高黏度骨水泥在椎體成形術中治療椎體壓縮性骨折臨床研究

陳 杰，鄢衛平，柳 直，牛喜信，王玉泉，李景周，強天明

（甘肅省中醫院，甘肅 蘭州 730050）

高黏度骨水泥在椎體成形術中治療椎體壓縮性骨折臨床研究

陳 杰，鄢衛平，柳 直，牛喜信，王玉泉，李景周，強天明

（甘肅省中醫院，甘肅 蘭州 730050）

目的 探討應用高黏度骨水泥對骨質疏松椎體壓縮性骨折（OVCF）行經皮椎體成形術（PVP）的臨床療效。方法 收集我院2014年9月至2015年6月OVCF患者200例（241個椎體），體位加手法復位后分別應用高黏度骨水泥行經皮椎體成形術（PVP）及經皮椎體后凸成形術（PKP）治療，手術前后進行視覺模擬疼痛（VAS）評分、傷椎高度與后凸畸形X線片測量。結果 全部病例手術均順利完成，術后平均隨訪6～10個月。術后VAS評分較術前明顯改善（P＜0.05），椎體前緣、中線高度及后凸畸形較術前明顯恢復（P＜0.05）。27個椎體（13.5%）出現骨水泥滲漏，但無臨床癥狀及體征。高黏度骨水泥PVP組骨水泥滲漏率5.21%，PKP組骨水泥滲漏率16.66%。結論 高黏度骨水泥經皮椎體成形術是治療骨質疏松椎體壓縮性骨折可行且有效的方法。

骨質疏松；椎體壓縮性骨折；經皮椎體成形術；高黏度骨水泥

經皮椎體成形術（Percutaneousvertebroplasty，PVP）是治療骨質疏松椎體壓縮性骨折（Osteoporotic vertebral compression fracture，OVCF）的一種新型微創手術方式，具有創傷小、術后恢復快、能在一定程度上恢復損傷脊柱的生理結構與功能、防止椎體塌陷、減輕臨床癥狀等特點。20世紀90年代，美國醫療工作者首次將PVP應用于骨質疏松椎體壓縮性骨折的臨床治療中，并取得了相對滿意的效果。近些年來，隨著醫療設備、器械的不斷改進以及臨床經驗的豐富，PVP受到廣泛認同[1]。但25.8% ~65.0%的PVP術后并發癥與骨水泥滲漏相關，可以說骨水泥滲漏問題已經成為影響PVP手術效果、降低患者生活質量、亟待解決的重要課題之一。高黏度骨水泥為新型骨水泥材料，已有動物實驗驗證了其瞬間高黏度、可注射時間長、低聚合溫度、滲漏率低等特點。現將高黏度骨水泥應用于PVP治療骨質疏松椎體壓縮性骨折，并與經皮椎體后凸成形術（PKP）治療骨質疏松椎體壓縮性骨折進行對比，探討高黏度骨水泥在經皮椎體成形術中的臨床療效及安全性。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

1.1.1 選擇標準 納入標準：（1）骨質疏松椎體壓縮性骨折；（2） MRI顯示椎體壓縮性骨折。排除標準：（1）有嚴重基礎疾病不能耐受手術及麻醉者；（2）CT顯示椎體后壁破裂，有可能發生骨水泥滲漏者；（3）有脊髓壓迫癥狀者。

1.1.2 一般資料 根據手術方法將患者分為PKP組和高黏度骨水泥PVP組。PKP組：100例，年齡59～91歲，平均67.3歲；病程5～15 d，平均7.8 d；55例有跌倒外傷史，45例無明顯外傷史；骨折椎體126個，其中單純T12骨折15例，L1骨折39例，L2骨折10例，L3骨折18例，L4骨折22例；22例為雙椎體骨折。高黏度骨水泥PVP組：100例，年齡55～82歲，平均70.3歲；病程6～20 d，平均8.3 d；61例有跌倒外傷史，39例無明顯外傷史；骨折椎體115個，其中單純T11骨折3例，T12骨折6例，L1骨折28例，L2骨折17例，L3骨折28例，L4骨折16例；17例為雙椎體骨折。兩組患者年齡、受傷時間、病程、骨折椎體等一般資料比較，差異無顯著性，具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 手術方法（1）高黏度骨水泥PVP組：采用利多卡因局部浸潤麻醉或硬膜外麻醉，患者俯臥位，髂前上棘和胸骨柄水平墊俯臥架保持胸腰椎過伸位，調整C臂機在正位透視下椎體上下終板呈一線影，能清晰顯示病椎椎弓根橢圓形投影時，準確定位傷椎并做好標記。消毒鋪巾，C臂機透視引導下經正位椎弓根的外上方（左側10：00位置，右側2：00位置）與矢狀面15°夾角處經皮穿刺，針尖剛進入椎弓根后部、中部及前部時，正位顯示穿刺針分別位于椎弓根影的外側壁、中線處及椎弓根影的內側緣，表明方向正確，可繼續進入；當側位顯示針尖到達椎體前3/4時，針尾略向頭側傾斜，穿刺針頭的斜面朝向椎體中線為最理想。椎弓根穿刺完成后退出穿刺針芯，將壓力泵充滿生理鹽水，使壓力泵的連接管與骨水泥填充器相接，排出殘留空氣。在正、側位X線間斷透視監控下注射，每旋轉一圈約有0.3 m l骨水泥進入椎體，若有骨水泥向椎體外滲漏，應立即停止注射，待骨水泥完全硬化后，拔出穿刺針。

（2）PKP組：麻醉及椎弓根穿刺方法同上，穿刺針進入椎體約2mm處去除針芯，插入導針后取出穿刺套筒，套入擴張器沿導針擴張組織，直達椎弓根，取出擴張器。鉆頭經套筒進入通道，與椎體前壁距離至少2mm。插入球囊，通過高壓泵注入造影劑，拔出球囊，利用套管注入已經調制好的骨水泥，在正、側位X線間斷透視監控下注射，術中若出現骨水泥向椎體外滲漏，應立即停止注射，待骨水泥完全硬化后，拔出穿刺針，術后平臥一小時。

（3）術后處理：常規使用抗生素一日，術后第二天可在腰圍保護下練習行走，鼓勵患者進行腰背肌功能煅煉，3個月內不做體力勞動和彎腰搬重物。

1.2.2 評價標準（1）疼痛評估指標：采用視覺模擬評分法（Visualanalogue scales，VAS）評估患者疼痛程度。具體做法：在紙上畫一條10 cm的橫線，橫線的一端為0，表示無痛，另一端為10，表示重度疼痛，中間部分表示不同程度的疼痛。讓患者根據自我感覺在橫線上劃一記號，表示疼痛程度。輕度疼痛平均值為2.57±1.04；中度疼痛平均值為5.18±1.41；重度疼痛平均值為8.41±1.35。

（2）影像學測量指標：術前、術后測量側位片骨折椎體前緣、中部及后緣高度，后凸Cobb角。Cobb角：患椎上位椎體上緣中垂線與患椎下位椎體下緣中垂線的交角。

（3）不良事件：記錄穿刺過程中、穿刺后是否有肉眼可見的骨水泥滲漏。

1.2.3 統計學方法 將所得數據用SPSS進行統計學分析，計算手術前后椎體前緣、中部、后緣平均高度，后凸Cobb角，VAS評分的平均值及標準差，并對所得數據進行正態分布檢驗。如果數據符合正態分布，則采用t檢驗，如不符合正態分布，則采用非參數秩和檢驗。對兩組患者術后VAS評分、椎體平均增加高度、后凸Cobb角減小角度、骨水泥滲漏率采用相應方法檢驗，檢驗水準α=0.05。

2 結果

對兩組患者的各項觀察指標進行統計分析，共有27個椎體發生滲漏，無嚴重并發癥及不良后果。按倪氏分類法，高黏度骨水泥PVP組：單個椎體手術時間（39.92±9.65）min，骨水泥注射量（2.89±0.69）m l，兩例椎間盤內滲漏（IV型），4例椎旁組織滲漏（V型），滲漏率為5.21%（6/115）。PKP組：單個椎體手術時間（40.46±4.62）min，骨水泥注射量（2.29±0.56）m l，5例椎體周圍靜脈滲漏（I型），2例椎管內滲漏（II型），3例椎間盤內滲漏（IV型），11例椎旁組織滲漏（V型），滲漏率為16.67%（21/126），1例術后3天出現二便異常。采用配對t檢驗進行統計分析，比較兩組手術前后VAS、ODI、病椎平均恢復高度及后凸Cobb角，均有顯著性差異。兩組術后24 h、7 d及術后30 d VAS評分較術前均顯著改善（P<0.05），術后24 h、7 d、90 dVAS評分無顯著性差異（P>0.05）；術后ODI與術前有顯著性差異（P<0.05），但術后24 h、7 d及90 d ODI比較無顯著性差異（P>0.05）；兩組手術前后病椎平均恢復高度及后凸Cobb角有顯著性差異（P<0.05），高黏度骨水泥PVP組和PKP組術后病椎平均恢復高度及后凸Cobb角差異有顯著性（P<0.05）。

3 討論

3.1 椎體成形術

近年來，經皮椎體成形術被廣泛應用于無嚴重畸形，無明顯脊髓、神經受壓癥狀的骨質疏松椎體縮性骨折的治療中。與臥床保守治療及椎弓根螺釘內固定手術相比，經皮椎體成形術具有見效快、創傷小、并發癥少等優點。OVCF患者椎體成形術后生存期要比疼痛需臥床、服用止痛藥或佩帶支具者長約兩年[2]。Becker通過回顧性調查也發現PKP組患者再住院次數及住院時間明顯少于保守治療組。PVP最早于1984年被用于治療C2椎體血管瘤[3]，后廣泛用于治療OVCF，但需加壓注入骨水泥，有較高的骨水泥滲漏率，且無支撐復位作用，對恢復壓縮椎體高度作用有限，不能矯正脊柱后凸畸形。近年來，研究者在PVP的基礎上發展了椎體后凸成形術（Percutaneous Kyphoplasty，PKP）并不斷有新的改良技術出現[4～6]。PKP彌補了PVP椎體高度恢復有限及骨水泥滲漏率高的缺點，利用可膨脹氣囊部分或全部恢復骨折椎體高度，并壓迫骨小梁形成一個四壁相對完整的骨殼，從而封閉骨水泥沿原有骨折裂隙和引流靜脈滲漏的通道，能較好地恢復椎體高度并減少骨水泥滲漏，矯正后凸畸形，恢復脊柱力線[7]。但囊壁是朝著阻力較小的椎體內骨質疏松的地方擴張，其擴張方向難以通過人手控制，且操作較復雜、費用較高。PKP術中氣囊或骨擴張器取出時仍有不同程度的高度丟失。Vessel-X骨材料填充系統及椎體支架系統（Vertebral Body Stenting，VBS）均有支撐物植入椎體內，可有效避免椎體高度丟失，具有支撐及減少甚至杜絕骨水泥滲漏的優點。

3.2 骨水泥量與椎體增加高度、后凸Cobb角減小角度的關系

本研究發現，注入不同骨水泥量在椎體中部、平均增加高度、后凸Cobb角減小角度方面差異顯著（P＜0.05），在椎體前緣、后緣增加高度方面差異無顯著性（P＞0.05）。即高劑量組與低劑量組椎體前緣恢復情況相似，但高劑量組椎體中部高度的恢復更好。在4組壓縮性骨折椎體模型中分別注入2ml、4ml、6ml及8m l磷酸鈣（CPC）骨水泥后發現，椎體前方增加高度基本隨注入劑量增加而增加，但恢復程度有限[8]。這主要是穿刺針口前方初始注入的骨水泥首先填充椎體前方并部分恢復椎體前緣的高度，繼續注入時骨水泥向后方填充并部分恢復椎體中部的高度，所以，高劑量組椎體中部高度的恢復更好。本次研究注入骨水泥最多為5 m l，僅為椎體體積的20%左右，不足以填充至椎體后方，無明顯椎體后緣高度恢復作用。椎體前緣及中部高度的恢復可減小后凸Cobb角，高劑量組后凸Cobb角的減小程度較低劑量組明顯。

3.3 椎體成形術后再骨折或鄰近椎體骨折

本研究中6例患者既往有椎體成形手術史，術后兩個月隨訪時有癥狀體征并通過MRI確診，上次手術至再發骨折時間相隔8～56周，平均32周，再發骨折多位于胸腰段。目前就其發生原因有學者認為是脊柱負擔加重，椎體極限負荷下降和手術椎體強度、剛度改變引起，也有學者認為是自然病程的一部分。Rohlmann等發現椎體發生楔形壓縮性骨折后，上半身重力導致彎曲力增加，彎曲力隨楔形角度的增加而增大，需要更大的背部肌力來保持平衡，背部肌力的增大會增加脊柱負荷與椎間盤壓力進而影響整個脊柱[9]。也有學者通過生物力學測試證實這種增強的剛度能減少鄰近椎體極限載荷的8%～30%，使力學負荷轉移至相鄰椎體，因此，增加了相鄰椎體繼發性骨折的幾率，手術恢復骨折椎體的高度具有一定的臨床意義。但Chen對18 00例行PVP術的OVCF患者（共1 820個椎體）進行兩年跟蹤隨訪后認為，如術者能密閉骨折縫隙而不是追求恢復椎體高度及骨水泥對稱分布可降低再發骨折的危險。Lee則認為PVP與鄰近椎體骨折無關，而初發于胸腰段的OVCF行PVP是唯一增加鄰近椎體骨折的危險因素[10]。Klazen經過平均14個月的隨訪后發現，PVP組與保守組在再次骨折發生率及發生時間上均無顯著性差異（P=0.44，P=0.45）。Ross在報告中提出，單一節段骨折后（未做手術）繼發骨折的風險與未發生過椎體壓縮性骨折的骨質疏松患者相比增加了5倍，多節段骨折后繼發骨折風險增加了12倍，因此認為毗鄰椎體的繼發骨折可能只是自然病程的一部分。

3.4 骨水泥黏度與滲漏

骨水泥滲漏是椎體成形術最常見的并發癥，高黏度骨水泥PVP組有6例骨折椎體手術時出現骨水泥滲漏，滲漏率為5.21%，低于既往報道[11]，這與本組骨水泥注入量較少有關，也與該器械在壓力過大時壓力泵內的生理鹽水可通過連接管與骨水泥填充器連接部滲漏泄壓以減少骨水泥滲漏的設計有關。此外，還有一個原因是手術使用的是高黏度骨水泥。Anselmetti對使用高、低黏度骨水泥手術的患者進行統計后發現，高黏度骨水泥組靜脈叢無癥狀滲漏率為8.2%（8/98），椎間盤滲漏率為6.1%（6/98），低黏度骨水泥組分別為41.3%（38/92）和13.0%（12/92），差異有顯著性（P＜0.000 1）。Rapan也發現，低黏度骨水泥組有癥狀的并發癥發生率明顯高于高黏度骨水泥組（Z= 3.04，P＜0.000 01）。高黏度骨水泥是在傳統骨水泥基礎上改進后的新產品，具有瞬間高黏度、可注射時間長、低聚合溫度（50℃～60℃）等優點，大大降低了骨水泥滲漏的風險和骨水泥聚合熱效應[12，13]，有效避免了肺栓塞與神經損傷的發生，提高了PVP及PKP手術安全性。如配合麥瑞克椎體成形手術系統，可進一步提高手術的可控性、精確性。

3.5 器械的安全有效性

本研究中，高黏度骨水泥PVP組單個椎體手術時間為（39.92±9.65）min，出血量（2.89±0.69）m l，骨水泥注射量（3.27±0.99）ml，6個椎體發生骨水泥滲漏（5.21%），滲漏位置均在前方，無相關臨床癥狀，無肺栓塞、神經損傷、出血等并發癥發生。手術時間與術者操作經驗、器械使用熟練程度有關。手術過程均順利，無穿刺針在穿刺過程中彎曲、變形或折斷，穿刺針可順利進入病變椎體，針芯與針體結合緊密、順滑，抽動順暢，無手柄及針體結合點松動或脫落，螺旋加壓手柄與加壓針筒無泄漏，骨水泥填充器無泄漏，骨水泥填充器與連接管的連接緊密無泄漏，無肉眼可見骨水泥外滲，穿刺針拔出順暢，無注入壓力過大現象，無臨床不良事件發生，手術器械有效率達100.00%，不良反應發生率為0.00%。

4 結論

（1）本研究中高黏度骨水泥椎體后凸成形手術過程順利，無不良事件發生。

（2）高黏度骨水泥后凸成形術可明顯緩解疼痛、促進功能恢復；能較好地恢復椎體前緣、中部高度，矯正椎體后凸畸形；高劑量組可更好地恢復椎體中部高度，縮小椎體后凸Cobb角。單/雙側穿刺在恢復椎體高度、縮小后凸Cobb角方面無明顯差異。

（3）綜上所述，在治療骨質疏松椎體壓縮性骨折時，使用高黏度骨水泥和低黏度骨水泥進行PVP具有相似的治療效果與鄰近椎體骨折發生率，但高黏度骨水泥能顯著降低骨水泥滲漏率。因此，使用高黏度骨水泥手術安全性更高，可作為治療骨質疏松椎體壓縮性骨折的首選方法。

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