CHINA-HACCP制定和實施存在的問題及對策研究

◎ 王鐵龍，李 莉，李 立，楊 倩，王 欣，侯 陽，郭 凱，崔 楊

（1.中國檢驗檢疫科學研究院（國家食品安全危害分析與關鍵控制點應用研究中心），北京 100176；2.唐山市出入境檢驗檢疫局，河北 唐山 063000）

危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系自誕生那天起，就被公認為是最科學有效的食品安全控制體系之一。經近些年的發展，中國HACCP的理論研究和應用推廣均走在了世界前列。在2015年6月9日舉行的世界認可日活動上，國家認監委首次發布《中國HACCP應用發展報告》白皮書，對我國HACCP的研究、應用和推廣、官方驗證和第三方認證等情況進行全面深入的介紹和闡述[1]。

1 CHINA-HACCP特點

HACCP在中國的發展經歷了學習、消化、吸收、提高等階段。中國的社會主義初級階段的基本國情和HACCP在中國發展的歷程等特點決定了中國的HACCP有其自身的獨特之處。

1.1 HACCP在中國發展的保障

從國家法律層面上看，《食品安全法》明確鼓勵企業積極采用HACCP體系提高食品安全管理水平。從主管機構上看，國家認監委是國務院授權的統一管理HACCP認證、驗證、監督管理和綜合協調認證認可工作的主管機構。從標準層面上看，中國HACCP的相關國家和行業標準累計達30多個，涵蓋了食品生產、加工、流通和最終消費的各個環節。從企業應用層面上看，我國獲得HACCP認證的食品企業達4 000余家，通過出入境檢驗檢疫機構HACCP官方驗證的出口食品生產企業6 000余家。隨著國內HACCP的全面推廣，形成了以《食品安全法》為基礎，以國家認監委為主導，以各項標準為依據，以企業有效實施為重點的HACCP應用和認證體系[2]。

1.2 CHINA-HACCP的特點

1.2.1 預防性

HACCP體系作為一種預防性控制體系，是集中重點對生產過程中可能存在的物理、化學、生物等危害進行識別、分析、評估。屬于過程監控，改變以往以最終產品檢驗為監管的模式。

1.2.2 靈活性

HACCP體系的靈活性體現在它適用于任何食物鏈上食品危害控制。食品鏈中不僅包括原料供應商、加工制造者、運輸、貯存和零售商等，還包括其相關的提供服務者，如輔料供應商、設備、包材等。根據企業實際情況，具體問題具體分析。

1.2.3 專業性

HACCP體系具有高度的專一性和專業性，HACCP小組成員必須熟知工藝技藝流程，全面掌握人員、設備、衛生等方面。其專業性體現在不同產品的不同危害不能照抄照搬，必須基于不同的產品特點、環境衛生、員工等進行危害分析，提出預防性控制措施。

1.2.4 有效性

HACCP體系的有效性以體系的預防性和針對性為基礎。自20世紀60年代HACCP概念產生以來，HACCP體系的有效性已由多個國家的應用實踐證明。美國FDA認為，在食品危害控制的有效性方面，任何方法都不能與HACCP相比。其次，該體系的應用不是一成不變的，它鼓勵企業積極采用新方法和新技術，不斷改進工藝和設備，培訓專業人員，通過與食物鏈相關組織的溝通，收集最新食品危害信息，使體系持續保持有效性[3-5]。

2 CHINA-HACCP發展

2.1 HACCP在中國發展的歷程

2.1.1 研究推廣階段

早在20世紀80年代，HACCP的概念就受到我國的關注。直到1990年，原國家商檢部門開始系統地研究HACCP體系，并在我國出口食品企業加以推廣和應用。1997年，原國家商檢局派出5人專家組參加FDA舉辦的首期HACCP管理教師培訓班，開啟了中國HACCP的研究推廣之路。

2.1.2 實際應用階段

2001年國家認監委成立，負責全國認證認可管理工作，中國第一家HACCP認證機構——中國商檢總公司HACCP認證協調中心在福州成立。2002年，中國第一個專門針對HACCP的行政規章《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理系體認證管理規定》（國家認監委2002年第3號公告）發布。截至2004年底，國家認監委編寫6本HACCP教材，舉辦37期培訓班，培訓3 000余人，指導六類出口食品企業4 000余家。出口食品生產企業全部建立并實施HACCP體系，這段時期為實際應用的階段。

2.1.3 發展提高階段

從2006年國家食品安全HACCP應用研究中心成立，中國的HACCP研究進入一個快速上升、發展提高的階段。2009年，《中華人民共和國食品安全法》發布，第一次將推動HACCP體系的應用上升到國家法律層面。2011年，《出口食品生產企業備案管理辦法》（質檢總局第142號令）要求出口企業全面建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全管理體系（即HACCP體系）。在該階段，30余項以HACCP為基礎的食品安全管理體系系列標準發布實施。

2.1.4 全面推廣階段

從2012年開始，中國的HACCP進入全面推廣階段。2012年國家認監委通過推行出口食品企業HACCP認證聯動監管，探索出口食品企業備案核準工作采信第三方HACCP認證結果。2012年，全球食品安全倡議（GFSI）對中國HACCP標準的對標工作，將我國的HACCP制度推向國際，實現“一處認證，處處認可”。2015年，最新的《食品安全法》公布實施，其中第四十八條規定，國家鼓勵食品生產經營企業符合良好生產規范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，提高食品安全管理水平。2016年，國家認監委推出“同線、同標、同質”工程，必須滿足三個條件之一，即加工企業需獲得HACCP認證，這把HACCP的管理屬性和應用屬性發揮到一個高潮。

2.2 CHINA-HACCP研究領域的歷程

2.2.1 建立標準階段

從HACCP引入中國，在實際應用和發展提高階段，主要目標是建立相關的標準和規則，包括《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系 食品生產企業通用要求》（GB/T 27341-2009）等一系列的標準。這階段也是中國企業學習發展最快的階段，很多企業都建立并實施了HACCP體系或通過HACCP認證。

2.2.2 發展階段

（1）應用領域范圍的擴大。HACCP理念屬于管理學和哲學范疇的理念，即分析主要矛盾和次要矛盾，抓住主要矛盾，減少或忽略次要矛盾。因此該理念可延伸到很多的領域，如常旺等人的《HACCP技術在住院醫師規范化培訓質量控制中的應用》[6]、李巖的《HACCP管理在我國餐飲安全中的應用效果探討》[7]、周靜峰等的《HACCP在高校實驗室安全管理中的應用及實踐》[8]、陳小軍的《基于HACCP的食品物流安全體系的構建與實現》[9]。可以說，HACCP與人們的生活息息相關，該理念深入人心。

（2）HACCP理論研究不斷延伸。H ACCP理念歸根結底是控制食品安全危害，該理論和其他管理理念相輔相成。2004年，秦文先生發表《淺談GMP與HACCP相互關系》[10]，使人們在實際應用中更加關注GMP和HACCP之間的聯系。2006年，褚小菊等發表的《風險分析在HACCP體系中的應用探討》把風險管理的理念深入到HACCP理念中，指出HACCP體系中的危害分析（HA）實際上運用定性風險評估的原理，危害確定（Hazard Identification，HI）與HA相類似。如HI和HA都考慮到流行病學調查的數據資料，包括風險因素、食物載體、不良健康后果、疾病特性、嚴重程度和對敏感人群的影響等。結合成本-效益分析，風險評估的結果可用于確定HACCP計劃所要求的產品的可接受性或操作目標。這里提出了過敏源和經濟利益驅動的影響[11]。2011年，張明玉等在《統計過程控制（SPC）與HACCP體系的結合應用》文章中，提出統計過程控制理論與HACCP理論相結合更好地完成食品安全各個過程的目標，進而實現食品安全管理體系方針，最終更加完美地確保食品安全[12]。2014年，王存壽撰寫的《淺談在我國建立具有食品防護功能的HACCP體系》首次提出把食品防護理念融入HACCP計劃中，將人為蓄意危害作為識別點，進行從靜態到動態的全方位監控，使HACCP計劃更加實用[13]。2016年，王繼鵬等《食品安全HACCP關系系統的數據模型研究》利用信息化建立數據模型，把HACCP管理系統信息化、高效化，可有效地降低HACCP體系實施與運行的成本[14]。

回顧國內相關的研究，CHINA-HACCP不僅關注到GMP、SSOP、食品防護、過敏原、召回計劃等，還關注到原輔料、信息化和大環境因素。與美國新發布的Part117法規《食品企業現行良好操作規范和預防性控制措施》相比較，CHINA-HACCP早已關注這些問題，但在系統管理方面仍有差距。

3 CHINA-HACCP應用中存在的問題

3.1 前提計劃不足

混淆HACCP和SSOP、GMP的關系，導致關鍵控制點不充分或過多過亂。SSOP和GMP是HACCP有效實施的基礎。SSOP（衛生標準操作程序）是食品加工過程中應遵守的操作規范，GMP（產品質量生產管理規范）是貫穿食品生產全過程的技術規范。通過實施上述兩項規范，可控制大多數食品安全危害。關鍵控制點是在上述基礎上的保障性控制措施，但許多食品企業混淆三者間的關系，把本應由SSOP、GMP控制的內容加在HACCP中，導致控制點不足或過多、過濫。

3.2 HACCP計劃繁多，不便于閱讀和修訂

制定HACCP計劃書時，未按產品類別將類似工藝的產品進行合并，而是一個品種制定一個HACCP計劃書，產品工藝類似的HACCP計劃書內容相同的部分達80%以上，使企業HACCP計劃繁多，制定、修訂文件和文件發放管理的工作量大。

3.3 工藝流程圖存在“缺頭漏尾”“重主輕輔”現象

在工藝流程圖中常遺漏終產品發運、原材料貯存工序，其主要生產線工藝流程較完整，但部分輔助材料（如添加劑、配料、包裝材料、加工助劑等）采購驗收、貯存等工序未納入工藝流程中，存在重視主要生產線、忽略輔助生產線的現象。

3.4 過程步驟的控制措施不詳細

在工序步驟控制措施的描述中，未能體現企業自身工序控制特點，常遺漏有關工序控制的分過程的控制要點和各工序間的銜接關系。如原料驗收控制工序，遺漏種養殖基地的調研考察、原料運輸控制的描述，缺少對供應商提供的證明材料如何驗證的描述；輔料貯存工序僅描述貯存過程的管理，而未對支領貨物的過程控制進行描述，在隨后的工序描述中也未體現該方面的內容。

3.5 危害分析不充分、不科學，遺漏有關危害

工藝流程圖缺少步驟或工藝描述不詳細等原因可能導致危害分析不充分。如在原料驗收工序中僅考慮與原料本身有關的危害，而未考慮原料運輸過程中因防護不當、包裝破損和標識不清等，造成致病菌污染或非預期化學物質的污染的可能性。未識別出應由供應商控制的危害，使所確定的潛在危害預防控制措施針對性不強。

未明確工序過程中涉及的環境、器具、設備等，使在危害分析時，遺漏由此引入的、污染或增加的食品安全危害，如在解凍過程中因解凍用水控制不當造成致病菌污染，解凍時間過長造成的細菌或致病菌生長與繁殖等。

3.6 CCP點和CL設置不合理，缺乏科學依據

CCP是利用CCP判斷樹推出，并結合專業知識和生產經驗而確定的加工步驟或加工點，CCP控制應實用、有效、經濟。例如，飲料罐裝工序，通常將罐裝壓蓋設為CCP，通過控制罐裝速度、壓蓋高度、旋轉壓力等參數，設定首件產品驗證并一定時間間隔進行核實[15]。因糾偏成本等原因，灌裝壓蓋后的工序都不宜設為CCP。

部分罐頭生產企業設定罐頭殺菌的關鍵限值（CL）為溫度≥121 ℃、時間≥25 min，但未能提供相關殺菌鍋的熱穿透測試的檢測報告等支撐材料，僅根據經驗的蒸汽壓力和時間監控CCP。

3.7 HACCP計劃表中有關監控的描述邏輯不清、前后矛盾

在填寫HACCP計劃表時，未對所確定的各關鍵限值監控的對象、方法、頻率和監控人員等進行一一對應的描述，使相關描述邏輯不清、前后矛盾。如殺菌工序所確定的關鍵限制為殺菌時間和溫度，但針對殺菌時間的監控對象為轉速顯示盤，實際操作控制是通過目測顯示的轉速換算為殺菌時間。

3.8 對關鍵控制點的監控記錄未予以保存

部分企業提供的原料驗收（CCP）記錄表中，為記錄原料中藥物殘留是否符合關鍵限值判定的內容，在其他記錄也未體現相關內容。

3.9 制定的糾偏措施不全面

部分企業制定的糾偏措施未包括查明偏離的原因和防止再次發生偏離的措施。如采取設備維修、人員培訓等措施防止再發生偏離CL的現象。

3.1 0 驗證程序缺少CCP現場觀察驗證、針對性取樣分析的驗證

如金屬探測驗證僅限于用標準物對監控設備的校正，未包括現場觀察金屬探測操作人員是否按監控要求進行操作；也未包括從探測合格的產品中隨機抽取樣本，將標準物分別放在產品的上面、下面和中間部位進行針對性取樣分析的驗證。

4 CHINA-HACCP存在問題的對策及建議

4.1 原因分析

產生上述問題的主要原因有以下幾方面。一是對理解HACCP原理理解不透徹；二是HACCP計劃不是在HACCP小組成員充分討論溝通基礎上制定的，而是套用同行業的版本或僅由企業的一兩個人制定的，未結合企業的產品特性、生產現狀；三是未對HACCP計劃進行定期評估或HACCP體系的驗證僅局限于文件和記錄的審核，未實施現場驗證。

4.2 對策及建議

4.2.1 制定少而精、操作性強的HACCP計劃書

在充分識別產品特點、工廠生產現狀等因素，制定充分、適宜、合理的GMP、SSOP等前提計劃的基礎上，制定HACCP計劃。

CAC HACCP體系及其應用準則要求，在產品描述中，對生產多種產品的企業，如公共飲食加工可按照產品特點和加工步驟分組制定HACCP計劃，同一流程圖可用于多種使用相似加工環節生產的產品，在實施HACCP計劃時應考慮對某一特定操作前后環節。HACCP計劃書可包括單一加工類別的多個產品，前提是與特定產品的有關特性都要在HACCP計劃書中得到清楚描述，并在實際操作中予以實施。建議按照產品類別制定HACCP計劃書，減少文本數量，減輕工作量。同類產品合并后的HACCP計劃書，在產品描述、工藝流程圖和工藝描述、危害分析工作單中不同品種的產品特有工序，標注特殊符號予以區分。

4.2.2 細化過程步驟的所有環節，避免遺漏工藝環節的現象

應由HACCP小組成員共同討論和繪制工藝流程圖，在過程步驟和控制措施描述中應包括各過程步驟的所有環節，并明確各過程步驟之間接口關系，過程步驟和控制措施描述的詳略程度應足以實施危害分析。流程圖應清晰、準確、足夠詳盡，并為評價可能出現、增加或引入的食品安全危害提供基礎。

4.2.3 充分考慮HACCP計劃的前提計劃里應包含的相關信息

危害分析是HACCP體系的關鍵要素，是HACCP計劃的基礎，危害分析和HACCP計劃是HACCP體系的構件。常常使用危害分析工作單將所有危害列出來，應識別并評估與產品類別、過程類別、過程控制和生產設施、環境等有關的、已知的、合理的、預期發生的食品安全危害。應考慮導致食品或食品加工改變和食品不安全的變化因素，必須通過對食品加工生產、工作環境及設施、貯存和銷售方式、預期用途和預期消費者、在何處產生安全問題等進行合情合理的分析識別危害，在此基礎上，確定危害的控制措施。

4.2.4 在確定每個關鍵限值的監控、糾偏和驗證要求的基礎上，逐項填寫HACCP計劃表

在HACCP計劃表中，分別描述每個關鍵限值的監控對象、監控方法、監控頻率，并確定監控人和糾偏措施。避免在填寫HACCP計劃表時，出現邏輯不清、監控和糾偏措施描述與關鍵限值不對應的現象。

4.2.5 糾偏措施應包括消除原因、采取措施使CCP重新受控和處置受影響產品

每次發生問題都要對糾偏措施進行再確認。當預定的糾偏措施無法控制出現的偏離或發生不可預測的危害時，應由HACCP小組對HACCP計劃進行重新評估，以確定新的偏差或其他不可預見的危害是否應寫入HACCP計劃[16]。如在危害分析時認為金屬異物危害不可能發生，但在產品中發現金屬碎片時，應重新評估危害分析。在殺菌工序預定的糾偏措施為升溫或延長殺菌時間，但確認的偏離原因是蒸汽壓力不足等，出現類似情況應對HACCP計劃進行再評估。

4.2.6 應注重HACCP體系現場驗證，增強科學性、針對性、實效性

CCP設置必須有合理的依據，包括檢測報告、已發表的論文或者科學研究等。驗證活動應包括確認、記錄審核、現場觀察、監控設備的校準以及針對性取樣分析、產品檢測等，確保CCP處于受控狀態，HACCP體系有效運行。

5 結語

HACCP體系并非是零風險的體系，其目的是在最大程度上控制產品的危害。只有將HACCP的理念與企業的實際生產相結合，應用HACCP原理進行系統、科學、全面地分析，制定出行之有效的HACCP計劃，才能將食品安全微生物的危害降低到可接受水平，進而最大可能減小危害發生的可能性。

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