中醫診療儀器的發展與思考

朱琳　陸小左

300073　天津中醫藥大學中醫藥工程學院

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·學術論壇·

中醫診療儀器的發展與思考

朱琳陸小左

300073天津中醫藥大學中醫藥工程學院

【摘要】本文介紹現有中醫診療儀器研究、應用現狀，提出中醫診療儀器的發展建議：首先應該重視應用于臨床，可應用的領域包括健康體檢、健康辨識、療效評價、輔助辨證、療效預測以及辨病應用。其次應重視相關標準的制定，包括國際標準、國家標準、行業標準、地方標準，帶動企業協同共進。中醫診療儀器相關標準的建立，是加快中醫儀器設備生產企業發展亟待解決的任務，同時也對中醫藥事業的傳承與發展、促進中醫藥國際交流與產品流通具有深遠意義。最后，要統一各方正確認識、搭建技術交流平臺，推動中醫診療儀器發展，通過更正以往錯誤觀念、明確中醫診療儀器應用發展必要性、培養專業人才、盡快制定相關標準、加快企業發展、提高技術手段、建立產研醫聯盟，協同共進，才能加快推動中醫診療儀器的發展。

【關鍵詞】中醫診療儀器；臨床應用；標準制定

2009年國務院制訂實施《關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》，2010年國家中醫藥管理局組織制定《關于促進中醫診療設備發展的意見》，兩個“意見”明確指出：“推動中藥新藥和中醫診療儀器、設備的研制開發”，要在“有條件的縣以上綜合醫院和鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心”配備“基本中醫診療設備”，并提出中醫診療設備工作的基本原則、主要目標和具體措施。國家政策的頒布和實施對于全面推動中醫診療設備的發展具有重要的指導意義，同時也體現出中醫現代化設備對推動中醫藥發展的重要價值。

中醫診療儀器主要包含中醫診斷分析儀器和中醫治療儀器。中醫診斷分析類儀器是將中醫四診望聞問切實現客觀化、數據化、可記錄、可重復化的儀器。目前已研制成型并運用的中醫診斷分析類儀器包括：(1)舌象儀、面診儀、甲診儀等圖像類儀器；(2)脈象儀等壓力傳感器類儀器；(3)聲診類儀器；(4)經穴探測儀、耳診儀等電阻探測類儀器；(5)紅外檢測與溫度檢測類儀器；(6)具有體質辨識、證素、精氣神辨證等量表類軟件的分析儀器；(7)四診儀、腹診儀等綜合檢查類儀器；(8)汗診儀、氣味探測聞診儀等其他類型儀器。此外，目前的發展趨向有三部脈象儀、脈象地圖儀、可攜帶或可佩帶檢測設備、手機舌圖檢測及手機量表評測等。

中醫治療類儀器是利用聲、光、電、磁、微波、超聲、機械等技術，結合中醫外治法如針刺、艾灸、推拿、拔罐、穴位貼敷，來達到治療目的的儀器。目前已經應用臨床的有電針治療儀、激光治療儀、中頻治療儀、遠紅外磁療儀、經絡導平儀、數碼自控拔罐器及中藥煎煮機等輔助治療儀器。

發展中醫診療儀器，其目的首先在于臨床醫療的需要，包括健康辨識、辨病與辨證分型、療效評估、療效預測與治療方法指導等，其次是中醫教學與科研的需要，最根本在于這是中醫發展的需要，是把中醫推向世界的重要手段。

但是，由于種種問題，中醫診療儀器的臨床應用卻不理想，如已研制出的諸多中醫診斷分析類儀器只停留在科研階段，臨床得不到廣泛重視；已存在多種型號儀器設備，卻缺乏統一標準；儀器在使用過程中頻頻出現故障，技術問題得不到有效提高；醫院配備儀器，卻缺乏專業使用人才：這些問題得不到有效解決，中醫診療器發展將受到重重阻礙。因此，對于中醫診療儀器的運用與發展，有以下幾點建議。

1中醫診斷分析類儀器應以應用為先，為臨床服務

中醫診斷分析類儀器的臨床應用研究有諸多優勢：(1)在信息采集階段，可以用圖片或圖形的形式保存個人生物特征，將定性的生物信息轉化為量化的數字信息，實現中醫四診信息標準化采集與記錄，使之具有穩定性、可重復性，減少人為差異因素。(2)在數據分析階段，已保存的生物信息可反復分析與比較，用于各科疾病的中醫臨床實驗研究，可放大易忽略的微小信息，為辨病辨證提供更多依據。(3)在診斷治療階段，可為初學中醫或未經過系統中醫訓練的醫生提供診斷線索，也可為專家會診或遠程醫療提供診斷依據。但需注意的是，中醫診斷分析類儀器不能代替專家進行診斷治療疾病與制定診療標準，也不能自動識別與排除特定的干擾。現有的中醫診斷分析類儀器研究包括可重復性研究、正常范圍研究、病理意義研究及療效評價研究四個方面，其可以應用的臨床領域相當廣泛，現論述如下。

1.1健康體檢

健康體檢是中醫診斷分析類儀器可能發揮其優勢的重要領域，國家中醫藥管理局在2014年印發《中醫醫院“治未病”科建設與管理指南》，提出中醫“治未病”科室建立的相關規定及重要性，這體現了治未病已是居民健康管理的發展趨勢，而健康體檢是居民健康管理中未病先防的首要階段。

目前的健康體檢僅采用西醫指標評價健康，存在明顯的局限性。相對現行西醫健康檢查來講，中醫健康體檢具有諸多優勢，包括無創檢查、設備簡單、費用合理、對受檢者無特殊限制、可動態觀察、主觀感受與客觀體征結合、軀體癥狀與精神情志結合、注重體質分型、給予養生指導、家庭易用、方便隨時監測、可短周期復查、檢測疾病征兆和潛在疾病等。因此，利用中醫診斷分析類儀器構建具有中醫特色的量化健康評估體系具有重要意義。

梁嶸等[1]對體檢者的舌色與外周血7項紅細胞參數進行相關性研究，結果顯示舌色的淺深與血紅蛋白、紅細胞壓積成正相關。王盛花等[2]對884例平和質體檢者的舌象與西醫體檢數據進行相關性分析，發現西醫體檢數據全部正常者占13.51%，達到中醫淡紅舌薄白苔的健康舌象者占5.09%，異常西醫指標與異常舌象間存在密切聯系。王紅梅等[3]對隨機抽取的500名飛行員進行舌象檢查，發現中醫舌診異常檢出率比西醫體檢異常檢出率高37.2%。可見，中醫健康體檢與西醫健康檢查結果存在相關性，而中醫的健康狀態辨識技術與方法，可以起到健康預警的作用，有利于早期診治，減少病死率和醫療負擔。

1.2健康辨識

健康辨識的實現要通過評估中醫體檢數據來完成：首先，前期通過多中心大樣本調查確定理想正常值；而后，個人健康體檢時通過2次以上檢查確定個體相對正常值；最后通過比較檢測值與理想正常值、個體相對正常值和歷次檢測值來確定個體健康狀況。中醫診斷分析類儀器可用于篩選重點檢測對象；辨識及動態觀察中醫狀態，如寒熱虛實的病性辨別、體質辨識、疲勞度、緊張度的辨別等；了解現代醫學部分情況，如血液成分及血液動力學方面的改變、植物神經狀態的識別等方面。

王賽對考試前后不同焦慮狀態下脈象信息進行研究，結果表明人的焦慮狀態對脈圖參數有顯著影響。李靜用脈象采集儀對女子籃球運動員在訓練前后和比賽前后出現運動性疲勞的脈象變化進行研究，結果顯示其脈圖參數可以為運動性疲勞的診斷和治療提供依據，準確率達90%以上。對中醫脈象與肝功能檢測的相關性研究發現，弦脈與谷氨酰胺轉移酶、谷丙轉氨酶和總膽紅素呈正相關；U角與總膽紅素呈負相關。由以上研究結果可以看出，脈圖變化與人體的功能狀態變化密切相關，脈圖健康辨識結果與證素辨識結果基本一致，通過觀察中醫脈圖變化，可以為人體的健康辨識提供客觀依據。

1.3療效評價

美國替代醫學研究中心(NCCAM)的前身替代醫學辦公室(OAM)顧問委員會在1995年替代醫學研究方法論的報告中明確指出，傳統/替代醫學療法的“有效性評價是一個關鍵和核心的問題”。中醫重視以人為本、整體觀念，在不斷變化的臨床疾病譜和健康觀念及醫學模式的轉化下，中醫的診斷、治療越來越體現出其優勢。建立中醫療效評價體系來代替西醫單純的化驗結果、影像及體格檢查的評價模式是實現中醫跨越式發展和走向世界的重要前提。

然而，中醫證候診斷指標的量化、客觀化和標準化及增強其規范性、可操作性、可重復性，是科學、客觀評價中醫臨床療效的難點之一。中醫診斷分析類儀器的不斷研發和應用正是解決這一難題的關鍵，如脈圖變化在疾病向愈趨勢上與疾病客觀指標變化具有一致性。

張亞玲[4]對中藥干預冠心病冠脈內支架植入術后脈圖變化進行研究，結果顯示治療組與對照組脈圖參數變化有顯著差異，初步判斷脈圖作為一種無創檢查，可以作為中醫療效客觀化評測指標來使用。因此，需要將中醫四診儀器廣泛應用于各類疾病，進行臨床實驗性研究，盡可能確定中醫客觀化療效評價指標，建立中醫療效評價體系。

1.4輔助辨證

中醫診斷分析類儀器在輔助辨證中也有較好的優勢，不同證型患者舌象、脈象有所不同，其客觀化數據參數具有差異性。江玲等[5]采用脈圖參數研究抑郁癥患者植物神經功能特點，將100例抑郁癥患者分為肝氣郁滯、肝郁化火、肝郁脾虛、氣陰兩虛、肝腎陰虛、痰氣互郁六種證型，結果顯示各組脈圖參數均有差異性表現，脈圖參數可作為評價植物神經功能指標，也可作為抑郁癥的診斷和辨證指標。于志峰等[6]對不同證型慢性濕疹患者脈圖差異進行對比，發現濕疹患者脈象多項指標與正常人有顯著差異性，且中醫不同證型間差異有統計學意義，說明脈圖參數可為濕疹的診斷和辨證提供客觀依據。

將中醫舌診、脈診等四診信息利用現代分析系統進行客觀化研究有著實際使用價值，不斷推動此類研究的發展，可為各科疾病的診斷和辨證提供客觀參數依據，也將為中醫診斷的客觀化建設、實現中醫現代化發展開辟新的思路。

1.5療效預測

張偉以53名經影像檢查確診頸椎病的患者為實驗對象，每個病人進行一療程10次的針刺治療，記錄第一次治療前后和第十次治療前后脈圖變化與癥狀變化，同時記錄頸椎病治療成績評分表并進行比較，根據第一次治療前后脈圖變化預測針灸治療效果。

研究結果表明第一次治療后脈象趨向健康值的患者，第十次治療后其脈象更趨于健康值，第一次治療前后脈象數據變化不明顯或者是與標準值差距增大的患者，第十次治療后脈象也未趨于向愈。此結果與治療成績評分表變化一致，說明脈診儀器可以用于頸椎病的療效預測。可見，中醫診斷分析類儀器可以對疾病臨床治療效果發揮預測作用。

1.6辨病應用

中醫診斷分析類儀器在疾病辨別方面也取得了一些進展。李娜等[7]對支氣管哮喘和慢性胃炎患者的寸口6部脈象進行脈圖對比研究，結果顯示慢性胃炎單周期脈圖較支氣管哮喘脈圖更寬大，而支氣管哮喘脈圖較慢性胃炎脈圖的收縮期比例更大，這表明不同疾病對脈圖時域特征的影響具有統計學意義。此外還可利用脈象儀篩選吸毒人群，區分度接近90%；可在區分肝癌與肝硬化、肺癌與肺結核等方面發揮作用。

2重視制定中醫診療儀器標準，帶動企業協同共進

2.1制定中醫診療儀器標準的目的及意義

國內由于相關標準的缺乏，中醫診療儀器的發展相對滯后，處于種類少、科技含量低的階段。而日韓、歐美等國家因其大企業的參與，技術精尖，迅速搶占市場。因此，中醫診療儀器相關標準的建立，是加快中醫儀器設備生產及企業發展亟待解決的任務，同時也對中醫藥事業的傳承與發展、促進中醫藥國際交流與產品流通具有深遠意義。

2.1.1規范行業管理、促進行業發展制定中醫診療儀器的國際標準、國家標準、行業標準、地方標準，可為保障中醫藥儀器設備的質量安全提供基本依據，也是企業產品生產、批準、注冊的重要依據，是對中醫醫療器械行業規范化管理的基礎，是推動四診客觀化儀器產業化發展的必要手段。

2.1.2傳承中醫事業、擴大國際傳播標準化中醫診療儀器的技術參數，可以增加中醫療效評價的信服度，擴大儀器應用研究范圍，促進學術交流，為數據共享與網絡化醫療提供前提，還可有效增強國際話語權，促進中醫技術的發展與中醫的國際化傳播。

2.1.3加快產業發展、推進國際貿易2006-2010的法國標準化戰略曾指出標準作為貿易語言為產品和服務的交換提供了便利，是強有力的經濟智能工具。中醫診療儀器標準的制定可以為中醫醫療器械產業的國內發展與國際化的“技術外交”起到推動、協調、仲裁與保障的作用。

2.2機構逐漸完善，制度不斷建立

2.2.1標準組織中醫診療儀器標準化建設平臺現已逐步確立并完善，其中制定國際標準的組織有世界衛生組織(WHO)、國際標準化組織中醫藥標準化技術委員會(ISO/TC249)、世界中醫藥聯合會中醫診療儀器專業委員會、世界針灸學會聯合會。制定國內標準的組織有全國中醫標準化技術委員會、國家中醫藥管理局、國家藥監局、中華中醫藥學會及中國針灸學會。

20世紀80年代起，世界衛生組織(WHO)開始研制中醫藥標準，已發布中醫臨床診療及療效標準、針灸穴名標準、中藥相關標準。2009年9月，國際標準化組織中醫藥標準化技術委員會(ISO/TC249)成立，其工作范圍是研究制定與貿易相關的中醫藥信息、技術、術語、服務、產品設備等相關標準。目前已有23個正式成員國，11個觀察員成員國，在已成立的5個工作組中，第四工作組是專門制定除針灸之外的中醫藥設備相關標準的專業組織。2009年10月，全國中醫標準化技術委員會經國家標準化管理委員會批準正式成立，其編號為SAC/TC478，由74名中醫學及標準化等領域的權威專家組成。2015年5月，世界中醫藥聯合會中醫診療儀器專業委員會正式成立，該組織聯合國內外多家科研機構及企業，參與制訂中醫診療儀器的行業或國家標準。自ISO/TC249成立，中國不斷與世界標準組織溝通與探討，積累了大量的標準制定經驗，截至2013年12月，共發布中醫藥國家標準27項，中華中醫藥學會和中國針灸學會發布行業標準476項，國家中醫藥管理局發布中醫藥管理標準31項，上海、內蒙古發布中醫藥地方管理規范若干。

2.2.2政策制度國家中醫藥管理局相繼成立中醫藥標準化管理協調委員會、國際咨詢委員會、專家技術委員會等組織機構，頒布國家標準、地方標準、行業標準管理辦法等政策法規，基礎資料整理、科室部門建設、標準研究制定等各項工作也在不斷完善。此外，國家中醫藥管理局還聯合相關部門發布了有關中醫院建設、中醫藥重點研究室建設、中醫藥科研實驗室分級、中醫藥教育管理等多項管理標準，這都為中醫診療儀器標準的制定、中醫醫療器械的發展提供有力的保障。

2.3高校、企業協同參與

在張伯禮院士的帶領下，1992年天津中醫藥大學在國內率先成立中醫工程研究所，此后，中國中醫科學研究院、上海中醫藥大學、北京工業大學、天津大學等科研院所相繼組織開展中醫診療儀器研制開發、臨床測試等大量基礎性工作，為今后診療儀器的研發、管理提供經驗，并為其標準的制定提供大量可參考數據實例與研究思路。

企業是中醫診療儀器發展的重要成員，決定著儀器設備發展的重要因素—資金的投入，同時也掌握著技術資料、產品應用反饋等一手資料，所以企業是中醫診療儀器國際、國內標準制定的必要成員。中醫診療儀器相關政策、制度建立實施，特色產品國際、國內標準的制定，能提升儀器質量、擴大使用范圍，增加企業產品銷售量、促進企業經濟增長，使企業有更多資金投入產品研發，進而提升產品競爭力，提高國際影響力，促進國際交流，帶動更多中醫四診儀器標準的制定和發展，形成良性循環。

北京東華原醫療設備公司曾參與制定自動煎藥機的國際標準。此外，上海道生、天中依脈、北京醫療器械總廠等大批中醫診療類儀器生產企業都積極響應和參與中醫診療儀器的標準化制定工作。目前覆蓋北京、上海、天津、深圳等27個省、市、自治區的多家企業、高校、科研院、中醫醫院，為中醫診療儀器的標準化建設提供強大的理論研究支撐和技術開發保障，為中醫診療儀器標準的快速、有效制定及中醫現代儀器發展事業做出重要貢獻。

3統一各方正確認識、搭建技術交流平臺，推動中醫診療儀器發展

3.1改變觀念，統一認識

人們對于中醫診斷分析類儀器長期存在一些誤區：希望利用儀器來代替醫生給出診斷，這是中醫儀器科技研發與臨床應用受阻的原因之一。其實，與西醫檢查儀器相同，其作用是描述人體客觀生物信息、記錄信息，為醫生的診斷、治療提供相關依據，對它的要求應當是“能診不求斷”。另外，有人認為開發中醫診察儀器沒有意義，中醫是靠傳統的望聞問切來診療疾病，這也是一種誤區。在信息化時代，中醫的現代化與國際化發展也必將順應時代的潮流，診斷信息的數字化、圖像化、量化是發展的必然趨勢，且中醫診察儀器在治未病、輔助診斷、療效評估等臨床應用方面均具有不可替代的作用。

3.2產研醫結合，共同推動發展

企業生產階段，標準的盡快頒布與實施，是促進其行業發展的重要推動器。在制定國家和地方行業標準時，可以考慮先在相關國標基礎上制定質量通用標準和安全標準，再考慮不同類型儀器的性能標準，以滿足不同類型儀器的需要，盡快打造特色產品搶占市場，與國際接軌，以特色產品帶動四診相關產品的發展，加快中醫現代化進程。

設備研發階段，資金投入不夠是限制中醫診療儀器質量提高及技術攻克的原因之一，但不必一味追求提高儀器的精度，而應注重儀器的穩定性與可重復性操作。

實踐應用階段，重視培養專業人才，中醫診察儀器的使用需要有專業人才進行操作與判讀，需要熟悉各圖像、波形的意義，才能給予更明確的臨床診斷。不斷培養中醫診斷及中醫工程專業人才進入臨床，才能使中醫診療儀器也更快的融入臨床，避免束之高閣的尷尬。

由此可見，中醫診療儀器的發展需要統一各相關人員對中醫診療儀器臨床應用及標準化的認識，通過澄清誤區、改變錯誤觀念來提高各級中醫醫院對中醫診療儀器臨床應用必要性的認識，并且加快國家體制、制度、標準建立的腳步，鼓勵企業、機構積極參與儀器標準的制定，建立中醫診療儀器產業聯盟，進而打造政府管理部門、技術對口單位、各級醫院、相關專家、企業的交流與共享平臺，使各方面整體協調、通力合作，這樣才能促進中醫診療儀器實現快速、有效、高水平的發展，為中醫藥事業的現代化發展做出貢獻。

參考文獻

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(本文編輯： 董歷華)

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(收稿日期：2015-11-14)

【中圖分類號】R318.6

【文獻標識碼】A

doi:10.3969/j.issn.1674-1749.2016.04.020

作者簡介：朱琳(1989- )，女，2013級在讀碩士研究生。研究方向：中醫四診客觀化。E-mail：894755762@qq.com通訊作者： 陸小左(1951- )，碩士，教授，博士生導師。研究方向：中醫藥工程及中醫四診客觀化。E-mail：luxiaozuo9862@163.com

項目基金：國家自然科學基金面上項目(81173202)；國家“十二五”科技支撐計劃(2012BAI25B05)