體外診斷試劑的驗收與管理

代時玉

貴州省畢節市第一人民醫院藥劑科 貴州畢節 551700

體外診斷試劑的驗收與管理

代時玉

貴州省畢節市第一人民醫院藥劑科 貴州畢節 551700

進入新時期以來，我國的醫學事業取得了巨大的發展，臨床檢驗的范圍在不斷擴大，由此也帶動了體外診斷試劑種類的增多以及應用范圍的擴大，對醫院體外診斷試劑進行規范化管理不僅能夠合理降低醫院的購買成本，而且還能夠防止因為體外診斷試劑過期而造成的嚴重浪費問題，更重要的是可以避免因為使用過期試劑導致檢驗結果的準確性受到不利影響，從而也就有助于提高醫院的整體醫療服務水平。本文主要就是對體外診斷試劑的驗收與管理進行分析，就體外診斷試劑的準入、訂購、數據庫管理、檔案管理等方面進行了詳細探討。

體外診斷試劑；驗收；管理

體外診斷試劑能夠將機體的代謝情況以比較客觀準確的形式反映出來，所得到的各種定量檢測結果也成為了臨床醫生對患者的病情進行診斷、治療與預后的重要依據，在臨床檢驗中具有重要的作用，所以其在醫學科研和臨床檢驗上的應用范圍在不斷擴大。同時，具有穩定可靠質量的體外診斷試劑也能夠為臨床疾病的預防以及控制提供必要的技術性資料，是臨床醫療工作中的重要組成部分[1]。由于體外診斷試劑的專業性非常強，加上其種類十分多樣、更新換代速度快以及用量較大等，在使用時對時效性有著一定的要求，其質量將會直接影響到臨床醫師診斷的準確性以及治療的可靠性，所以必須要確保體外診斷試劑得到了規范化的嚴格管理。本文就是關于體外診斷試劑的驗收與管理的相關分析。

一、體外診斷試劑的準入

由于使用體外診斷試劑會直接作用于臨床診治的準確性與有效性，所以體外診斷試劑的準入必須要滿足一個前提條件，也就是體外診斷試劑的質量達到了相關臨床工作與科研的要求。同時，體外診斷試劑的準入還需要滿足以下一些要求：臨床科室在對體外診斷試劑進行更換或者增補的時候，需要將申請提交給醫院試劑管理部門，并且還要將相關公司的資質以及試劑產品注冊證提交給試劑管理辦公室，在通過辦公室的審核之后，再將其移交給試劑管理委員會，然后共同對其進行詢價議價并確定最后的價格[2]。最后是反饋結果，如果準入的體外診斷試劑在產品質量、產品價格以及公司資質等方面都能夠達到相關要求，由試劑管理辦公室匯總共同討論的結果，并將申請反饋表以書面的形式出具給具體使用試劑的科室，在科室進行簽字確認之后，方能允許體外診斷試劑的準入。

二、體外診斷試劑的訂購

在對體外診斷試劑進行訂購的時候，要確保每個試劑使用科室都配備了至少一名訂購試劑責任人，由責任人將申請在醫院內部的辦公平臺上提出來，在得到了試劑管理辦公室工作人員的批準之后才能夠購買試劑。關于體外診斷試劑的配送以及驗貨，待實際使用試劑的科室得到了申購確認的通知之后，由試劑管理辦公室的工作人員負責與試劑供應商聯系確定送貨的事宜，在貨到之后，由試劑管理辦公室工作人員、試劑供應商以及各個科室試劑訂購的責任人共同對試劑進行驗收[3]。在結算體外診斷試劑的階段，試劑供應商在每月固定時間將貨單送給試劑管理辦公室，然后由試劑管理辦公室工作人員利用試劑管理系統將各個科室訂購試劑的信息調出來，并核對由三方驗貨后留下的貨單底聯，在核對確認沒有錯誤之后辦理結算手續，然后由財務管理部門展開最終的試劑訂購審核報賬工作。

三、體外診斷試劑的數據庫管理

由于體外診斷試劑的管理具有一定的特殊性，所以可以將體外診斷試劑納入到醫院自身的數據庫管理子系統中，這樣可以為其管理創造便利的環境，能夠對體外診斷試劑進行無誤、快捷地查閱、統計與結算。其次還要確定體外診斷試劑管理系統的有效管理模式，一般都可以采取一品一號的模式來進行管理，在準入各個品種的體外診斷試劑滯后，都要將其基本數據錄入到試劑管理系統中，基本數據主要包括品名、品號、單位、供應商、規格、產地、配送商、產品注冊證期限、代理期限等，并且還要對其中的產品注冊證期限和代理期限采取嚴格全面的系統預警機制，任何超過注冊期限或者代理期限的體外診斷試劑品種都將引起系統的自動預警，然后便可及時停止供應該品種的體外診斷試劑[4]。

四、體外診斷試劑的檔案管理

在通過試劑管理辦公室審核的時候，對于首次供貨的試劑供應商來說，需要將必要的公司資質材料出示出來，具體有兩點要求：首先，供應商主體資質材料：供應商基本資質、試劑產品情況匯總表、供應商的貨源與質量保證書、生產廠家基本資質等。其次，試劑產品資格證明材料：藥品生產批件、醫療器械注冊證、產品說明書以及GMP認證證書。如果在試劑管理委員會共同對試劑進行詢價議價的時候該供應商公司通過，則試劑管理辦公室要對這個公司提供的有效上訴材料進行建檔[5]。同時，對于各個試劑供應商而言，還需要各自擁有唯一的檔案編號和檔案目錄，每個試劑產品都對應唯一的產品編號，如此才可以方便查閱試劑。

總的來說，對體外診斷試劑的驗收與管理加以規范能夠使檢驗成本得到有效控制，有利于將體外診斷試劑的價格控制在一個合理范圍之內，而且還能夠確保體外診斷試劑的質量滿足藥監部門的具體監管要求，不論是體外診斷試劑的準入訂購環節還是驗貨結算階段都得到了全方位的監管。此外，完善體外診斷試劑的管理還能夠減少職務犯罪的風險，體外診斷試劑的購銷過程更加透明化，能夠避免或者防治試劑使用科室的工作人員利用職務犯罪的風險。

結語

綜上所述可知，對體外診斷試劑進行科學規范的管理能夠使醫院醫療服務質量和管理水平得到有效的提升，因此在今后，必須要充分利用現代信息技術發展提供的各種條件，借助現代化的信息技術進一步完善體外診斷試劑的規范化管理，從而不斷為醫療事業的發展創造更加有利的環境，為人類健康作出更大的貢獻。

[1]范之勁,高景玉,孫伯同,王京科,冉海曉,黃懿.上海市三甲醫院使用體外診斷試劑的現狀與監管對策[J].上海食品藥品監管情報研究,2013,02:27-34.

[2]石大偉,沈舒,王菲菲,張春濤.定量檢測體外診斷試劑的線性評價方法介紹及其在腫瘤標志物試劑盒檢驗中的應用[J].中國藥事,2013,09:928-931+941.

[3]趙強元,劉敏,齊永志,張云,榮揚,楊明,張雅芳,郝秀紅,郭建巍.體外診斷試劑臨床試驗免除知情同意的倫理學探討[J].國際檢驗醫學雜志,2014,18:2425-2426.

[4]王敏,王永慶,張小林,王忠民,張建偉,金建,趙旺勝,姜寧玲,衣魯江,沈怡雯,孟玲,顧民.利用射頻識別技術 保障體外診斷試劑質量安全[J].藥學與臨床研究,2016,02:182-184.

[5]趙陽.北京市醫療器械技術審評中心完成國家“863”項目心腦血管慢性損傷及急救指標等體外診斷試劑研制課題任務[J].中國醫療器械信息,2014,11:67-68.

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