參加全國TORCH室間質評5年回顧分析

朱文元，唐貴文，王　莉

(貴陽市第二人民醫院檢驗科，貴州貴陽 550081)

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參加全國TORCH室間質評5年回顧分析

朱文元，唐貴文，王莉

(貴陽市第二人民醫院檢驗科，貴州貴陽 550081)

摘要:目的通過回顧分析2010至2014年參加全國優生優育免疫學檢測(即TORCH檢測)室間質量評價(EQA)情況，發現存在的問題并進行改進，以提高實驗室的檢測能力和水平。方法采用Excel2003軟件對2010至2014年的TORCH室間質評反饋結果進行統計和分析。結果參加全國TORCH室間質評5年10次總平均成績為92.6%，其中有5次平均成績均為100%，2次平均成績低于80%(2010年和2011年第一次為76%和64%)，未達到合格標準。5個項目測定的樣本通過率、項目合格率、累積性能解釋成功率呈逐年上升趨勢，尤其是2012至2014年均保持在90.0%以上。年度樣本檢測總不合格率以2011年最高為18.0%，5個項目檢測假陰性率以CMV-IgG最高為14.0%，假陽性率以HSV2-IgG最高為8.0%，經逐步整改，到2014年檢測的樣本通過率、項目合格率、累積性能解釋成功率、總平均成績均達到100%。結論通過參加TORCH室間質評，對每一次回報結果要認真進行分析整改，并定期對EQA結果進行回顧總結,查找實驗室存在的問題，及時采取相應的整改措施，逐步提高和穩定檢測結果的準確性及實驗室的檢測能力和水平。

關鍵詞:TORCH；室間質量評價；回顧；分析

優生優育免疫學檢測即TORCH檢測是對育齡婦女在孕前期和孕早期常做的檢測項目。TORCH是一組可引起孕婦宮內感染的病原體的總稱，主要包括弓形蟲(TG)、風疹病毒(RV)、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒(HSV)Ⅰ、Ⅱ型，孕婦發生TORCH感染，可通過胎盤或產道引起宮內感染，導致胎兒流產、早產、宮內發育遲滯、先天畸形、智力障礙、死胎及新生兒死亡等，給社會和家庭造成巨大負擔，因此孕前及孕早期進行TORCH血清學篩查，對提高優生優育，提高出生人口質量，有著十分重要的意義[1-5]。然而TORCH檢測結果的準確性對于臨床和患者都十分關注，實驗室要提供準確的、可信的實驗數據，必須要求開展室內質量控制(IQC)和參加室間質量評價(EQA)。IQC是監測和控制實驗室常規工作的精密度，提高常規工作中批內、批間樣本檢驗的一致性，以確定測定結果是否可靠、可否發出報告的一項工作[6]；而EQA也稱為能力驗證(PT) 是多家實驗室分析同一標本，并由外部獨立機構收集和反饋實驗室上報的結果，評價實驗室操作的過程，它是為確定某個實驗室檢測能力以及監控其持續能力而進行的一種實驗室間比對[7]。本研究對本院2010年至2014年參加衛生部臨床檢驗中心(現國家衛生計生委臨床檢驗中心，下同)開展的TORCH室間質評反饋結果進行回顧性分析，以利于檢驗質量的持續改進和提高。

1材料與方法

1.1質評樣本TORCH質評樣本由衛生部臨床檢驗中心提供，每年10支樣本，分2次檢測，每次檢測5支樣本。

1.2試劑與儀器 試劑由深圳市賽爾生物技術有限公司、重慶醫學檢驗試劑研究所(醫檢中心)、北京貝爾生物工程有限公司提供。儀器為普朗DNM9602酶標儀、安圖2010酶標儀、安圖PHOMO酶標儀。

1.3參評項目包括TG、HSV-1、HSV-2、CMV、RV共5個項目的IgM和IgG抗體。除2010年第一次只參評TORCH-IgG外，其余年次均參評5個項目的IgG和IgM抗體。

1.4測定方法每日室內質控，采用酶聯免疫吸附試驗(ELISA法)按照EQA計劃規定的檢測時間對質評樣本按照常規標本進行檢測，具體操作方法嚴格按照標準操作規程(SOP)操作。在規定的時限內及時通過檢驗醫學信息網絡上報測定結果，由衛生部臨床檢驗中心對結果進行統計分析，定期將統計評價結果反饋給實驗室。

1.5評價標準按照國家標準《臨床實驗室室間質量評價要求》[8]，對于定性檢驗項目，每一個質評樣本的測定結果與預期結果相符判為在控(通過)，否則為失控(不通過)。每次活動實驗室某一檢驗項目(或所有檢驗項目)達到80%可接受結果則稱為本次活動該檢驗項目(或實驗室)EQA成績合格，反之為不合格，如果同一項目及所有檢測項目兩次EQA得分≥80%為累積性能解釋成功，反之為失敗。計算公式為：某一檢驗項目(或某一專業所有檢驗項目)得分(即PT得分)=該項目(或所有項目)測定結果可接受樣本數/該項目(或所有項目)的測定樣本總數×100%。

1.6統計學處理采用Excel2003軟件對2010至2014年的TORCH室間質評回報結果進行統計和分析。

2結果

2.12010至2014年TORCH室間質評PT得分情況，見表1。

2.2 2010至2014年TORCH室間質評樣本通過率、項目合格率和累積性能解釋成功率情況，見表2。

2.35年TORCH室間質評年度樣本檢測不符合率比較，見表3。

2.45年TORCH室間質評項目檢測不符合率比較，見表4。

表1　　2010至2014年TORCH室間質評PT得分情況(%)

-：表示該年次未參加此項目。

表2　　2010至2014年TORCH室間質評樣本通過率、項目合格率和累積性能解釋成功率比較[%(n/n)]

表3　　TORCH室間質評年度樣本檢測的不符合率

表4　　5年TORCH室間質評五個項目檢測的不符合率比較[%(n/n)或%]

3討論

EQA作為一種質量控制工具，是IQC的重要補充，某些在IQC中無法發現的誤差可以通過EQA反映出來,它不僅對實驗室間測定結果的一致性有很大的促進作用，同時還在一定程度上反映了檢測結果的準確性[9]。EQA反饋的信息有助于實驗室分析實際檢驗工作中存在的問題，只有對信息進行認真分析研究并采取相應措施，才能不斷提高檢驗質量。

從表1～3中可以看出，5年10次TORCH室間質評中以2010和2011年的第一次平均成績最低(76%和64%)，5個項目中PT成績<80%的也主要集中體現在2011年有TG、HSV1、HSV2的IgM和HSV2、CMV的IgG項得分在20%至60.0%均為不合格，其次是2010年有HSV1和CMV的IgG得分為60.0%和40%均為不合格。由于2011年第一次EQA不合格項目數較多，導致該年度總的項目合格率(75%)、樣本通過率(82%)5年來最低，說明仍有25%的TORCH項目有提升余地，18%的樣本檢測結果與預期結果不符合，不符合項在5個項目的IgM和IgG均有體現，其中陽性不符合率為11%，陰性不符合率為7%；其次是2010年度樣本不符合率為12%，主要體現在除HSV2外的4個項目的IgG。2010和2011年度累積性能解釋成功率降低與該年度2次合格的項目數少有關。分析造成2010年和2011年EQA成績不理想的原因可能為：(1)試劑質量不穩定，診斷試劑盒從出廠到實驗室需要一系列的運輸過程，運輸過程的各個環節(如未在2～8℃條件保存運輸等)會影響試劑盒的質量，使診斷試劑盒的敏感性下降，從而出現假陰性結果。(2)TORCH檢測結果是通過臨界值(Cut-off)判斷，而各廠家所給Cut-off值不同，尤其是S/CO比值在Cut-off值附近的結果很難區分陰陽性，從而導致結果錯報。(3)部分廠家的試劑靈敏度不足，造成假陰性結果比例偏高，以及部分廠家的試劑特異性較差，存在較高的交叉反應，出現較高比例的假陽性結果[10]。(4)TORCH檢測目前國內多數臨床實驗室最常用的是ELISA法，半自動酶標儀測定，這與檢驗人員的技術水平息息相關，如實驗過程中的試劑準備、室溫、加樣、溫育、洗板、顯色和測定等每一步驟均對測定結果有較大影響，2010年首次參加該項目EQA經驗不足等因素也是造成成績不理想的原因之一。(5)填報結果時發生錯誤，比如，在對2011年第一次EQA進行分析總結，查找失控原因時發現HSV2-IgG與CMV-IgG項目5個樣本檢測結果填報顛倒，造成2個項目均未通過。(6)人員輪轉對檢測結果的影響，國內多數醫院檢驗科對中級以下職稱人員將在生化、免疫、血液、微生物等專業進行定期(1年或2年)輪轉，培訓不到位，這樣對檢測結果會有一定影響，雖然2013年EQA項目均達到合格，但仍有5%的樣本檢測未通過，可能與2013年進行人員輪轉有一定因素。

另外，從表4可以看出，5個項目除HSV2-IgG外，其余項目的IgM和IgG均有不同程度的假陰性率，以CMV-IgG假陰性率最高為14.00%，說明要加強該項目的質量控制預防漏檢。5個項目中的TG、CMV的IgM和IgG及RV-IgM 5年10次檢測均未出現假陽性結果，說明這幾個項目檢測的陰性符合率較高，試劑對這幾個項目的特異度相對較高。

總之，我院臨床免疫實驗室5年來一直堅持對每一次反饋的TORCH結果進行認真總結分析，對失控項目從“人、機、料、法、環”五要素[11]逐項分析查找失控原因，制定整改措施，加強人員培訓，加強儀器保養維護，加強試劑評價與管理、加強室內質控等各方面工作，逐步建立合適的TORCH檢測程序，并對結果進行合理解釋[1]，這對于臨床免疫學檢驗質量的整體提高起到積極的促進作用。因此，建議將其深入持久，并定期對EQA結果進行回顧分析，了解實驗室近幾年的檢測能力和水平，針對發現的問題及時改進，使檢驗質量得到持續提高。

參考文獻

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(收稿日期：2015-07-20)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.01.062

文獻標識碼：B

文章編號：1673-4130(2016)01-0128-03