我國生物醫藥產業發展的現狀與對策

石 光 劉芳瑜

中國農工民主黨中央研究室 北京 100011

·專題研究·

我國生物醫藥產業發展的現狀與對策

石 光 劉芳瑜

中國農工民主黨中央研究室 北京 100011

目的：系統梳理目前制約我國生物醫藥產業發展的政策瓶頸，并提出政策建議。方法：檢索并系統復習國內外文獻，對國內代表性生物醫藥企業開展典型調查，并對企業家和政策制定者進行定性訪談。結果：生物醫藥產業是中國應對經濟新常態的具有巨大發展前景的新興產業；可通過建立生物醫藥產業創新平臺、加強南南合作等加快生物醫藥產業發展；醫保報銷目錄更新滯后和藥品集中招標采購政策不完善嚴重影響了醫藥產業創新和發展。結論：通過建立新藥注冊審批通道加快審批、鼓勵生物創新藥研發政策和醫保報銷制度，促進生物醫藥產業發展。

生物醫藥產業； 健康服務業； 政策瓶頸； 研發； 創新藥

為有效應對經濟新常態下錯綜復雜的局面和持續下行壓力，必須找到驅動經濟的“雙引擎”，一是創新驅動經濟結構升級轉型的新增長點，二是惠民生的公共產品和公共服務。而加速推動生物醫藥產業發展是穩增長、惠民生的最佳結合點。

1 資料與方法

1.1 文獻研究

在CNKI數據庫查閱2008—2014年生物醫藥產業研究的相關文獻，在文獻整理基礎上，總結歸納了我國生物醫藥產業的發展研究與面臨的政策問題，并據此設計現場調查方案和知情人訪談問卷。

1.2 現場調查和關鍵知情人訪談

對北京、黑龍江、河北等地的30個知名生物醫藥企業管理和技術代表、生物醫藥協會和省、市級組織的衛生、藥監、工業開發區領導和管理人員共120人進行訪談，了解企業生物醫藥發展狀況和趨勢，生產經營中遇到的問題和挑戰以及存在的政策障礙。了解國家和地方政府支持生物醫藥發展的產業政策變化，市場管制政策及其發展趨勢等。最后，用描述性統計和社會學分析處理調查信息資料，得出相關結論和政策建議，并與相關企業、地方管理部門溝通反饋，以進一步完善相關政策。

2 加快發展生物醫藥產業的必要性

2.1 生物醫藥產業是發展前景廣闊的新興產業

生物醫藥是以現代生命科學為基礎，結合基因工程、細胞工程、酶工程、蛋白質工程、發酵工程等手段，從生物體或其組織、細胞、體液中提取得到用于疾病預防、治療和診斷的藥物總稱。[1]在以美國為代表的發達經濟體，生物醫藥已成為創新藥的主體。[2]如1986—2014年，美國FDA批準的125個治療性藥物中，抗體、酶類、干擾素、集落、造血刺激因子和肽類等生物醫藥95個，占76%。2008年全球金融危機爆發之后，我國生物醫藥產業被國家納入重點支持的戰略新興產業，并通過“新藥創制計劃”和“重大疾病防治計劃”兩個國家重大科研項目，支持生物醫藥的研發。以重大新藥創制計劃為例，2008—2010年，投入資金27億美元，2011—2015年，投入資金60億美元。2014年6月10日，中國人類蛋白質組計劃(CNHPP)全面啟動實施，其主要目標是以我國重大疾病的防治需求為牽引，發展蛋白質組研究相關設備及關鍵技術，繪制人類蛋白質組生理和病理精細圖譜，構建人類蛋白質組“百科全書”，全景式揭示生命奧秘，為提高重大疾病預防診治水平提供有效手段，為我國生物醫藥產業發展提供原動力。按照“十二五”規劃，確保生命科學行業占GDP的4%，國家撥專款建立了20個孵化基地，有力推動了生物醫藥產業的快速發展，使之成為最具發展前景的新興產業，可作為應對經濟新常態的有力抓手。[3]

與其他領域相比，我國生物醫學基礎研究和臨床應用現狀與歐美先進水平差距最小且呈不斷縮小趨勢，在大數據信息技術、自動化與先進制造技術、資源與新能源技術和新型醫療技術等對未來全球經濟、社會、軍事產生重要推動作用的四大技術中，其完全可能成為實現后來居上、“彎道超車”的領域。

2.2 推動醫藥產業發展是穩增長和調結構的重要政策

李克強總理在2015年政府工作報告中提出，要實施高端裝備、信息網絡、集成電路、新能源、新材料、生物醫藥、航空發動機、燃氣輪機等重大項目，把一批新興產業培育成主導產業。[4]近期，國務院頒布的“中國制造2025”規劃[5]，也將生物醫藥及高性能醫療器械列入重點支持的10大領域。然而，生物醫藥產業發展卻面臨著新藥審評注冊難、創新藥物難以納入醫保報銷目錄等政策障礙。通過制度創新和完善政策，一方面可促進生物醫藥產業大發展，將其作為創新驅動的新經濟增長點，并促進經濟結構轉型升級；另一方面，通過將具有自主知識產權的創新藥物納入醫保，及時讓廣大患者得到創新成果的實惠，并可有效拉動內需，由此實現穩增長、調結構、惠民生的多贏效果。

3 國產生物醫藥產品創新面臨的困難

由于醫保和藥品集中招標采購政策滯后，醫藥產業創新的政策效果受到嚴重影響。

一是一些國產創新藥臨床應用和市場推廣受到嚴重影響。近年來，在國家“重大新藥創制”科技專項支持下，國內企業花費巨大人力、物力，研發出一批具有自主知識產權的創新藥，如治療肺癌的靶向藥物鹽酸埃克替尼(貝達)和注射用重組人尿激酶(天士力)等生物新藥。這些創新藥具有質量可靠、價格低廉等特點，完全可替代同類進口產品。但是，我國《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2009年版)》自發布以來，一直未調整，致使創新藥物無法及時進入國家醫保報銷目錄，無法形成規模銷售。因此，建議有關部門盡快完善政策，使其及時進入醫保目錄。不僅可以更快惠及更多患者、節省醫保費用和個人支出，而且，據測算這些創新藥年銷售可達500億～600億元，可拉動GDP增長近0.1個百分點。

二是一些國產高端仿制藥臨床應用和推廣受到嚴重影響。由于目前我國藥品招標采購制度尚不完善，有些地方單純以降價為目的，導致大量競爭充分、質量好、價格合理的藥品因低價競爭無法生產，反而使那些競爭不充分的、價格高的產品和國外原研藥更容易擠占市場，最終增加了患者和醫保負擔。據統計，原研藥占我國市場份額超過30%，銷售額超過1 000億人民幣。因此，建議取消原研藥單獨定價和采購政策，優先將高端仿制藥納入醫保目錄，形成合理采購價格，為這類藥物提供合理的市場空間，形成穩定的市場預期。

三是一些國內創新性生物診斷試劑的推廣應用受到影響。如北京曠博生物技術股份有限公司建立了分子診斷、分子免疫和蛋白免疫等技術平臺，公司研發生產的1 000多個抗體、重組蛋白和免疫試劑等產品是國家重大專項支持的進口替代產品，但在進入臨檢目錄和報價方面周期太長，存在價格歧視政策。以北京為例，1999年制定的醫療收費標準仍未更新，且國產試劑收費標準僅為進口產品一半，嚴重制約了國產試劑的推廣使用。又如北京義翹神州生物技術有限公司是專門從事蛋白和抗體科研試劑、臨床診斷試劑產品的公共服務平臺。目前重組VIII因子蛋白藥物已申報臨床，第三代12價宮頸癌疫苗已完成工藝開發，即將申報臨床。如果產品能夠早日上市，不僅可解決全國5萬血友病人的用藥緊張問題，每年可為患者減輕醫藥費負擔26億元。對于宮頸癌疫苗來說，按照全國接種適齡15～25歲女性群體8 000萬人計算，假設宮頸癌疫苗每人份從目前的2 900元降到1 000元，不僅可大幅度降低適齡婦女罹患宮頸癌的風險，而且可培育總規模達800億元的市場。

4 建立和完善產業政策，促進生物醫藥產業發展

創新藥研發周期長，一般需要10～12年；決策鏈條長，很難有績效考核機制，導致激勵機制失效。此外，產業化需要長期而巨大的投入，特別對于創業公司來說，早期融資難、團隊建設和磨合期長，對法規的理解和熟悉需要較長時間學習，新藥研發的多學科特點決定了其研發過程的復雜性。[6]為單個項目組建的多學科團隊不能滿負荷工作，也難以建立功能齊全的實驗室，因此，需要體制機制和政策創新。

4.1 構建社會力量舉辦公益性科研機構與科研基金的新格局

通過稅收減免或抵扣政策，大力支持社會企業、公益性組織、個人創辦公益性科研機構與科研基金，基金獨立運行，開展原創科學研究，可在生物醫學領域選擇北京、上海、天津、廣州、深圳等地試點先行。

4.2 建立生物醫藥研發與產業化體系

借鑒國外有益經驗，政府通過提供擔保等措施加強風投對中小型生物醫藥創新企業的投資，積極發展高科技二板市場，支持發展技術服務業、技術服務性行業學會與協會，加強知識產權保護的政策與法律保障力度。如可在上海、北京、天津組建新型生物醫藥研發區，吸引全球性創新創業人才，結合中國國情，建設中國特色的“生物產業聚集的灣區”，以催生下一代新興產業與創新產品技術為導向，以“創建生物醫藥產業全球中心”為目標，對于參加者，不論國籍，政府一律予以天使基金支持，并鼓勵中外風險投資業進駐園區，把對外開放由資金與技術主導型向人才主導型方向拓展，形成國際化創新創業的良好氛圍和世界性人才聚集效應。

4.3 繼續大力推動生物醫藥產業的南南合作

此次調研的百泰生物藥業有限公司是中國與古巴合資合作的生物醫藥高新技術企業，在我國率先建成的具有世界先進水平抗體研發和生產技術體系，實現了我國抗體藥物領域歷史性突破。該公司已經研發上市了我國第一個國產人源化單克隆抗體藥物“泰欣生”，并正在研發8個新藥品種，其中包括用于肺癌治療的EGF-P64K歐聯疫苗和用于治療自身免疫性疾病的人源化CD6單抗。此外，在大規模動物細胞連續灌流培養工藝關鍵技術領域達到世界先進水平，其中4000L生產線規模、裝備、工藝技術等方面位于世界前列，并被陳竺副委員長譽為“南南合作的典范”。與此同時，古巴不僅有先進的生物醫藥產業，而且有高水平的醫療保障制度和醫療服務體系，在人均GDP水平低于我國的情況下，全民均能免費使用泰欣生類的單克隆抗體藥物，是許多發達國家都難以企及的。

4.4 進一步改革制約生物醫藥產業發展的行政審批制度

4.4.1 擴大審評隊伍，提高審評能力，加快審評速度

根據國家食藥總局藥物審評中心統計，2014年受理審評8 868件，完成5 261件積壓和新增注冊審評，雖然完成審評量比2013年增加了12.9%，但因任務增加量超過完成工作量，積壓審評量進一步增加，累計達18 597件。[7]按照目前審評速度，完成當前積壓的3類新藥臨床審評需要7年時間。中科院院士、上海科協主席陳凱先對此評論說：“我國新藥審評審批速度太慢，一個要批下來往往需要5—10年”。全國人大代表亞寶藥業集團董事長任武賢對此表示贊同，“一個一類新藥申請臨床需要7年，再加上研制時間，新藥問世即變為老藥。”而美國新藥審批需要20個月，日本僅需要2個月左右。審批慢的重要原因在于我國藥品審評中心僅120個編制，實際業務人員不足80人。因此，應盡快增加專業審評人員數量，加快審評速度。同時，還可充分利用高校和社會組織的審評力量，采取政府購買服務的方式，將一些審評業務外包出去，提高審評速度。

4.4.2 提高新藥審評費用，減少申報數量

由于我國新藥審評費用仍然沿用1995年制定的標準(2 000～25 000元)，遠低于美國200萬美元的收費標準，造成低水平重復的所謂新藥大量申請，擠占了寶貴的審評資源。因此，應大幅度提高審評費用，從而相應提高新藥準入門檻，減少參加審評的數量。

4.4.3 建立生物醫藥和創新藥物快速審批通道以及早期收獲審評機制

英國藥物監管機構(Medicines and Healthcare products Hegulatory Agency, MHRA)為了鼓勵創新，制定了“早期獲得藥物計劃(Early Access to Medicines Scheme,EAMS)”[8]，當有明顯需求時，允許患有危及生命疾病的患者獲得未經許可的藥物。這些藥物被定義為有前景的創新藥(PIM)。企業的創新藥品一旦被MHRA認定為PIM，即可在進行審評前征召志愿者進行臨床試用，加速創新進程，從而為許多新藥上市贏得了時間。目前，美國FDA的職能也在轉型，從單純的監管者變成了新藥創新的推動者。因此我國一方面對于臨床急需的防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥品以及重大新藥創制計劃支持的研發藥品，應建立單獨綠色快速審評通道；另一方面，借鑒英國藥物監管機構的經驗，建立早期收獲評審機制，加速創新步伐。

4.4.4 改革監管方式，完善藥物非臨床實驗規范(Good Laboratory Practice, GLP)

高水平的藥物創新實驗室是藥物創新的必備條件，可提供全面的藥物安全性評價、藥效學和藥代動力學評價，但我國現行監管體制卻影響其作用發揮。建議食品藥品監管總局、農業部、環保部和質檢總局等部門建立GLP認證互認制度，并對GLP認證機構進行抽查。此外，由于現行模型動物進口時間長、手續復雜、現場檢疫要求過高，建議簡化流程和降低門檻。

[1] 生物醫藥[EB/OL].[2015-05-20].http://baike. haosou.com/doc/1324379-1400130.html

[2] 科學技術部社會發展科技司.生物醫藥發展戰略報告[M]. 北京： 科學出版社， 2009.

[3] 中華人民共和國國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要[Z]. 2011.

[4] 2015年政府工作報告[EB/OL].[2015-05-20]. http://lianghui.people.com.cn/2015npc/n/2015/0305/c394298- 26642056.html

[5] 國務院關于印發<中國制造2025>的通知[EB/OL].[2015-05-20]. http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-05/19/content_9784.htm

[6] 蘇月, 劉楠.生物醫藥產業發展態勢與對策[J].中國生物工程雜志， 2009， 29(11): 123-128.

[7] 國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心[EB/OL]. [2015-05-20]. http://www.cde.org.cn/drugInfo.do?method=init

[8] 北京生物醫藥產業發展報告編輯委員會.啟航2014 北京生物醫藥產業發展報告[M]. 北京：科學出版社， 2014.

(編輯 趙曉娟)

The status quo and strategies on biotechnological medicine industry development in China

SHIGuang,LIUFang-yu

DepartmentofResearch,CentralCommitteeofPeasantsandWorkersParty,Beijing100011,China

Objective: To analyze the policy obstacles which hinders the development of the biomedical industry in China, and put forward the policy recommendation and strategies. Methods: To review the relevant papers on biotechnological medicine industry based on key-words screening and survey the biotechnological enterprises and interview the entrepreneurs and policy makers. Results: The biotechnological medicine industry is a promising industry with potential development space, especially dealing with the current new normal of economic development in China. The biotechnological medicine industry can be promoted through the creation of industry development platform, the cooperation among the Southern Countries. The slow updating of the reimbursement list for the Basic Medical Insurance System and the loopholes of the Centralized Biding and Purchase Policy on Medicine have negative impacts on the biotechnological medicine industry. Conclusion: It is suggested that the fast track on the registration on biotechnological innovative medicine should be established and the encouraging policy on research and development on biotechnological innovative medicine and the reimbursement policy for the Basic Medical Insurance System should be developed.

Biotechnological medicine industry; Healthcare service industry; Policy bottlenecks; Research and development； Innovative Medicine

石光，男(1963年—)，博士，研究員，主要研究方向為衛生政策、衛生經濟和衛生管理。E-mail：shiguang@ngd.org.cn

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2016.03.004

2015-05-28

2015-06-20