我國生物技術制藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景

許 靜

（海南師范大學，海口 571158）

我國生物技術制藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景

許 靜

（海南師范大學，海口 571158）

我國生物技術診斷試劑、酶工程、動植物細胞工程醫(yī)藥產品、現(xiàn)代生物技術支撐技術、后處理技術和制劑技術等方面和國外還有差距。其中不注重中試放大環(huán)節(jié)是影響我國生物技術產業(yè)化發(fā)展的重要因素。文章分析、總結我國生物技術制藥現(xiàn)狀，以供參考。

生物技術 制藥 現(xiàn)狀

生物技術制藥就是通過基因工程、細胞工程、微生物工程、酶工程、蛋白質工程、分子生物學等技術來分析和研究藥物，用于診治、治療與防止疾病的產生。我國從20世紀80年代開始實施當代生物技術藥品的研究與開發(fā)，如今已經有200個當代生物技術制藥企業(yè)，已經有14種當代生物技術藥品與疫苗投產，已經批準進入臨床的有將近10種藥，正在實施臨床前研究的有10種。在通過當代生物技術改造以往生物技術制藥產品方面已經得到了初步成果。

1 我國生物技術制藥的現(xiàn)狀

1.1 生物制藥的研究成果

我國生物技術的研究開發(fā)時間不是很長，但發(fā)展十分迅速。經過多年的努力，已經基本做到國外有的產品我國也已經上市或正處于研究開發(fā)的過程中。生物技術制藥這幾年展現(xiàn)出蓬勃的發(fā)展生機，如今我國企業(yè)已開發(fā)出促紅細胞生成素、人胰島素、集落刺激因子等多種產品。生物科學是全球發(fā)展最快的學科之一，如今生物技術最活躍的應用涉及的是生物醫(yī)藥行業(yè)，生物技術制藥業(yè)是通過當代生物技術生產生物藥物的產業(yè)，具備高投入、高效益、周期長、風險大的特征。因為各國的科技實力與人們的生活能力不一樣，生物技術藥物的發(fā)展也十分不均衡，在生物技術企業(yè)發(fā)展中美國列于世界首位。生物技術制藥經過20年的發(fā)展，如今有100種生物技術藥物，臨床應用的紅霉素、四環(huán)素、兩性霉素等關鍵抗生素，大多數(shù)的聚酮合成酶基因已被克隆。

生物技術作為我國“863”計劃最優(yōu)先發(fā)展的項目，過了科技攻關，讓生物技術制藥漸漸減少了和先進國家之間的差別。截至2002年底，我國臨床研究的生物技術藥品已經達到150多個，累計成功開發(fā)21種基因工程藥物與疫苗，在全球上銷售額排名前10位的基因工程藥物與疫苗中，我國已經能生產8種，在抗體方面，我國已經產業(yè)化的主要是體外診斷抗體，常規(guī)運用的單抗試劑盒已經廣泛地使用在醫(yī)療檢測中；在人血液制品與代血液制品方面，我國代血液的實驗室成果得到了3項關鍵技術專利，成功將動物血紅蛋白轉變?yōu)榘踩行У娜搜闷罚黜椫笜藢崿F(xiàn)了全球先進要求標準。尤其是我國自行研制的人SARS疫苗、禽流感疫苗等均達到了當今國際生物醫(yī)藥的先進水平。

1.2 入世對我國生物制藥行業(yè)造成的沖擊

我國在生物學術領域投資較少，基礎研究較為薄弱，缺乏有自己知識產權的工藝與流程，只能引進國外過期專利與尚未在我國申請專利保護的工藝與環(huán)節(jié)，大規(guī)模仿制性的單一生物試劑與診斷技術和藥盒的生產工藝設備在全國各大地區(qū)興起。因為這些企業(yè)沒有其生產產品的知識產權，更沒有產品市場調查與分析，導致了諸多產品的堆積，致使投資價格很高的成套流水線設備利用率不夠，部分年使用率少于1個月。各企業(yè)之間大打相同產品的價格戰(zhàn)，由于價格導致的產品品質降低，假劣產品沖擊市場。

全球很多生物制藥企業(yè)都已直接或間接進入我國市場，它們不但把自己得到批準的藥品快速來中國實施注冊，而且把生產線建立在我國境內生產。部分還把新藥開發(fā)的臨床試驗轉移到我國境內來完成，這對國內有關企業(yè)帶來了很大的威脅。

2 我國生物技術制藥的發(fā)展展望

如今我國生物技術制藥的現(xiàn)狀是模仿較多創(chuàng)新較少，對于知識產權、專利政策認知較為薄弱，對于某些程度而言，它約束著我國生物技術制藥的長期發(fā)展。對此，需要完備生物技術制藥過程中的知識產權策略、知識產權保護，它是一個國家生物技術制藥產業(yè)生存的生命線。不應當再使用保密的方式實行保護，需要通過有效的知識產權保護；還要加強實用型生物技術制藥的人才培養(yǎng)，經濟的顯著特征在于對專業(yè)化高素質人才的大規(guī)模需求，生物技術制藥作為典型的高新技術產業(yè)自然也不例外。

[1] 李玉彬，錢曉璐．生物制藥產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢．現(xiàn)代農業(yè)科技，2013，（15）

[2] 施金明．我國生物技術與現(xiàn)代生物醫(yī)藥產業(yè)．中國處方藥，2012，8（41）：65～67

[3] 白文琦．國內外生物制藥現(xiàn)狀及發(fā)展前景．北京：化學工業(yè)出版社，2012