含麻黃堿復方制劑監管的現狀及對策

周月欣　景浩

[摘要]麻黃堿是合成冰毒的主要原料，隨著我國對麻黃堿監管力度的加強，不法分子將目光轉移到了含麻黃堿類的復方制劑上，近幾年，在其監管的過程中暴露出許多新問題。筆者通過對含麻黃堿復方制劑的監管制度，再結合其本身的特殊性和在管理中非法流通環節的現狀進行研究，進而對其提出相應的建議對策。

[關鍵詞]麻黃堿復方制劑；監管；運輸環節

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2016.01.213

麻黃堿對咳嗽、哮喘、流行性感冒等有治療作用，常作為一些感冒藥的主要成分，又由于麻黃堿的特殊性，它是制作冰毒的主要原料，不法分子借著監管制度中的漏洞，進行著大量的毒品自制的非法活動。通過2012年的“新康泰克事件”，暴露了含麻黃堿復方制劑監管的許多問題，這些問題的出現，無疑是對藥品管理部門敲響了警鐘。對此，加大含有麻黃堿類復方制劑的經管行為是刻不容緩的。

1 制劑的特點

麻黃堿，即麻黃素，是我國傳統中藥麻黃的主要有效成分之一。它能收縮血管、松弛支氣管平滑肌，有顯著的中樞興奮作用。主要用于治療支氣管哮喘、感冒、過敏反應、鼻黏膜充血、水腫及低血壓等疾病。[1]麻黃堿在普通百姓的手里是有藥用價值的，但是在不法分子手里，就是制作毒品的源頭。由于制作過程簡單，因此部分含麻黃堿的制劑，尤其是感冒藥很容易被不法分子大量購買用于非法提煉，從而進行冰毒制造。

2 監管的現狀

我國對麻黃堿的監管要追溯到1988年，麻黃堿已經被列入到管制的范圍之內，對其也有相應的法律法規。在1998—2008年這十年間，我國又頒布一系列的政策，對麻黃堿的約束進一步加強。隨著我國對麻黃堿監管力度的加強，不法分子將目光轉移到了含有麻黃堿的復方制劑上。為此，在2008年《關于進一步加強含麻黃堿復方制劑管理的通知》由國家食品藥品監督管理局發布，之后的2012年9月國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部三部門即聯合發布文件，將單位劑量麻黃堿含量超過30mg的復方制劑從非處方藥轉為處方藥管理，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。[2]藥品零售企業必須憑執業醫師開具的處方銷售上述藥品，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記，還有藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑。[3]關于含麻黃堿復方制劑的監管，還沒有明確的法律，這就會在監管中，無論是在政策、生產、經營、運輸、人員素質上都會出現諸多問題。

3 監管中存在的問題

3.1 法律法規的不完善

目前我國僅將含麻黃堿的制劑制定了一系列的法律法規，而對于含麻黃堿的復方制劑僅出臺了一系列的通知，隨著通知的陸續發布，含麻黃堿復方制劑的經營權也隨著變化，這說明國家食品藥品監督管理局對于含麻黃堿復方制劑的監管還處于不成熟的階段。然而通知并不等同于法規，它只是在一段時間之內具有一定的約束力，目前急需專門的含麻黃堿復方制劑的監管法規出臺，才能更有效地對其生產、經營活動進行監管。

3.2 藥品的特殊性

含麻黃堿復方制劑多為日常人們所需的感冒藥、止咳藥，多為非處方藥，患者到藥店都可購買，是人們家中常備的藥物，如新康泰克、白加黑等。國家對其的管理方式于麻黃堿原料藥或單方制劑還不盡相同，對于麻黃堿原料藥或是單方制劑，國家是按法律法規進行監管；而含麻黃堿的復方制劑，國家按近期的通知進行約束。如果是為了防止不法分子制造毒品而將此類藥品規劃到處方藥中，勢必給百姓用藥帶來不便。現在的醫院已經人滿為患，小感冒也要排隊的話，顯然對醫院來說是雪上加霜，也給患者帶來麻煩。

3.3 企業的不規范操作

無論是藥品的生產企業還是經營企業，在現在管理制度還不完善的情況下，都會利用法律的缺失而有機可乘，不少企業存在“過票”“掛靠”等行為，這種非法行為使得麻黃堿及其制劑的流通備受關注。藥品流通領域中的“過票”行為，簡單地說，就是無證經營者依附有證企業并利用其票據開展經營活動，其廣泛地存在于我國醫藥商業的各個領域，是我國醫藥商業的一大“毒瘤”，同時也給含麻黃堿復方制劑的監管帶來極大的困難。[4]“過票”公司對藥品的來源和質量都無法監管，企業的這種不規范操作，無疑是給大量不法分子帶來犯罪的機會。

3.4 運輸環節控制不嚴

大量的含麻黃堿復方制劑落入黑加工點，運輸環節的控制不嚴是難逃其咎的。有些藥品生產、批發企業，對于藥品的流向沒有詳細的記錄，對藥品的到貨情況也未跟蹤核實，造成藥品銷售去向的不翔實。許多的藥品在運輸的過程中，就這樣被忽略，從而造成藥品落入了黑加工點。

3.5 相關工作人員素質不高

無論是在藥品的生產還是流通中，都有一部分工作人員利用工作職能，對外進行藥品的非法流通，由于法律知識的匱乏，他們也并沒有意識到自己的錯誤，在利益的誘惑面前，他們利用職能之便將藥品流入不法分子手中，藥品的非法流通與工作人員的素質不高有直接關系。

4 對 策

4.1 完善相關法律法規

麻黃堿是制毒的主要原料，通過近幾年因麻黃堿引起的違法案例，說明我國在麻黃堿監管上仍有漏洞，我國的法律法規對麻黃堿有一定的約束作用，而對麻黃堿復方制劑這一方，法律的效力卻顯得淡薄，甚至沒有明確的法律法規。想要從源頭上杜絕麻黃堿違法事件，法律層面上的監管一定要嚴格。

4.2 實行分類管理

由于麻黃堿的特殊性，它是制造冰毒的主要原料，含麻黃堿的復方制劑種類又多，每種的含量又多少不同，可以根據含量的不同進行分類管理。現在我國只將麻黃堿的單方制劑納入易制毒化學藥品管理，相比單方制劑麻黃堿的含量，復方制劑的含量并不少。可將這些藥品按風險的高低進行分類管理。

4.3 規范企業的生產和經營行為

對含麻黃堿復方制劑的生產和銷售的個人或是企業實行登記注冊管理，沒有經過登記注冊的個人或是單位不得從事相關的生產和銷售工作，加強對企業內部管理工作的監管，預防出現掛靠營業的現象，堅決制止各種違法經營的行為。國家有關部門要按著相關法律法規，重新審查藥品生產和經營企業的資料，提高企業的經管行為，保證程序和設備的安全，提高工作人員的素質培養，對于不合格的企業要重新整頓，淘汰落后企業，保證企業的正常生產和經營。[4]

4.4 加強對藥品流向的監管

對藥品的流通環節實行嚴格的監控，對流向做好詳細記錄。藥品的非法流通，大多源自中間流程的記錄不詳細、不真實，使得藥品大量流入黑窩點而不被察覺。相關部門應該提高警惕，在各個流通環節做好記錄，包括品種、數量、負責人簽字等。

4.5 規范相關工作人員的行為

由于相關工作人員的無法律意識，而造成藥品非法流通的事件無處不在，在日常工作中要加強對工作人員藥品政策法規的宣傳，使相對人“知法、懂法、守法”。每周增加法律知識課堂，增強相關人員的法律意識，規范相關人員的行為。藥品負責人員的法律意識和自我行為的提高，也是保障人民用藥安全的培養重點。

5 結 論

麻黃堿的特殊性，它是制備冰毒的主要原料，我國雖然對其監管的力度之大，但是由于沒有明確的法律法規，而導致近年來暴露了很多新問題。這種法律的缺失，讓不少不法分子鉆了空子，這不僅觸犯了法律，更重要的是危害了人們的身體以及身心健康，讓不少年輕的朋友失去青春甚至生命。國家應該健全對該類藥品的法律制度，完善藥品生產、經營企業的管理，加強人們的自身素質，從而保障人民的用藥安全。

參考文獻：

[1]雷招寶.藥物不良反應中的性別差異[J].藥物不良反應雜志，2000，1（3）：177.

[2]國家食品藥品監督管理局.關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知（國食藥監辦）〔2008〕613號[EB/OL].http：//www.baidu.com/link？url=7XiBkcf8dhHMchwdzdPYi69axvSqhXJQ-EGOn-Wji2rH_IkEHo7_QE7O0Nx2zteIrscw4jX4okLNQVFGTMaEt_&wd=&eqid=b47a9e77000153b3000000035656b731.

[3]國家食品藥品監督管理局.關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知（國食藥監辦〔2012〕260號）[EB/OL].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74739.html.

[4]石璐，王子壽，辛征俊，等.含麻黃堿復方制劑監管中存在的問題[J].中國藥物警戒，2010，7（11）：673-675.