。但是目前藥品檢驗儀器設備性能驗證工作在其日常執行中存在著多種問題，影響了藥品檢驗儀器驗證工作的正常開展[6]。常見問題如下：①藥品檢驗儀器驗證工作管理制度缺乏：藥品檢驗儀器驗證工作制度的管理、完善是保證藥品檢驗儀器驗證工作順利實施的保證。而且在相應制度的制定過程中要充分、全面地將檢驗儀器的購置制度、使用管理制度、維護制度、驗證制度等各種相關制度進行完善后才能開展檢驗工作[7-8]。②藥品檢驗儀器作為技術性、專業性較強的儀器設備，在其維護、驗證過程中需要專業技術人員的參與，以保證儀器驗證工作順利進行。目前對于相應技術人員的培養工作較差，技術人員缺乏也是導致藥品檢驗儀器驗證功能不能及時有效執行的主要影響因素之一[9-10]。因此，藥品檢驗儀器驗證工作的順利執行需要完善相應的驗證制度以及相應技術人才的培養。

3 藥品檢驗儀器設備驗證工作的指導原則

在藥品檢驗儀器設備驗證工作執行過程中建立相應的指導原則以及技術標準是保證驗證工作順利執行的主要措施，其主要指導原則是建立藥品檢驗儀器設備性能驗證的質量體系以及管理規范[11-12]。因為，有效的藥品儀器設備質量體系是保證儀器設備準確性的主要標準，藥品檢驗設備儀器的管理規范是保證藥品儀器設備驗證工作順利實施的主要保障。

3.1 藥品檢驗儀器設備驗證的質量體系

建立藥品檢驗儀器設備驗證工作的質量體系，需要進一步加強驗證工作技術標準的學習、改進，在驗證工作中進行探索、研究和創新，在相應的工作中積累經驗，同時通過驗證工作的不斷進行、積累可以提高相應團隊的建設情況，培養一支優秀的儀器設備驗證隊伍，對于驗證工作的順利實施也是重要保證[13-14]。但是相應治療體系的建立不是短時間內完成的任務，需要經過長時間實踐工作中收集、整理各種經驗和教訓，進行匯總、整理后，可以初步制定相應的質量體系，然后在后期的儀器設備驗證工作中不斷地改進和完善使質量體系能夠更加全面、完整[15]。

3.2 藥品檢驗儀器設備驗證的管理規范

目前隨著醫療制度的改革、各種醫療技術的不斷更新，對于藥品檢驗儀器設備的驗證工作也提出了巨大的挑戰。因此，必須加強相應管理規范的建設才能使儀器設備驗證工作的執行能夠順利實施[16]。目前國內關于藥品檢驗儀器設備性能驗證工作的建設相關事項尚未有統一的管理規范制度，導致目前各種相關制度的建設沒有依據可循。藥品檢驗儀器設備性能驗證相關管理規范的建立離不開目前各種管理機構的設立，其中藥品質量管理相關部門對于檢驗儀器設備的管理規范需要根據目前各種技術水平的更新進行評估，然后完善相應的管理規范措施[17]。管理規范的制定還需要根據儀器設備驗證部門的具體情況進行執行，這些執行工作的順利實施需要在開展之前早期培訓、訓練，對于驗證管理規范進行早期的試運行情況進行評估。具體管理規范制度確立以后，仍需要將相應的管理規范進行早期的試運行，在試運行中不斷地發現問題、解決問題然后進行最后的改進，以保證管理規范在其應用過程中的全面性、準確性。最終依據統一的管理規范制定各個相應儀器、區域以及不同設施的管理規范制度。

4 藥品檢驗儀器設備驗證的技術標準

藥品檢驗儀器設備的驗證工作是目前較為年輕的工作類型，在執行中尚存在著許多專業技術相關的問題。因此，為了能夠保證藥品檢驗儀器設備驗證工作的順利執行需要相應的統一的技術標準作為工作指導。但是目前在藥品檢驗儀器設備性能驗證方面尚未有統一標準可循，導致許多區域、專業在制定自身技術標準的同時沒有專業的、可靠的技術標準進行參考[18]。而且，藥品檢驗儀器設備性能驗證相關技術標準的制定不是檢驗機構以及檢驗人員可以自行制定的。在技術標準的制定過程中可以與檢驗儀器計量標準的制定公司、儀器設備的制造商等方面進行溝通、商議，同時對相應的數據進行詳細的分析比對后制定相關的技術標準。目前國內應用的藥品檢驗儀器設備多為國外儀器設備進口而來，其驗證工作需要的技術標準規范情況與目前大量國內自行研發、設計的儀器設備性能相差較大，在其驗證過程中需要的技術規范也有較大的差別[19]。因此，應該根據國內儀器設備的研究情況和使用情況早期建立相應的技術標準規范，可以有效地降低藥品制造企業、藥品檢驗部門以及藥品市場監管部門的支出費用情況，減少因為技術標準問題帶來的相應經濟負擔，保證國內醫藥產業以及國內藥品檢驗設備儀器研發的發展。

5 藥品檢驗儀器設備性能驗證指導原則和技術標準執行的可行性

藥品檢驗儀器設備性能的驗證工作能否順利的實施、執行是決定藥品質量好壞的主要問題。通過根據目前市場上藥品檢驗儀器設備性能驗證指導原則我們應該根據我國的國情和相應的市場情況制定符合我國醫藥市場的驗證原則和技術標準，才能保證以上工作的順利開展與進行[20]。在通過上述分析中可以發現，解決目前藥品檢驗儀器設備驗證工作中存在的問題之后，制定的藥品檢驗儀器設備性能驗證指導原則和技術標準需要符合目前主管部門的法規和認證許可，而且在其應用的過程中可以有效地促進我國藥品檢驗工作的開展，可以有效促進目前藥材研發技術的不斷發展，改善目前藥品管理體系的缺陷，可以進一步提高國內藥品質量，增加國內藥品市場在國際市場上的競爭力[21]。因此，制定藥品檢驗儀器設備性能驗證指導原則和技術標準對于保證國內藥品市場的競爭力具有重要的意義，藥品檢驗儀器設備性能驗證指導原則和技術標準具有其應用價值，具有較好的可行性。

6 結語

藥品檢驗儀器設備的驗證工作作為目前藥品質量的主要保證措施，是藥品質量以及藥品安全性的主要手段之一。目前藥品檢驗儀器設備的驗證工作中尚存在著多種不同程度的問題，需要根據各種問題進行解決，然后根據藥品檢驗儀器設備的驗證工作相關實際情況制定相應的驗證工作指導原則和相應的技術標準執行措施，以保證藥品檢驗儀器設備驗證工作的順利實施，進而可以保證藥品檢驗工作更具有科學性、準確性，促進藥品檢驗工作的正常、順利的發展，使藥品檢驗工作能夠更為準確地服務于醫療工作，保證醫療事業的順利、有效的開展。

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Study on Drug Inspection Instrument Equipment Performance Verification Test Guidance Principle and Technical Standards

ZHAO Bin1,LANG Cui-hong2
1.Food and Drug Inspection and Testing Center,Weifang,Shandong Province,261000 China；2.Maternal and Child Healthcare Hospital,Weifang,Shandong Province,261000 China

The drug inspection instrument,as a main application tool of drug inspection work,plays an important role in the successful development of drug inspection work,how to ensure the accurate and effective operation of inspection instrument equipment puts forwards a higher requirement for the verification technology of various performances of drug inspection instrument,we should make the perfect guidance principle and technical standards aiming at the drug inspection instrument equipment performance verification test work.This article carries on the corresponding elaboration.

Drug test;Instrument equipment;Performance verification;Technical indexes

R955

A

1672-5654（2016）11（c）-0055-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.33.055

2016-08-26）

趙斌（1982.3-），男，山東濟南人，碩士，主管中藥師，研究方向：中藥質量控制及中藥檢驗。