血液透析類醫療器械的監管現狀及使用中存在的問題與原因分析

周子人遼寧省醫療器械檢驗檢測院，遼寧沈陽 110179

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血液透析類醫療器械的監管現狀及使用中存在的問題與原因分析

周子人
遼寧省醫療器械檢驗檢測院，遼寧沈陽 110179

［摘要］伴隨臨床醫療技術的發展，血液透析類醫療器械在各大醫院得到較為廣泛的應用，對于很多慢性腎衰竭患者具有重要意義。但臨床使用過程中，血液透析設備并非完全安全，存在一定的風險性，有的血液透析設備質量不達標，有的重要技術指標未符合標準等現象出現。在對血液透析類醫療器械進行監管過程中，存在檢驗標準及技術規范的缺失、血液透析器械檢測參數指標標準缺失的情況，通過《醫療機構血液透析室管理規范》的實施，雖然解決了一部分臨床應用中的問題，但醫療器械管理的內容并無健全性，需進一步的規范研究。在血液透析器械使用過程中，其安全隱患、器械自身問題均需予以關注，了解血液透析器械故障原因，并建立對應解決策略具有重要意義。針對上述問題，應制定有效的醫療器械使用技術規范，提高監管力度，該文研究了血液透析設備安全性管理系統的開發應用，便于逐步避免惡性醫療事件的發生。

［關鍵詞］血液透析；醫療器械；監管；問題；原因

慢性腎衰竭疾病的發生率在全世界范圍內具有越來越高的趨勢，慢性腎病在全球范圍內已然成了一個嚴峻的公共健康問題。血液透析在臨床中是腎臟替代治療的一個主要方法，可以使得急性腎衰患者的腎功能達到完全或部分恢復，是慢性腎衰竭患者得以延續生命的一種主要治療方法。采用血液透析治療時，患者血液應引到機體外，通過透析器，將血液與透析液實施物質交換，以便將代謝廢物進行有效清除，將多余水分排到體外，并起到糾正電解質、酸堿平衡的效果。

醫療器械對于臨床疾病的有效預防、準確診斷、合理治療、嚴密監護、病癥緩解均具有極為重要的意義，可以明顯提高醫療質量，但是醫療器械同樣會導致一定的安全隱患。近些年來，我國對于醫療器械的監管越來越重視，使得很多產能比較落后的中小企業得到市場淘汰，其器械自身質量得到明顯提高，但臨床使用時，因醫療機構的實際管理能力及操作人員操作水平存在一定的差異，使得設備性能出現明顯降低現象［1-2］。該文將血液凈化類醫療器械作為探討對象，分析目前的監管情況及使用中存在的問題及對策，使得醫療機構能夠識別風險，對管理制度進行有效完善。

1 監管情況

1.1 檢驗標準及技術規范的缺失

近些年來，我國在對醫療器械進行監管的過程中，具有多個部門進行監管但實際權責并不清晰的問題，質監、藥監、衛生各個部門均出現各自為政的問題，在具體的規定執行過程中，通常存在較為明顯的片面性及局限性，使得漏洞較多，產生了一些真空地帶。隨著2014年6月修訂的《醫療器械監督管理條例》的實施，監管部門的日常監管職責得到強化，明確規定需對在用醫療器械予以嚴格抽檢，且需發布詳細準確的質量公告，但對在用醫療器械并無較為準確嚴密的檢驗標準及技術規范，導致基層監管時并無較為充足的法律依據，使得工作無法順利開展。

1.2 血液透析器械檢測參數指標標準缺失

對血液透析機進行計量檢定時，我國目前并無對應的合理檢定規程，而質監部門通常依據電導率儀、壓力表、流量計的相關檢定規程對透析類醫療設備的個別參數指標予以檢測，如此并無法使得整個透析設備具體性能得到全面反映，當檢測指標可以達到計量需要時，其是否可以滿足臨床醫療需要并無法得知，若醫療機構單憑質監部門給予的合格認定當做性能絕對可靠的設備進行使用，但并未予以嚴格維護，往往導致較為嚴重的不良后果。

1.3 管理規范的制定

針對醫療機構血液透析室的規范管理問題，為了能夠增強醫療質量，確保醫療安全性，通過對《醫療機構管理條例》《醫院感染管理辦法》《醫療技術臨床應用辦法》等相關法規制度的研究，從而制定出《醫療機構血液透析室管理規范》，且在2010年3月23日進行發布實施。此制度規范中對血液透析室質量管理體系建設進行了規范，在從業人員的從業資格及培訓方面、管理職責方面、感染防控方面等均進行了比較詳細的規定。但對于醫療器械管理的內容并無健全性，只包含了3條，且均為原則上需遵循的要求，在《管理規范》中的第二十條規定血液透析室應當建立透析液和透析用水質量監測制度，確保透析液和透析用水的質量和安全。在第二十一條中規定血液透析室應當按照規定使用和管理醫療設備、醫療耗材、消毒藥械和醫療用品等。在第二十二條中規定血液透析室應當為透析設備建立檔案，對透析設備進行日常維護，保證透析機及其他相關設備正常運行［3-4］。

2 血液透析設備使用現狀及原因

2.1 血液透析器械的安全隱患

血液透析設備是對患者實施血液凈化治療所依賴的一種重要醫療設備，作為一種臨床的體外循環系統，是將計算機、電子、機械、光學、聲學等集中到一起的一種醫療設備，對于搶救急、慢性腎功能衰竭具有較為有用的價值。在我國是政府進行重點監管目錄內容中的第三類高風險設備。血液透析設備主要包括血液透析機、透析器、透析管路以及水處理系統。在不同的透析設備中，或是同一臺透析設備中，在不同位置的零部件，壽命、安全指數、有效指數、技術參數、操作要求、維修維護成本、市場價格等也可能存在一定的差別，而且潛在安全隱患及風險同樣存在一定的差別。

2.2 血液透析器械問題

血液透析機如出現問題，極易造成不良醫療事件的發生，透析器發生凝血往往給透析患者造成嚴重危害，設備中的水處理系統問題，因為反滲水處理系統發生故障，無法使得透析機得到正常供應的反滲水，從而引發一系列的醫療事件。

2.3 血液透析器械故障原因

因血液透析設備發生故障或直接失效從而造成不良事件的出現，導致血液透析設備出現故障或直接失效的主要因素為：血液透析相關醫療設備在操作時，工作人員的實際操作，臨床工程師進行透析設備的維修維護及報廢工作均對設備導致的不良醫療事件有影響。設備在操作時，若人員出現誤操作，情況較輕會對患者正常透析質量產生一定的影響，情況較為嚴重時往往使得患者發生出血、感染、血胸等并發癥。工程師在對血液透析設備進行維修維護時，其工作質量的好壞，對透析設備具有的安全性及有效性存在直接影響，若未對設備進行較為到位的維修維護，情況輕時會對患者正常透析造成不良影響，情況嚴重時會使得患者發生病毒感染，出現胸悶、氣促及瀕死感等癥狀。若設備在報廢處理時未嚴格遵守原則，往往導致設備整體系統性能出現問題，無法保持較高的穩定性，使得治療及監測指標無法得到準確保證等，在此不安全條件下進行臨床治療，會導致透析患者存在不確定的安全隱患。②血液透析濾過設備需要具有較高的消毒保障。因血液透析濾過設備均具備消毒功能，但是消毒效果并未得到較為合理的驗證。血液透析器往往具有復用情況，且在復用中進行清洗及消毒的環境并無較高的規范性，消毒效果無法通過有效驗證。針對相關的制度規定，在使用中并未進行徹底地貫徹執行，從而使得設備并未充分進行消毒，導致交叉感染的發生，例如“丙型肝炎群發事件”等，造成較為惡劣的醫療事件發生。③需確定透析用水的合格性及透析液的醫療質量保證。所使用的透析用水通常是需要醫院進行自檢，在檢查過程中如發現水處理設備電導率未達到合格程度，則不予以使用。有的醫療機構配液間所處環境比較潮濕，往往導致細菌大量滋生。有的醫院安排的配液間與洗手間呈現正對方位，導致透析液在配制時遭受污染的風險性較高［5］。

3 血液透析設備安全性管理系統的開發

由于血液透析相關的醫療設備具有較多的安全性問題，導致醫生、護士及工程師在工作中需要承擔的風險管理工作逐漸變得比較繁重。若醫院具有較多數量的血液透析器械，通過醫護人員傳統的管理，并無法確保血液透析設備達到較為安全有效的管理。所以為了保障血液透析設備在使用中的安全性，對透析設備的風險性進行有效控制，使得血透機設備的安全性管理能夠得到有效保證，符合科學化、制度化及規范化，通過對血液透析設備的安全性評估，建設血液透析設備管理系統，對其進行良好的風險控制具有重要意義。在此系統中，可實現血液透析相關醫療設備的電子化管理，使得血透設備在使用過程中可明顯減少風險隱患，確保血液透析設備能夠正常進行醫療工作。系統將醫療設備的維修維護生命周期管理作為軟件開發的一條主線。此系統的主要工作就是維護血液透析相關醫療器械的安全性，將血液透析設備進行合理的風險分析，并對其進行相應的估評，予以合理控制。

4 結論及展望

伴隨科學技術不斷發展，血液透析技術逐漸成熟穩定，監管部門的對設備上市前的安全評估政策也在逐漸完善。但醫療器械使用中存在的不良風險同樣需重視，并予以有效監管。通過對血液透析醫療器械的安全評估及有效管理，降低透析風險。

［參考文獻］

［1］張飛鴻，宓現強，王聰.血液透析設備急需加強安全性評估與管理［J］.中國醫學裝備，2011，8（2）：29-33.

［2］杜麗鳳.慢性腎衰尿毒癥患者的血液透析臨床研究［J］.健康必讀，2013，12（7）：172.

［3］馬琴，蘇春梅，李玉芳.血液透析操作過程中的風險規避與職業防護［J］.醫院管理論壇，2012，29（12）：22-24.

［4］衣建平，王麗.醫療器械監管中的盲點及對策［J］.醫藥前沿，2013（8）：331.

［5］張金順.血透室護理流程管理在提高護理質量中的應用觀察［J］.今日健康，2015，14（11）：291.

［中圖分類號］R19

［文獻標識碼］A

［文章編號］1672-5654（2016）05（b）-0110-03

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.14.110

收稿日期：（2016-02-19）

［作者簡介］周子人（1984.4-），女，遼寧沈陽人，碩士，工程師，主要從事實驗室管理，醫療器械檢測等工作。

Monitoring Status，Existing Problems in Use and Cause Analysis of Hemodialysis Medical Device

ZHOU Zi-ren
Medical Device Inspection and Testing Institute，Shenyang，Liaoning Province，110179 China

［Abstract］With the development of clinical medical technique，the hemodialysis medical device has been widely applied in each big hospital，which is of major significance to many patients with chronic renal failure.The hemodialysis device is not totally safe in the clinical use with a certain risk，the quality of some hemodialysis devices is nonstandard and some major technical indexes fail to meet the standards.The lack of test standards and technical specification and test parameter index standard of hemodialysis device exists in the course of monitoring the hemodialysis medical device，part of clinical application problems are solved by the implementation of management specification of medical institution hemodialysis room，but the medical device management content is not perfect，which needs further standard research.The hidden danger and device problems need to be paid attention to in the course of using hemodialysis medical device，knowing hemodialysis medical device disorder causes and building countermeasures are of major significance.We should make an effective medical device use technical specification and improve monitoring force aiming at the above problems.The paper researches the development and application of hemodialysis device safety management system in order to gradually avoid the occurrence of malignant medical accidents.

［Key words］Hemodialysis；Medical device；Monitoring；Problem；Cause