醫學實驗室全面質量管理體系的概念與建立

張潔康妮

1延安大學醫學院 陜西延安 716000；2延安大學附屬醫院 陜西延安 716000

醫學實驗室全面質量管理體系的概念與建立

張潔1康妮2

1延安大學醫學院 陜西延安 716000；2延安大學附屬醫院 陜西延安 716000

作為醫療機構的重要組成要素，醫學實驗室承載著重要的醫學研究、檢驗功能。為了保證醫學實驗室功能的有效發揮，需要針對其構建出一個全面的質量管理體系。本文從醫學實驗室的工作和作用入手，對醫學實驗室全面質量管理體系的概念與建立進行分析和研究。

醫學實驗室；全面質量管理體系；建立

前言：從醫療事故、醫療糾紛問題的頻發對醫療機構的醫療質量提出了更高的要求。作為醫療質量的主要影響因素之一，醫療機構有必要針對醫學實驗室的各項組成要素，建立一個具有完善性特點的全面質量管理體系。通過醫學實驗室各項檢驗工作和流程的合理控制，保證化驗結果的準確性。

一、醫學實驗室的工作和作用

在醫療機構中，醫學實驗室的工作主要是通過相關被檢測對象進行化學檢驗，以檢測報告的形式為醫療機構的各個臨床部門的診斷工作和治療工作提供數據支持。當醫學實驗室的化驗結果失真時，發生醫療事故的概率相對較高[1]。

二、醫學實驗室全面質量管理體系的概念

從整體角度來講，醫學實驗室全面質量管理體系的組成要素主要包含以下幾種：

（一）組織結構要素

這種要素主要是指醫療機構醫學實驗室中所有工作人員之間的角色和合作關系。

（二）程序要素

這種要素主要是指，醫學實驗室所針對某種被檢測對象的化驗工作所規定的一種途徑。在醫學實驗室全面質量管理體系中，程序要素是基于程序文件的形式體現出來的。

（三）過程要素

這種要素主要是醫學實驗室化驗工作過程以及化驗流程的質量管理過程。全面質量管理體系的過程要素有影響量、化學檢驗被測樣品等內容組成。

（四）資源要素

資源是醫學實驗室全面質量管理體系的基礎要素，其中包含醫學實驗室的化驗設施、人力資源以及化驗技術等內容[2]。

三、醫學實驗室全面質量管理體系的建立

這里主要從以下幾方面入手，對醫學實驗室全面質量管理體系的建立進行分析和研究：

（一）準備工作方面

醫學實驗室全面質量管理體系是由多種不同的要素組成的。因此，在全面質量管理體系構建的準備工作中，應該加強對各個組成要素以及它們之間相關關系的理解。在充分考慮人員、硬件設施以及管理這三種要素之后，從整體角度得出醫學實驗室全面質量管理體系的構建思路。

（二）全面質量管理體系文件編制方面

醫學實驗室全面質量管理體系文件的編制步驟主要包含以下幾種：

1.設立專業的醫學實驗室全面質量管理體系文件編制小組

全面質量管理體系文件的作用是控制和保障實驗室化驗結果的真實性和準確性。為了保證其作用的有效實現，首先應該選擇專業的人員將其組成一個全面質量管理體系文件編制小組。該小組的編制工作是在小組組長的帶領下完成的，因此，組長成員應該具備以下幾種能力和責任：第一，擁有良好的溝通能力，能夠有效解決小組成員在文件編制工作中產生的沖突問題。第二，擁有良好的資源配置能力。這里的資源主要是小組成員這種人力資源。全面質量管理體系文件的重要性和復雜性使得組長應該具備根據小組成員擅長點、能力分配文件編制任務的能力。第三，了解醫學實驗室工作流程及法律法規的能力。當小組成員在實際的文件編制工作中遇到不了解的問題時，組長能夠快速幫忙解決[3]。

2.編制醫學實驗室的質量手冊

對于醫學實驗室而言，質量手冊具有承接性、指令性作用。質量手冊的內容主要是在遵循與醫學實驗室工作有關法律法規的基礎上，對工作內容提出標準、規章等質量要求。對于醫學實驗室全面質量管理體系而言，所編制質量手冊的實效性、全面性是影響體系構建質量的主要因素。

3.編制相關程序文件

這種文件與質量手冊之間的關系為支撐依附關系。其中的內容主要是醫學實驗室工作人員在開展化驗工作的不同環節中所承擔的具體責任。應用這種文件之后，醫學實驗室化驗人員對自身責任有了更加充分的認識，其在實際化驗工作中更加注重化驗工作的規范性，進而起到保證化驗結果準確性的目的。

4.編制規程文件

這類文件的編制工作應該基于程序文件的內容開展。醫學實驗室中常見的規程文件主要包含以下幾種：第一，技術標準規程。這種規程中的內容主要是對化學檢驗的技術流程提出規范性要求。如化學檢驗全過程的質量管理要求以及化學檢驗試劑的質量標準等具體內容。第二，標準操作規程。這種文件中的內容主要包含化學實驗試劑的調配流程記錄以及實驗儀器使用記錄等以表格形式存在的文件。第三，標準管理規程。這種文件是指醫學實驗室中工作流程、管理制度等具體化內容[4]。

（三）培訓方面

影響醫學實驗室全面質量管理體系文件編制及應用的主要因素是人員。為了保證文件編制質量，提升體系文件應用的有效性，需要針對技術人員進行合理培訓。在實際的培訓工作中，應該注重當前技術人員存在技術問題的處理和解決。

（四）調整方面

全面質量管理體系與醫學實驗室之間的契合性具有變化性特點。基于這種現象，當全面質量管理體系建立并應用一段時間之后，應該針對醫療機構醫學實驗室當前的工作特點對全面質量管理體系進行合理調整。這項調整工作應該基于體系應用評審以及質量審核來實現。當發現由于環境、醫護人員等因素引發醫學實驗室工作與體系之間存在問題時，應該對體系文件進行有針對性的調整。在調整內容實際應用之前，應該利用以下幾種方式對其進行驗證：第一，回顧性驗證。這種驗證方式是指，通過原本體系文件以及調整后內容相關數據的收集和對比，將調整內容的效果驗證出來。第二，前驗證。這種驗證方式是指，針對全面質量管理體系文件調整工作制定相應的驗證計劃和方案，按照規定依次完成驗證流程[5]。

結論：醫學實驗室承擔著為醫療機構各個臨床部門的醫護人員提供化驗檢測結果的功能。為了保證檢測結果的準確性，應該從醫學實驗室組成要素的了解和籌劃、編制全面質量管理體系文件、培訓人員以及體系調整四個方面入手，實現構建全面質量管理體系目的。利用該體系對醫學實驗室的業務流程和化驗結果進行規范和約束。

[1]王海寶,莊遠,汪德清.輸血醫學實驗室全面質量管理體系的建立[J].中國衛生質量管理,2011,（02）:14-16.

[2]王利新,潘琳,魏軍,等.醫學實驗室質量管理體系研究[J].檢驗醫學與臨床,2013,（06）:754-756.

[3]王前,鄭磊,曾方銀.加強臨床實驗室與臨床的交流建立全面質量管理體系[J].中華檢驗醫學雜志,2004,（02）:6-8.

[4]孫莉群,王軍.建立單采血漿站實驗室全面質量管理體系的探討[J].實驗與檢驗醫學,2014,（01）:37-38.

[5]申衛東,李彬,李恒聰,等.建立醫學實驗室質量管理體系搭建移植配型中心基礎平臺[J].檢驗醫學與臨床,2010,（23）:2673-2675.

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