英國臨床不良事件調查處理模式研究

王　芳，姚　達,丁益強

?

·醫院管理·

英國臨床不良事件調查處理模式研究

王芳，姚達,丁益強

[摘要]醫學臨床不良事件的調查處理是醫院管理的重要內容。本文采取文獻檢索方式，詳細篩選并提取英國患者安全管理相關的規范性文件、學術研究報告、綜述、一般官方信息等，闡述英國臨床不良事件調查處理模式，并按不同主題進行描述性分析,為我國患者安全管理提供決策依據和政策建議。英國臨床不良事件調查處理模式主要依據系統缺陷理論和Reason’s事故組織原因模式，按照系統缺陷發生的條件、時機及產生結果，將影響臨床一線操作行為結果的各類因素進行劃分歸類，形成調查分析框架列表。重點查清事件發生地員工的工作環境及組織背景情況，查明誘導因素，形成事件調查報告。英國臨床不良事件調查處理模式科學性強，報告內容全面，流程標準化，管理規范化，并有相應政策指南保障，是目前較完備的方法。我們可以參照該模式大力營造安全管理文化氛圍，成立臨床不良事件報告機構，調查處理不良事件，更好地保障患者安全。

[關鍵詞]臨床不良事件；調查分析模式；英國

作者單位：210016江蘇南京，南京軍區聯勤部衛生部

引用格式：王芳，姚達,丁益強.英國臨床不良事件調查處理模式研究[J].東南國防醫藥，2016,18(1):97-100.

目前在臨床不良事件調查處理中，醫院管理者已普遍認同個人違規操作只是調查分析的第一步，查明事故原因，形成安全管理措施，才能從根本上預防類似不良事件的再次發生[1]。英國構建了完善的臨床不良事件調查處理模式[2]，形成的調查報告說明了事件發生的原因、特點及規律。采取的對策建議運用于臨床后有效減少了不良事件的發生率，提高了對患者的安全管理水平[3]。本文旨在介紹英國臨床不良事件調查處理模式，并輔以臨床案例分析加以說明，以期為構建適合我國國情的臨床不良事件調查處理模式提供理論依據和實踐基礎。

1英國臨床不良事件調查處理模式

1.1立論基礎主要依據系統缺陷理論[4-5]和Reason’s 事故組織原因模式[6]。明確個人僅是不良事件發生的最后關口，在個體犯錯的背后，存在某種產生錯誤的條件或環境，主要是由于整個醫療系統的缺陷所造成，包括組織管理制度和操作技術流程等方面，如管理制度不完善、工作程序不合理、人力配備不夠、裝置設備維護不足等因素。

分析事故發生的各類影響因素，是由一連串的事件鏈所導致的。失誤行為分為誘發失誤和潛在失誤。誘發失誤是指能夠被人直接察覺的失誤行為，即能直接導致不良結果的一線人員的行為。潛在失誤是指在時空上遠離不良結果操作現場，但卻引起誘發失誤發生的一系列影響因素。不論是誘發失誤還是潛在失誤，只有采取積極的行動來解決這些問題，才能從根本上保證患者安全，將差錯事故發生率降到最低點。

由于調查分析過程主要集中查找系統原因，避免直接追究事件當事人的責任，因此保護了當事人的相關信息，包括患者、醫務人員和醫療機構。調查過程很少具有個人威脅性，調查報告也更具有公開性和說服力。通過調查分析可以形成患者安全管理策略，對提升病人安全管理水平具有直接的指導作用。

1.2調查范圍按照系統缺陷發生的條件、時機及產生結果，將影響臨床一線操作行為結果的各類因素進行劃分歸類，形成調查分析框架列表(表1)[7-8]，全面、科學地理清了查找事件原因的調查思路，明確了查找事故原因的范圍。調查組成員一致遵循此列表涵蓋的內容開展調查分析，調查結果不是只針對個人責備，避免單一追究事故當事人責任。因此，調查過程不具有個人責難性，對提高患者的安全管理水平具有直接的促進作用。

1.3調查要素調查者在調查引起臨床不良事件的事件鏈及相關行為時，重在查清事故發生地員工的工作環境及組織背景情況[9]，通過分析明確以下要素。

1.3.1認定不安全行為事件調查分析的第一步是認定不安全行為[10]，對每個問題進行單獨確認。不安全行為是指醫療護理過程中員工的作為或不作為，可能是疏忽，如拿錯注射器、判斷失誤、忘記履行程序，少數情況是故意違背安全操作程序或標準。認定不安全行為包括兩層含義：首先是明確不安全的醫療行為；其次是不安全的醫療行為是否最終對患者產生直接或間接地傷害以及傷害程度。如果對患者的傷害不確定，則只確認該行為具有潛在不良影響。具體包括：病情觀察診療疏忽；診斷不及時；風險評估有誤(如對自殺或自我傷害的風險評估有誤)；交接班不全面；未進行術前檢查；診療未依據臨床標準；治療的身體部位不正確；進行錯誤治療等。

1.3.2記錄臨床表現及患者反應發生不安全的醫療行為后，要準確記錄當時所導致的不良后果，包括給患者帶來的傷害，如大出血后導致的血壓下降、脈搏細速，感染所導致的體溫升高、血常規異常等。另外在診療過程中患者的異常表現也要予以重視并記錄，如患者感到非常痛苦，不能及時正確理解醫護人員的指令等。

1.3.3查明誘導因素依據不安全行為及產生的不良后果，調查員推導錯誤發生的具體條件及更大范圍的系統因素，使用調查分析框架列表與當事人進行交談，訪談結束后也依據此框架分析鑒別出導致不安全行為產生的誘發因素。任意不同程度影響因素的組合都可能會促使某個不安全行為的發生。

表1　調查分析框架列表

因素類型影響因素例子制度因素經濟和管理環節;國家醫療管理部門政策不一致;資金問題組織和管理因素財政資源及制約因素;組織結構;政策標準及目標;安全文化及導向缺少降低風險的高級管理程序工作環境因素人力資源編配;工作量及輪班模式;設備的設計、使用及維護;行政和管理支持工作強度高,人員配備不足,基礎設備有限團隊因素口頭交流;書面交流;監督及援助;團隊結構及領導等員工間交流缺乏交流個人因素知識及技能;能力;身體及精神健康缺乏專科知識和經驗任務因素任務設計和分工明確;協議的使用及有效性;測試結果的有效性及準確性測試結果或者協議無效患者因素疾病的復雜性及嚴重性;語言及交流;個性及社會因素患者表現出痛苦及語言障礙

1.3.4區分特殊誘導因素和常規誘導因素[11]確定促成事故發生的各種影響因素后，調查員進一步將各種因素分類，區分特殊誘導因素和常規誘導因素。如醫護人員的“溝通不良”會導致不安全行為的產生，如果這種事故只發生一次，只是特殊誘導因素而不具有普遍性影響；如果普遍存在，調查員就會注意到“溝通不良”是常規誘導因素，具有普遍性。常規誘導因素是指具有長期存在特征，對于醫院安全有效運行有明顯影響的因素。因此，調查員在確認某因素是否為常規誘導因素時，應考慮以下問題：①不良事件中發現的當事人知識缺乏是否表明需要對全體成員加強培訓；②不安全行為是否意味著要修訂整個臨床工作標準；③工作量過大是臨時性情況還是已成為影響患者安全的經常性問題等。

1.4調查步驟通常調查組成員依據以下步驟對不良事件開展調查[12]：①確定發生不良事件并已正式上報，或者認定該事件在提升安全管理水平方面具有重要借鑒意義；②啟動調查程序，通知受過統一調查培訓的高級專業技術工作人員；③重現現場并進行初步總結，明確需要詳細調查的診治過程，編寫診治過程大事記，查找出不安全行為；④運用框架列表與當事人進行結構式訪談，從而對診治過程大事記、存在問題以及各個問題出現的原因進行認證；⑤如果訪談時出現新問題，則將這些問題列入初始問題列表，必要時進行重復訪談；⑥逐個分析比較存在的問題并進行綜合分析，確認特殊誘導因素及常規誘導因素；⑦編寫事件報告，列出不良事件發生的原因及防止復發的建議；⑧根據相關程序將報告提交至上級管理部門；⑨執行報告決議并監督執行情況。

2案例分析

運用本調查分析方法，采取匿名的方式對產科1例自然分娩因肩難產導致胎兒死亡的案例進行調查分析，編寫分娩過程大事記如下：

05:55:B女士胎膜破裂，很快進入分娩期；06:50:B女士陰道檢查顯示產婦宮口開至3 cm，超聲多普勒監測到胎心有嚴重心律失常發生，此時產婦要求進行硬膜外麻醉，實施無痛分娩，但是麻醉師沒有引起注意，而是在與ICU交接，B女士產程很快，沒有實施無痛分娩。07:15:將頭皮電極放在嬰兒頭部位置。由于產婦疼痛憂慮，助產士沒能覺察到胎兒心臟問題，發生嚴重心律失常時監護圖形顯示是正常心律。07:50:再次進行陰道檢查。產婦宮口開至6 cm，異常心律心臟監護仍顯示心律正常，使用杜冷丁。08:05:宮口完全打開開始分娩。產婦由于疼痛表現很痛苦，無法與助產士配合。08:14:隨著胎頭撥露，頭皮電極被移除。在電極被移除之前心臟監護顯示心率減慢并呈現下降趨勢。分娩沒有繼續進行，頭保持不動，再次進行胎心多普勒監測，顯示心率160～170次/min。08:33:呼叫產科醫生，產科主任和責任顧問快速診斷為肩難產，立即實施徒手娩肩法，在恥骨聯合上進行加壓，胎兒于8:39娩出。08:39:胎兒娩出后沒有心跳，立即進行復蘇、供氧，轉運至新生兒監護室，但是仍于第2天死亡。通過與當事人進行結構式訪談，最終確認的不安全行為包括：①診療護理計劃缺乏溝通；②分娩第1、2期胎心監護不夠；③分娩第1期產婦疼痛控制不夠；④分娩第2期處理延誤。依據框架列表，分別對各個問題進行追溯分析，形成了分娩第1、2期胎兒監護不安全行為發生的誘導因素(表2)。

表2　分娩第一期及第二期胎兒監護不安全行為誘導因素

特殊誘導因素常規誘導因素工作及環境因素 婦產科所在樓層進行施工,常規地理條件受到干擾無團隊因素 記錄不能快速從病案室找回,沒有查看到專業的護理計劃,護理單元員工配備不合理、工作量不均等交接班程序不合理,不能確保記錄快速恢復個人因素 由于產婦疼痛拒絕接受建議,助產士未能注意到胎心宮縮圖中顯示心率減緩胎心宮縮圖認知及培訓不夠任務因素 助產士沒有意識到會出現難產;著冠及完全分娩之間有延時;操作標準中未提及去除頭皮電極缺乏清晰的操作指南組織、管理及制度背景因素 該單位兩年來都沒有助產工作負責人,而由高級監管人員代替履行職責

本案例形成報告結論：通過事后分析，根據發生概率情況，這次分娩如處理及時就會避免事故發生。該單位對組織及政策進行了修正，包括制訂完善了制度規定，如不同類型的監視設備提供的信息如有爭議，要假設最壞的情況并及時報告醫生；為專科工作人員完善繼續培訓方案，如進一步對助產士進行肩難產評估及管理培訓；替換掉所有過時的胎兒監護設備等。

3啟示與思考

英國臨床不良事件調查處理模式科學，報告內容全面，流程標準，管理規范，并有相應政策指南保障，是目前較完備的方法。我國可以借鑒應用以更好地保障患者安全。

3.1成立臨床不良事件報告機構在我國隨著醫療衛生事業的快速發展，臨床診療工作中發生的不良事件已經得到了高度關注和重視。醫院管理者深刻認識到只有通過對臨床不良事件的科學管理，尋找組織管理、制度流程的薄弱點，才能不斷提高安全管理的針對性和實效性。但是目前還沒有建立統一、規范的臨床不良事件報告機構，對調查組成員的組成及資格認證還不明確，調查分析方法還未形成，調查結果多側重處理事件產生的后果，對患者安全管理措施的形成及實施督導還未予充分重視，因此為有效提升醫院安全管理水平，需要盡快建立臨床不良事件報告機構。成立調查研究小組，采取匿名(包括患者、醫護人員等)的方式，對事件開展收集、整理、調查和分析等工作。在查找事件發生原因的同時，更加客觀、全面地了解診療全過程及重點環節，從而進一步規范臨床診療行為。

3.2構建臨床不良事件調查處理模式科學、規范的調查處理方法是查明臨床不良事件的工具和基礎，直接決定了形成的安全管理措施是否可靠、有效[13]。我們可以運用系統缺陷等安全管理理論，結合當前我國醫院安全管理體系的組成架構，通過形成列表，制定統一規范的臨床不良事件調查分析框架。形成調查事件程序：①確定事件；②啟動調查程序；③重現事件過程；④初步確認不安全行為；⑤使用因素框架對當事人進行訪談，必要時重復訪談；⑥分析比較問題并綜合分析，確認特殊誘導因素及常規誘導因素；⑦編寫事件報告，列出發生問題的原因及防止建議；⑧執行報告決議并監督執行情況。不斷完善調查方法步驟，避免對事件本身的追究，體現了調查分析重在提高醫療安全管理水平的根本目的。

3.3營造安全管理文化氛圍文化是核心，是組織內的一種最穩固的力量，它對于患者安全是非常重要的。安全文化的組織機構特征主要包括7個方面[14]：①整個組織及各成員對于患者的安全都有持久的熱情；②愿意發現、報告負面或僥幸的事件，并且確保報告后不會得到懲罰；③致力于探討和理解體系及過程，即分析系統為什么會出問題；④建立人與人之間的高度信任與支持；⑤相信合作者能夠勝任并致力于患者安全；⑥保證資源和領導的支持，沒有領導的支持是不可能建立文化的；⑦愿意分享所學的經驗。因此，建立不良事件報告管理機制需要大力營造安全管理文化[15]。同時，自覺呈報臨床不良事件，科學地調查分析，可以不斷塑造醫務人員的思想、行為，激勵他們自覺地安全工作，更有力地培育安全管理文化，進而快速推動醫院安全管理運行模式的生成。

【參考文獻】

[1]Hu CY，Raymond DJ. Lessons learned from hazardous chemical incidents-Louisiana Hazardous Substances Emergency Events Surveillance(HSEES) system[J]. J Hazard Mater，2004，115(1-3)：33-38.

[2]Vincent C, Taylor-Adams S, Chapman EJ, et al. How to investigate and analyse clinical incidents: clinical risk unit and association of litigation and risk management protocol[J]. BMJ, 2000, 320(7237):777-781.

[3]Department of Health. Chiefexecutive’s report to the NHS [EB/OL]. 2006. [2009-7-20] URL： http://www.dh.gov.uk/en/Publications and statistics/Publications/Publications Policy And Guidance/DH_4135795.

[4]Reason JT. Understanding adverse events: human factors [J].Qual Health Care, 1995, 4(2):80-89.

[5] Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, et al. To err is human: building a safer health system[M]. Washington, DC: National Academy Press (US)，2000.

[6]Reason JT. Achieving a safety culture: theory and practice [J]. Work Stress，1998,12(3)：293-306.

[7]NPSA. Nationalframework for reporting and learning from serious incidents requiring investigation[EB/OL].[2010-8-16] URL：http：//www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/entryid45=75173

[8]Revisedserious incident framework[EB/OL]. [2015-4-1] URL：http://www.england.nhs.uk/patients safety/wp-content/uploads/sites/32/2015/04/ serious-incident-framework-upd2.pdf

[9]Seriousincident framework 2015/16-frequently asked questions[EB/OL].[2015-3-27] URL：http://www.england.nhs.uk/patients safety/wp-content/uploads/sites/32-2015-03/serious-incident-framework-15-16-faqs-fin2.pdf

[10]Vincent C, Stanhope N, Taylor-Adams S. Developing a systematic method of analyzing serious incidents in mental health[J]. J Mental Health，2000，9(1)：89-103.

[11]Revisednever policy and framework[EB/OL].[2015-4-1] URL：http://www.england.nhs.uk/patients safrty/wp-content/uploads/sites/32/2015/04/never-evnts-pol-framwrk-apr2.pdf

[12]Vincent CA, Taylor-Adams S, Chapman EJ, et al.A protocol for the investigation and analysis of clinical incidents[M]. London: University College London/Association of Litigation and Risk Management, 1999.

[13]NPSA. Five actions to improve patient safety reporting[EB/OL].[2010-8-6] URL：http：//www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/entryid45=59903

[14]Singer SJ, Gaba DM, Geppen JJ, et al. The culture of safety: results of an organization-wide survey in 15 Califomia hospitals[J]. Qual saf Health Care, 2003, 12(2):112-118.

[15]NPSA. Seven steps to patient safety[EB/OL]. [2010-8-6] http：//www.nrls.npsa.uk/resources/collections/seven-steps-to-patient-safety/?entryid45=59787.

(本文編輯：齊名)

(收稿日期：2015-10-14；修回日期：2015-12-22)

通訊作者：丁益強，E-mail：river324@sina.com

[中圖分類號]R197.323

[文獻標志碼]A

doi：10.3969/j.issn.1672-271X.2016.01.033