淺析注射劑GMP認證過程詳細內容

劉偉

哈爾濱康隆藥業有限責任公司 黑龍江哈爾濱 150000

淺析注射劑GMP認證過程詳細內容

劉偉

哈爾濱康隆藥業有限責任公司 黑龍江哈爾濱 150000

GMP 認證制度是國家對藥品生產企業監督檢驗的一種手段，確保藥品質量，通過提現過程控制來實現產品質量，注射劑作為制藥企業中風險比較高的劑型之一，在GMP認證過程中主要從“人、機、料、法、環”等幾大方面進行準備，生產現場、倉儲、化驗室、空調、制水，本文主要從以上幾個方面來闡述注射劑企業認證過程中注意事項，如何能做的更好，減少注射劑企業的生產風險。

注射劑；GMP；認證

GMP即藥品生產質量管理規范，從 1988 開始年至今，20多年的歷程。藥品 GMP在1992 年、1998 年、2010 年分別進行了三次修訂，從內容上更加符合保證產品質量、防止污染及交叉污染、混淆的理念，逐步詳盡的規定從人、機、料、法、環等幾大方面控制產品質量，逐步的改進，逐步的完善使我國藥品 GMP 管理水平得到了較大程度的提高，但回顧國內藥品企業的狀態，國內的制藥企業的GMP水平與歐盟 GMP 的的差距。并且差距也在逐漸的縮小，加強質量控制，確保產品質量對于藥品這樣的特殊商品而言最為重要指標，如果藥品的質量出現問題必然給人民群眾的生命安全造成不可挽回的損失。因此為了確保藥品生產質量我國正實施 GMP，它是保證藥品質量的法規，所有制藥企業都應該和必須遵照 GMP 的規定進行實施。

以下主要闡述企業如何做好的各項準備工作，以確保各個生產企業都能完全按照GMP要求的去實施，去控制，真正確保藥品的產品質量。[1]

1.GMP 認證的準備工作

1.1 人員

人是實施GMP中的核心要素，是做任何事情的根本，沒有良好的人員作為基礎，再好的硬件都無事于補，藥品是生產出來的不是檢驗出來的，在整個制造周期內，要發揮人員的積極作用，人員的無菌意識、質量意識等直接關系著產品的質量安全，設備的維護保養及良好的穩定運行、物料的處理、各種驗證及確認的實施，特別是在2010版GMP實施以來，更注重驗證及確認的重要性，人員素質的高低決定GMP執行的好壞，良好的人員基礎是關鍵，所以各個制藥企業從招聘人員入手，主抓人員培訓，招聘具有專業性強的大專院校的學生來到企業工作，針對大家實踐能力方面，企業安排各種各樣的實際培訓，從實踐經驗上給大家提供相關的知識，理論知識與實踐經驗相結合，結合企業的實際對工作的考核，可以讓大家有很大程度的提高，真正起到了嚴格把關各種關鍵點，質量意識有了很大程度的提高，GMP 認證工作不是一個部門的工作，需要企業各個部門的人員的通力配合，要全員參與，所以在制定認證計劃的時候，要對全體員工進行動員，只有全員參與，積極性調動起來才能有充分的效果，特別是注射劑企業，因產品質量要求更為嚴格，所以在人員的培訓、考核、積極性等方面顯得尤為關鍵。[2]

1.2 硬件方面

硬件是GMP重要的一個方面，包括廠房、設備、設施等。在注射劑企業，設備采購、廠房布局設計顯得尤為關鍵，一些與產品接觸的設備直接關系著產品的質量，所以在建車間的前期要根據產品的工藝選好設備，一些關鍵指標要符合產品工藝要求，現在隨著制藥機械的逐漸成熟，越來越多的制藥機械廠家都能按照客戶提出的需求加工出相應的設備，以最終滅菌的大輸液生產為例,需要的設備有配制罐，灌裝機、洗瓶機、滅菌柜、包裝機、電子監管碼相應設備一些需求，配制罐的大小，攪拌方式是上攪拌還是下攪拌，根據配制的批量選擇合適大小的泵，以及配制管路的直徑大小，相應的管路鏈接，罐體的沖洗、滅菌的方式等都需要進行確認，灌裝機的灌裝方式、滅菌方式、清洗方式等，滅菌柜的升溫降溫時間，配置的換熱器是否能滿足要求，滅菌的過程中空載、滿載都能符合不低于滅菌溫度不高于滅菌溫度 2攝氏度等。廠房的布局是否會影響人流、物流的交叉污染，在車間設計之初要結合設計院的設計圖紙進行詳盡的分析，每個功能間的大小及結構是否滿足要求，人流、物流設計合理，根據注射劑的工藝要求及相應GMP要求體現出來。[3]

2.生產現場的完善

在注射劑的生產企業，生產現場控制顯得比較關鍵，GMP的人、機、料、法、環幾方面都結合在現場，生產現場應做到帳、物、卡相符，物料嚴格按照相應的物料清潔程序進入潔凈區，物料的稱量嚴格按照物料稱量的標準操作規程進行，按照批生產指令進行稱料投料，過程實行雙人復核，以減少差錯的產生。環境按照潔凈區環境衛生的要求進行清潔，人員進入潔凈區的更衣流程按照要求進行，人員的無菌操作要符合規范要求，輕拿輕放，動作要小，過濾除菌濾芯的安裝及完整性檢測是否符合要求。[4]

3.倉儲管理

倉儲要注重現場物料的賬、物、卡應相符，物料取樣要做到有取樣簽，取樣過程要符合要求，不能對產品產生任何的污染。來料的復核要切實進行，做到不合格物料不發放，物料先進先出原則，過期按照規定進行處理。[5]

總結，以上是對注射劑在認證過程中需要注意的事項，注射劑一直在藥品生產中處于高危險劑型當中，生產企業應嚴格按照 GMP要去執行，做到GMP是最低要求，這樣才能保證產品質量符合標準要求。[6]

[1]覃忠于.淺析GMP認證后藥品生產企業存在藥品質量問題的主要原因與對策[J].中國藥事,2007,21(11):878-880.

[2]高肇林.益康藥業小容量注射劑車間GMP認證過程分析[D].吉林大學,2013.

[3]邵德龍,王淑玲.質量風險管理技術 MA公司小容量注射劑可見異物檢測中的應用[J].中國衛生產業,2016,13(30):159-161.

[4]許吉海,萬東根,張軍平,等.藥品 GMP認證的風險及法律責任淺析[J].中國藥事,2009,23(4):376-378.

[5]樊海濤.淺談 GMP認證[J].化工與醫藥工程,2005,26(4):26-27.

[6]朱子珍,曾春燕,歐陽桂峰.淺談實施GMP和推行GMP認證的體會[J].廣東藥學,2001,11(1):44-44.

R821.62+6

A

1672-5018（2016）12-192-01