試析中藥配方顆粒生產工藝的多樣性與局限性

龐淑麗

哈藥集團世一堂制藥廠 150000

試析中藥配方顆粒生產工藝的多樣性與局限性

龐淑麗

哈藥集團世一堂制藥廠 150000

現在中藥配方顆粒在醫療上有著很大的應用，醫學上非常重視中藥配方顆粒，中藥配方顆粒在在生活中是經常應用的，將中藥配置成顆粒物，患者在服用時更加方便。中藥配方顆粒在生產工藝上具有多樣性，因為中藥的成分是生物堿等一類物質，而不是利用水溶媒的提取物，因此在生產工藝上存在多樣性，但是在實際操作中也存在局限性，本文就對這兩個方面進行探討。

中藥配方顆粒；生產工藝；多樣性；局限性

中藥配方顆粒的生產工藝在不斷發展，由于中藥是生物堿、揮發油等一些成分組成的，因此中藥配方顆粒具有多樣性，中藥配方顆粒制成顆粒物，這樣的中藥狀態更加容易被患者接受，盡管中藥配方顆粒的生產方式具有多樣性，但是現在的生產工藝依然無法達到滿意的生產工藝體系，在生產上依然有很大的局限性，因此，應該加大對中藥配方顆粒生產工藝的研究，將缺點轉化為優勢，讓中藥緊跟時代步伐，成為大眾都需要的良藥。

一、生產工藝的多樣性

（一）中藥成分對工藝的影響

中藥的成分又被叫做中藥的有效成分，具體包括生物堿、糖類、笨丙素類、黃酮類、揮發油等，因為成分的不同，中藥配方顆粒生產工藝也有很大的差別，生產工藝不是單一的溶媒提取，而是具有多樣性，多種生產工藝對中藥配方顆粒的生產有著重要的影響。

揮發油是植物體內的一種液體，這種液體呈油狀，有著易揮發、揮發時帶有香味、在光和熱的狀態下不穩定。例如薄荷，可以取一定量的藥材，先在水中煮2次，收集揮發油，將收集的揮發油過濾，濾液的濃度要達到1.10%左右，液體呈現膏狀，在里面加上β—環糊精，β—環糊精要適量，還要對其進行干燥，將干粉、揮發油和β—環糊精進行混合，將混合物制成顆粒，進行包裝，這種混合物中β—環糊精是白色晶狀體，在水中的溶解度是極低的，隨著溫度的提高溶解度也會提高，β—環糊精與揮發油是不會發生化學反應的，這種混合只是一種物理反應，對中藥的療效不會產生任何影響揮發油進入到β—環糊精的筒狀結構結構內，被叫做超微粒分散物，揮發油的作用是不會發生變化的。因此在薄荷沖入水中時，里面的有效成分β—環糊精會溶解在水中，還能聞到薄荷的味道，這就是揮發油的作用，充分利用了揮發油的穩定性，在制藥時一定要注意藥的特性與原理。

鈣鹽主要是在動物的骨骼和貝殼一類的中藥中能夠找到，沒有進行加工生產的藥材是非常堅硬的，在水中不能溶解，這種藥材的有效成分是不容易提取的，例如龍骨，在使用前要將龍骨砸碎，形狀要像黃豆般大小，將碎狀物的龍骨在水中煮 3次，煮完后將渣滓過濾，保留液體，之后將液體干燥、粉碎，在粉碎的龍骨中加入糊精進行混合，制成顆粒物。其中將龍骨砸碎是為了讓藥材與溶媒能夠融合，增加接觸面積，快速溶解，加速有效成分的浸出，便于制成顆粒和發揮藥效。

蒽醌常存在于高等植物的蓼科、豆科、茜草科和低等植物地衣類和菌類的代謝產物中。通常結合蒽醌分子量小于500，且溶于水和有機溶劑。如巴戟天，取一定量飲片加水煎煮 2次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.01%的清膏，加適量糊精，噴霧干燥，制粒，分裝，即得。由于巴戟天的有效成分多能溶于水，因此用水提取是有效可行的。

（二）新技術在生產工藝中的應用

超微粉碎技術是一種將固體物質粉碎成直徑小于 l0/zm（即 300目以上）粉體的高科技含量的工業技術，具有速度快、時間短、粒徑細、分布均勻、節省原料等特點。而中藥經過超微粉碎處理后，表面積增大，其分散性、吸附能力、表面活性等性能都起了綜合性變化。一些傳統服用方法為碾末吞服或沖服的中藥常用此技術，使吸收更加迅速，吸收率提高，因而減少了藥物的服用量。噴霧干燥是流化技術用于液態物料干燥的一種較好的方法。

二、生產工藝的局限性

（一）幾類特殊中藥無法供應配方顆粒

中藥飲片品種為 438種，中藥配方顆粒為 326種，比例僅占74.4%。醫生在開中藥配方顆粒處方時，常因為品種不全而導致藥物變動，療效無法達到預期的效果。如麻黃有效成分為麻黃堿，而麻黃堿可用作毒品的原料，因此麻黃已經被禁止制成中藥配方顆粒。穿山甲藥用價值高，但繁殖緩慢，因此生產原料的來源幾乎沒有。冰片具有揮發性，其在收晶提取時很容易融化，因此很難制成中藥配方顆粒。

（二）質量標準對其的制約

目前有 6家中藥配方顆粒試生產企業，各企業根據相關規定制定了企業標準，由于質量標準的不統一，很難比較哪家生產的配方顆粒療效和質量好。在機械化生產中，提取工藝是否能把中藥飲片的有效成分最大程度地提取出來，也很難確定。

（三）生產工藝上存在制約

中藥配方顆粒生產企業間生產工藝不一致，有些中藥配方顆粒的有效成分丟失嚴重，同品種的規格不統一，難以在臨床上大面積推廣；所用輔料的品種、規格、用量均有差異等，給臨床應用帶來不便；炮制品種不全，僅有單劑量包裝，臨床應用受到限制；傳統制備煎劑與工業化提取方法不一致，單煎合并液與合煎液在化學成分和藥效方面有差異；企業間同品種的質量標準不統一，臨床等效劑量不一致；價格相對偏高，患者接受起來有一定困難。缺乏統一、高標準的中藥配方顆粒質量標準，導致中藥配方顆粒質量良莠不齊，制約了中藥配方顆粒生產企業嚴格質量管理、投入科研的積極性。

（四）監管不嚴

我們在日常監督檢查中發現，目前生產、經營、使用中藥配方顆粒的現象越來越多，并且呈明顯增長態勢，很多打著食藥兩用或非藥品、保健品等名義，打擦邊球。

而且中藥飲片的煎制配方，是經過千百年臨床實踐的，效果是可靠的，中藥飲片熬制實踐證明其具有一定的療效。當前，藥品生產企業挖掘的是中藥配方顆粒高額利潤及市場增值空間，使用終端則注重其方便、快捷的特性。但是，幾種中藥飲片顆粒疊加在一起，在常溫下服用，其療效能否確切還有待驗證。

三、意見和建議

（一）與國際接軌

中藥配方顆粒的發展前景看好，但仍存在諸多問題，應建立起與國際接軌的各類標準，盡快解決中藥材的炮制規格、農藥殘留、重金屬含量超標等敏感問題。

（二）制度規范

要對配方顆粒的成分、藥理、藥效、臨床療效等和原藥材飲片繼續作系統對比研究，建立起科學規范的質量標準和指標體系。在此之前，建議國家食品藥品監管總局、省食品藥品監管局對中藥配方顆粒的大面積推廣持謹慎態度。

（三）嚴格監管

建議藥品監管執法人員在監督檢查中，嚴格查驗相關生產企業的藥品生產許可證、藥品GMP證書，是否包含相應生產范圍，并責令未經批準的醫療機構及藥品經營企業停止使用或銷售未經批準的生產企業生產的中藥配方顆粒。

四、結論

中藥配方顆粒生產工藝具有多樣性，中藥在人們的生活中是常見的，中藥在人們生活中是常見的，醫學研究人員對中藥配方顆粒進行深入研究，應該引進新技術新工藝，完善中藥配方顆粒生產工藝，提高中藥顆粒物的質量，發展前景廣闊，讓中藥顆粒物更好的造福于民，讓中藥走進千家萬戶。

[1]王麗云,譚永梅,劉冠軍.單味中藥配方顆粒的臨床應用及現狀分析[J].世界最新醫學信息文摘.2015(11)

[2]中藥配方顆粒市場放開[J].開卷有益—求醫問藥.2015 (05)

TQ110.6

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1672-5018（2016）12-128-01