國外高值醫用耗材采購管理模式及對我國的啟示

陳永法 黃曉娟

中國藥科大學國際醫藥商學院 江蘇南京 211198

國外高值醫用耗材采購管理模式及對我國的啟示

陳永法*黃曉娟

中國藥科大學國際醫藥商學院 江蘇南京 211198

目的：為優化我國高值醫用耗材集中采購管理提供建議。方法：通過文獻研究，從采購原則、采購組織、采購模式、監督管理等方面總結國外高值醫用耗材采購管理成功經驗。結果：國外高值醫用耗材采購遵循“物有所值”的核心原則，并通過應用衛生技術評估(HTA)、完善編碼系統、鼓勵臨床醫生參與采購決策等手段來優化采購管理：醫院直接采購、國家集中采購、地區集中采購及GPO采購是常見的四種采購模式。結論：建議從以下三方面優化我國高值醫用耗材采購管理，(1)參考HTA部分評價指標優化高值醫用耗材評標方式，實現價值購買；(2)建立規范統一的醫療器械編碼系統；(3)充分發揮市場監督機制，借鑒GPO模式開展區域醫療機構聯合帶量采購。

高值醫用耗材； 采購模式； 國際經驗

高值醫用耗材直接作用于人體，具有生命周期短、更新快、技術性高、價格高、風險高等特點。我國自2013年起對高值醫用耗材實行以政府為主導、以省(區、市)為單位的網上集中采購管理，對于改進和規范醫用耗材采購行為、降低醫療費用、保障采購質量等均起到良好促進作用。然而，目前還存在諸如同品種采購名稱與編碼尚未統一、投標材料審核程序繁瑣、招標限價缺乏科學依據、部分產品質價倒掛、帶量采購落實難、區域采購談判議價能力差異顯著等問題，嚴重影響采購效率與質量。[1]美國、英國、澳大利亞等發達國家采取的包括對藥械進行競爭性招標、區域性聯合采購、GPO采購等一系列采購管理措施及成功經驗，可為我國建立客觀、高效、靈活的高值醫用耗材采購策略提供參考。

1 國外高值醫用耗材采購模式分析

發達國家高值醫用耗材的采購模式主要有醫院直接采購、國家集中采購、地區集中采購及GPO采購。通常而言，用量少、合同金額較小、新上市的高值醫用耗材產品可由醫院直接采購，部分議價能力強的大型醫院也可采取該采購策略；實行國民衛生服務體系和社會醫療保險制度的英國、法國、德國、澳大利亞傾向于在國家/地區層面上集中采購；美國醫藥市場自由程度較高，集團采購組織幾乎承擔了該國大部分的藥械采購服務。本文主要對后三種采購模式進行分析。

1.1 國家集中采購模式

該采購模式在實行國民服務體系和社會醫療保險制度的國家較多見，如英國。國民衛生服務體系(National Health Service，NHS)為英國公民提供統一的醫療衛生服務，是醫療器械最大、最重要的購買方。國家主導的集中采購模式指由NHS供應鏈(NHS Supply Chain)與器械供應商談判議定醫療器械國家采購框架協議(National Framework Contract)，各醫院在國家采購框架協議基礎上與供應商簽訂合同并購買相關產品。

1.1.1 堅持“物有所值”的核心原則

“物有所值”(Value for Money)是NHS在采購中堅持的核心原則。物有所值指綜合考慮產品使用周期的所有成本和收益，包括但不限于產品質量、價格、適用性、環保要求、供應商競爭能力、過往表現、對用戶需求的理解程度、合同履行表現等，并在此基礎上作出最佳決策，取得最好結果。英國衛生技術評估(Health Technology Assessment，HTA)水平較成熟，在醫藥產品定價、報銷、采購等領域應用廣泛，故NHS會協同其他研究機構(如NCCHTA、NICE等)對部分高值醫用耗材產品開展HTA，采購談判時充分利用NCCHTA和NICE的研究結果，確保資源有限的情況下預算資金得到最大限度的利用。[2]

1.1.2 議價能力雖強但存在采購周期長、新產品無法及時納入等局限

由NHS主導的集中采購由于采購量大，采購方有較強議價能力，在控制醫療費用的要求下是一種非常有效的采購模式。然而，該采購模式周期較長，每4年才開始新一輪的招標，不利于及時納入創新產品；加之簽訂國家采購框架協議的醫療器械供應商如想要把產品賣給醫院，仍需與當地醫院洽談然后簽訂購銷合同，增加了采購成本，且降低了采購效率。因此，對新高值醫用耗材產品而言，醫院直接采購仍是最常見的采購模式，當新產品通過醫院直接采購進入臨床使用之后，可考慮參加地區或國家集中采購。

1.2 地區集中采購模式

鑒于國家集中采購合同周期長、新產品無法及時納入等缺點，運作更為靈活的地區集中采購模式在英、法、德、澳等國越來越受到青睞。[3]同樣遵循“物有所值”采購原則的地區集中采購是以地理位置劃分的區域(如州、區、郡縣等)為單位開展的，采購機構匯集該地區醫療機構的采購需求，通過公開招標方式與器械供應商談判議定地區采購框架協議，各醫療機構據框架協議與供應商簽訂合同購買產品。

1.2.1 運作靈活、評標方式多樣

澳大利亞維多利亞州醫療產品采購中心(Health Purchasing Victoria，HPV)、新南威爾士州的HealthShare NSW、英國境內的9個聯合采購中心(Collaborative Procurement Hub，CPH)均是地區集中采購機構。這些采購機構的規模較大，部分采購機構間甚至會形成更加廣泛的采購聯盟，如英國各個CPH之間會合作形成更大的采購團體。規模采購帶來強大的議價能力，加之采購周期更為靈活(例如HPV采購計劃每年至少更新一次，合同周期根據產品分1～4年不等；英國CPH的合同周期通常為兩年)，使地區集中采購愈加受歡迎。不同地區集中采購機構的評標方式不一，如根據英國的法律，CPH必須將采購合約授予最具經濟優勢的投標方。[4]在招標公告上，CPH須預先說明投標評價標準，涉及產品功能特點、價格、產品技術支持、質量、企業生產能力、規模、交貨履行表現、客戶服務等方面，并在每個評定標準中設定相應的權重。實際上，由于采購項目、數量等不同，采購機構可適當調整評標項目及權重。

1.2.2 科學編碼目錄提高采購效率

為確保采購信息的準確性、提高采購效率，對采購目錄進行電子化管理很關鍵。例如在HPV的采購實踐中，澳大利亞物品編碼中心(Globe Standard 1(GS1)Australia)協同國家電子醫療執行委員會開發《國家產品目錄》(National Product Catalog，NPC)，通過應用數據的同步處理、射頻技術等，能準確識別具有唯一標識的產品，是全國公認的唯一醫療衛生產品主數據庫。[5]HPV在NPC基礎上整合制定本州的采購目錄(Victorian Product Catalog，VPC)，使其更符合本州的采購需求。VPC在優化HPV采購過程、協助建立采購數據庫、降低成本方面舉足輕重。據統計，VPC的應用每年為HPV節省約30萬澳元的成本。[6]此外，英國的物品標準編碼組織(GS1 UK)也與衛生部聯合倡導電子采購戰略(E-procurement Strategy)，建立了醫療產品編碼系統，以更好地促進信息共享與交流，減少錯誤，提高采購效率。在歐盟，跨國/區域貿易與采購很常見，故歐委會制定了《通用采購詞匯及代碼》，用9位數字描述采購物品，使成員國在醫療產品采購等公共采購中更加透明、高效。

1.3 GPO采購模式

該采購模式是指由第三方商業采購公司，即集團采購組織(Group Purchase Organization，GPO)，聚集歸類各醫院的購買需求，代表醫院與器械供應商談判，通過競價招標的方式訂立合同，醫院根據合同購買相關產品。GPO模式最具代表性的國家為美國，該國5 000多家醫院有96%～98%自愿加入至少一個GPO，將近80%的藥械通過GPO采購。美國GPO的集中度很高，2011年排名前六的GPO交易量占總量(1 620億美元)90%以上。[7]GPO主要分整合醫療配送網絡(Integrated Delivery Networks，IDN)和自由GPO兩種類型，且后者更常見，植入性醫療器械及特藥常通過自由GPO采購。[8]

1.3.1 采購中遵循“價值購買”理念

2012年10月美國開始實施“按價值付費”(value-based purchasing)，旨在利用財務激勵讓醫院更加重視醫療質量，為病人提供真正需要的服務，減少患者醫療支出，避免浪費。“按價值付費”以患者全過程治療質量與費用來衡量“價值”，必然會敦促醫院在治療手段、醫療產品選擇方面以保障和提高醫療質量為核心。在“按價值付費”壓力下，高值醫用耗材要實現“價值購買”，即集合衛生、臨床、經濟學等各領域專家充分評估產品的效果及長期成本，基于更充分的臨床與經濟學數據作出采購決策。[9]醫生角色的轉變及參與是實現“價值購買”的關鍵，各醫院通過轉變醫生不注重產品成本的觀念、組織系列培訓、調整醫院服務結構等貫徹落實“價值購買”，使醫生有能力評估產品的“價值”，并能積極參與采購決策的磋商。

1.3.2 競爭性采購獲低價優質產品

GPO聚集會員醫院的采購量統一進行競爭性采購，通過獲得供應商折扣來幫助會員醫院以低價獲取優質產品，因一次簽訂的合同往往包含醫院使用的絕大多數產品組合，且合同持續周期為3～5年，提高了醫院的采購效率并為醫院節省了大量的成本。[9]這些節省的成本主要源于：(1)GPO形成的規模采購能使市場整體的器械價格維持在較低水平；(2)GPO能提供股利分紅和增值服務；(3)GPO能降低采購管理成本。[10]據統計，通過GPO采購高值醫用耗材能為醫院節省約15%的成本[10]；與醫院直接采購相比，GPO為單個醫院平均節省10%～15%的成本；而取代一個GPO，大型醫療系統每年可能需約60萬美元來管理采購人員[11]。

1.3.3 合同類型多樣，評標方式各異

1.3.4 多重措施規范GPO采購行為

GPO最主要的費用來源于供應商支付的合同管理費用(Contract Administration Fees，CAFs)，CAFs不得超過合同交易總金額的3%，主要用于維持日常運營或開發其他服務項目。由于CAFs與合同交易金額緊密相關，為避免GPO限制競爭、損害患者利益，美國采取多種措施來監督規范GPO的采購行為。例如出臺反壟斷政策控制醫院向某一個GPO購買的金額或數量；制定系列行為準則以規范GPO商業行為；要求GPO填寫公眾問責問卷，將CAFs收支情況提交至各會員醫院并上報美國衛生和公眾服務部，確保GPO費用完全透明。[13]在GPO采購模式下，政府并不參與具體采購事務，而是通過監督GPO商業行為防止市場壟斷，維護市場公平競爭及患者權益。

2 國外高值醫用耗材采購管理對我國的啟示

2.1 依托衛生技術評估，踐行價值購買理念

成本控制一直都是高值醫用耗材采購管理的關鍵，但如僅將降低采購價格作為工作重點，易導致過度強調短期成本節約的目標，而忽略了產品的長期效益和總成本。[14]因此，各國在高值醫用耗材采購實踐中都強調遵循“物有所值”原則，踐行“價值購買”理念，將產品的“價值”而非“價格”作為重點，同時立足其他更廣泛的標準進行評估，如產品創新價值、產品配套服務、患者生命質量及其他健康產出、企業生產力與財務狀況、醫保償付能力等。[15]英、美、澳等國的衛生技術評價研究機構，如NICE、NCCHTA等運用HTA、臨床與經濟學綜合評價等手段，對部分創新、高值的醫用耗在整個使用周期可能產生的成本加以考慮，從而作出更有“價值”的購買決策。歐洲衛生技術社會經濟研究所(EHTI)曾選擇在六個歐盟國家，參考但不完全復制藥品HTA評價方式開展膝關節內支、植入式心臟除顫器、支架等六種醫用耗材的經濟學評價，以用于這些產品的醫保覆蓋、采購與報銷決策中。[11，13]

相較之下，我國雖未形成一套成熟的臨床衛生經濟學綜合評價體系，但多年的藥品集中招標采購經驗已使價值購買理念深入人心。實際上，綜合評價、結合醫保支付等采購手段均在一定程度上體現價值購買。因此，借鑒EHTI的做法，選擇部分具有重要臨床意義的高值醫用耗材、參考HTA的部分評價指標開展評價以輔助采購決策在實踐中是可行的。此外，在高值醫用耗材集中招標采購中，企業如能遞交第三方權威經濟學評價報告等材料，建議招采部門在評標時酌情參考評價報告。

2.2 制定統一編碼系統，完善采購管理過程

高值醫用耗材分類編碼系統的建立不僅有利于集中招標采購，也便于醫保部門報銷管理、醫療機構產品管理及追溯。綜合國外實踐，政府衛生部門與GS1等國際標準編碼組織合作，在科學分類及命名基礎上，建立高值醫用耗材分類編碼系統，是優化采購管理過程的重要舉措。該系統能確保高值醫用耗材采購、配送、存儲等各環節數據的準確性，實現耗材追溯，為采購工作提供完整的數據庫，同時方便招標采購中企業資料的提交、更新與維護，促進生產企業、采購部門、醫保機構、醫院系統之間信息的安全共享與交流，實現高值醫用耗材從上級衛生部門審批到生產廠家再到醫療機構編碼的唯一性和統一性。英、美、澳等國均與GS1、HIBCC等組織建立了高值醫用耗材分類編碼系統，形成編碼統一的網上產品目錄，優化了高值醫用耗材的使用及采購管理過程。

目前，我國高值醫用耗材的編碼仍比較混亂，但在國家層面上，已基本完成一次性醫用耗材分類、統一名稱及編碼的工作，江蘇、上海等部分省市亦在努力探索建立適用于本省高值醫用耗材招標采購的統一分類與編碼體系并取得一定成效。因此，借鑒國際成功的醫療產品分類、編碼經驗，并結合我國具體國情，從統一耗材采購目錄名稱及編碼開始，逐步建立全省甚至全國統一的高值醫用耗材分類編碼系統并推廣使用，對未來完善我國高值醫用耗材使用及采購管理而言是操作可行并具有深遠社會影響的。

實驗主要研究下列問題：(1)根據學習者的眼動數據判定PPT課件的可用性是否良好；(2)PPT課件的不同設計要素對可用性的影響。

2.3 發揮市場監督機制，探討GPO采購模式

GPO是充分發揮市場在資源配置作用的產物，規模采購帶來的成本降低效果明顯，同時也受到市場及政府的監督。首先，醫院可自由選擇GPO，并參與GPO的采購評標決策過程，監督其商業行為。其次，一系列道德和商業行為準則、反壟斷法律法規、費用公開透明機制等均對GPO的商業行為起到了良好約束作用。當然，GPO的成功運作與美國完善的醫藥供應鏈體系、質量保障體系及藥品利益管理組織、健康維護組織等非營利性保險機構的積極醫療控費密不可分。[16]

目前，我國高值醫用耗材采購基本沿用藥品集中招采模式，但招標主體錯位、政府過多干預、招采名為“招標”實為“限價”，企業資質審查程序繁復冗雜等問題增加了招標采購的行政成本，加之政府雖然充當集中采購角色，卻缺乏應有的監督與評價機制。[12，14]盡管《高值醫用耗材集中采購工作規范》明確提出要積極探索量價掛鉤、帶量采購的購銷模式，但在實踐中因“量”的確定和保證難、單個醫院議價能力有限等難以落實，僅在部分地區(如上海)效果較好。然而，已有部分省市借鑒國外GPO的通行做法，進一步放大“帶量采購”政策效應，發揮市場優勢，壓縮藥品采購價格虛高空間。從安徽的采購聯合體到上海、深圳的GPO，無不說明醫療機構“團購”將成未來趨勢。GPO采購如能在藥品領域探索成功，相信在不久的將來也會擴展到醫療器械領域。因此，在社會主義市場經濟體制的大背景下，進一步釋放市場活力，參考美國GPO采購模式，減少政府干預，并引入有效的監管評價機制，允許醫院參與招標決策，鼓勵醫院間聯合采購可能成為未來我國高值醫用耗材采購發展的方向。

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(編輯 劉博)

Analysis of the high value medical consumables procurement in foreign countries and its inspiration to China

CHENYong-fa，HUANGXiao-juan

SchoolofInternationalPharmaceuticalBusiness，ChinaPharmaceuticalUniversity，NanjingJiangsu211198，China

The main intention of this paper is to propose suggestions for optimizing China’s high-value medical consumables centralized procurement. In this paper, we have analyzed the developed countries’ best practices in high-value medical consumables procurement from the perspectives of procurement principle(s), key procurement bodies, procurement patterns, supervision, and management. The results of our analysis show that “Value for money” is the core principle in procurement and hospital route, national/regional centralized route(s), and group purchase organization (GPO) route are four primary procurement patterns in foreign countries. Procurement management is optimized through improving product coding system and encouraging health technology assessment (HTA) and clinical practitioners’ involvement in procurement decision-making. In that perspective, it’s been suggested that China’s high-value medical consumables centralized procurement could be improved from three aspects: referring partial HTA indicators so as to enhance tender evaluation and realize value-based purchasing; establishing a standard and unified coding system for medical devices; introducing GPO route and make market surveillance mechanism into full play.

High value medical consumables; Procurement pattern; International experience

國家社會科學基金重大項目(15ZDB167)

陳永法，男(1965年—)，博士，教授，博士生導師，主要研究方向為國內外藥事法規。E-mail：cyf990@163.com

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2016.09.009

2016-07-22

2016-09-01