中藥飲片企業生產過程的偏差和風險

張倩茹　李安平

[摘要]《藥品生產質量管理標準（2010年修訂）（下面簡稱新GMP）》從實施開始，讓中藥飲片生產公司遇到了前所未有的挑戰，中藥飲片生產和化學藥與中成藥的生產是不同的，擁有其特殊性，然而中藥飲片附錄卻沒有公布，中藥飲片公司2010版的GMP認證也遇到了許多的困難。設備損失、技藝更改、操作環境改變、物料改變、操作人員更換等都可能讓藥品生產發生變化，藥品生產中的偏差狀況是無法進行完全杜絕的。完成中藥飲片優質惠價，讓中藥飲片市場合理，帶來契合活動較好的中藥飲片企業品質風險改善鼓舞體制。以行為經濟學“有限理性”角度為根本，用行為經濟學知識中的過分自信、從眾心態、估計理論系統敘述中藥飲片公司的品質風險活動，探討中藥飲片品質風險構成體制。文章在分析中藥飲片生產過程存在的偏差與風險的基礎上，進一步對中藥飲片生產過程各環節的嚴格把關進行探究，希望以此為中藥飲片生產過程偏差與風險的改善提供一些具有價值性的參考依據。

[關鍵詞]中藥飲片；生產過程；安全管理；質量管理；偏差和風險

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2016.01.218

1 引 言

中藥飲片不僅是藥品，也是中成藥與中藥煎劑的主要原材料，其品質直接關系到臨床療效。對藥品生產公司來說，要想制造出品質可靠的產品，就必須讓職員嚴格依據已定規范與程序完成生產行為。但是，在實際生產中，偏離規范與流程的狀況時常出現。所以，對這類偏差完成快速、高效的處置就成為保證藥品品質可靠的重要因子。國際藥品注冊協會（ICH）擬制的《原料藥的優越生產規定指南》中給偏差的結論是：“偏離已允許的程序（指引文件）或規范準則的所有狀況”。[1]根據有關統計資料顯示，常用的500類中藥飲片中，流通到市場中用次充好、品牌混亂的多達100類，醫療組織單位出現品質問題的中藥飲片大概是所用飲片的10%，有些區域中藥飲片檢查的達標率遠不到20%，中藥材貨物的膨脹，導致了中藥飲片品質快速降低、無保障。世界醫學大的趨勢是自然療法而中醫在該療法中有完整的理論基礎和豐富的臨床實踐經驗。而中藥作為中醫的一部分，也越來越受到全世界的關注。但是中藥只占天然藥市場3%～5%。SOP制約中藥進入國際市場，中藥標準參考西藥模式，對于中藥來講是個局限。但是中藥需要一個“中國式”的標準。鑒于此，本文對中藥飲片生產過程的偏差和風險進行分析與探究具有較為深遠的意義。

2 中藥飲片生產過程存在的偏差與風險

2.1 未給不同規格藥材區分炮制和偏差檢驗

實際調查往往發現公司在生產進行中，依照同樣的工藝信息參數、應用同樣的設施、投放相同的輔料，而忽視了藥品的大小，導致成品品質出現差異。例如：悶潤，藥材大小不同，在相同的時長中，大的悶潤不熟，還有生心，而小的較易吸水太足，出現粉泥態，無法實現“藥熟水瀝”的目標，也會提高企業成本。而蒸煮，大的蒸燜不熟，小的蒸燜成爛泥態。煸炒，大的無法炒到顏色的需要，小的易炒成碳狀。煅燒，例如煅燒牡蠣。[2]許多飲片公司都對偏差管理的了解有著盲區，覺得偏差的出現證明公司生產技藝不成熟，因此盡量地嘗試掩蓋偏差。實際調查過程，檢測登記多數滿足要求或者達標，較少發生偏差狀況。偏差檢驗是審計制藥公司品質體系的重點。在給制藥公司品質體系進行檢驗時，國外先進國家通常都是以偏差檢驗為出發點，然而我國藥品 GMP檢驗員往往是藥監體系工作人員兼職，沒有企業生產實際經歷，無法迅速在藥品生產流程有所發現，偏差管治的關鍵位置未獲得展現。

2.2 無新炮制方法替代舊炮制方法

中藥傳統炮制技術，有著悠久的歷史，從而為中醫臨床治療起到了獨特的作用。隨著現代醫藥研究的深入，中藥炮制有很多古老的炮制方法被濫用產生對人體有害化學成分，最后導致古老的炮制方法被禁用，所以應該尋找新的方法去替代古法。加工炮制是實踐性很強的技術，必須與時俱進，及時運用新技術改進以適應實際需求。硫磺熏蒸就作為一種傳統的中藥材養護方法，具有干燥、增白、防蟲、防腐和防霉變等作用在中藥材及飲片的加工貯藏過程中應用普遍。但是當硫磺使用不當后會殘留大量二氧化硫對人體起到危害作用。則2015年新版藥典禁止使用硫磺熏蒸技術，但是現有的中藥材養護方法不是成本高昂就是效果不佳，應尋找其有效、合適的替代方法。

2.3 存儲方法不合理和可能存在的造假

在防范藥材長蟲方面，重點使用冷凍、密存、對抗、吸濕、氣用填氮等方式。容易長蟲的藥材類型較多，例如植物的莖、根、葉、花、果實、表皮等，動物的殼、骨、皮筋還有昆蟲型等，由于其包含的構造不一樣，而滿足于不一樣類別害蟲生存的方式與繁衍，針對各類害蟲給藥材的破壞度也是不一樣的。[3]比如柏子仁、參藥、枸杞子等。關于易褪色與丟失氣味藥材的維護，存儲易褪色與丟失氣味的藥材，需依照其特征去管控所有導致藥材褪色，丟失氣味的客觀緣由。中藥飲片市場里，經常出現有的非法中藥飲片生產公司為獲得較高的利潤時，添加增色劑和增味劑進而出現以次充好、粗制濫造的狀況，例如用黃羊角去替換羚羊角、用人工制造品人參替換野參、在車前子里添加鐵末，或是把提到有效成分后的藥渣再一次參入藥用。這類為實現自身短期利益較大化而違法運營或實施的不完全理性活動，就是我們常說的中藥飲片企業品質風險活動。當前偏差和風險管治流程規定不是很合理，程序擬制非常寬松，同時可操作性較差[4]，沒有數據支撐。

2.4 從眾心態引發的風險

偏差的產生有很多原因、類型也很多。假如僅依據GMP的要求把它分成重大偏差或細小偏差，就會顯得太過單一，另外也可能發生下面的狀況：回避了處在“灰色邊緣”（給產品品質可能有影響，也可能無關系）的狀況，進而躲開了進行正式的調查。因為躲避“灰色地帶”而錯誤判定偏差的嚴重情況，不但會改變很多批次產品的品質，也會由于整頓方法推遲而不得不花費較多人力、物力與財力來完成彌補。個別中藥飲片公司管理者說，使用化學色素給中藥飲片染色和使用非法添加劑是這個行業的常態，這種情況上就是從眾心態引發的“好貨驅趕次貨”情況。從眾心理也可以稱作是“羊群效應”，說的是人們在不明確狀況中實施決定時，會遭受他人與環境的作用，進而很容易就棄置自身的觀點而追從群眾想法的心理活動。如果不加控制，當極端情況出現后會有另一種稱呼即“檸檬市場”。檸檬市場也稱次品市場，是指信息不對稱的市場，即產品的賣方對產品的質量擁有比買方更多的信息。在極端情況下，市場會止步萎縮和不存在，這就是信息經濟學中的逆向選擇。

3 結 語

中藥飲片是中藥生產進行中的中間產物，其品質關系到臨床效果，也影響到中藥飲片的價格。中藥飲片必須是品質優越、價格公正，才可以起到其應有的效果。通過本文探究，認識到中藥飲片生產過程存在的問題與風險，例如未給不同規格藥材區分炮制和檢驗帶來的偏差、從眾心態和中藥飲片公司的品質風險等。因此，加強中藥飲片生產過程各環節的嚴格把關，便顯得極為重要。然而，這是一項較為系統的工作，不能一蹴而就，需要從多方面完善，包括嚴格把守質量管理關、嚴格把守生產管理關、嚴格把守驗收關等，進一步為中藥飲片生產過程偏差與風險的改善奠定尤為堅實的基礎。

參考文獻：

[1]黃培平.中藥飲片生產的全面質量管理研究[D].廣州：華南理工大學，2012.

[2]肖永慶，張村，李麗.中藥飲片的分級規格質量評價及優質優價管理[J].中華中醫藥雜志，2011（2）.

[3]代偉，荊燕，倫志彩.淺談中藥飲片的保管與養護[J].中國民間療法，2011（1）.

[4]代偉，荊燕，倫志彩.淺談中藥飲片的保管與養護[J].中國民間療法，2011（1）.