康復設備數據通訊與存儲的標準化研究

【作 者】張杰，嚴壯志,，蔣皆恢,

1 上海大學通信與信息工程學院，上海市，200444

2 上海生物醫學工程研究所，上海市，200444

康復設備數據通訊與存儲的標準化研究

【作 者】張杰1，嚴壯志1,2，蔣皆恢1,2

1 上海大學通信與信息工程學院，上海市，200444

2 上海生物醫學工程研究所，上海市，200444

隨著康復需求的日益增長，整合康復資源、實現數據共享是完善康復一體化以及提高康復診療效率的關鍵，也是三級醫療康復網絡構建中遇到的重要難題。基于現有醫療設備標準及醫療數據管理終端標準的研究基礎，該文提出了一種全新的康復設備數據通訊與存儲標準化概念，分別從數據、通訊信令以及通訊過程三個層面進行了標準化設計，并對三級醫療康復網絡進行了應用展望。該文的設計有望改善康復設備以“信息孤島”形式工作的現狀，實現康復設備的互聯互通和數據共享。

康復設備；數據通訊；標準化；三級康復網絡

0 引言

康復醫學是一門關于殘疾和功能障礙的預防、評估、診斷和治療的醫學學科，其旨在減輕或消除功能方面的障礙，幫助患者根據自身的實際需要及身體潛力，最大限度地恢復其心理、生理、職場、社會生活等方面的功能，改善其生活質量，促使重返社會[1]。

康復醫學的主要服務對象是殘疾人以及有各種功能障礙的老年病、慢性病患者。據最新數據顯示，截至2010年底，我國殘疾人總數已達8 502萬，其中超過5 000萬人有康復需求；2011年末我國60歲以上老年人口約1.9億，其中需要康復服務的人口約7 000多萬；預計到2030年，我國慢性病患病率將高達65.7%，且超過80%的慢性病患者需要康復治療[2]。目前，臨床康復治療的手段包括物理療法（PT）、作業療法（OT）、言語療法（ST）、電生理療法等，治療過程大多使用專用康復設備，例如減重步態訓練系統、數字OT評估與訓練系統、認知功能評估與訓練系統、表面肌電儀等。

區域性康復診療的發展目標是實現各級康復醫療機構之間的康復設備互聯及信息共享，病人可以在各級康復醫院之間流暢轉診。三級康復網絡是區域性康復診療的實現載體，旨在實現康復醫療資源整合，制定統一的康復診療數據平臺，實現康復信息數字化、共享化，創建一個區域內患者享受便捷、高質量的遠程康復診療、轉診、教育等服務的生態圈。三級康復治療包括在三級綜合醫院康復科進行的急性期早期康復治療(一級康復治療)，二級綜合醫院康復科進行的穩定期中期康復治療(二級康復治療)和社區康復醫療機構的恢復晚期及后遺癥期康復治療(三級康復治療)[3]。

然而，由于康復醫學在我國的起步晚、起點低，不同地區、不同醫院之間的發展很不平衡，尤其是各級康復醫療機構使用的康復設備不盡相同，各成一體，缺乏統一的數據格式和通訊標準，嚴重阻礙了康復系統內的數據共享和資源整合，影響了雙向轉診機制的實施和完善。因此，提出康復設備數據通訊與存儲的標準化具有十分重要的臨床意義。

1 現狀調研及需求分析

醫療信息標準化是數字化醫療過程中的必經之路，也是康復領域實現數據共享的前提條件[4]。為了明確現有康復設備與醫療數據管理終端對接過程中存在的信息標準化問題，作者對多家三級醫院康復科進行了實地調研，匯總了目前臨床中最常用康復設備，并對這些設備的現有標準進行了總結與分析，如表1所示。

表1 常用康復設備匯總Tab.1 Summary of commonly used rehabilitation devices

通過對現有設備的調研，我們發現：從數據共享的角度來看，康復設備數據通訊與存儲標準化的主要挑戰是匹配現有醫療數據管理終端（例如，醫院信息管理系統HIS）的信息化標準，使其與數據管理終端無縫對接，最終實現數據統一管理。目前，數據管理終端的常見信息化標準包括信息交換標準HL7，醫學數字圖像存儲與通信標準DICOM，醫療信息系統集成標準IHE，電子病歷數據管理標準ICD-10等。

調研結果表明，醫療設備端的常用標準較多，例如個人健康設備系列標準IEEE 11073[5]、醫學數字圖像存儲與通信標準DICOM以及專用于醫療領域的術語標準SNOMED、LOINC等。由于康復設備與醫療設備的范圍部分重疊，因此一些康復設備已經遵從了上述標準，但更多的康復領域專有設備還處在標準化的空白。圖1給出了三級康復網絡系統架構及其所用標準現狀。

圖1 三級康復網絡系統及其標準現狀Fig.1 Tertiary rehabilitation networks and the current situation of standardization

針對現有康復設備使用標準的研究，結合三級康復網絡存在的標準化問題，目前康復設備數據通訊與存儲標準化主要存在以下三個問題：

(1) 缺乏統一的數據標準化

由于缺少針對康復電子設備的通用標準，現有康復設備都是由廠家自行定義數據格式，或僅僅參考現有個人健康設備中單個生理參數的數據表達標準，例如針對血糖參數的IEEE11073-10425[6]等，無法滿足康復設備的實際需要，這導致病人轉診時，先前的診斷數據無法與現有的數據兼容，失去了數據的參考價值。

(2) 缺乏通訊信令標準

目前，現有康復設備大多基于封閉系統，設備端數據顯示多基于顯示器或打印報表形式，缺少與數據管理終端的通訊連接，也無法滿足在醫生管理器端直接查閱的需求。雖然國際協議組織針對個人健康設備提出過相關的通訊信令標準，例如IEEE 11073-20601等，但是這些標準并沒有被完全地應用到康復設備中。

(3) 缺乏標準化通訊過程

由于現有康復設備基于封閉系統，如何去傳輸信息，使之與管理終端進行匹配，仍然是空白。目前國際協議組織針對現有健康醫療設備提出的通訊過程標準包括TIA-EIA-569A，IEEE 802.11，Bluetooth, Zigbee等[7-8]。

2 康復類電子醫療設備數據通訊與存儲標準化模型

2.1 標準化總體設計

為了解決現有康復類電子醫療設備數據通訊與存儲標準化存在的以上三個問題，本文在現有參考標準的基礎上提出了一個全新的標準化模型，包括域信息模型、服務模型以及通訊模型三個子模型，分別旨在解決上述三個問題，如圖2所示。

圖2 標準化總體模型Fig.2 Model of standardization

2.2 域信息模型

為了解決康復類電子醫療設備中不同生理參數的標準化問題，作者針對表1中現有康復設備采集的生理參數種類，并對IEEE 11073系列標準中20多個不同生理參數的數據標準進行提煉與改進，最終提出了面向對象設計思想[9]的域信息模型。

2.2.1 面向對象的設計思想

域信息模型是對康復設備、康復數據以及病人信息進行的抽象化表示，分別將它們封裝成包含不同屬性的數據類，而具體康復設備、康復數據及病人信息是由數據類通過實例化得到的包含具體屬性值的數據對象。

2.2.2 主要數據類及其屬性

康復電子醫療設備主要涉及到醫療設備系統類、數值型類、實時采樣序列類以及病人信息類。這四種類及其屬性如表2所示。

表2 康復設備數據類及其屬性Tab.2 Data classes and properties of rehabilitation devices

醫療設備系統類定義了康復設備自身的、獨立于測量數據的一些屬性，實例化得到的對象，即具體康復設備信息。

數值型類代表松散型測量值，比如心率值、體重值等。主要是兩種形式的浮點數，一種是32位浮點數，另一種是16位浮點數，這些數據可以是單個數值，也可以是數列。

實時采樣序列類的實例化對象用來表示波形信號的量化值，例如心電信號、表面肌電信號等。

病人信息類的實例化對象用來表示病人的信息，包括就診編號、姓名、性別、年齡等屬性，這些屬性的值都可通過刷取就診卡，從HIS數據庫中獲得。

2.3 服務模型

為了解決康復類電子醫療設備無法與管理器進行互操作的問題，作者針對表1中康復設備的臨床交互需求，并對HL7、IEEE 11073-20601等標準的通訊信令進行了提煉和改進，最終提出了滿足兩種發送方式的服務模型。

2.3.1 GET服務

GET服務實現管理器對醫療設備系統類屬性的獲取，從而獲得康復設備的詳細信息，包括設備類型、設備Id、設備廠商以及電池狀態(移動充電設備)等。

為了獲取康復設備的屬性信息，管理器需向康復設備發送一個數據消息，該消息中包括一個調用GET服務的請求指令和一個用來標識對象類的標識符Handle，此處為獲取康復設備的醫療設備系統類屬性值，將Handle的值設置為0。康復設備收到GET服務請求后，會向管理器發送一個數據消息，該消息中包括一個應答GET服務的響應指令以及醫療設備系統類的所有屬性值。GET服務包含的通訊信令，如表3所示。

表3 GET服務指令Tab.3 The commands of GET service

2.3.2 EVENT REPORT服務

事件報告服務用來定義康復設備將測得的康復數據傳輸到管理器的方式。主要有兩種傳輸方式：一種是康復治療結束或數據測量結束之后，康復設備主動將康復數據傳輸給管理器；另一種方式是在需要獲取或查看康復數據時，管理器主動向康復設備請求康復數據，然后康復設備將測量數據發送給管理器。下面分別介紹這兩種方式：

(1) 主動發送方式

無需等待管理器向康復設備請求測量數據，二者根據配置階段協商臨界值，例如測量期間每2 min發送一次數據或測量結束后再發送，康復設備主動將康復數據傳輸給管理器。康復設備將康復數據與病人信息匹配，再發送至管理器。

(2) 請求應答方式

通常，康復設備測量結束后，會主動把測量數據傳給管理器，但是也有少部分康復設備支持管理器主動請求數據。在該方式中康復設備會把測量數據存放在響應的數據包中，如果康復設備當前測量尚未完成，則返回空列表，如果康復設備當前測量結束并有測量數據，則響應結果是包含請求結果狀態和測量數據的數據包。

這兩種傳輸方式所用到的EVENT REPORT服務信令，如表4所示。

2.4 通訊模型

為了解決康復類電子醫療設備缺乏標準化通訊過程問題，作者對表1中康復設備現有通訊過程進行了研究，并結合TIA-EIA-569A、IEEE 802.11等標準中的通訊過程標準，最終提出了由有限狀態機[10]定義的通訊模型。

表4 EVENT REPORT服務指令Tab.4 The commands of EVENT REPORT service

2.4.1 應用協議數據單元

應用協議數據單元（Application Protocol Data Unit，APDU）是指康復設備與管理器之間進行數據交換的基本數據單元，屬于應用層的PDU[11]。通訊發起方應用層發出的指令APDU與通訊接收方應用層發回的響應APDU統稱為應用協議數據單元[12]。

其中屬于指令APDU的有：請求連接數據單元AARQ_APDU、請求釋放連接數據單元RLRQ_ APDU、終止連接數據單元ABRT_APDU以及事件報告數據單元PRST_APDU，屬于響應APDU的有：響應連接數據單元AARE_APDU和響應釋放連接數據單元RLRE_APDU。這兩類APDU的結構如圖3所示。

圖3 APDU結構Fig.3 The structure of APDU

兩類APDU各字段的含義可參見表5。

表5 APDU各字段含義Tab.5 The meaning of each APDU feld

按照APDU的格式填充相應的字段，進而將封裝后的APDU數據包發送出去，完成通訊狀態的轉變和數據的傳送。

2.4.2 有限狀態機模型

標準中通過有限狀態機來定義每個點對點的連接，它規定了康復設備與管理器之間進行交互時所經歷的狀態及其子狀態。康復設備與管理器的有限狀態機模型如圖4所示。

圖4 有限狀態機模型Fig.4 Model of fnite-state machine

(1) 未連接狀態 傳輸層建立連接之前，二者均處于該狀態。當康復設備與管理器由已連接狀態發生有意或無意的斷開時，二者會重新返回到未連接狀態。

(2) 已連接狀態 當二者通過WiFi、Bluetooth、ZigBee等無線傳輸技術建立傳輸層連接后，將收到來自傳輸層的傳輸連接指令，并從未連接狀態轉移到已連接狀態。接下來通訊過程中的其他狀態都是已連接狀態的子狀態。

(3) 未關聯狀態 該狀態是通訊過程進入已連接狀態后的默認初始子狀態，應用層連接建立之前，二者會一直處在未關聯狀態。應用層連接建立失敗時，通訊過程也會回到該狀態。

(4) 建立關聯狀態 該狀態表示康復設備正在發起應用層連接，此時，康復設備會向管理器發送請求連接數據單元，告知管理器發起連接請求的設備類型、設備配置Id、正在使用的協議等信息，并等待管理器的識別和響應。若無響應，康復設備將再次向管理器發出請求連接數據單元，直至收到響應或連接超時，若連接失敗，通訊過程回到未關聯狀態。

(5) 已關聯狀態 管理器收到來自康復設備的請求連接數據單元后，會進行協議匹配。當二者使用相同的協議時，管理器和康復設備會由建立關聯狀態轉變到已關聯狀態。康復設備收到釋放或終止連接請求前，都處在已關聯狀態。

(6) 可操作狀態 協議匹配的同時，管理器還將通過請求連接數據單元中的設備配置Id來識別康復設備的配置信息。當管理器識別配置信息時，說明二者之前已經建立過連接且管理器已保存了康復設備的配置信息。此時，康復設備將收到來自管理器的響應連接數據單元，告知康復設備請求已被響應，之后康復設備進入可操作狀態。設備詳細信息的獲取、病人信息的傳輸以及測量數據的傳輸都在此狀態進行。

(7) 配置狀態 當管理器無法識別配置信息時，將通過響應連接數據單元告知康復設備連接雖已建立，但無法識別配置信息，之后二者將進入配置狀態。康復設備通過事件報告數據單元向管理器發送自己的配置信息，然后進入配置狀態的等待匹配子狀態，等待管理器對配置信息的確認后二者一起進入可操作狀態。

(8) 斷開關聯狀態 若康復設備想要釋放當前的連接，會向管理器發送請求釋放連接數據單元，管理器接收到該請求時，會向康復設備發送響應釋放連接數據單元，之后康復設備進入斷開關聯狀態。而設備長時間未使用或人為想要中斷連接時，康復設備會將終止連接數據單元發送到管理器，之后二者進入未關聯狀態。

3 標準化協議的應用展望

為了將第二部分提出的標準化協議實體化，滿足康復電子醫療設備與醫療數據管理終端的互聯互通及康復系統內的數據共享需求，促進康復資源的整合，提高雙向轉診治療的效率，本文進一步將標準化協議與三級康復網絡進行結合，并對標準化協議的應用進行了展望，如圖5所示。

圖5 標準化協議在三級康復網絡的應用展望Fig.5 Application prospect of standardized protocol in tertiary recovery networks

具體來說，通過將域信息模型應用到康復診療室中的設備，使它們支持本文標準化協議的內容，以域信息模型所規定的數據類型和結構輸出測量數據，從而滿足整個系統內數據的兼容，實現數據共享。

通過將服務模型和通訊模型應用到康復電子醫療設備與醫療數據管理終端的連接及交互過程，能夠使系統內的設備以統一的標準完成數據通訊過程，并實現與醫療數據管理終端協議標準的匹配。

4 小結

針對目前龐大的康復醫療需求，本文對康復設備數據通訊中存在的問題進行了深入探討，發現缺乏統一的數據格式和通訊標準化是制約康復醫學發展，影響康復治療效率的重要因素。基于此，本文提出了全新的康復設備數據通訊與存儲標準化概念及設計方案，分別從數據、通訊信令以及通訊過程三個層面進行了標準化設計。鑒于三級康復網絡對于設備互聯及數據共享的需求，該標準化設計從康復診療室、私有云服務、數據庫標準匹配等方面對該標準在三級康復網絡中的應用進行了展望。作為結果，本文提出的設計有望對康復設備數據通訊的標準化進程，乃至康復醫學的發展，起到積極的推動作用。

本文研究在康復醫學領域諸多專家的大力支持下完成。在此，由衷的感謝上海交通大學附屬第六人民醫院康復科白躍宏教授、復旦大學附屬華山醫院康復科吳毅教授以及上海諾誠電器公司張群峰工程師等人在本課題研究過程中給予的幫助。

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The Standardization Study of Data Communication and Storage for Rehabilitation Devices

【 Writers 】ZHANG Jie1, YAN Zhuangzhi1,2, JIANG Jiehui1,2
1 School of Communication and Information Engineering, Shanghai University, Shanghai, 200444
2 Shanghai Institute of Biomedical Engineering, Shanghai, 200444

Currently, lacking standards of data communication and storage has been becoming a huge problem in tertiary medical rehabilitation networks. Several rehabilitation management requirements need be met, such as integrating rehabilitation resources, sharing patient data, and augmenting effciency of rehabilitation therapies. By summarizing existing standards within medical devices and data management, this paper proposed a novel standardized protocol for rehabilitation, which is composed of standards in data format, communication signaling and processing. To demonstrate it, an application in current tertiary medical rehabilitation networks was also proposed in this paper. As a result, the outcomes of this paper are expected to solve the ''information isolated island'' problem in current rehabilitation medical rehabilitation networks.

rehabilitation devices, data communication, standardization, tertiary rehabilitation networks

TP391.4

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.06.001

1671-7104(2016)06-0391-06

2016-06-12

上海市科委2013年度“科技創新行動計劃”產學研醫合作項目（13DZ1941605）

嚴壯志，E-mail: zzyan@shu.edu.cn