獸藥科技創(chuàng)新發(fā)展趨勢和對策研究

顧進華

(中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京100081)

獸藥科技創(chuàng)新發(fā)展趨勢和對策研究

顧進華

(中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京100081)

分析了獸藥科技創(chuàng)新發(fā)展中存在的問題，研究了農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)型升級進程中獸藥科技創(chuàng)新的方向和重點領(lǐng)域，提出創(chuàng)新獸藥科技體制機制，創(chuàng)新發(fā)展模式，創(chuàng)新用藥理念，創(chuàng)新疫病診斷、防控技術(shù)和產(chǎn)品的概念，為預(yù)防、控制、凈化和消滅動物疫病提供“優(yōu)質(zhì)、高效、安全”的技術(shù)和產(chǎn)品。

獸藥；科技創(chuàng)新；發(fā)展趨勢；對策

改革開放以來，我國獸藥科技事業(yè)取得了長足的發(fā)展，但是，獸藥行業(yè)重大、關(guān)鍵和長期性問題難以持續(xù)攻關(guān)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的科技創(chuàng)新成果供給不足，獸藥科技進步對供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革支撐仍顯乏力。

在農(nóng)業(yè)“調(diào)結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)方式”，提質(zhì)增效的大潮中，如何實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，拓寬創(chuàng)新思路，確定獸藥科技創(chuàng)新重點方向和領(lǐng)域，對于保障養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展，保障動物源性食品安全具有重要意義。

1 獸藥科技創(chuàng)新發(fā)展中存在的問題

1.1 獸藥科技體制機制仍不能適應(yīng)發(fā)展需要 新一輪科技體制機制改革以來，國家各類科技計劃聚焦重大需求，科技項目立項采取部級聯(lián)席會議決策制，產(chǎn)業(yè)部門需求很難上升為國家重大需求。獸藥科研的問題導(dǎo)向、產(chǎn)業(yè)導(dǎo)向不夠，直接制約科技與經(jīng)濟的緊密結(jié)合。

獸醫(yī)藥科研院所和高等院校是源頭創(chuàng)新的主力軍，但研制的產(chǎn)品對市場需求的針對性不強；生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)投入逐年增長，創(chuàng)新能力不斷提升[1]，但還沒有真正成為創(chuàng)新的主體；作為技術(shù)支撐的事業(yè)單位定位不明確，科研及成果轉(zhuǎn)化與公益性服務(wù)職能不協(xié)調(diào)。中央和地方各類獸藥科研單位競爭有余、協(xié)作不足，難以形成跨部門、跨單位、跨學(xué)科的資源整合與協(xié)同創(chuàng)新。

1.2 獸藥產(chǎn)品和技術(shù)原始創(chuàng)新不足 1987-2015年，農(nóng)業(yè)部組織新藥審評的29年以來，我國批準(zhǔn)新獸藥990種，其中，生物制品478種、化學(xué)藥品423

種、中藥89種；按類別分，一類新獸藥僅36種(生物制品25種，化學(xué)藥品7種，中藥4種)；二類、三類新獸藥共467種；四類、五類藥都是化學(xué)藥品和中藥，共487種。近10年來研發(fā)成功的新獸藥分類統(tǒng)計見圖1。

獸藥研發(fā)缺少原創(chuàng)性的自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，研發(fā)成功的一類新獸藥很少，主要集中在二類以下新獸藥。生物制品研發(fā)，對獸醫(yī)微生物菌毒種這個關(guān)鍵和基礎(chǔ)重視不夠，自行分離、鑒定和成功培育優(yōu)良制苗毒株的少，借鑒和借力的多；化學(xué)藥品研發(fā)，在構(gòu)建、篩選具有活性的新化合物方面空間小、合成難度大，主要靠仿制國外技術(shù)；中藥研發(fā)，臨床組方研究少，部分依靠移植醫(yī)藥衛(wèi)生部門技術(shù)，群防群治適用性不強。

圖1 2005-2015年研發(fā)成功新獸藥分類統(tǒng)計

1.3 產(chǎn)品研發(fā)同質(zhì)化趨勢明顯 企業(yè)創(chuàng)新能力不足，多數(shù)生物制品企業(yè)通過購買研發(fā)機構(gòu)的技術(shù)進行產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。獸藥新產(chǎn)品上市以后，仿制品跟風(fēng)情況嚴(yán)重[2]。以2003-2015年批準(zhǔn)的雞新城疫與法氏囊、支原體肺炎、減蛋綜合癥、禽流感等互相組合研制的聯(lián)苗為例，新-流、新-支、新-法、新-支-減、新-支-流、新-支-減-流等品種和數(shù)量眾多，僅新-支-流就有13個新制品,有關(guān)統(tǒng)計見表1。

表1 2003-2015年研制成功的新城疫有關(guān)聯(lián)苗

1.4 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不盡合理 疫苗種類多，但是缺少能用于養(yǎng)殖場疫病凈化相關(guān)的疫苗產(chǎn)品，難以適應(yīng)畜牧養(yǎng)殖業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的需要。

水產(chǎn)用疫苗、寵物專用疫苗或藥物匱乏；草食畜疫病疫苗研究不全面；雞白痢、禽腦脊髓炎、關(guān)節(jié)炎和霉形體病等嚴(yán)重危害畜牧業(yè)生產(chǎn)的疫病，還沒有有效的疫苗；除雞球蟲病外，其他寄生蟲病沒有商品化的疫苗[2]。獸藥粉散劑、預(yù)混劑多，靶向制劑、透皮劑等高新劑型稀少。抗菌藥等治療藥物多，預(yù)防保健藥少。根據(jù)中國獸藥協(xié)會的《獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告》[3]，分析2015年各類獸藥市場份額數(shù)據(jù)，從中可以窺見一斑。

2014年各類獸藥市場份額數(shù)據(jù)統(tǒng)計表見表2、表3、表4。

表2 2014年生物制品市場份額統(tǒng)計表 億元

表3 2014年化學(xué)藥品市場份額統(tǒng)計表 億元

表4 2014年中藥市場份額統(tǒng)計表 億元

1.5 生產(chǎn)工藝和制劑技術(shù)仍較落后 疫苗制劑技術(shù)與國外產(chǎn)品比還有不小差距?！澳蜔嵋呙纭辈荒蜔幔瑖a(chǎn)白油遲遲不能替代進口產(chǎn)品，疫苗佐劑研究水平有待提高，疫苗外源病毒問題尚未全面解決，菌苗生產(chǎn)工藝有待深入挖掘。

中藥大多為散劑，劑型單一。中藥現(xiàn)代化偏離中醫(yī)藥理論導(dǎo)向，其生產(chǎn)工藝和質(zhì)控指標(biāo)研究與療效關(guān)聯(lián)性差。

1.6 產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)有待進一步提升 部分企業(yè)還沒有自覺用獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)來保障產(chǎn)品質(zhì)量；外源病毒檢測等生物制品檢測技術(shù)有待繼續(xù)完善；疫苗效力檢驗等仍要使用大量實驗動物，替代方法研究緩慢；中藥檢測手段和指標(biāo)難以反映中藥質(zhì)量和功效；獸藥處方外非法添加物檢測方法不夠系統(tǒng)，還存在較大風(fēng)險。

2 獸藥科技創(chuàng)新發(fā)展對策及重點任務(wù)

獸藥科技要抓住動物疫病防控和食品安全領(lǐng)域關(guān)鍵，解決制約農(nóng)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題。在獸藥科技體制機制、發(fā)展模式、用藥理念，以及疫病診斷、防控技術(shù)和產(chǎn)品等方面實現(xiàn)創(chuàng)新，推動獸藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。促進前沿技術(shù)、理論和自主知識產(chǎn)權(quán)成果創(chuàng)新，推動獸藥科技從過去的跟跑、并行向超越、引領(lǐng)轉(zhuǎn)變。

2.1 創(chuàng)新體制機制，激發(fā)獸藥創(chuàng)新活力 在新的科技體制改革中，有效發(fā)揮獸醫(yī)獸藥行業(yè)部門作用。充分考慮獸藥對動物疫病防控和公共衛(wèi)生安全的保障作用，在國家重大科技計劃需求征集、指南編制、項目評審、組織實施、監(jiān)督評價中，強化行業(yè)主管部門的作用，發(fā)揮各類獸藥科技單位技術(shù)優(yōu)勢，破解以技術(shù)支撐單位為職責(zé)的事業(yè)單位科技創(chuàng)新困境。

完善獸藥科研體系和主體結(jié)構(gòu)，倡導(dǎo)適度競爭，改變中央、地方科研單位都“頂天立地”，研究領(lǐng)域“上下一般粗”，競爭有余、協(xié)作不足的局面，構(gòu)建集中力量辦大事的體制機制。穩(wěn)定支持中央科研單位基礎(chǔ)性、長期性科研項目；鼓勵地方科研單位、社會機構(gòu)開展應(yīng)用研究和技術(shù)開發(fā)；充分發(fā)揮企業(yè)在獸藥科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化中的重要作用。

落實“促進科技成果轉(zhuǎn)化法”，盡快制定切合農(nóng)業(yè)科技工作實際、操作性強的實施細(xì)則，激勵和調(diào)動科研人員積極性。使各類國家設(shè)立的研發(fā)機構(gòu)都能發(fā)揮所長，享受到創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的陽光雨露，實現(xiàn)農(nóng)業(yè)科技創(chuàng)新的萬馬奔騰。

2.2 創(chuàng)新升級獸藥“政產(chǎn)學(xué)研用”相結(jié)合發(fā)展模式 從2006-2015年新獸藥研發(fā)注冊的單位情況來看，聯(lián)合研發(fā)成為趨勢,獸藥生產(chǎn)企業(yè)與高等院校、技術(shù)支撐型事業(yè)單位、科研機構(gòu)，通過共同立項研究或者技術(shù)轉(zhuǎn)讓等形式開展創(chuàng)新。“產(chǎn)學(xué)研”相結(jié)合已成為獸藥科技創(chuàng)新的主要模式。在市場為王、產(chǎn)品定制需求日盛的新形勢下，要發(fā)揮政策宏觀調(diào)控作用，加強市場需求導(dǎo)向，發(fā)揮企業(yè)主力軍作用，將獸藥科技創(chuàng)新“產(chǎn)學(xué)研”相結(jié)合模式升級到“政產(chǎn)學(xué)研用”新模式[4]。

2.3 創(chuàng)新獸藥管理規(guī)則，建立注冊新機制 修訂“獸藥注冊辦法”，合理區(qū)分工藝改進、輔料或佐劑變更的注冊與變更注冊界限，切實解決新藥不新的問題。鼓勵開展自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品研發(fā)。

創(chuàng)新獸藥審評規(guī)則，按照各類獸藥特點制定審評規(guī)則要求和研究指導(dǎo)原則，特別是要創(chuàng)新建立符合中獸醫(yī)理論和中獸藥的特點的審評規(guī)則。強化藥物在飼料中的添加管理，促進藥物飼料添加劑與飼料添加劑有序、協(xié)調(diào)發(fā)展。

發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主動性和能動性，加強一類新藥開發(fā)。深入開展流行病學(xué)調(diào)查，把握動物疫病動向，加強獸醫(yī)微生物的分離、鑒定，以及制苗毒株培育和細(xì)胞馴化研究工作，加強活性新化合物篩選和合成技術(shù)研究，加強中藥制劑研究，突出原始創(chuàng)新，打造自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品。

2.4 創(chuàng)新用藥理念，調(diào)整獸藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 為降低耐藥性風(fēng)險，降低抗生素殘留造成的危害，世界各國紛紛在食品動物飼養(yǎng)過程中實行“禁抗”、“限抗”政策，歐盟取消了飼料促生長抗菌藥物[5]。我國農(nóng)業(yè)部出臺遏制獸用抗菌藥濫用的“全國獸藥(抗菌藥)綜合治理五年行動方案(2015-2019)”，并決定在食品動物中停止使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星[6]，這是符合我國國情的“減抗”措施。按照“科學(xué)、合理、安全”使用獸藥原則，逐步減少抗生素，特別是人畜共用抗生素的使用，急需研制獸醫(yī)專用抗菌藥物，并加強多肽、干擾素、微生態(tài)制劑、酶制劑等的研究，依靠動物專用藥劑和藥物飼料添加劑“替抗”，填補幾百億市場缺額。

中藥具有藥效整體性和藥源天然性的特色和優(yōu)勢，對人類身體有害的藥物殘留較少[7]，獸用中藥值得大力開發(fā)。挖掘獸藥古方、驗方，對利用近代獸醫(yī)典籍處方研發(fā)現(xiàn)代制劑的，有針對性地放寬藥理、毒理資料要求；加大提取物研究力度，創(chuàng)制符合群防群治需要的現(xiàn)代中藥制劑；擴大植物性藥材藥源，開展藥材粉末、提取物等多種形態(tài)的中藥飼料添加劑研究，確保長期添加安全有效。

2.5 以需求為導(dǎo)向，創(chuàng)新疫病診斷、防控技術(shù)和產(chǎn)品 瞄準(zhǔn)畜禽標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)模化健康養(yǎng)殖新需要，適應(yīng)養(yǎng)殖業(yè)轉(zhuǎn)型升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整新要求，創(chuàng)制高效優(yōu)質(zhì)的動物疫病防控技術(shù)和產(chǎn)品，加快具有自主知識產(chǎn)權(quán)的重大獸藥科技創(chuàng)新。

重組亞單位疫苗、基因缺失苗、活載體苗、表位疫苗、核酸疫苗等基因工程疫苗安全性好、質(zhì)量均一、生產(chǎn)成本低，適合開發(fā)多價苗和聯(lián)苗，應(yīng)成為新型疫苗的研發(fā)重點開發(fā)方向。按中長期動物疫病防控規(guī)劃，瞄準(zhǔn)重大動物疫病和人畜共患病凈化需求和消滅計劃，開發(fā)新型疫苗，如豬瘟標(biāo)記疫苗、小反芻獸疫標(biāo)記疫苗等。繼續(xù)加大多聯(lián)、多價、多組份疫苗研究，進一步滿足一針防多病的疫病防控需求。

加強動物疫病診斷技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化診斷試劑研發(fā)，滿足國家重大動物疫病強制免疫、監(jiān)測與流行病學(xué)調(diào)查需要。

抓住畜牧業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和寵物飼養(yǎng)興起的契機，研發(fā)適銷對路的新產(chǎn)品。加大多肽疫苗、抗病毒肽、抗菌肽等多肽藥物研發(fā)力度[8]。大力開展化學(xué)藥品復(fù)方制劑、中西復(fù)方制劑研究；加強寵物和水生動物用藥的開發(fā)。

2.6 加強獸藥生產(chǎn)工藝和制劑技術(shù)研究 為滿足畜牧業(yè)生產(chǎn)需要，化學(xué)藥品和中藥制劑技術(shù)從傳統(tǒng)“粉、散劑”發(fā)展到“預(yù)混劑、顆粒劑、口服液、可溶性粉劑、灌注劑”等。

現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)飛速發(fā)展，可充分運用固體分散、包合、微型包囊、脂質(zhì)體制備、乳化、納米技術(shù)等[9]，研究控釋、緩釋、靶向技術(shù)，研制高效、長效、低殘留、安全的獸藥新制劑，研究符合環(huán)境安全和生態(tài)安全的消毒劑；應(yīng)用中藥提取、超微粉碎等技術(shù)，研制透皮吸收、穴位注射等中藥新制劑；借鑒國際先進技術(shù)和設(shè)備應(yīng)用經(jīng)驗，改進獸藥生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品收率及產(chǎn)品質(zhì)量。

加強疫苗制劑技術(shù)研究。廣泛應(yīng)用微載體、全懸浮培養(yǎng)、純化濃縮等先進技術(shù)，淘汰落后工藝；開發(fā)免疫佐劑、免疫增強劑、抗原保護劑；開展口服疫苗等新劑型研究。推動“生物制品”向“生物制劑”轉(zhuǎn)型，滿足國際、國內(nèi)市場競爭需要。

2.7 創(chuàng)新獸藥生產(chǎn)、檢驗的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù) 在獸藥檢測與質(zhì)量控制等公益性技術(shù)上開展創(chuàng)新，滿足獸藥“保優(yōu)、打假”需求。創(chuàng)新獸藥質(zhì)量全程控制理念，完善獸藥規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范；創(chuàng)新生物制品效力、安全檢驗替代方法，開展豬瘟、口蹄疫、狂犬疫苗等檢驗替代方法研究；開展動物疫病疫苗標(biāo)準(zhǔn)檢驗用毒株的制備與鑒定、原輔材料質(zhì)量控制、SPF雞(胚)病原微生物檢測方法研究；創(chuàng)新中藥綜合檢測技術(shù)；系統(tǒng)開展獸藥處方外非法添加物檢測方法研究，重點控制禁用獸藥和人用抗菌藥等風(fēng)險物質(zhì)；創(chuàng)新獸藥殘留高通量快速檢測技術(shù)；創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制。

2.8 利用大數(shù)據(jù)，開展獸藥科技成果轉(zhuǎn)化和技術(shù)推廣 建立成果轉(zhuǎn)化和技術(shù)推廣信息平臺，利用大數(shù)據(jù)解決獸藥科技創(chuàng)新“最后一公里”的問題，將獸藥科技成果轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實生產(chǎn)力。

發(fā)揮企業(yè)主動性，推動規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)的廣泛應(yīng)用；發(fā)揮政府和社會平臺的綜合影響力，對公益性較強的疫病防控、獸藥檢測技術(shù)進行推廣，落實獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，推動行業(yè)整體的科技進步。

在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)型升級進程中，通過創(chuàng)新發(fā)展驅(qū)動，促進獸藥行業(yè)進步，為預(yù)防、控制、凈化和消滅動物疫病提供“優(yōu)質(zhì)、高效、安全”的技術(shù)和產(chǎn)品，從而保障畜牧業(yè)健康發(fā)展，進而維護公共衛(wèi)生安全，維護人類健康。

[1] 馮忠武.我國獸藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及展望[J].獸醫(yī)導(dǎo)刊，2014(10)：21-24.

[2] 才學(xué)鵬.我國獸用生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢[J].獸醫(yī)導(dǎo)刊，2015,(10)：29-30.

[3] 中國獸藥協(xié)會.獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告2015年度[Z].2015.

[4] 顧進華.我國獸藥科技創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化實踐與問題研究[J].中國獸藥雜志，2016，49(10)：1-4.

[5] 徐士新.國內(nèi)外獸藥研發(fā)與畜禽用藥趨勢[J].獸醫(yī)導(dǎo)刊，2015,(10)：33-34.

[6] 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部.在食品動物中停止使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星[Z]. 2015.

[7] 曾振靈.我國獸藥研發(fā)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢[J].中國家禽，2008，30(11)：52-55

[8] 陳杖榴.國內(nèi)外獸藥研發(fā)的動向與未來的思考[J].獸醫(yī)導(dǎo)刊，2010,(11)：46-49.

[9] 李麗杰.制劑新技術(shù)在獸藥研發(fā)中的應(yīng)用[J].中國畜牧獸醫(yī)，2008，35(5)：98-100.

(編輯：陳希)

Research of Development Trend and Countermeasures of Veterinary Medicine Science and Technology Innovation

GU Jin-hua

(ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl,Beijing100081,China)

Analysis of the problems in the innovationand development of veterinary medicine science and technology,research on the direction and key areas of veterinary science and technology innovation in the process of agricultural transformation and upgrading,put forward suggestions, innovation of scientific and technological mechanism of veterinary medicine,innovation development model,innovative medication concept,innovative standardization technology of veterinary drug production and inspection,provide ‘high quality, high efficiency and safety’ technology and products to prevent, control, purification and eliminate animal epidemics.

veterinary medicine; science and technology innovation;development trend; countermeasures

顧進華，副研究員，從事獸用中藥研究、獸藥評審與標(biāo)準(zhǔn)、獸藥職業(yè)技能鑒定等工作。E-mail: gujinhua@ivdc.org.cn

2016-06-13

A

1002-1280 (2016) 08-0057-05

S851.66